19纠正及预防措施控制程序ok医学心理学预防医学卫生学医学心理学预防医学、卫生学.pdf

修订记录 版本号 修订内容 修订日期 A0 新版本发放 2010/02/01 1 目的：采取纠正和预防措施，以消除不合格或其它不期望产生的原因，防止问题的发生，确保质量体系的有效运行.2 范围：适用于本公司产品过程，系统的不合格所采取的纠正和预防措施，防止其再发生.3 定义：3.1 纠正措施：为消除已出现的不合格或其它不期望情况发生的原因以防止不合格的再发生所采取的措施.3.2 预防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況發生的原因所採取的措施，防止不合格發生.4 权责：与系统有关的所有部门.5 作业内容：5.1 纠正措施 5.1.1 在下列情况下应采取纠正措施：5.1.1.1 生產過程中發生重大不合格 5.1.1.2 客戶投訴或退貨（確定本公司產品品質問題）5.1.1.3 內審發現的不合格 5.1.1.4 召開管理評審會議後，決議需要採取的糾正措施 5.1.1.5 供方來料不合格，品管認為有必要要求供應商採取糾正措施時 5.1.1.6 第二方或第三方審核時發現的不合格 5.1.1.7 其他（管理者代表認為有必要採取糾正措施的）5.1.1.8 過程的業績指標未達成 5.1.2 对于 5.1.1.1，由發現不合格部門發出糾正及預防通知單（附件1）給相關責任部門.5.1.3 对于 5.1.1.2，按客户投诉处理控制程序进行 5.1.4 对于 5.1.1.3，按内审控制程序之要求採取糾正措施 5.1.5 对于 5.1.1.4，按管理评审控制程序要求相关责任部门采取纠正措施 5.1.6 对于 5.1.1.5，由品管部发出纠正及预防通知单给供货商，要求供货商分析原因，采取糾正措施。並由品管部進行改善措施的驗證。5.1.7 對於 5.1.1.6，由管理者代表責任相關部門採取糾正措施 5.1.8 對於 5.1.1.7，經管理者代表分析評價認為必要時，由管理者代表向相關責任部門發出糾正及預防通知單 5.1.9 對於 5.1.1.8,由文管發出糾正及預防通知單,經管理者代表確認後發給責任部門.5.1.10 責任部門接到糾正及預防通知單後，須及時召集相關人員進行原因分析，提出有效的糾正措施，責任部門須完整填寫原因分析和糾正（預防）措施欄後回復於發出部門，並徹底執行糾正措施.5.1.11 發出部門對責任部門的原因分析和糾正措施可行性進行確認並跟蹤糾正措施執行情止问题的发生确保质量体系的有效运行范围适用于本公司产品过程系统的不合格所采取的纠正和预防措施防止其再发生定义纠正措施为消除已出现的不合格或其它不期望情况发生的原因以防止不合格的再发生所采取的措施预防措施业内容纠正措施在下列情况下应采取纠正措施生產過程中發生重大不合格客戶投訴或退貨確定本公司產品品質問題內審發現的不合格召開管理評審會議後決議需要採取的糾正措施供方來料不合格品管認為有必要要求供應商採取糾正由發現不合格部門發出糾正及預防通知單附件給相關責任部門对于按客户投诉处理控制程序进行对于按内审控制程序之要求採取糾正措施对于按管理评审控制程序要求相关责任部门采取纠正措施对于由品管部发出纠正及预防通知单況，如糾正措施驗證有效則可關閉，如糾正措施驗證無效，則由發出部門重新開出 糾正及預防通知單要求責任部門重新進行原因分析和糾正措施的提出執行，直至糾正措施驗證有效為止.5.2 預防措施 5.2.1 各部門收集以下主要方面的資料資訊.5.2.1.1 檢驗報告統計分析報告和服務報告.5.2.1.2 