3C内审检查表资格考试质量管理体系认证_人力资源-质量管理.pdf

3C 内审检查表 受审核部门：（各相关部门）审核员/所属部门：陪同人员：审核条款：产品认证工厂质量保证能力要求 110 要素（CQC/CP018-2002）审核日期：条款 审核内容 观察记录 评估 1 1.1 职责 是 否 人 员 职 责 a 是否规定了与质量活动有关和 资 的各类人员职责及相互关系？源 b 是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号 1.2 资源 是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？文件号：是 否 任命文件 有 无 文件号：质量负责人姓名：是 否 确保认证标志妥善保管和使用的文件号：是 否 注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 条款 审核内容 观察记录 评估 2 2.1 是否已建立、保持了文件 是 否 化的质量计划/类似文件，以及 文 件 和 记 确保产品质量相关过程有效运 文件号：录 作和控制的文件？是 否 2.2 产品设计标准或规范是否 等同或高于该产品的国家标准 产品内控标准文件号：要求？是 否 2.3 是否建立并保持文件化的文件 和资料的控制程序，以确保：文件编号：a）文件在发布前和更改是 是 否 否由授权人员审批其适宜 是 否 性？b）文件的更改和修订状态 是否得到识别，防止作废文 件非预期使用？注：1.对出具不合格报告的项在 “评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告 中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 评 条款 审核内容 观察记录 估 2 c 是否在使用处可获得相应文 是 否 文件 件的有效版本？是 否 和记 2.4 是否建立并保持了文件 文件号：录 化的质量记录的标识、储 存、保管和处理程序？是 否 2.5 质量记录是否规定了适 当的保存期限并保存有效期 表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 内的记录？注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 条款 审核内容 3 采 3.1 是否已制定了对关键元器件购和 和材料的供应商选择、评定和进货 日常管理的程序？检验 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？3.2 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？3.3 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？评 观察记录 估 是 否 文件号：是 否 是 否 检验/验证程序文件号：定期确认检验程序文件号：是 否 是 否 是 否 表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C内审检查表 条 评 审核内容 观察记录 款 估 4 生 4.1 如果工序没有文件规定就 是 否 产过 不能保证质量时，是否制定了 是 否 程控 工艺作业指导书？制和 4.2 工作环境是否满足规定要（本企业产品对环境条件无特殊要求）过程 检验 求（对环境条件有要求时）？是 否 4.3 是否对适宜的过程参数和 是 否 产品特性进行监控（可行 时）？文件号 4.4 是否建立并保持了对生产 是 否 设备进行维护保养的制度？4.5 是否在生产的适当阶段对 产品进行检验，确保产品及零 部件与认证样品的一致性？注：1.N N”即开出 8 份不合格报 对出具不合格报告的项在 “评估”栏内注 “”，并标明不合格报告编号，“3/8 告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C内审检查表 表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 条 评 审核内容 观察记录 款 估 5 例 行检 验和 确认 检验 5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？如果有文件，请给出参考文件号 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？5.2 是否已按相应的文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？是 否 文件号：是 否 是 否 例行检验：确认检验：注：1.N N”即开出 8 份不合格报 对出具不合格报告的项在 “评估”栏内注 “”，并标明不合格报告编号，“3/8 告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C内审检查表 条 评 审核内容 观察记录 款 估 6 检 6.1 检验试验仪器设备是否与 是 否 验试 所要求的检 是 否 验仪 器设 验、试验能力一致？文件号：备 6.2 是否制定检验试验仪器设 表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 备的操作规程并按之准确操 是 否 作？是 否 6.3 校准和检定 是 否 a 检验和试验设备是否定期 是 否 校准或检定并可溯源至国际 或国家基准？b 自行校准的检验和试验设备 是否规定了校准方法、验收准 则和校准周期？c 检验和试验设备的校准状态 是否能被使用及管理人员方便 识别？d 是否保存了检验和试验设备 的校准记录，并完整有效？注：1.N N”即开出 8 份不合格报 对出具不合格报告的项在 “评估”栏内注 “”，并标明不合格报告编号，“3/8 告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 条款 审核内容 观察记录 评 估 6 检 6.4 运行检查 是 否 验试 a 对于例行检验和确认检验设 文件号：验仪 器设 备，是否按规定了有效的运行 是 否 检查要求，并按要求执行？备 表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 b）运行检查结果不能满足规 是 否 定要求的，是否追溯至已检产 是 否 品，必要时重新检验？c 是否规定了例行检验和确认 检验设备功能失效时需采取的 措施？d 是否保存了运行检查结果和 调整措施记录？注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 评 条款 审核内容 观察记录 估 7 不 7.1 是否建立了不合格品控 是 否 合格 制程序，其内容是否符合规定 品的 要求？文件号：控制 7.2 对不合格品的标识、隔 是 否 离和处置以及采取的纠正和预 是 否 防措施是否符合程序的规定？7.3 是否保存了重要部件或 组件的返修记录及不合格品的 处置记录？注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 续页 3C 内审检查表 评 条款 审核内容 观察记录 估 8 内 8.1 是否建立并保持了文件化 是 否 部质 的内部质量审核程序，并记录 量审 审核结果；其内容是否符合规 文件号：核 定要求？是 否 8.2 是否保存了投诉记录并作 为内 是 否 审的信息输入？8.3 对内审发现的问题是否 采取纠正和预防措施并进行记 录？注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 条款 审核内容 9 认 9.1 是否建立了产品关键元器证产 件和材料、结构等影响产品符品的 合规定要求因素的变更控制程一致 序？评 观察记录 估 是 否 文件号：表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 性的 9.2 是否在认证产品变更实施管理 前向认证机构申报并获得批 准？a）认证产品的铭牌、说明书和包装箱上标注的产品名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致？b）产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认？c）产品所配用的零部件、元器件或材料与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向认证机构申报并经确认。d）不一致情况描述 是 否 批准文件号：是 否 是 否 批准文件号：是 否 批准文件号：注：1.对出具不合格报告的项在“评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。续页 3C 内审检查表 条款 审核内容 评 观察记录 估 10 包 10.1 成品的包装和标志过程 是 否 装搬（包括所用材料）是否符合规 运和 表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员 贮存 定的要求？是 否 10.2 所采用的搬运方法是否能 是 否 防止产品的损坏或变质？10.3 产品的贮存环境是否能保 证产品符合规定标准要求？注：1.对出具不合格报告的项在 “评估”栏内注“N”，并标明不合格报告编号，“N3/8”即开出 8 份不合格报 告中的第 3 份。2.分页码按审核部门编写，总页码按全部现场审核检查表填写。表条款审核内容观察记录评估职责人员职责是否规定了与质量活动有关和资的各类人员职责及相互关系源是否文件号是否是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限是否履行了相应的职责任命文件有无文件号如果是请给出确的人员必备的生产检验储存的环境确保认证标志妥善保管和使用的文件号是否注对出具不合格报告的项在评估栏内注并标明不合格报告号即开出份不合格报告中的第份分页码按审核部门写总页码按全部现场审核检查表填写续页条款量相关过程有效运文件号作和控制的文件产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序以确保是否产品内控标准文件号是否文件编号文件在发布前和更改是否由授权人员