2023中国心理数字疗法白皮书-51页-WN6.pdf
报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系沙利文独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经沙利文事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，沙利文保留采取法 律措施、追究相关人员责任的权利。沙利文开展的所有商业活动均使用“沙利文”的商号、商标，沙利文无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权 或聘用其他任何第三方代表沙利文开展商业活动。2023年03月2023中国心理数字疗法白皮书白皮书摘要数字疗法DTx作为一种数字化的主动干预手段，未来有望持续深入渗透到心理健康领域的预防、诊断、治疗、康复等各环节中。2022年心理数字疗法约占中国心理健康服务市场的0.6%。由于年轻化群体对数字化的接受程度更高，加之疫情催化，数字化医疗的使用习惯正逐渐养成。此外，伴随着全球对数字疗法的关注，我国产业投资热度逐渐提升，并且在国家政策的支持下，数字疗法的发展预计将大幅提速，2025数字疗法在心理健康服务市场中的比重将达1.1%。中国心理数字疗法市场发展迅速关键词：心理数字疗法弗若斯特沙利文咨询有限公司联合心景科技谨此发布2023中国心理数字疗法白皮书。本报告旨在分析心理数字疗法行业的发展现状、行业特点、驱动因素及未来发展趋势。本报告从心理数字疗法行业出发，具体分析了当前数字疗法在心理领域的应用现状、挑战及痛点，阐述了中国心理数字疗法行业市场规模及驱动因素，并展望了中国心理数字疗法行业的未来发展趋势。本报告所有图、表、文字中的数据均源自弗若斯特沙利文，数据均采用四舍五入。数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。2017年7月，美国FDA发出了首个数字疗法用于物质使用障碍（SUD）临床治疗方案的批准。自此，数字疗法作为一种全新的治疗方式，进入大众视野。数字疗法在现有的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为等治疗方法外，提供了一种全新的循证治疗和疾病管理的方式。数字疗法在全球兴起关键词：数字疗法心理数字疗法产品因应用时间短、数据积累不足，难以形成精准化的治疗方案。数字疗法产品应探索更多的研发及治疗路径，如搭配可穿戴设备，收集用户在不同场景的脑电、肌电等生理指标，积累数据，为不同的适应症甚至临床症状提供更精准或个性化的诊疗方案。未来心理数字疗法产品的精准化、个性化发展是必然趋势，但仍有待大量的临床数据积累进行相应诊疗方案和产品迭代。心理数字疗法应往精准化方向发展关键词：精准化数字疗法创新生态体系需要创新研发企业、政府机构、保险公司等共同构建。数字疗法拓宽了医疗服务的场所和场景，使之可及性提高；改善持续症状和健康的自我管理，减少利益相关各方之间的摩擦成本。这些转变推动利益相关方建立创新的数字疗法生态体系。心理数字疗法需要建立创新生态关键词：创新生态22023中国心理数字疗法白皮书2023/03目录第一章中国心理健康服务行业概览-5心理健康服务定义与分类-6中国心理健康服务行业现状-9 心理健康服务行业产业链-10 心理健康服务行业现状-11第二章中国心理数字疗法行业概览-13数字疗法的定义与分类-14 数字疗法定义与分类-15 数字疗法发展历程-17 数字疗法的治疗方式-18心理数字疗法行业现状-20 心理数字疗法商业模式-21 心理数字疗法研发现状-23 心理数字疗法应用场景-24 心理数字疗法产业生态-25中国心理数字疗法市场规模-26中国心理数字疗法发展驱动力-30 国家政策驱动-32 社会、经济发展驱动-36 新兴技术驱动-38中国心理数字疗法行业投融资情况-39中国心理数字疗法行业痛点分析-42中国心理数字疗法发展趋势-44第三章心理数字疗法的最佳实践-46 心景科技-47方法论-50法律声明-5132023中国心理数字疗法白皮书2023/03Chapter I:Overview of Mental Health Service Market in China-5Definition and Classification of Mental Health Service-6Current Status of