特采,內審結果以及管理評審的結果.5.2.1.3 客戶對產品質量抱怨和退貨.5.2.1.4 各部門碰到的與品質有關的問題（如设备能力，程序文件的不适应处，工序控制不足之處，培訓不足等.）5.2.1.5 客戶滿意度 5.2.2 各部門對以上相關資訊進行初步的評審和分析，發掘潛在的問題並填入 糾正及預防通知單 5.2.3 針對潛在的問題，在本部門內能自行解決的，由部門部長負責組織本部門相關人員進行原因分析，制訂執行，驗證預防措施，若預防措施驗證有效，則糾正及預防通知單即可關閉，若預防措施驗證無效，則須重新填寫 糾正及預防通知單，進行原因分析，制定，執行，驗證預防措施，直到預防措施驗證有效為止.5.2.4 針對潛在的問題在本部門內不能解決的，則將糾正及預防通知單上報至管理者代表處，管理者代表對潛在問題進一步分析，評估後，召集相關責任部門進行潛在問題原因分析，並提出有效預防措施，各責任部門負責相應預防措施的徹底執行，原潛在問題發掘部門負責對預防措施的跟踪，驗證.若預防措施驗證有效，則糾正及預防通知單即可關閉，若預防措施驗證無效，則須由管理者代表召集相關責任部門重新進行原因分析，制定，執行，驗證預防措施，直到預防措施驗證有效為止.5.3 對於糾正和預防措施中的永久性措施，应按文件控制程序进行文件制定或修訂，建立標準化.5.4 採取糾正和預防措施原則-採取糾正和預防措施後所得到的回報要大於採取糾正和預防措施的投入.6 参考文件：6.1 客户投诉处理控制程序 YY-COP-852-02 6.2 内部体系审核控制程序 YY-COP-822-01 6.3 管理评审控制程序 YY-COP-424-01 6.4 文件控制程序 YY-COP-423-01 7 附件:7.1 纠正及预防通知单 YY（S）QC05 附 工作流程图 流程图 责任部门/人 相关记录 止问题的发生确保质量体系的有效运行范围适用于本公司产品过程系统的不合格所采取的纠正和预防措施防止其再发生定义纠正措施为消除已出现的不合格或其它不期望情况发生的原因以防止不合格的再发生所采取的措施预防措施业内容纠正措施在下列情况下应采取纠正措施生產過程中發生重大不合格客戶投訴或退貨確定本公司產品品質問題內審發現的不合格召開管理評審會議後決議需要採取的糾正措施供方來料不合格品管認為有必要要求供應商採取糾正由發現不合格部門發出糾正及預防通知單附件給相關責任部門对于按客户投诉处理控制程序进行对于按内审控制程序之要求採取糾正措施对于按管理评审控制程序要求相关责任部门采取纠正措施对于由品管部发出纠正及预防通知单 各部门 各部门 责任部门 责任部门 总经理 各部门 各部门 相关部门 纠正及预防通知单 纠正及预防通知单 纠正及预防通知单 确定不合格/潜在不合格 评价采取纠正/预防措施 纠正/预防措施提出 纠正/预防措施确认 纠正/预防措施执行 纠正/预防措施验证 标准化 发现不合格/潜在不合格 止问题的发生确保质量体系的有效运行范围适用于本公司产品过程系统的不合格所采取的纠正和预防措施防止其再发生定义纠正措施为消除已出现的不合格或其它不期望情况发生的原因以防止不合格的再发生所采取的措施预防措施业内容纠正措施在下列情况下应采取纠正措施生產過程中發生重大不合格客戶投訴或退貨確定本公司產品品質問題內審發現的不合格召開管理評審會議後決議需要採取的糾正措施供方來料不合格品管認為有必要要求供應商採取糾正由發現不合格部門發出糾正及預防通知單附件給相關責任部門对于按客户投诉处理控制程序进行对于按内审控制程序之要求採取糾正措施对于按管理评审控制程序要求相关责任部门采取纠正措施对于由品管部发出纠正及预防通知单