EYH1500型二维运动混合机清洁验证方案30702建筑建筑规划_建筑-建筑规划.pdf

文件 名称 EYH-1500型二维运动混合机的清洁验证 文 件编号 YZ-JS-307-02 起草：审核：批准：年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发 部门 质量部 生 效日期 年 月 日 分发 部门 质量部、验证小组 验证小组职责分工 所在部门 姓名 职责范围 生产部经理 生产协调 工程部经理 设备确认 质量部经理 质量控制 QA处主任 质量监控 QC处主任 质量检测 提取车间主任 生产操作 验证负责人 验证方案及报告批准 目的 建立 EYH-1500 型二维运动混合机淸洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。范围适用 EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批淸洁和换品种淸洗以 及长期停车后重新生产前的该设备淸洁。责任验证小组对本标准的实施负责。内容 1 概述 EYH-1500 型二维运动混合机用于我公司片剂、砍胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染,即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及淸洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取 样进行分析，对最后结果进行评价。2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的淸洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量淸除到规定 的限度标准要求，即通过设备淸洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及淸洗过程中污染物污染的风险。3 验证原理 本验证方案根拯我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒 剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难淸洁物质。我们将同品种生产三批以上换批淸洗的接受标准视作 换品种淸洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及 微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实淸洗 程序的有效性及稳定性。4 执行的淸洁程序 EYH-1500 型二维运动混合机淸洁规程、棉签擦拭取样操作规程、纯化水检验操作规程、微 生物限度检查操作规程 5 淸洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：混合桶内壁、岀料口 5.2 淸洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按淸洁规程操作结朿后，用经高压湿热火菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取 样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。6.2 在线部分：在淸洗操作规程操作结朿后，进行物理外观评价，应无可见物对关键部位用经高压 湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍淸洗水 500ml,置淸洁容量瓶中，作为检测淸洁剂残留量使用。7 检测项目及可接受标准 7.1 外观 检测方法：肉眼观察淸洁表而是否有可见残留物。接受标准：用肉眼观察内壁应淸洁干净、无可见残留物。小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司2 页脚内容小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司7.2 微生物限度（棉签取样法）检测方法：按微生物限度检查规程操作。接受标准：细菌 W50CFU/棉签，巒菌不得检岀。7.3 淸洁剂残留 检测方法：按纯化水标准中不挥发物的检验方法检测 接受标准：不挥发物不得过 lmg（百万分之十）。8 取样计划 8.1 目检由质量部检验人员在淸洗结束后，用干净棉签分别对关键部位进行擦拭取样。8.2 微生物检验由质量部卫检人员在淸洁结朿后，用火菌棉签蘸取少量火菌生理盐水，在关键部位按 2 5 c m2/个 棉 签 进 行 擦 拭 取 样 后，放 入 火 菌 后 的 1 0 0 m l 生 理 盐 水 中，振 摇 洗 涤 制 成 供 试 液。8.3 棉签取样点一览表 取样点 混合桶内壁 出料口 取样而积（25cm2）1 1 取样编号 1-1 1-2 1-3 2 丄 2-2.2-3 9 进行三次验证。