执业药师资格考试中药鉴定学5资格考试医药师资格考试资格考试医药师资格考试.pdf

第四章中药的鉴定 第一节中药鉴定的依据 中药鉴定的法定依据是中华人民共和国药典（简称中国药典）和中华人民共和国卫 生部药品标准（简称部颁药品标准）。一、国家药品标准 1 中华人民共和国药典（简称中国药典）2 中华人民共和国卫生部药品标准（简称部颁药品标准）：中药材部颁标准和进口药 材部颁标准 二、地方标准 1.各省、自治区、直辖市中药材标准 2.各省、自治区、直辖市中药材炮制规范 第二节 中药检验工作的一般程序 一、中药检验的分类 1.抽查检验 2.委托检验 3.复核检验 4.仲裁检验 5.进口检验 6.自检 二、中药检验的一般程序 中药检定就是依据中国药典，部颁药品标准等，对中药检品的真实性、纯度、质量进行检 定和评价。1.检品受理 2.检验 中药品种（真、伪）的鉴定；中药质量（优、劣）的鉴定 中药质量（优、劣）的检定。中药纯度（包括杂质、水分、灰分、重金属、砷盐、农残等）优良度（浸出物、挥发油、有效成分）3.检验记录及检验报告书（1）检验记录（2）检验报告书：是对药品质量作出的技术鉴定。药品检验所出具的检验报告书，则是具有法 律效力的技术文件，应长期保存。4.异议与仲裁 第三节中国药典2005 年版一部与药材鉴定相关内容简介、凡例 中国药典“凡例”是解释和正确使用中国药典，正确进行质量检定的基本指导原则，并把有关的共性问题加以规定，同样具有法定的约束力。1.名称及编排 2.对照品、对照药材、对照提取物、标准品 3.精确度 精确度中供试品与试药等“称重”或“量取”的量可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为 0.060.14g;称取“2.00g”系指称取量可为 1.9952.005g。“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确 至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用最为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10%恒重指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量。“空白试验”不加供试品或以等量容积替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。试验时的温度：没有特殊规定外，应在 25C 2C 二、附录 附录中与中药材有关的规定（一）药材取样法 从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则 药材总包数不足 5 件的，逐件取样 599 件，随即 5 件取样：100-1000 件，按 5%取样：超过 1000 件的，超过部分按 1%取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的 3 倍，即 1/3 供实验室分析用，另 1/3 供复核用，其余 1/3 则为留样保存。（二）杂质检查 杂质系指：来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符。来源与规定不同的物质。无 机杂质，如砂石、泥块、尘土等。（三）水分测定法 测定中药中水分的方法有 4 种：第一法（烘干法）适用于不含或少含挥发性成分的药品。取供试品于干燥至恒重的扁形称瓶中，打开瓶盖在 100C105C干燥 5 小时。第二法（甲苯法）适用于含挥发性成分的药品。第三法（减压干燥法）适用于含有挥发性成分的贵重药品。第四法（气相色谱法）。（四）灰分测定法 灰分测定法包括总灰分和酸不溶性灰分测定法。总灰分包括药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类（即生理灰分）以及药材表面附着 的不挥发性无机盐类（即外来杂质）。总灰分测定法样品应能通过 2 号筛，炽灼温度至 500C600C。和国卫生部药品标准简称部颁药品标准一国家药品标准中华人民共和国药典简称中国药典中华人民共和国卫生部药品标准简称部颁药品标准中药材部颁标准和进口药材部颁标准二地方标准各省自治区直辖市中药材标准各省自治区直检验自检二中药检验的一般程序中药检定就是依据中国药典部颁药品标准等对中药检品的真实性纯度质量进行检定和评价检品受理检验中药品种真伪的鉴定中药质量优劣的鉴定中药质量优劣的检定中药纯度包括杂质水分灰分重金属定药品检验出具的检验报告书则是具有法律效力的技术文件应长期保存异议与仲裁第三节中国药典年版一部与药材鉴定相关内容简介凡例中国药典凡例是解释和正确使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则并把有关的共性问 酸不溶性灰分即总灰分中不能溶于 10%盐酸的灰分。它能较准确地表明药材中有无泥砂掺杂 及其含量。（五）浸出物测定法：水、不同比例的乙醇、挥发性醚 三、中国药典药材质量标准的基本内容和要求 1.名称 2.来源 3 性状 4.鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别。5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农药残留量及有关的毒性成分等的检 查。6.浸出物测定 包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物。