Mental Health Service Industry in China-9 Value Chain Analysis-10 Analysis of Current Status of Mental Health Service Industry-11Chapter II:Analysis of Digital Therapeutics of Mental Health Industry in China-13Definition and Classification of Digital Therapeutics-14 Definition and Classification of Digital Therapeutics-15 Development history of Digital Therapeutics-17 Methods of Digital Therapeutics-18Analysis of Current Status of Digital Therapeutics of Mental Health-20 Business Model of Digital Therapeutics of Mental Health-21 R&D Status of Digital Therapeutics of Mental Health-23 Application Scenario of Digital Therapeutics of Mental Health-24 Industrial Ecology of Digital Therapeutics of Mental Health-25Market Size of Digital Therapeutics of Mental Health-26Market Drivers of Digital Therapeutics of Mental Health-30Investment Status in Chinas Digital Therapeutics of Mental Health Industry-39Analysis on Pain Points of Chinas Digital Therapeutics of Mental Health Industry-42Future Trends-44Chapter III:Case Study of Digital Therapeutics of Mental Health-46MED-VISION-47Methodology-50Legal Statement-51CONTENTS4第一章 中国心理健康服务行业概览核心洞察：狭义的心理健康服务是指以心理学的理论和方法为主导来维护与促进人们的心理健康活动；广义的心理健康服务是指利用一定的原则、手段和方法解决人们的心理和行为问题。按照心理健康服务对于服务提供者的专业程度要求分类，心理健康服务可以划分为心理治疗、心理咨询以及泛心理健康服务三类。0101心理健康服务贯穿预防到治疗的全生命周期虽然目前中国的心理健康服务处于高速发展期，但供需不匹配的问题长期存在。专业心理治疗资源仍面临严重紧缺问题，与发达国家如美国、日本等相比，仍有较大缺口；心理咨询与泛心理健康服务近年来逐渐受到社会认可，已成为专业心理诊疗之外的重要辅助手段。在社会压力普遍较大的情况下，未来心理咨询及泛心理健康服务市场将持续快速发展。0202中国心理健康服务行业仍有较大发展空间受新冠疫情影响，随之而来的经济下行、健康担忧等问题，给全世界带来了巨大的精神压力，各类精神和心理障碍的发生率高速增长。与此同时，患病率本就较高的抑郁症与焦虑症受疫情诱发，增长迅速。其中，疫情第一年全球抑郁症和焦虑症病例增长率达25%，与此对应将增加的重度抑郁症病例和焦虑症病例分别达5.3亿及7.6亿元。0303中国心理健康服务需求持续增长5Chap 1.1心理健康服务定义与分类62023中国心理数字疗法白皮书2023/03心理健康服务定义与分类7心理健康服务定义心理健康具有内在的和工具性的价值，帮助人们连接、运作、应对和发展。当人们心理健康时，可以应对生活中的压力，实现自己的价值，并为社区做出积极贡献。相反，当心理健康受损，又缺乏适当的支持时，人们的健康状况可能会恶化。各种各样的心理健康状况会扰乱人们的思想和感情、改变行为、损害身体健康，并破坏人际关系、教育状况或生计。狭义的心理健康服务是指以心理学的理论和方法为主导来维护与促进人们的心理健康活动；而广义的心理健康服务是指利用一定的原则、手段和方法解决人们的心理和行为问题。