儿童医院医学伦理委员会章程模板.docx

儿童医院医学伦理委员会章程模板第一章总则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本医学伦理委员会的组织和运作，根 据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（2003年），医疗器械临床试验 规定（2004年），药物临床试验伦理审查工作指导原则（201。年），国家中医药管理局中 医药临床研究伦理审查管理规范（2010年），世界医学会新版赫尔辛基宣言（2013）, ICH- GCP （E6）国际人用药品注册技术协调会涉及人的生物医学研究国际伦理准则CIOMS,国 家卫生计生委和国家食品药品监管总局干细胞临床研究管理办法（试行）（2015年）48号， 国家卫计委涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）11号，国家卫生健康委体 细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）（2019年），重庆市医学会医 学伦理专业委员会儿童临床试验伦理审查规范（重庆标准），卫生健康委员会涉及人的 生命科学和医学研究伦理审查规范试行（2019年），国家卫生健康委医学伦理专家委员会 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）制定本章程。第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查, 确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强 公众对临床研究的信任和支持。第三条医学伦理委员会依法在国家和广东省食品药品监督管理局备案，接受卫生健康委员会、食品药品监督管理局的指导和监督。伦理委员会接受医 学伦理办公室和医院主管部门对医学伦理委员会及各分支伦理委员会工作质量的定期评估。第二章组织名称和设置第四条医学伦理委员会名称：儿童医院医学伦理委员会。第五条 医学伦理委员会地址：XXXXXXXXXXXo第六条 组织架构：儿童医院医学伦理委员会是在医院领导下的、为在本机构内开展与医 学试验相关的研究活动而设立的具有独立职能的医学伦理部门，设儿童医院医学伦理办公室 （以下简称办公室），并作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理机构所有伦理工 作。办公室配备专职伦理工作人员，设有办公室主任、秘书、质控员、档案管理员、信息化 系统管理员，下设四个分支委员会，分别是：药物/医疗器械临床试验伦理委员会、生物医学 研究伦理委员会、临床诊疗技术应用伦理委员会，干/体细胞临床研究伦理委员会，根据实际 工作需求可以增改伦理委员会分支。第七条 组织设置：医学伦理委员会及各分支伦理委员会设置主任委员1名，副主任委 员1名，秘书1至2名，可以根据实际的工作情况增减人员。第八条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与项目的专业类别和数量相符。委员 包括医药专业人员、非医药专业人员、法学人士、社会学人士；与医院不存在行政隶属关系 的外单位的人员；有适宜比例的不同性别委员。第三章职责、职能第九条 医学伦理委员会职责：是保护受试者的权利、安全和健康。第十条医学伦理委 员会及各分支委员会职能和权限L职能：1.1医学伦理委员会及各分支伦理委员会负责组织、实施本院的医学伦理审查工作。使医 院医学伦理审查工作达到法制化、制度化、规范化和科学化的要求；12认真贯彻落实医学伦理相关的法律法规，以其为依据，制定和颁布本院有关医学伦理 审查工作的规章制度和SOP,并监督实施；13审核医学伦理办公室提交的工作计划和培训计划；14分析及总结医院医学伦理审查资料和数据；15对本院药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册 类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目进行 伦理审查，并对项目发生的不良事故或事件，进行调查、监测、记录、存档。并按规定上报 市主管或监督部门，并及时处理和善后，以维护受试者的权益。2.审查范围、类别和形式：2.L范围：审查研究项目的科学性和伦理合理性。22类别：包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非 注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目o23形式：初始审查、复审和跟踪审查。3.审批权限：伦理委员会有权批准或不批准临床研究申请，对批准的临床研究进行跟踪审 查，终止或暂停已经批准的临床研究。第十一条医学伦理办公室职能：负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。负责布置和 落实医学伦理委员会会议决议；负责上级主管或监督部门检查的布置和接待工作；负责向主 管或监督部门请示和汇报有关医学伦理的工作。