第四节中药鉴定的方法 中药鉴定常用的鉴定方法有：来源（原植物、动物和矿物）鉴定法、性状鉴定法、显微鉴定法 及理化鉴定法等。一、来源（原植物、动物和矿物）鉴定法 来源鉴定法又称基原鉴定法，是应用植（动、矿）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名，以保证在应用中品种准确无误。其步骤如下：1.观察植物形态 2.核对文献 3.核对标本当初步鉴定出检品是什么科、属、种时，可以到相关标本馆与已鉴定学名的该科属 标本核对，或与已正确鉴定学名的某种标本核对。二、性状鉴定法 就是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的方法来鉴别药材的外观性状，它具 有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定的内容包括：（一）药材 1.形状药材的形状与药用部位有关，每种药材的形状一般比较固定。2.大小 是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。一般应测量较多的样品测量后求其平均值。3.色泽药材的颜色与其成分有关，每种药材常有自己特定的颜色。如用两种色调复合描述色泽 时，以后一种色调为主色，例如黄棕色，即以棕色为主色。4.表面特征指药材表面是光滑、粗糙，有无皱纹、皮孔、鳞片、毛茸或其他附属物。5.质地指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松（或松泡）、致密、黏性、粉性、油润、角质、绵性、柴性等特征。有的药材因加工方法不同，质地也不一样，经蒸、煮加工的药材，常质地坚实，半透 明，呈角质样。6.断面特征 包括自然折断面和横切面。折断面特征指药材折断时的现象，如是否容易折断，有 无声响，有无粉尘散落及折断时断面上的特征，如断面是否平坦，或显纤维性、颗粒性、裂片状，有无胶丝，是否可以层层剥离，有无放射状纹理等。7.气是由于药材含有挥发性物质的缘故，有些药材有特殊的香气或臭气。8.味 药材的味是由其所含的化学成分决定的，每种药材的味感是比较固定的。9.水试利用某些药材在水中产生的各种特殊的变化来鉴别药材，如红花加水浸泡后，水液染成 和国卫生部药品标准简称部颁药品标准一国家药品标准中华人民共和国药典简称中国药典中华人民共和国卫生部药品标准简称部颁药品标准中药材部颁标准和进口药材部颁标准二地方标准各省自治区直辖市中药材标准各省自治区直检验自检二中药检验的一般程序中药检定就是依据中国药典部颁药品标准等对中药检品的真实性纯度质量进行检定和评价检品受理检验中药品种真伪的鉴定中药质量优劣的鉴定中药质量优劣的检定中药纯度包括杂质水分灰分重金属定药品检验出具的检验报告书则是具有法律效力的技术文件应长期保存异议与仲裁第三节中国药典年版一部与药材鉴定相关内容简介凡例中国药典凡例是解释和正确使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则并把有关的共性问金黄色，药材不变色；秦皮水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光；苏木投热水中，水显鲜艳的桃红 色；小通草（旌节花屑植物）遇水表面显黏性；熊胆粉末投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线 状下沉而短时间内不扩散；蛤蟆油用温水浸泡，膨胀度不低于 55。这些现象常与药材中所含有的化 学成分或组织构造有关。10.火试 有的药材用火烧之，能产生特殊的香气或臭气，会有颜色、烟雾、闪光或响声等现象 出现，如麝香少许用火烧时有轻微的爆鸣声，起油点似珠，浓香四溢，灰烬白色；海金沙易点燃并 产生爆鸣声及闪光，而松花粉及蒲黄无此现象，可资鉴别。（二）中药饮片 中药饮片与完整药材相比，改变了形状、大小、颜色甚至气味（某些炮制品）。在性状鉴定时 特别要注意横切面、表面和气味的特征。三、显微鉴定法 是利用显微技术对中药进行显微分析，以确定其品种和质量的一种鉴定方法。显微鉴定主要包 括组织鉴定和粉末鉴定，利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状及内含物的特征、矿物的光 学特性，和用显微化学方法，确定细胞壁及细胞内含物的性质或某些品种有效成分在组织中的分布 等，用以鉴别药材的真伪与纯度甚至品质。（一）显微制片方法 显微鉴定时可根据检品的不同情况制作相应的制片，包括横切片或纵切片、表面制片、粉末制 片、解离组织片、花粉粒与孢子制片、磨片制片、含粉末药材的制剂显微纸片等。制作解离组织片时，解离液选择原则为：如样品中薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在,可用氢氧化钾法；如果样品坚硬，木化组织较多或集成较大群束，可用硝铬酸法或氯酸钾法。（二）植物细胞壁和内含物的鉴别 重点（1）细胞壁性质的鉴别：木质化细胞壁加间苯三酚试液显红色或紫红色。木栓化或角质化细胞壁加苏丹 山显橘红色至红色。纤堆素细胞壁加氯化锌碘试液显蓝色或紫色。硅质化细胞壁加硫酸无变化。（2）细胞内含物性质的鉴别：淀粉拉加碘试液显蓝色或紫色。糊粉粒加碘试液显棕色或黄棕色。加硝酸汞试液显砖红色。脂肪油、挥发油或树脂加苏丹 山试液显橘红色、红色或紫红色。菊糖加 10%a 萘酚乙醇溶液，再加硫酸显紫红色并很快溶解。黏液加钉红试液显红色。草酸钙结晶加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡发生。加硫酸逐渐溶解，析出结晶。