来源：WHO，沙利文研究心理健康对所有人的生活都是内在的和重要的，它影响我们的思考、感受和行动，它支撑着我们做出决定、建立关系和塑造我们生活的世界的能力。心理健康也是一项基本人权，它对个人、社区和社会经济发展至关重要。世界卫生组织WHO连接运作应对发展积极的人际关系对社区有贡献获得归属感与他人共情应用认知技能获得教育拥有谋生的能力做出健康的选择学习新技能应对压力适应变化采纳新想法做出复杂的选择理解和管理情绪实现自我价值感觉良好生活有目标与他人共情感受到自己与他人的幸福2023中国心理数字疗法白皮书2023/038泛心理健康服务心理咨询服务心理治疗服务123来源：沙利文研究心理治疗服务是治疗患有严重心理或精神疾病患者的专业诊疗手段，专业程度高；服务提供者主要是各级精神卫生专业机构（包括精神专科医院和综合医院精神科），目前随着心理健康数字疗法的发展，一部分的数字化平台也可以提供相应服务。心理健康服务定义与分类心理健康服务分类按照心理健康服务对于服务提供者的专业程度要求分类，心理健康服务可以划分为心理治疗、心理咨询以及泛心理健康服务三类。心理咨询服务一般是针对有轻度心理障碍如焦虑、抑郁、痛苦等人群的咨询服务，需要一定程度的专业水平；服务提供者主要有各级精神卫生专业机构（包括精神专科医院和综合医院精神科）以及有资质的社会心理健康服务组织等。泛心理健康服务一般是为普通用户提供如替代型心理服务、身心灵服务、情感咨询、职场咨询、儿童及青少年心理教育、情绪管理、冥想助眠、情感倾诉、积极心理社交等轻量级心理健康服务，专业知识度要求较低；服务提供者主要为有资质的社会心理健康服务组织以及各类数字化心理健康服务平台（以互联网为媒介的心理咨询、泛心理健康服务平台）。9Chap 1.2中国心理健康服务行业现状2023中国心理数字疗法白皮书2023/0310中国心理健康服务产业链 心理健康服务行业产业链目前心理健康服务行业上游主要为药物研发生产企业、医疗器械研发生产企业以及数字技术开发企业；中游主要为各级精神卫生专业机构、有资质的社会心理健康服务组织、政府设置的社会心理服务机构、学校企事业单位设置的心理援助部门，以及数字化心理健康服务平台等；下游分别覆盖需要泛心理健康服务的消费者或患者。来源：沙利文研究上游中游下游药物研发生产数字技术开发各级精神卫生专业机构（包括精神专科医院和综合医院精神科）有资质的社会心理健康服务组织、政府设置的社会心理服务机构、学校企事业单位设置的心理援助部门等数字化心理健康服务平台抗精神病药物抗焦虑药物镇静催眠类药物抗抑郁药物人工智能大数据、云计算物联网VR/AR数字疗法线上线下相结合的一体化全体系诊疗平台情绪管理、冥想助眠、情感倾诉、情感咨询、积极心理社交、替代型心理服务、身心灵服务、职场咨询、儿童及青少年心理教育等泛心理健康服务平台为各类精神障碍患者提供专业诊疗服务为轻度心理障碍患者提供心理咨询服务为轻度心理障碍患者提供心理咨询服务为咨询者提供心理健康相关预防服务消费者按各自心理需求选择各类心理健康服务，患者按其心理或精神状况选择治疗措施心理健康服务行业产业链医疗器械研发生产电生理指标检测设备物理治疗设备可穿戴设备2023中国心理数字疗法白皮书2023/0311中国心理健康服务行业现状32.636.843.149.365.3201987.8%92.4%201893.5%95.5%56.920152017202094.0%95.9%2016医院精神科床位数（万张）病床使用率（%）中国医院精神科床位数，病床使用率，2015-2020来源：国家卫计委，Nature，沙利文研究供给端：心理治疗资源面临紧缺据国家卫计委数据，截至2020年中国医院的精神病床位数为65.3万张，床位数以14.9%的年复合增长率持续增长，中国每十万人精神病床位数为46.2张。中国的心理治疗医生资源处于严重短缺状态，据国家卫计委数据，2020年中国精神病医院执业医师仅为40,490人，执业助理医师仅为45,432人，每十万人精神病医师仅为6.1人，与美国的12.7人，日本的11.9人相比有很大差距。Nature中相关研究认为，每十万人60张精神病床位被认为是最佳情况，其中30张为最低水平，25-30张是轻度短缺，15-25张被认为是中度短缺，少于15张则被认为是严重短缺。心理健康服务行业现状虽然目前中国的心理健康服务处于高速发展期，但供需不匹配的问题仍然长期存在。