第十二条伦理委员会及医学伦理办公室成员职责L伦理委员会成员职责1.1 主任委员职责：负责本分支伦理委员会的具体工作；组织制定并审核批准本分支伦理 委员会的管理制度、指南与SOP；依据伦理操作规程，审核确认免除审查的项目和决定送审 项目的审查方式；决定送审项目的主审委员和审查方式；决定聘请独立顾问，决定会议列席 者；决定伦理审查批件的有效期；决定对试验项目的现场跟踪访查；协调医院各部门处理受 试者的建议和意见，处理意见提交会议报告或会议审查；指导秘书制定年度工作计划，修订 年度工作总结；评估SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况；主持机构伦理委员会会议， 对提交审查的项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查；承担所属伦理委员会职责，参加 项目审查；审核签署会议议程、会议记录；审核签署伦理批件和意见函等伦理审查决定文件；负责对机构伦理委员会年度工作总结和其他相关事宜如经费预算等进行审核，并向机构领导 汇报。1.2 副主任委员职责：协助主任委员开展伦理委员会的工作；主任委员缺席时，代理主任 委员职务；承担委员审查职责。1.3 伦理委员会委员职责：审查临床研究项目的科学性和伦理的合理性。1.4 独立顾问职责：对临床研究项目的有关问题提供咨询意见。1.5 秘书职责：协助主任委员或副主任委员工作，负责委员会会议筹备，准备会议议题、 资料和文件；负责做好会议记录，整理记录，编制会议纪要；并向全体委员通报；负责记录、 整理、保存委员会委员培训的档案；负责收集其它相关事宜的资料。2 .医学伦理办公室成员职责2.1 办公室主任职责：伦理委员会的管理工作；组织制定并审核批准伦理委员会的管理制 度、指南与SOP；提交各分支伦理委员会的成立和委员任命；决定聘请独立顾问；决定伦理 审查经费预算；组织接受质量管理办公室的监督检查，组织接受卫生行政部门、食药监管局 等的监督管理和其委托第三方的外部评估、质量认证/质量检查；审核年度工作计划、年度工 作总结；评估主任委员、副主任委员和委员的审查能力，对委员、秘书胜任能力进行定期的 评估和考核；负责伦理委员会的持续质量改进，建立内部评估机制。2.2 办公室秘书职责：在办公室主任的领导下，负责办公室的日常行政管理工作；组织制 定并审核伦理委员会的管理制度、指南、SOP、流程等；组织伦理委员会的各项备案工作；组 织委员、研究者、申办方、项目负责人、工作人员的培训工作；审核确认免除审查的项目； 组织实地访查，组织年度伦理调查；协调医院各部门处理受试者抱怨，将受试者抱怨的处理 意见提交会议报告或会议审查；汇总各分支的年度工作计划、年度工作总结；统计委员参会 出席率；负责委员及工作人员招募工作。2.3 质控员职责：在办公室主任的领导下完成办公室的基本工作；办公室和伦理委员会的 质控管理工作。2.4 档案管理员：在办公室主任的领导下完成办公室的基本工作；办公室的档案管理工 作；伦理委员会档案室的管理工作。2.5 信息系统管理员：在办公室主任的领导下完成办公室的基本工作；办公室的信息系统 管理工作；医院网站伦理委员会的信息管理工作。2.6 办公室工作人员：在办公室主任的领导下协助秘书完成办公室的相关工作。第十三条 独立顾问的选聘：根据医学伦理审查工作的需要，由主审委员提议，委员会秘 书根据医学伦理审查工作需求，如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临 床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，需要临时选聘相关社会与文化背 景的人员作独立顾问，并经主任委员同意。第十四条当选的独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保M承诺与利益冲突 声明。独立顾问应邀对审查项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第四章组织成员的聘任、任期、换届和解聘第十五条 任命机构和程序：医院院务委员会负责伦理委员会委员的任命事项，伦理委员 会候选人名单，提交医院院务委员会审查、讨论、通过，当选委员以医院正式文件的形式任 命。第十六条 组织成员的选聘或任命：L主任委员的聘任：由医学伦理委员会选举产生，医院院务委员会直接任命。2,副主任委员的聘任：由主任委员推荐，医学伦理委员会讨论通过，报院务委员会审查任 命。3 .委员聘任：首届伦理委员会委员由医院院务委员会直接任命产生。其余采用公开选聘， 主任委员、副主任委员或两名委员推荐，医学伦理委员会讨论确定委员候选人名单，报医院 院务委员会审核通过。4.委员的补选：因委员辞职或免职，可以启动委员补选程序。医学伦理委员会根据资质、 专业相当的原则，推荐补选委员，补选委员由院务委员会讨论决定。第十七条 委员的任期：伦理委员会委员每届任期3年，可连任。第十八条期满委员的换届：换届候选委员采用公开选聘、有关各方和委员推荐的方式产 生，医院院务委员会任命。应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的 专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。第十九条伦理委员会委员候选条件：L热爱医学伦理事业，通过伦理培训；2 .医药专业系列具有中级职称及以上；3 .