医疗器械法规标准考试题（2022年）.pdf

医疗器械法规&标准考试题（2022）一、选 择 题（共 1 0 题，每空2分，共 2 0 分）1、对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）单选题*A.常规管理（正确答案）B.严格控制C.采取特别措施严格控制管理2、对医疗器械的管理方法是第二类医疗器械 单选题*A.常规管理B.严格控制（正确答案）C.采取特别措施严格控制管理3、对医疗器械的管理方法是第三类医疗器械（）单选题*A.常规管理B.严格控制C.采取特别措施严格控制管理（正确答案）4、对中国境内的制造商而言，医疗器械M D D （9 3/4 2/E E C）证书的有效期至（）。单选题*A.2 0 2 3年 5月 2 6 日B.2 0 2 4 年 5月 2 6 日（正确答案）C.2 0 2 5 年 5月 2 6 日5、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编 号 单选题*A.注册证书（正确答案）B.许可证书C.标准代码7、根据N M P A 分类原则，医用空压机B o a r a y 1 0 A 属 于（）医疗器械。单选题*A.第三类B.第二类（正确答案）C.第一类8、ISO 1 8 5 6 2 系列标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括如下哪些产品（）适用于此系列标准。*A.呼吸机（正确答案）B.麻醉工作站（正确答案）C.面罩（正确答案）D.呼吸管路（正确答案）9、如 下（）标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。单选题*A.Y Y/T 9 7 0 6.1 1 0-2 0 2 1B.Y Y 9 7 0 6.1 1 1-2 0 2 1C.Y Y 9 7 0 6.1 1 2-2 0 2 1（正确答案）1 0、为了提升医疗器械的安全性、有效性，减少国内产品进入国际市场引用标准不一致问题，GB 9 7 0 6.1-2 0 2 0 医用电气设备第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求于 2 0 2 0 年 0 4 月 0 9 日正式发布，将 于（）正式实施。单选题*A.2 0 2 4 年 0 5 月 0 1 日B.2 0 2 0 年 0 4 月 0 9 日C.2 0 2 0 年 0 4 月 0 9 日D.2 0 2 3年 0 5 月 0 1 日（正确答案）二、判 断 题（共 5 题，每题4分，共 2 0 分）1、国外原装进口医疗器械，其说明书和标签文字内容可以不使用中文。判断题*对错（正确答案）2、根据欧盟M D R 和中国N M P A 分类规则，治疗呼吸机都是生命支持设备，都属于第三类医疗器械。判断题*对错（正确答案）3、根 据 医疗器械标准管理办法的规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准，强制性标准是必须要执行的，推荐性标准在任何情况下都不需要强制执行。判断题*对错（正确答案）4、Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 等同采用 ISO 1 34 8 5-2 0 1 6 版本，而 ISO 1 34 8 5-2 0 1 6 是国际通行的医疗器械企业管理体系标准，所以医疗器械生产企业只需要符合ISO 1 34 8 5 就可以满足欧盟和N M P A 相关的法规要求。判断题*对错（正确答案）5、因为C E 是针对欧盟地区的认证，所以产品只需要满足欧盟的协调标准要求就可以了，不必考虑其他标准的要求。判断题*对错（正确答案）三、填 空 题（共 2 5 空，每题2分，共 5 0 分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的_ _ _ _ _、_ _ _ _ _ _ _、_ _ _ _ _ _ _、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。填空题*空 1 答案：仪器空 2答案：设备空 3答案：器具空 4答案：物理2、有源医疗器械任何依靠 或者其他能源，而不是直接由 或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。填空题*空 1 答案：电能空 2答案：人体3、标准是由一个公认的机构制定和批准的文件。它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值，供 和 _ _ _ _ _ _ 使用，以实现在预定领域内最佳秩序的效果。填空题*空 1 答案：共同空 2答案：反复4、可用性U sability具有、用户易学和 的用户接口特性。填空题*空 1 答案：有效性空 2 答案：效率空 3 答案：满意5、医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、技术审查、复审和废止等。具体规定由国家食品药品监督管理总局制定。填空题*空 1 答案：征求意见空 2 答案：批准发布6、根据国务院令第739号 医疗器械监督管理条例规定，进口的医疗器械应当有中文、中文。且应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。填空题*空 1 答案：说明书空 2 答案：标签7、国务院令第739号，医疗器械监督管理条例已经2020年 12月 2 1 日国务院第 119次常务会议修订通过，现予公布，自 起施行。填空题*空 1 答案：2021年 6 月 1 日8、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 _ _ _ _ _ _、_ _ _ _ _ _、_ _ _ _ _ _ _、及其监督管理，应当遵守 医疗器械监督管理条例。填空题*空 1 答案：研制空 2 答案：生产空 3 答案：经营空 4 答案：使用活动9、医疗器械注册证有效期为 _ _ _ _ _ _ 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满_ _ _ _ _ _ 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。填空题*空 1 答案：5空 2 答案：610、国家食品药品监督管理总局令2014年第6 号 医疗器械说明书和标签管理规定于 2014年 6 月 2 7 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布,自_ _ _ _ _ _ 起施行。填空题*空 1 答案：2014年 10月 1 日11、根 据 医疗器械标准管理办法，医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、_ _ _ _ _ _、管理标准和_ _ _ _ _ _ _。填空题*空 1答案：方法标准空 2 答案：产品标准四、简答题：（10分）请列举出实际工作中常用的医疗器械相关的标准（包含标准名称,编号，版 本（年份）。填空题