专业心理治疗资源仍面临严重紧缺问题，与发达国家如美国、日本等相比，仍有较大缺口；心理咨询与泛心理健康服务近年来逐渐受到社会认可，已经成为专业心理诊疗之外的重要辅助手段之一，在社会压力普遍较大的情况下，未来心理咨询及泛心理健康服务市场将持续快速发展。27,41329,70433,08736,26740,85045,43224,72826,74729,71332,58536,68040,49077,53062,80068,852202056,45185,92252,14120192018201720162015精神病院执业助理医师精神病院执业医师中国精神病院执业医师及执业助理医师数量，人，2015-20202023中国心理数字疗法白皮书2023/0312中国心理健康服务行业现状来源：WHO，沙利文研究 需求端：心理健康服务需求增加受新冠疫情影响，随之而来的经济下行、健康担忧等问题，给全世界带来了巨大的精神压力，各类精神和心理障碍的发生率高速增长。与此同时，患病率本就较高的抑郁症与焦虑症受疫情诱发，增长迅速。其中，疫情第一年全球抑郁症和焦虑症病例增长率达25%，与此对应将增加的重度抑郁症病例和焦虑症病例分别达5.3亿及7.6亿元。25%疫情第一年全球抑郁症和焦虑症病例增长率5.3亿全球将增加的重度抑郁症病例7.6亿全球将增加的焦虑症病例除新冠疫情的影响外，据世界卫生组织数据，全球每8个人中就有1个人存在心理健康问题，其中71%的心理障碍患者没有得到任何的心理健康服务，而且全球心理健康服务支出仅占全部健康支出的2%。目前全球的心理健康问题普遍存在，但心理健康服务渗透率依然较低，供需关系仍不匹配。全球每8个人中就有1个人存在心理健康问题全球71%的心理障碍患者没有得到任何的心理健康服务全球平均仅有2%的健康支出投给了心理健康服务核心洞察：数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。2017年7月，美国FDA发出了首个数字疗法用于物质使用障碍（SUD）临床治疗方案的批准。自此，数字疗法作为一种全新的治疗方式，进入大众视野。数字疗法在现有的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为等治疗方法外，提供了一种全新的循证治疗和疾病管理的方式。0101数字疗法在全球兴起数字疗法DTx作为一种数字化的主动干预手段，未来有望持续深入渗透到心理健康领域的预防、诊断、治疗、康复等各环节中，充分调动患者参与心理健康全生命周期健康管理的积极性，协助患者改善其行为和生活习惯。2022年中国心理健康服务市场规模达1,336.8亿元，其中数字疗法占比约为0.6%。随着数字疗法技术的不断成熟，在国家多项政策推动数字疗法市场发展等因素的驱动下，2025数字疗法在心理健康服务市场中的比重将达1.1%。0202中国心理数字疗法市场发展迅速行业标准缺乏、临床侧对数字疗法的认知不足，产品和治疗方案不够精确化是当前中国心理数字疗法市场所面临的核心痛点。一方面国家政策方面尚未对数字疗法进行专门的监管和审批，另一方面心理数字疗法市场处于发展初期，数字疗法产品目前推出时间短，数据积累不足，难以针对某一临床症状进行精确服务，预计未来随着大量临床数据的积累，心理数字疗法产品将进一步进行更新和升级。0303心理数字疗法应向精准化发展13第二章 中国心理数字疗法行业概览Chap 2.1数字疗法的定义与分类142023中国心理数字疗法白皮书2023/0315数字疗法定义与分类数字疗法（数字疗法（Digital therapeuticsDigital therapeutics，DTxDTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法联盟（数字疗法联盟（Digital Therapeutics AllianceDigital Therapeutics Alliance，DTADTA）来源：Digital Therapeutics Alliance(DTA)，沙利文研究数字疗法提供了全新的治疗方式2017年7月，美国FDA发出了首个数字疗法用于物质使用障碍（SUD）临床治疗方案的批准。自此，数字疗法作为一种全新的治疗方式，进入大众视野。数字疗法在现有的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为等治疗方法外，提供了一种全新的循证治疗和疾病管理的方式。