10 偏差及异常情况 偏差描述 偏差编号 采取的纠正与预防措施 CAPA编号 11 淸洁验证取样检测记录及结果 见 EYH-1500 型二维运动混合机淸洁验证记录 12 附件 附件 1:目检记录 附件 2：微生物限度检测记录 附件 3：残留量检测记录 12 验证报告：对验证结果进行评价分析，形成报告。EYHJ500型二维运动混合机清洁验证记录 附件 1：小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司目检记录 品名：防风通圣颗粒 小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司批号 取样部 位 取样 编号 接受标准 检査结果 结论 混合桶 内壁 1-1 用肉眼观察内壁应淸洁 干净、无可见残留物 符合不 符合 合 格 不 合格 出料口 2-1 符合不 符合 检验人：日期：复核人：日期：备注 批号 取样部 位 取样 編号 接受标准 检査结果 结论 混合桶 内壁 1-2 用肉眼观察内壁应淸洁 干净、无可见残留物 符合不 符合 合 格 不 合格 出料口 2-2 符合不 符合 检验人：日期：复核人：日期：备注 批号 取样部 位 取样 編号 接受标准 检査结果 结论 混合桶 内壁 1-3 用肉眼观察内壁应淸洁 干净、无可见残留物 符合不 符合 合 格 不 合格 出料口 2-3 符合不 符合 检验人：日期：复核人：日期：备注 小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司EYH J500型二维运动混合机清洁验证记录 附件 2：微生物限度检测记录 品爼：防风通圣颗粒 批号 取样部 位 取样 编号 接受标准 检查结果 结论 细菌数 蠹菌数 混合桶 内壁 1-1 细菌 W50CFU/棉 签，靈菌不得检出 合 格 不 合格 出料口 2-1 检验人：日期：复核人：日期：备注 批号 取样部 位 取样 编号 接受标准 检查结果 结论 细菌数 雹菌数 混合桶 内壁 1-2 细菌 W50CFU/棉 签，靈菌不得检出 合 格 不 合格 出料口 2-2 检验人：日期：复核人：日期：备注 批号 取样部 位 取样 编号 接受标准 检查结果 结论 细菌数 霉菌数 混合桶 内壁 1-3 细菌 W50CFU/棉 签，靈菌不得检出 合 格 不 合格 出料口 2-3 小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司检验人：日期：复核人：日期：备注 EYHJ500型二维运动混合机清洁验证记录 附件 3：残留量检测记录 品名：防风通圣颗粒 批号 取样部 位 取样 編号 接受标准 检査结果 结论 混合桶 内壁 1-1 不挥发物不得过 lmg（百 万分之十）合 格 不 合格 出料口 2-1 检验人：日期：复核人：日期：备注 批号 取样部 位 取样 編号 接受标准 检査结果 结论 混合桶 内壁 1-2 不挥发物不得过 lmg（百 万分之十）合 格 不 合格 出料口 2-2 检验人：日期：复核人：日期：备注 批号 取样部 位 取样 接受标准 检査结果 结论 小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司 混合桶 内壁 1-3 不挥发物不得过 img（百 万分之十）合 格 不 合格 出料口 2-3 检验人：日期：复核人：日期：备注 EYH-1500型二维运动混合机清洁验证报告 验证 目的 确认当设备按已制订的淸洁规程进行淸洗后，可将设备上残留的污染物的量淸除到规定 的限度标准要求。检验 结果 项目 批次 结论 外观 符合规定 符合规定 符合规定 微生物限度 符合规定 符合规定 符合规定 残留量 符合规定 符合规定 符合规定 小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司评价 分析 按照该验证方案取样，分别进行检验，三批检验结果均符合要求，验证结果表明，该淸 洁 SOP在工艺条件下制立合理，淸洗达到预期效果，满足验证方案规左的接收标准。表明淸 洁 SOP切实可行，能够保证药品生产过程中不产生交叉污染和微生物污染。小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司最终 该设备淸洁达到预期效果，验证通过。结论 建议正常情况卞两年后再进行验证。起草 日期 验 生产部经理：日期：工程部经理：日期：证 小 质量部经理：日期：QA处主任：日期：组 QC处主任：日期：剂车间主任：日期：会 签 验证负责人：日期：你知道你能做到，别人觉得你也许可以做到，那么，少废话，做到再说，英他的怨气都是虚妄。自己没有展 露光芒，就不应该怪别人没有眼光。小组生效日期年月日称门门验证小组职责分工所在部门姓名生产部经理工程部经理质量部经理处主任处主任提取车间主任职责范围生产协调设备确认质量控制质量监控质量检测生产操作验证负责人验证方案及报告批准目的建立型二品种的换批淸洁和换品种淸洗以及长期停车后重新生产前的该设备淸洁责任验证小组对本标准的实施负责内容概述型二维运动混合机用于我公司片剂砍胶囊剂颗粒剂的生产为保证生产中不产生交叉污染即使用本设备生产产品时没有目的确认当设备运行几年后按照已制订的淸洁规程进行清洗后可将设备上残的污染物的量淸除到规定的限度标准要求即通过设备淸洗消除了即将生产产品受前产品遗物及淸洗过程中污染物污染的风险验证原理本验证方案根拯我公司