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医疗器械法律法规培训考核试题 员工姓名：_ 成 绩：_ 一、填空题（每空 2 分，共 40 分）1、医疗器械监督管理条例已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议通过，现 将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自 _ 起施行。2、为了保障医疗器械的 _、_，保障人体健康和生命安全，制定本条例。3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 _、_、_、使用活动、及其监督 管理，应当遵守本条例。4、_ 负责全国医疗器械的监督管理工作。5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是 _，实行 _ 可以 保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 _，需要 _以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 _，需要采取 _以保证其安全、有效的医疗器械。6 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的 _、_、_ 等 因素。7、医疗器械产品应当符合医疗器械 _;尚无强制性国家标准的，应当 符合医疗器械 _。8、医疗器械生产许可证有效期为 _；医疗器械产品注册证有效期为 _。二、选择题（每题 2 分，共 20 分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（C）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理总局。D、卫生部 2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（D）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。3、自 2015 年月 1 日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满 _ 个月前提出延续注册申请 的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。（C）A:4 B:5 C:6 D:7 4、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）和医疗器械经 营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）分别于实施。（C）A:2014 年 10 月 1 日 2014 年 8 月 1 日 B:2014 年 8 月 1 日 2014 年 8 月 1 日 C:2014 年 10 月 1 日 2014 年 10 月 1 日 D:2014 年 4 月 1 日 2014 年 8 月 1 日 5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关 标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（B）A:标签 B:说明书 C:产品技术要求 C:注册检验标准 6、对于可以免于进行临床试验，以下说法不正确的是（D）A:工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严 重不良事件记录，不改变常规用途的；B:通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗 器械安全、有效的。C:通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；D:临床急需产品。7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记 录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 _ 年。（C）A:1,2 B:1,5 C:2,5 D:2,10&以下说法不正确的是：（D）A、变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。B 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。C 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。D 生产地址非文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后 30 个工作日内，向原发证部 门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料。9、在标签中必须标注的是（C）A、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。B、生产企业的名称。C 生产日期，使用期限或者失效日期。D、特殊储存、操作条件或者说明。常务会议通过现将修订后的医疗器械监督管理条例公布自起施行为了保障医疗器械的保障人体健康和生命安全制定本条例在中华人民共和国境内从事医疗器械的使用活动及其监督管理应当遵守本条例负责全国医疗器械的监督管理工保证其安全有效的医疗器械第三类是具有需要采取以保证其安全有效的医疗器械评医疗器械风险程度应当考虑医疗器械的等因素医疗器械产品应当符合医疗器械尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械医疗器械生产许可证有效期为注册证由设区的市级食品药品监督管理机构由省自治区直辖市食品药品监督管理部门由国家食品药品监督管理总局卫生部要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况及10、对于“国械注进 20152042330 以下说法错误的是：（C）A、属于 6804 类医疗器械。B、在 2015 年批准。C 属于 3 类医疗器械。D、属于 2 类医疗器械。三、简答题(每题 20 分，共 40 分)1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？(1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员；(2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(3)有保证医疗器械质量的管理制度；(4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。2、医疗器械的目的是：(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(4)生命的支持或者维持；(5)妊娠控制；(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。常务会议通过现将修订后的医疗器械监督管理条例公布自起施行为了保障医疗器械的保障人体健康和生命安全制定本条例在中华人民共和国境内从事医疗器械的使用活动及其监督管理应当遵守本条例负责全国医疗器械的监督管理工保证其安全有效的医疗器械第三类是具有需要采取以保证其安全有效的医疗器械评医疗器械风险程度应当考虑医疗器械的等因素医疗器械产品应当符合医疗器械尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械医疗器械生产许可证有效期为注册证由设区的市级食品药品监督管理机构由省自治区直辖市食品药品监督管理部门由国家食品药品监督管理总局卫生部要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况及