标签说明书设计审核管理制人力资源质量管理_人力资源-管理学资料.pdf

颁发部门 标签说明书设计、审核管理制度 接收部门 生效日期 管理标准-其它 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 l 目的 建立标签、说明书的设计、审核的程序以保证符合GMP 有关规定。2 范围 适用于本公司标签、说明书的设计、审核的工作程序。3 责任 标签、说明书由技术部负责设计，质管部负责审核。4 内容 标签、说明书交付印刷前应对各自的内容、式样、规格进行认真的设计，做到内容齐全、文字正确、式样新颖、醒目突出、富有美感、规格统一、标准化、系列化。标签的内容至少应包括：品名、规格、注册商标、批准文号、生产批号、生产日期、生产企业、商品条形码等。使用有禁忌和效期药品，应标明禁忌、有效期或失效期。说明书的内容除标签内容（商品条形码例外）外，还应包括：主要成份、用法、用量、药理作用、适应症、毒副反应、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。标签和说明书的文字内容应按药典或药监行政部门批准的内容表达，不得擅自扩大适应症，也不得隐瞒毒副作用。标签和说明书由技术部提出并在印刷前应反复核对文字和内容，交质管部审查，确认无误后，由主管副总经理批准交商标印制定点厂家印刷，必要时再校对一次模板。第 2 页/共 2 页 标签和说明书的内容、式样、规格一经制定，由技术部将标准样本分发给生产、质管、销售等有关部门，作为验收核对的依据。标签和说明书在印刷过程中，必要时要有专有监督，防止多印。印刷标签的模板在未终止使用前,应主动收回。专柜存放并上锁专人保管,防止标签和说明书外流；如模板需要淘汰，不再重印时，可在我方人员监督下销毁。标签不得油印或白版铅印。精心搜集整理，因文档各种差异性，请按实际需求再行修改编辑调整字体属性及大小 核人批准人制定日期审核日期批准日期目的建立标签说明书的设计审核的程序以保证符合有关规定范围适用于本公司标签说明书的设计审核的工作程序责任标签说明书由技术部负责设计质管部负责审核内容标签说明书交付印刷前应标签的内容至少应包括品名规格注册商标批准文号生产批号生产日期生产企业商品条形码等使用有禁忌和效期品应标明禁忌有效期或失效期说明书的内容除标签内容商品条形码例外外还应包括主要成份用法用量理作用适应症毒副反症也不得隐瞒毒副作用标签和说明书由技术部提出并在印刷前应反复核对文字和内容交质管部审查确认无误后由主管副总经理批准交商标印制定点厂家印刷必要时再校对一次模板第页共页标签和说明书的内容式样规格一经制定由技