防伪技术产品生产许可证获证企业后置现场审查办法.docx

防伪技术产品生产许可证获证企业后置现场审查办法企业名称：生产地址：产品名称：产品单元：生产许可证编号：发证日期：国家市场监督管理总局应用说明1 .本办法审查内容分为4大部分12条18款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符 合。2 .每款审查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“ J”，凡在“否”的选项框中打“ J”的，均须填写详细的不符合事实。3 .审查结论的确定原则：经审查未发现不符合的，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。4 .审查组依据本办法对获证企业后置现场审查后，填写生产许可证获证企业后置现场审查报告。1证件材料1.1生产许 可证、 营业执 照等1）营业执照与生产许可证信息是否一致；是；口否：符合不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要 含盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写、打印错误允许勘误，此 类情况不作为不符合。2）实际生产地址与生产许可证是否一致；是；否：3）经营范围是否涵盖申请许可证产品。是；口否：1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的委托产品检验报告 的出具机构是否获得检验检测机构资质认定， 认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产 品标准和检验标准，且在有效期内；检验报告 的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检 验项目。口是；口否：符合不符合2人员能力2. 1检验人员5）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、 出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操 作是否符合检验规程，并正确作出判断。口是；口否：符合不符合1 .如果国家对检验人员资质有要求的，应获得相应资 质；2 .检验人员操作不正确，则判不符合。2.2操作 工人6）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊 过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操 作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。口是；口否：符合不符合关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作不正确， 则判不符合。3生产和检验设施设备3. 1基础 设施7）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所 和设施，并运行正常。口是；口否：符合不符合3.2生产 设备8）企业是否具有细则表3-1规定、与其生 产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设 备，并运行正常。口是；口否：符合不符合3.3检验 设备9）企业是否具有细则表3-2规定、与其生 产产品、生产工艺及生产方式相适应的检验仪 器设备，并运行正常。口是；口否：符合不符合如企业采取委托检验的或企业联合共建实验室的，查 有关协议。4过程控制4. 1生产记录10）是否对生产过程进行如实的记录。口是；口否：符合不符合重点检查受理企业申请之日至后置现场审查之日的 生产记录。生产记录存在系统性问题的，应判不符合。4.2进货 检验11）采购重要原材料是否按规定进行检验，检 验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。口是；口否：符合不符合重点检查受理企业申请之日至后置现场审查之日的 生产记录。进货检验存在系统性问题的，应判不符合。4.3过程 检验12）生产过程中的关键技术指标是否按规定进 行检验，检验记录应完整、规范并符合相关标 准的规定。口是；口否：符合不符合重点检查受理企业申请之日至后置现场审查之日的 生产记录。过程检验存在系统性问题的，应判不符合。4.4出厂检验13）成品出厂前是否按相关标准进行出厂检验， 检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。口是；口否：符合不符合出厂检验应符合相关标准的规定。4.5安全保 密措施14）是否有专门机构或专人负责安全保密工作。口是；口否：符合不符合核查内容15）19）款，有三款（包含三款）以上 为否，则该项为不符合。15）是否与涉密人员签订保密协议。口是；口否：16）是否能保证成品不遗失或一旦遗失有相应 的补救处理措施。口是；口否：17）废品是否在监管下销毁并有记录。口是；口否：18）生产场地是否有监控措施。口是；口否：