碳酸钙结晶（钟乳体）加稀盐酸溶解，同时有气泡发生。硅质加硫酸不溶解。（三）显微测量（四）显微常数测定 常见的显微常数主要有用于叶类鉴别的气孔数、气孔指数、栅表比、脉岛数和脉端数等。（五）显微临时制片常用封藏试液 显微鉴定所用试剂包括水、稀甘油、甘油醋酸试液及水合氯醛试液。（六）扫描电子显微镜和偏光显微镜的应用 扫描电镜已广泛应用于生物样品表面及其断面立体形貌的观察。偏光显微镜主要用于观察和分 析矿物类中和国卫生部药品标准简称部颁药品标准一国家药品标准中华人民共和国药典简称中国药典中华人民共和国卫生部药品标准简称部颁药品标准中药材部颁标准和进口药材部颁标准二地方标准各省自治区直辖市中药材标准各省自治区直检验自检二中药检验的一般程序中药检定就是依据中国药典部颁药品标准等对中药检品的真实性纯度质量进行检定和评价检品受理检验中药品种真伪的鉴定中药质量优劣的鉴定中药质量优劣的检定中药纯度包括杂质水分灰分重金属定药品检验出具的检验报告书则是具有法律效力的技术文件应长期保存异议与仲裁第三节中国药典年版一部与药材鉴定相关内容简介凡例中国药典凡例是解释和正确使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则并把有关的共性问药的光学性质。四、理化鉴定法 理化鉴定法的概念：利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品 质忧劣程度的方法，统称为理化鉴定法。（一）物理常数的测定 包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。这对挥发油 类、油脂类、树脂类、液体类药（如蜂蜜等）和加工品类（如阿胶等）药材的真实性和纯度的鉴定，具有特别重要的意义。（二）一般理化鉴别 化学定性分析 微量升华 荧光分析：一般使用的波长是 365nm。显微化学分析：利用显微和化学的方法，确定中药有效成分在中药组织结构中的部位，称显 微化学定位试验。泡沫指数和溶血指数的测定：主要针对含有皂苷类的中药进行鉴定。（三）检查 水分测定。灰分测定。膨胀度的测定。如南葶苈子和北葶苈子外形不易区分，北葶苈子膨胀度不低于 12，南葶苈于 膨胀度不低于 3，可以区别二者。又如哈蟆油膨胀度不低于 55，可与伪品区别。酸败度。是指油脂或含油脂的种子类药材，在贮藏过程中发生复杂的化学变化，产生游离脂 肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等分解产物，因而出现异臭味，影响药材的感观性质和内在质 量。色度检查。了解在贮藏过程有色杂质的含量，如白术。有害物质的检查包括内源性与外源性有害物质两类。内源性的有两种（肾毒性的马兜铃酸和 肝毒性成分的吡咯西啶）；外源性包括有机氯农药残留量、有机磷农药残留量、黄曲霉毒素、重金 属、砷盐、二氧化硫。（四）色谱法 色谱法又称层析法，包括薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、蛋白电泳色谱法等。（五）分光光度法 包括紫外分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法（重金属、有害元素及微量元素）200400nm 为紫外光区，400760nm 为可见光区（六）色谱、光谱和质谱联用分析法（七）浸出物测定 对有效成分尚不清楚或尚无精确定量方法的中药，一般可根据已知成分的溶解性质选用水、乙 醇或乙醚等溶剂对药材中可溶性物质进行测定，用以控制中药的质量。通常选用水、一定浓度的乙醇（或甲醇）、乙醚作溶剂，用冷浸法或热浸法做中药的浸出物测（八）含量测定 含量测定的方法很多，既有经典分析方法（容量法、重量法等）又有现代仪器分析法（如紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层扫描法、气相色谱法等）五、其它鉴定技术简介 目前中药鉴定的其它技术和方法简介主要有：DNA 分子遗传标记技术。和国卫生部药品标准简称部颁药品标准一国家药品标准中华人民共和国药典简称中国药典中华人民共和国卫生部药品标准简称部颁药品标准中药材部颁标准和进口药材部颁标准二地方标准各省自治区直辖市中药材标准各省自治区直检验自检二中药检验的一般程序中药检定就是依据中国药典部颁药品标准等对中药检品的真实性纯度质量进行检定和评价检品受理检验中药品种真伪的鉴定中药质量优劣的鉴定中药质量优劣的检定中药纯度包括杂质水分灰分重金属定药品检验出具的检验报告书则是具有法律效力的技术文件应长期保存异议与仲裁第三节中国药典年版一部与药材鉴定相关内容简介凡例中国药典凡例是解释和正确使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则并把有关的共性问 中药指纹图谱鉴定技术。用于评价中药的真实性、有效性、稳定性和一致性。和国卫生部药品标准简称部颁药品标准一国家药品标准中华人民共和国药典简称中国药典中华人民共和国卫生部药品标准简称部颁药品标准中药材部颁标准和进口药材部颁标准二地方标准各省自治区直辖市中药材标准各省自治区直检验自检二中药检验的一般程序中药检定就是依据中国药典部颁药品标准等对中药检品的真实性纯度质量进行检定和评价检品受理检验中药品种真伪的鉴定中药质量优劣的鉴定中药质量优劣的检定中药纯度包括杂质水分灰分重金属定药品检验出具的检验报告书则是具有法律效力的技术文件应长期保存异议与仲裁第三节中国药典年版一部与药材鉴定相关内容简介凡例中国药典凡例是解释和正确使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则并把有关的共性问