07在同行评审的期刊上发布包括临床意义的试验结果在内的试验结果08收集，分析和应用现实世界的证据和/或产品性能数据09由监管机构根据需要审查，清除或认证，以支持产品对风险，功效和预期用途的声明10根据临床评估和监管状况对产品做合理的说明03结合设计，制造，和质量保证的最佳实践04使用户参与产品开发和可用性过程05结合患者隐私和安全保护06应用产品部署，管理和维护的最佳实践01预防、管理和治疗医学疾病或障碍02由软件程序驱动的医疗干预数字疗法的十项基本原则2023中国心理数字疗法白皮书2023/0316 根据DTA分类标准，数字疗法可分为记录身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、疾病治疗四类。记录身体状况优化药物治疗管理或预防疾病疾病治疗低风险程度，无需遵循医疗器械相关法规进行研发检测对产品有效性无需特殊声明单独使用或辅助其他方法中低风险程度，需第三方机构有效性验证，并受监管部门监管中低程度有效性说明非处方或处方使用单一疗法或辅助某种并行疗法中高风险程度，需第三方机构有效性验证并受监管部门监管中高程度有效性说明非处方或处方使用辅助某种并行疗法中高风险程度，需第三方机构有效性验证，并受监管部门监管中高程度有效性说明处方使用单一疗法或辅助某种并行疗法区别于宽泛的数字健康概念，数字疗法有以下重要特征：基于循证医学和软件程序的疾病管理、干预及治疗方式，为特异性患者群体、狭义临床适应症设计；核心是循证医学算法驱动的软件，具有高度规划和针对性；国际上医疗类数字疗法产品受美国FDA、欧盟CE等监管。而中国根据医疗器械分类目录，数字疗法产品的分类包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件和其它（康复训练软件）等。根据产品描述和预期用途可综合判断风险等级，进而适用第二/三类医疗器械管理类别。如不属于医疗器械，则监管要求相对简单，产品无需遵循医疗器械相关法规进行研发、临床试验与注册生产。充分的临床试验数据以验证产品有效性是数字疗法产品开发和监管最为重要的因素。数字疗法的分类数字疗法定义与分类来源：沙利文研究2023中国心理数字疗法白皮书2023/0317数字疗法发展历程 数字疗法仅诞生于近十年，数字疗法在全球尚处于发展初期。以美国与欧洲为代表的发达医疗市场陆续出台了相关政策以明确数字疗法。2017年7月，美国FDA发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导”，标志着美国移动医疗的发展走向成熟的依循规范。计划中还提到，FDA将降低医疗AI产品门槛以加快审批速度，比如将部分三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。欧洲市场以德国数字医疗保健法（DVG）为代表，德国联邦药品和医疗器械机构BfArM明确数字疗法是通过欧盟CE认证，且根据欧盟医疗器械法规MDR（或前身MDD）的类和a类医疗器械。中国的数字疗法行业起步稍晚。2019年，乙肝母婴阻断辅助管理的数字疗法产品“Shield小贝壳”首次通过NMPA批准，被认为是中国数字疗法领域的元年。目前，我国还没有专门为数字疗法设置的审批通道，暂依照医疗器械规则进行监管和审批。一方面，中国数字医疗产业起步晚于国外，医患认知度和接受度相较于发达国家仍存在一定差距，且医保支付政策并不十分明朗，商业保险支付体系尚不完善。另一方面，由于年轻化群体对数字化的接受程度更高，加之疫情催化，数字化医疗的使用习惯正逐渐养成；此外，伴随着全球对数字疗法的关注，我国产业投资热度逐渐提升，数字疗法的发展预计将大幅提速。数字疗法发展历程2017.9美国食品药品监 督 管 理 局（FDA）于2017年首次批准PearTherapeutics 针对药物滥用及酒精滥用障碍的 数 字 疗 法ReSET。DTA数字疗法联盟（DIGITAL THERAPEUTI CS ALLIANCE）成立。2018DTA数字疗法联盟定义数字疗法并制定了：软件制造标准、临床验证准则、审批监管准则。德国数字医疗保 健 法(DVG)正式实施，首次正式授予德国医生为患者开出应用程序的许可，并以与传统治疗大致相同的 方式获得报销。中 国 首 款 数 字 药品术康APP通过国家药品监督管理局NMPA批准上市，作为处方由医生为患者开具。国内数字疗法萌发阶段，大批企业陆续诞生2015201620212015来源：沙利文研究20102023中国心理数字疗法白皮书2023/0318数字疗法的治疗方式 数字疗法的研发和应用基于大量医疗健康数据所形成的数字生物靶点。