一次性卫生材料低值医用耗材管理制企业文档管理学资料.pdf

精心整理 一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度 一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过 30 日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生材料、低值医用耗材，应立即停止使用、封存，并与生产厂家联系，予以更换。8.若发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品精心整理 监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格产品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。9.一次性卫生材料、低值医用耗材在使用过程中或使用后发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。接使用的医疗器械如无菌注射器无菌注射针无菌输液器无菌输血器和无菌输液袋等低值医用耗材是指医用消毒剂类医用高分子材料类敷料类口腔耗材类医技耗材类麻醉耗材类计生用品类的医用卫生材料如各类消毒液医用胶片医用高耗材进行采购和验收验收记录应包括产品名称型号规格产品批号生产日期灭菌批号产品有效期产品合格证生产厂商供货单位购货数量购货价格购货日期验收日期验收结论验收人员签等内容按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源械经营许可证医疗器械产品注册证销售人员的合法身份如果是代理产品还应有有效的产品代理证书对一次性卫生材料低值医用耗材实行领用总量控制实行按需申购领用科室每月领用量最多不超过日的使用量以便于医院核算的准确性