性能验证模板概述计算机软件测试_计算机-软件测试.pdf

第三节尿有形成分分析仪性能评价程序 1目的 根据CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则要求，设备在安装时及 常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。UF-1000i尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白 细胞（WBC）、红细胞（RB）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT）,因此对这儿个项U按定量项U性能评价要求进行评价。本程序的U的是规范临床 检验科尿有形成分分析仪测定的定量项LI的性能评价/验证过程，包括不精密度、不正确度、线性范围和携带污染率，保证检验结果的准确可靠。2仪器熟悉 在进行各种性能评价前，检验人员均应先对仪器进行熟悉。熟悉过程依照 一 般定量实验的性能验证程序第2点“仪器熟悉”要求进行。3不精密度评价 3.1测定 使用UFU Control按照说明书要求混匀后连续进行11次测定，去除第1 个数据，记录于重复性实验记录表。3.2数据分析 取后10次结果计算均值（匚）、标准差（s）、变异系数（CV）。3.3可接受性判断 将本实验室测定的变异系数与厂家声称的变异系数进行比较（表3-3-1）,若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂 家声称的精密度，若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪 器未达到厂家声称的精密度。表3-3-1 UF-1000i厂家声称的不精密度性能参数 参数 WBC RBC EC CAST BACT 判定标准CVW 10.0%10.0%30.0%40.0%20.0%4线性范围评价 4.1测定 取富含细胞尿样用正常尿上清液做系列稀释，以稀释计算值为理论值，各稀 释尿样用UF1000各测定5次。4.2数据分析 计算测定均值，与理论值作回归分析。4.3线性地围判断 取相关系数r0.975的最低浓度和最高浓度即为实际测定的线性范围。5互染率 5.1样品测定 取高值样品连续测定3次（Hl、H2、H3）,在测定完高值样品后立即测定3 次低值样品（LI、L2、L3）,记录结果。5.2数据分析 按公式互染率二（LI-L3）/（H3-L3）X100%。5.3 可 接 受 性 判 断 1 RBC在0.1%或5.0/ul以内，BACT在0.03%或5.0/ul以内则认为互染率可 接受。5.4以上数据和结果记录在携带污染率数据记录和分析表中。6正确度评价 I 主要通过与显微镜镜检结果进行比较，计算两者之间的符合率来评价。6.1样品测定 随机抽取100份标本，同时用UF-1000i和显微镜镜检进行双盲测定，结果 记应显示出能够达到规定的性能标准并且符合相关检验所要求的规格尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一它可定量测定白细胞红细胞上皮细胞管型细菌因此对这儿个项按定量项性能评价要求进行评价本程序的的是规范临检验结果的准确可靠仪器熟悉在进行各性能评价前检验人员均应先对仪器进行熟悉熟悉过程依照一般定量实验的性能验证程序第点仪器熟悉要求进行不精密度评价测定使用按照说明书要求混匀后连续进行次测定去除第个数据记录于家声称的变异系数进行比较表若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂家声称的精密度若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪器未达到厂家声称的精密度表厂家声称的不精录在尿有形成分分析结果比对记录表中。6.2数据分析 把红、口细胞讣数自低值至高值分为8个级别，上皮细胞、管型、细菌分为 4个级别（表3-2-2）,凡结果相互在同一级别，或相差在上下一个级别作为相 互符合，将所测结果汇总到尿有形成分方法比较分析表，并计算各项符合率。表3-3-2尿有形成分计数级别设定表 级别 镜检法（个/HPF）UF 法（个/HPF）RBC WBC EC CAST BACT RBC WBC EC CAST BACT 1 1 1 3 0 20 5.5 5.5 15 1 100 2 3 3 5 1 50 16.5 16.5 25 3 250 应显示出能够达到规定的性能标准并且符合相关检验所要求的规格尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一它可定量测定白细胞红细胞上皮细胞管型细菌因此对这儿个项按定量项性能评价要求进行评价本程序的的是规范临检验结果的准确可靠仪器熟悉在进行各性能评价前检验人员均应先对仪器进行熟悉熟悉过程依照一般定量实验的性能验证程序第点仪器熟悉要求进行不精密度评价测定使用按照说明书要求混匀后连续进行次测定去除第个数据记录于家声称的变异系数进行比较表若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂家声称的精密度若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪器未达到厂家声称的精密度表厂家声称的不精TEJYK-LJ-TAB-049 重复性实验记录表（表3-3-3）o TEJYK-LJ-TAB-050 携带污染率数据记录和分析表（表3-2-4）。3 5 5 10 3 100 27.5 27.5 50 5 500 4 10 10 210 23 2100 55 55 250 35 M500 L 0 20 20 110 110 6 50 50 275 275 7 100 100 550 100 实验日期：年 月 日 应显示出能够达到规定的性能标准并且符合相关检验所要求的规格尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一它可定量测定白细胞红细胞上皮细胞管型细菌因此对这儿个项按定量项性能评价要求进行评价本程序的的是规范临检验结果的准确可靠仪器熟悉在进行各性能评价前检验人员均应先对仪器进行熟悉熟悉过程依照一般定量实验的性能验证程序第点仪器熟悉要求进行不精密度评价测定使用按照说明书要求混匀后连续进行次测定去除第个数据记录于家声称的变异系数进行比较表若本实验室测定的变异系数小于或等于厂家声称的变异系数则认为仪器达到厂家声称的精密度若本实验室测定的变异系数大于厂家声称的变异系数则认为仪器未达到厂家声称的精密度表厂家声称的不精