数字生物靶点（Digital biomarker）是由一个或多个数字化表型构成，通过循证医学验证，与疾病相关联的数字化标志物。数字疗法的应用为根据用户的个体差异，大量提供个性化治疗方案提供了可能。按照治疗方式，数字疗法可分为三种主要类型：软件+药物产生医疗效果，或可减少药物使用或增强疗效仅软件即可产生治疗效果，如利用VR辅助入睡软件+医生协同产生医疗效果，增强医生的干预和指导作用来源：沙利文研究对多种疾病的信息进行分析与学习，挖掘背后的关系，从而基于病人的各种生理数据进行智能诊断，辅助医生进行疾病的分析与诊断，大幅提高诊断效率。远程医疗的前端硬件组成之一，实时监测体征数据、电生理数据等，结合大数据及物联网等技术，为精准化医疗和个性化医疗提供了可能。人工智能大数据云计算生成医疗大数据信息资源，利用大数据技术深度挖掘和处理患者数据，赋能临床科研及诊疗。通过智能医疗设备和传感器，实现远程医疗服务。物联网可穿戴设备元宇宙通过VR/AR技术，应用于虚拟全息问诊、心理治疗、干预等医疗场景。XR因其高沉浸感，非常适合被动心理教育。数字疗法背后的前沿数字科技5G网络高速率、低时延，全面赋能AI辅助诊疗、远程会诊、远程手术（手术机器人）等。5G2023中国心理数字疗法白皮书2023/0319心理数字疗法 心理健康数字疗法依托于创新科技将现有的心理医学原理或治疗方案转化成以软件为驱动的治疗方式。其主要的关键技术包括人工智能、物联网、大数据、云计算、虚拟现实、脑机接口等。数字疗法可贯穿于心理健康诊疗的评估检测、预防、干预、方案智能匹配、（辅助）治疗，并通过智能硬件和可穿戴设备，及时将信息反馈给医生，便于治疗方案的调整，提高治疗效果，为个性化治疗提供了可能。此外，舒适化的治疗方式也大幅提高用户的依从性，与药物搭配使用或可减少药物剂量及提高治疗效果。心理数字疗法 VS 心理数字健康收集、存储健康数据，或支持临床诊疗；健康生活管理方式，为健康人群及广泛患者开发。基于循证医学和软件的疾病干预、治疗方式，专为心理用户群体、特定临床适应症开发。低医学属性；作为健康信息平台，或健康生活方式的引导措施。使用场景医学属性基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗心理疾病；数字疗法及其相关产品必须证明可衡量、有说服力的临床疗效。更多作为消费产品而非医疗产品；无医疗类强制性监管要求。监管力度国际上医疗类数字疗法产品受美国FDA、欧盟CE等监管。中国根据医疗器械分类目录，受NMPA监管。心理数字健康心理数字疗法循证医学专业度低高特定的使用场景、高循证医学属性、强监管力度是心理健康数字疗法的主要特征心理数字疗法（DTx）产品因其作为医疗产品存在临床风险，必须经过临床试验，证明其有效且安全才能获得批件成为临床治疗方案。数字疗法的开发需要针对特定心理用户群体、适应症及临床症状而开发。来源：沙利文研究Chap 2.2心理数字疗法行业现状202023中国心理数字疗法白皮书2023/0321心理数字疗法企业商业模式 目前，心理数字疗法企业主要有5大商业模式，按照使用方、渠道方、支付方的不同，总体上可分为2C模式、2B模式、2G模式、2H模式、2I模式。各模式在使用方式、支付形式、产品特点等方面均存在差异。心里数字疗法企业Business Model2B2C面向个体患者和 个 人 用 户（个人端）2G2I2H面向企业团体（雇主端）面向政府（以政府购买形式）面向医院，需医生处方保险公司支付2C模式：该模式直接面向个体患者或个人用户，通过一次性购买或服务订阅等方式，将产品销售给个人。2C模式是当前主流的商业模式，也是大部分数字疗法企业优先选择的商业模式。该模式下，DTx企业可较快获得盈利。2B模式：该模式面向企业团体（雇主端），将DTx产品销售给企业团体，再由企业团体将产品作为员工福利等形式提供给员工。由于中国企业对于员工心理关怀的重视程度相较欧美普遍不足，未来有巨大的探索潜力。2G模式：以政府购买形式，将DTx产品纳入基本医疗保险或公共卫生服务，居民可免费获得或以一定比例报销费用。特别是，随着国家对学生群体心理健康的重视，未来或形成稳定需求。2H模式：医院是医疗级数字疗法产品的必要途径。DTx产品作为医疗器械，由医生通过处方形式向患者开具DTx治疗方案。2I模式：2I模式是最值得探索的商业模式，相比成熟的欧美市场，中国在商业医疗保险支付模式上长期存在不足。