成品管理程序质量管理_-质量管理.pdf

文件名：成品管理程序 制定人：制定日期：分发份数：份 审核人：审核日期：颁发部门：GMP、批准人：批准日期：生效日期：分发至：1.目的：建立一个成品库管理的标准程序。2.范围：成品入库（包括退货）、成品贮存、成品发放（包括销毁）3.职责：库房管理员：严格执行成品库管理程序，对成品管理负责。供销部经理：负责指导、培训库房管理员，按成品库管理程序进行管理。QA 现场监控员：监督、检查本程序的执行情况。4.内容：4.1.1.成品的入库验收按成品入库验收管理程序进行。4.12 检查成品入库验收记录，外包装标记、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相 符。4.2.成品入库后，库房管理员按库房定置管理程序合理按排货位，为每批成品建立相 应的货位卡，同时填写成品总帐、成品分类帐。4.3.退货成品按产品退货管理程序进行。4.4.成品的贮存 4.4.1.成品入后按成品贮存养护管理程序进行贮存养护。4.4.2.临近效期半年内的成品不得出库，库房管理员应急时填写成品请验单交质量部 QA 按 效期产品管理程序进行处理。4.4.3.到有效期或过有效期的成品，库房应将其转入不合格品库房，并填写不合格品处理 单报质量部 QA，根据 QA 意见进行处理。4.4.4.库区内卫生应清洁整齐，不得有灰尘沉积。并做好防虫、防鼠的工作。4.4.5.成品堆放应整齐置于货架上，分类、分批、分区堆码有序。保证不同批产品之间有 效分开。间距符合成品贮存养护管理程序中所规定的要求。状态标记：每一类，每一批成品均有一个正确的状态标记。4.4.6.不合格品退货应分库、分区（柜）保存，必要时双人，双锁保管。4.4.7.不合格品应有明显的红色状态标记。并存放在不合格品库内上锁保管。4.4.8.退货品在质量部 QA 批准合格前应置于待验状态贮存，不准销售。4.4.9.成品正在检验而需要暂时寄库时，应设立黄色待验标记，填写成品寄库台帐待立一个成品库管理的标准程序范围成品入库包括退货成品贮存成品发放包括销毁职责库房管理员严格执行成品库管理程序对成品管理负责供销部经理负责指导培训库房管理员按成品库管理程序进行管理现场监控员监督检查本程序的一致与实物状态标记相符成品入库后库房管理员按库房定置管理程序合理按排货位为每批成品建立相应的货位卡同时填写成品总帐成品分类帐退货成品按产品退货管理程序进行成品的贮存成品入后按成品贮存养护管理程序进行贮存效期或过有效期的成品库房应将其转入不合格品库房并填写不合格品处理单报质量部根据意见进行处理库区内卫生应清洁整齐不有灰尘沉积并做好防虫防鼠的工作成品堆放应整齐置于货架上分类分批分区堆码有序保证不同批产品之检验后根据检验结论办理入库或退回手续 4.5.成品的发放 4.5.1.按成品出库验发管理工作程序进行。4.5.2.有质量部 QA 发放的成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。4.5.3.成品发放执行先进先出的原则。4.6.盘存 4.6.1.每批成品的收入、发出都应填写成品货位卡、成品总帐和成品分类帐。确 保帐、卡、物的一致性。4.6.2.盘存按库存物资盘存管理程序进行。4.7.相关文件编码 库房定置管理程序 WL-SMP-003-00 库存物资盘存管理程序 WL-SMP-010-00 成品入库验收管理程序 WL-SMP-014-00 成品贮存养护管理程序 WL-SMP-015-00 成品出库验发管理程序 WL-SMP-016-00 效期产品管理程序 ZL-SMP-013-00 产品退货管理程序 ZL-SMP-024-00 立一个成品库管理的标准程序范围成品入库包括退货成品贮存成品发放包括销毁职责库房管理员严格执行成品库管理程序对成品管理负责供销部经理负责指导培训库房管理员按成品库管理程序进行管理现场监控员监督检查本程序的一致与实物状态标记相符成品入库后库房管理员按库房定置管理程序合理按排货位为每批成品建立相应的货位卡同时填写成品总帐成品分类帐退货成品按产品退货管理程序进行成品的贮存成品入后按成品贮存养护管理程序进行贮存效期或过有效期的成品库房应将其转入不合格品库房并填写不合格品处理单报质量部根据意见进行处理库区内卫生应清洁整齐不有灰尘沉积并做好防虫防鼠的工作成品堆放应整齐置于货架上分类分批分区堆码有序保证不同批产品之立一个成品库管理的标准程序范围成品入库包括退货成品贮存成品发放包括销毁职责库房管理员严格执行成品库管理程序对成品管理负责供销部经理负责指导培训库房管理员按成品库管理程序进行管理现场监控员监督检查本程序的一致与实物状态标记相符成品入库后库房管理员按库房定置管理程序合理按排货位为每批成品建立相应的货位卡同时填写成品总帐成品分类帐退货成品按产品退货管理程序进行成品的贮存成品入后按成品贮存养护管理程序进行贮存效期或过有效期的成品库房应将其转入不合格品库房并填写不合格品处理单报质量部根据意见进行处理库区内卫生应清洁整齐不有灰尘沉积并做好防虫防鼠的工作成品堆放应整齐置于货架上分类分批分区堆码有序保证不同批产品之