非医药专业系列具有初级职称；4通过GCP培训。第二十条 独立顾问候选条 件:1 .热爱医学伦理事业，具有一定的伦理学知识;2 .伦理或法律方面的专家；3 .特定疾病或方法学的专家；4 .社区或特定利益集团的代表第二十一条委员的解聘：由伦理委员会提交解聘人员名单，院务委员会讨论决定委员的 解聘，解聘决定以医院正式文件的方式公布。以下情况可以免去委员资格L本人书面申请辞去委员职务者；5 .因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;6 .因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；7 .因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适 宜继续担任委员者。第五章委员的权利和义务第二十二条 委员的权利：1 .按有关法律法规，独立履行委员职责，并对医学伦理委员会负责。2 .对医学伦理审查和管理工作进行评议，提出意见和建议。3 .对物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研 究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目工作进行监督 检查。4 .提出或联署会议议案。5 .参加医学伦理委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。6 .在医学伦理委员会闭会期间，监督委员会办公室工作职责的落实。第二十三条委员的义务：7 按时参加会议，委员会议出席率应达到60%左右，本着认真负责和公正科学的态度，参 与议题的讨论和决议的表决。8 .在与伦理委员会讨论的议题有利益冲突时，该委员应主动向主任委员申明，并在评议表 决时回避。9 .收集医学伦理有关信息，征集有关意见和建议。提交医学伦理委员会参考。10 学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高医学伦理审查的水平和能力。11 应积极宣传，并带头落实伦理委员会的各项决议。12 应参加GCP和伦理方面的培训；13 应提交本人简历、资质证明文件，伦理审查与GCP培训证书；14 应同意并签署利益冲突声明和保M承诺。第六章审查工作运行机制第二十四条伦理委员会对临床研究项目审理工作流程：项目申请的受理、处理、审查、 决定传达和文件的存档。第二十五条审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审 查。实行主审制，每个审查项目应该安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员 会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危 及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工 作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者 的研究项目的年度、定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。第二十六条法定到会人数：到会人数应超过委员的2/3；到会委员应包括医药专业、非 医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。第二十七条法定决议票数：超过所有委员半数票的意见作为审查决定。第二十八条利益冲突管理：每次审查、咨询研究项目时一，与研究项目存在利益冲突的委 员、独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关 的利益冲突，并采取相应的管理措施。第二十九条 伦理委员会委员、独立顾问对送审项目的文件负有保M责任和义务,审查完 成后,及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。第七章组织协作第三十条伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审 查和研究监管中的职责，保证医院承担的和实施的涉及人生物医学研究项目都提交伦理审查, 所有涉及人生物医学研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院 财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处 理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。 建立与其它伦理委员会有效的沟通机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。第八章附则第三十一条 本章程适用于医院内药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断 试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体 细胞临床研究项目涉及人的生物研究伦理范畴。