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医疗设备质量控制关键词：医疗设备质量控制体系采购验收档案管理中图分类号：r19文献标识码：a文章编号：1672-3791（2012）07（b）-0230-011建立医疗设备质量控制体系的必要性随着医疗设备在现代医学中的应用和普及，医疗设备投资已经成为了医院建设成本的重要组成部分，设备质量的控制也逐渐成为了医院发挥医疗水平的重要保障，一旦设备出现故障，轻则给医院带来经济损失，重则可能危及患者的生命。而从我国各级医院的现实情况来看，目前，大部分医院都是依靠计量检定和质量检测来保证设备应用质量的，但呼吸/麻醉机、输液/注射泵、高频电刀及监护仪等常规设备由于受到检测范围和检测能力的局限而多存在质量控制不力的现象。在这一背景下，应通过完善和落实由采购、检测、使用、信息建设等的一系列设备管理制度，利用有限的资源为医院提供更优质的医疗服务，就成为了相关管理人员必须重视和解决的问题。实践证明，只有认识到设备管理对医疗体系质量控制的关键作用，将医疗设备的选配、采购、使用、检验、评价等环节纳入设备的全过程管理中，才能通过高效的监管系统促进现代医院的建设与发展，在节约成本的同时，提高医院的保障能力和医疗质量。2采购环节的设备质量控制设备的选配首先应根据医院的医疗服务内容和医务人员的专业能力等实际条件进行选择，而针对特定设备进行审查时，不应仅仅注重医疗机械注册证的核审，而必须对其进行全面的资质审查，如制造计量器具许可证、强制性产品认证证书、fda及ce证书等，都能从不同角度反映医疗设备所具备的质量水平，通常设备的证照越多，相对质量就越高。为鼓励更多的厂商参与到市场竞争中，有效地帮助医院节约成本、引进先进技术，目前越来越多的医疗设备采购开始以招投标的形式进行，在这一过程中，采购人员应对厂商和设备进行严格的资质审查，对设备的各项技术指标进行科学评议，并与厂商商讨设备价格和保修期。在签约时，如厂商虚假应标而使投标书中的技术参数失实，则应作废标或合同解除处理，以保证设备的技术指标能够满足医疗要求。此外，属于计量强检目录范围的设备，到货进入医院必须通过计量首检且费用由厂商承担，这个要求必须写入合同，以促使厂商采取必要措施，保证设备的入院质量。为保证采购环节各项工作内容可以严格依照制度规定一一落实，有条件的医院可以利用先进的计算机技术，依据采购流程设计医疗设备的采购系统软件，软件应包括对不同登陆用户设定不同权限，如厂商可匿名登录，具有相关信息的登记上传、标书下载以及查看年度招标计划等权限;项目负责人则具有招标计划浏览查询、标书上传、厂商资料查询和合同上传等权限。各临床科室可通过网络申报采购计划，填写相关信息，系统可根据申请时间，自动生成申请编号。申报采购计划经设备委员会审核并通过后，批准的项目可根据申请编号自动生成年度采购计划，由相关负责人填写项目编号、项目负责人、招标日期和招标方式，并上传标书，并在项目完成后上传合同、验收报告以及操作维修手册。采购系统的建设使采购流程更加合理、规范，简化了申报、审核、修改过程中的繁琐手续，降低了遗漏或重复采购的风险。3验收环节的设备质量控制当采购的设备按合同要求运抵医院后，医院和厂商应共同进行设备的安装、调试以及验收工作。设备验收包括物资验收和性能验收两部分，前者是从外部对设备进行查验，后者是通过测试设备的技术指标来对设备进行检查。实际验收中应重视性能验收对设备质量的反映。属于计量强检范围的设备，性能验收时要按照计量检定规程对其进行一系列测试，以计量检测合格作为设备质量合格的标准。货物送到医院时，院方应对设备、仪器的配置、外观等进行检查，同时让厂商联系计量部门对其进行检定，并在此基础上经过一定时间的临床使用，如反馈良好方可完成验收。对中频治疗仪等不属于计量强检范围内的设备，由于没有相关计量标准作为验收依据，可采用国内外医学工程行业文献中或制造商技术资料中推荐的方法予以检测，并将检测结果与其他设备的可溯源结果进行比对，或通过输出功率、波形等参数对设备进行评估。4重视医疗设备的档案管理工作作为设备正常运行的重要保证与技术支持，医疗设备档案是指针对某台设备从采购计划直至淘汰报废全过程中的所有文献资料，资料主要包括申购环节档案与运行技术报告两大部分。申购档案包括申购单、审批表、设备生产许可证等各项证书、采购合同、发票、运输单据、安装调试与验收报告书、设备使用说明与维修手册等全套随机技术资料;而运行技术报告包括主要包括设备的操作规程、使用记录、维修养护记录以及效益分析、报废单等。这些资料在医疗服务、科研、教学中均体现出积极重要的作用，因此必须对其进行科学的管理。档案管理应准确、全面、统一、安全，并利用现代网络技术建立档案资源信息体系，实现医疗设备档案的远程传输、查阅、保管，并建立各类设备的电子档案数据库，提高设备档案管理的效率，强化资源的共享及其服务功能的发挥。在提高设备档案的利用率上，应不断提高档案的使用效益，使其更好地为临床和决策层提供依据，最大限度发挥设备档案的价值和作用。5结语综上所述，医疗设备的质量是保证医院临床、科研、教学等工作的重要手段，对医院成本管理能力与医疗服务水平的提高具有不可忽视的重要作用。鉴于设备质量控制体系的建立和完善是一项长期、复杂的系统工程，相关人员应以科学规划、统一管理为原则，严把购置、验收等环节的质量关，使医疗资源的配置不断趋向合理，并强化设备档案的管理意识，通过对设备档案的开发和优化提高设备的利用效率，更好地为患者服务。参考文献1汤黎明，吴敏，刘铁兵.医疗设备质量控制体制建立与发展途径探讨j.中国医疗设备，2008（6）.2李斌，姜瑞瑶，张红蕾.基于生命周期的医疗设备的采购策略与方法探讨j.医疗设备信息，2007（4）.3黄燕，种银保，胡晓霞，等.医院医疗设备的档案管理的实践与体会j.医疗卫生装备，2011（8）.4李怡勇，米永巍，郭赤.构建医疗设备质量控制体系的实践探讨j.医疗卫生装备，2010（3）.