一方面，险企通过数字疗法对疾病进行干预，实现保险控费效果；另一方面，险企利用DTx产品实现差异化营销，增量获客。来源：沙利文研究2023中国心理数字疗法白皮书2023/0322心理数字疗法产品形式 数字疗法DTx作为全新的医疗方式，催生了更多形式的产品和治疗形式出现。目前，心理数字疗法产品主要分为VR/AR类、可穿戴设备类、应用程序类、游戏互动类等，且形式呈多样化发展趋势。目前VR技术在数字疗法中应用最为广泛，部分产品已获得NMPA批件。通过VR/AR技术，构建高沉浸度的虚拟现实体验，用户通过不同的虚拟场景进行交互训练，实现心理干预、治疗，并提升心理能力；可用于睡眠障碍、焦虑障碍、创伤后应激障碍、认知障碍、恐高症、物质戒断等心理及精神领域的治疗。VR/AR类可穿戴设备类游戏互动类基于医学原理和循证医学，通过分析用户数据，形成标准化的治疗方案，供特定适应症使用。包括AI健康管理监测程序，治疗方案等。应用程序类可穿戴设备在数字疗法“评估-诊断-治疗”全流程中扮演着愈发重要的角色。实时监测用户的健康数据，形成电子健康记录，并上传云端，医生可实时通过在线平台监测用户的健康状况，并下达处方，调整治疗方案。大脑处理信息的过程和能力可以通过游戏的参数体现，而游戏也可以给用户提供更多的反馈和控制感。动作类电子游戏甚至可以改变大脑的特定脑区和脑网络，提高注意和感觉运动等认知功能；游戏类数字疗法具有高接受度、高依从性的优点。数字疗法的发展大幅提高心理服务的接受度、依从性和治疗效果借助数字疗法，用户可以得到个性化、精准化的心理健康服务和医疗建议。复旦大学附属中山医院心理医学科黄啸教授表示：数字疗法及可穿戴设备、便携式设备的发展提高了患者治疗的可及性，有利于提升治疗效果。此外，包括游戏互动类的数字疗法治疗形式接受度高于药物等传统治疗方法，可大幅提升患者的依从性。心理数字疗法产品形式来源：沙利文研究2023中国心理数字疗法白皮书2023/0323心理数字疗法研发现状来源：clinicaltrials.gov，沙利文研究全球及中国DTx数字疗法临床试验分布，按数量计全球0.6%5.6%13.1%15.0%32.1%精神障碍肿瘤疾病内分泌及代谢疾病行为认知障碍神经系统疾病中国5.3%15.8%15.8%15.8%31.6%肿瘤疾病内分泌及代谢疾病精神障碍行为认知障碍呼吸系统疾病 目前，数字疗法临床研究主要由学术界推动，根据clinicaltrials.gov数据，由高校、医院等科研机构开展的临床试验数量占比约70%，而由企业主导推动的临床试验数量约占30%。从疾病领域分布角度看，数字疗法已在大部分疾病领域进行了尝试和探索，其中也涌现出一些热门的研究方向，例如精神障碍、行为和认知障碍、肿瘤疾病等，并已经产生了一些行业领先的数字疗法公司及产品。2023中国心理数字疗法白皮书2023/0324心理数字疗法应用场景疗效=医学原理+正确使用数字疗法的有效性和安全性已得到行业内的认可。理想的治疗效果必须遵循循证医学原理，并在医生或专业人士的指导下进行。数字疗法可以突破医疗资源不足，和治疗场地、时间等限制。目前，心理数字疗法在睡眠干预、儿童注意力训练、物质使用障碍、认知障碍等多个适应症均显示出较好的治疗效果。复旦大学附属中山医院心理医学科黄啸教授表示：心理数字疗法未来有更多探索的可能，应用的潜力十分巨大。心理数字疗法典型应用适应症睡眠干预失眠是常见的睡眠障碍之一，目前主流的治疗方式是药物治疗和认知行为治疗。失眠的认知行为疗法（CBT-I）是国际上公认的非药物治疗失眠障碍的最好疗法，但由于医生资源有限，且受治疗场地、时间等影响，依从性往往不理想。而数字疗法产品则可以解决该痛点。国内外较多企业正在该领域投入研发，如心景科技睡眠障碍产品已在规模化临床试验阶段。儿童注意力训练对儿童而言，药物干预存在副作用的可能，数字疗法可以通过大脑认知反馈，利用选择性刺激管理引擎，直接作用于认知功能的神经系统，改善认知功能。如Akili Interactive Labs针对儿童多动症的数字疗法产品EndeavorRX可以与临床医生指导的疗法、药物治疗以及教育项目一起联用，改善患者的疾病症状。物质使用障碍药物和行为疗法是物质使用障碍的标准治疗方式，物质使用障碍是数字疗法最早取得突破的领域。2017年Pear Therapeutics研制出全球首款FDA认证的处方数字疗法产品reSET用以帮助物质使用障碍的患者，结果显示reSET配合药物治疗，显著改善了药物滥用的戒断，并提高依从性。认知障碍通过非侵入式认知刺激和认知训练为轻度认知障碍患者提供认知康复训练，从而预防或延缓向阿尔茨海默症进展。虚之实研发的“认知功能康复系统”可应用于脑功能疾病所致的认知功能损害的康复训练，如退行性脑疾病、轻度认知障碍等，目前该产品已在试验阶段。营养认知行为疗法其原理是通过数字疗法提供认知行为疗法改变大脑的神经通路，从而使患者形成健康的生活行为习惯。Better Therapeutics研发的处方数字医疗产品BT-001软件通过识别可能阻碍患者治疗的想法和行为，从而进行互动练习让患者快速建立心理预设，进入治疗状态；并根据反馈数据进一步智能优化，调整方案，以帮助患者更好的进行治疗。焦虑抑郁以认知行为疗法为基础，结合VR/AR虚拟现实技术，改善用户焦虑抑郁的状况。Limbix旗下SparkRx是第一款针对青少年抑郁的数字疗法，试验显示其对焦虑抑郁的缓解效果具有统计学意义。来源：沙利文研究2023中国心理数字疗法白皮书2023/0325心理数字疗法产业生态数字疗法创新生态体系需要创新研发企业、政府机构、保险公司等共同构建政府部门需推动数字疗法的落地，并优化数字疗法的监管体系。数字疗法作为全新的医疗方式，有利于解决医疗资源紧缺，改善患者预后，预防重症疾病的发生率。包括软件研发企业、硬件研发企业、药物研发企业等在内的创新研发企业共同投入数字医疗领域，推动数字疗法的精准化发展。保险公司积极优化健康保险方案，将数字疗法纳入支付体系。数字疗法可以帮助保险公司收集数据，掌握个体用户的疾病状态，从而协助保险公司科学地设计保险计划，帮助用户改善生活方式，降低赔付支出。心理数字疗法行业的主要目标是预防和有效管理心理疾病，因为心理疾病的诊治是一个长期的过程。数字疗法拓宽了医疗服务的场所和场景，使之可及性提高；改善持续症状和健康的自我管理，减少利益相关各方之间的摩擦成本。这些转变推动利益相关方建立创新的数字疗法生态体系。人工智能企业VR/AR企业大数据企业云计算企业物联网企业脑机接口企业数字疗法提供商根据寻找医学研发产品寻找数字生物靶点医疗机构临床试验医学科研用户医院/医生处方购买/使用根据反馈数据调整治疗方案产品消费级产品医疗级产品自费/保险支付自费/保险支付心理数字疗法产业生态监管机构来源：沙利文研究Chap 2.3中国心理数字疗法市场规模262023中国心理数字疗法白皮书2023/0327来源：国家卫计委，沙利文研究中国心理数字疗法市场规模272.4316.8373.1435.9504.5527.9591.3665.4771.3901.010.31,050.7906.85.8775.13.8668.22.81,061.02025E2023E202220202019202120182015201620172024E中国心理治疗市场规模，按业务收入计，亿元，2015-2025E心理治疗：精神病专业诊疗服务市场规模中国心理治疗市场规模由2015年的272.4亿元增长至2022年的668.2亿元，年复合增长率达16.1%。沙利文预计，2025中国心理治疗市场规模将达到1,061.0亿元，年复合增长率达到16.7%。目前，获批医疗器械许可的心理数字疗法产品仍不多，2022年渗透率仅为0.4%，未来随着数字疗法的专业性提升，会有更多医疗级数字疗法产品投入使用，2025年渗透率或达1.0%。数字疗法心理治疗服务 数字疗法DTx作为一种数字化的主动干预手段，未来有望持续深入渗透到心理健康领域的预防、诊断、治疗、康复等各环节中，充分调动患者参与心理健康全生命周期健康管理的积极性，协助患者改善其行为和生活习惯。心理健康服务按专业程度可以划分为心理治疗、心理咨询以及泛心理健康服务。2022年中国心理健康服务市场规模达1,336.8亿元，其中数字疗法占比约为0.6%。随着数字疗法技术的不断成熟，在国家多项政策推动数字疗法市场发展等因素的驱动下，2025数字疗法在心理健康服务市场中的比重将达1.1%。2023中国心理数字疗法白皮书2023/0328心理咨询：轻度心理障碍咨询服务市场规模中国心理咨询市场规模由2015年的267.2亿元增长至2022年的616.0亿元，年复合增长率达14.9%。沙利文预计，2025年中国心理咨询市场规模将达到1,354.4亿元，年复合增长率将达到30.0%。作为心理疾病的主要辅助治疗方式，超过97%的精神科医生向患者推荐心理咨询作为辅助治疗。随着对心理健康认知提高，用户对心理服务的付费意愿增强，心理咨询行业及数字疗法市场获得增长动力。相比心理治疗类的医疗级数字疗法，心理咨询数字疗法行业壁垒稍低，未来将有更多企业入局该市场。267.2298.0334.53
