DB42_T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第3部分：化妆品.docx

ICS 35.240.80CCS L 67DB42湖北省地方标准DB42/T 2088.32023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第 3 部分：化妆品Regulatory data acquisition specifications for drug,medical devicesand cosmetics in Hubei provincePart 3：Cosmetics2023-07-27 发布2023-08-27 实施湖北省市场监督管理局发 布DB42/T 2088.32023目次前言 . III引言 . V1范围 . 12规范性引用文件 . 13术语和定义 . 14基本要求 . 25数据采集方式 . 26数据采集过程 . 37数据采集内容 . 4参考文献 . 12IDB42/T 2088.32023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范的第3部分。DB42/T2088已经发布以下部分：第 1 部分：药品；第 2 部分：医疗器械；第 3 部分：化妆品。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、徐伟、张正涛、陈磊、华振楠、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj。IIIDB42/T 2088.32023引言依据湖北省人民政府办公厅印发的湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划关于“推进药品安全大数据监管能力建设”的要求，为进一步加强湖北省药品监管信息化建设，强化药品监管数据的规范性，提升药品监管数据质量，湖北省药品监督管理局结合工作实际，加快建设药品监管数据中心，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，特提出制定DB42/T 2088湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范。DB42/T 2088旨在指导湖北省药品、医疗器械 、化妆品监管数据采集的规范性，确保监管数据应用的准确性和高质量，由三个部分构成。第 1 部分：药品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门药品监管数据的采集活动，实现药品监管数据资源规范管理和汇集共享。第 2 部分：医疗器械。目的在于规范湖北省各级药品监管部门医疗器械数据的采集活动，实现医疗器械监管数据资源规范管理和汇集共享。第 3 部分：化妆品。目的在于规范湖北省各级药品监管部门化妆品数据的采集活动，实现化妆品监管数据资源规范管理和汇集共享。VDB42/T 2088.32023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第 3 部分：化妆品1范围本文件规定了湖北省化妆品数据的基本要求、采集方式、采集流程和采集内容。本文件适用于湖北省药品监督管理中化妆品的数据的采集活动，各级药品监管部门共享交换平台可结合实际情况参照制定采集规范实施细则。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CFDAB/T 0501 食品药品监管数据库设计规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化妆品 cosmetics以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。3.2数据采集 data acquisition从数据源中得到原始数据，通过简易标准化处理，转化为满足大部分使用需求的过程。3.3目录 catalogue采用规范的元数据提取、描述某种具体信息资源特征的一组信息。3.4编码 coding给事物或概念赋予代码的过程。3.5代码 code表示特定事物或概念的一个或一组字符。这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。1序号条目规 范1语言命名宜使用拼音的首字母大写缩写，不宜使用中文或者 特殊字符。当出现对象名重名且不同类型对象时，宜增加类型前缀或后缀以示区别。2大小写名称宜大写，方便不同数据库移植，避免程序调用问题。3保留字名称不宜使用系统保留字。4命名长度表名、字段名、视图名长度应限制在20 个字符内（含前缀）。5字段名称相同的字段在不同的数据表中应该采用同样的名称和字段类型定义。6实体（表）实体（表）名称前缀为系统标识，<系统标识>_<表标识>， 表标识建议为拼音的首字母大写缩写。7属性（字段）属性（字段）名称应用字母开头，建议为拼音的首字母 大写缩写，不宜用双引号包括。8视图视图名称前缀为V_，V_<系统标识>_<视图标识> ，视 图标识建议为拼音的首字母大写缩写。2DB42/T 2088.320233.6元数据 metadata关于数据的数据。即数据的标识、覆盖范围、质量、空间和时间模式、空间参考系和分发等信息。4基本要求化妆品监管数据采集的基本要求应符合：a)  网络接入。药品监管数据中心部署于电子政务外网，各资源提供方需确保通过电子政务外网与药品监管数据中心联通；b)  安全保障。为保障药品监管数据资源采集过程中的数据安全，需资源提供方保障自身的网络安全。5数据采集方式5.1采集方式药品监管数据中心与各资源提供方的数据交换采用库表交换。资源提供方按库表形式将数据推送至共享数据库，药品监管数据中心按照数据资源目录分类从共享数据库采集数据。5.2数据交换频率为保证数据的时效性，具备实时更新数据条件的部门，应在数据变更后，及时将数据更新至前置机中。各资源提供方以增量更新的方式按规定的频率进行数据交换。各类数据的交换频率要求应满足：a)  对于需求高、使用率高的数据， 最低交换频率应不低于 1 次/1 天；b)  对于使用率低的数据，应保证数据变更后 3 日内进行更新数据。5.3数据库命名要求药品监管数据中心与各资源提供方和资源需求方进行数据交换时，数据库命名语言、大小写、命名长度、字段名称应符合表1的要求。数据库表名称、字段名称、数据格式、数据类型应符合CFDAB/T-0501的规定。表1数据库命名要求DB42/T 2088.320236数据采集过程6.1采集流程数据采集流程见图1。图1数据采集流程6.2制定对接方案资源提供方确定与药品监管数据中心的库表对接方案，以一系统一方案为原则，确认数据采集内容和采集频率，做好对接准备工作。6.3前置环境准备6.3.1药品监管数据中心依据资源提供方的对接需求分配共享库资源，将共享库用户、连接方式等信息反馈资源提供方。6.3.2资源提供方在共享库上创建业务数据表、代码集表，用于存储待交换给药品监管数据中心的业务数据。6.4存量数据处理资源提供方将存量数据按本文的数据相关要求进行转换处理，并推送数据至共享库，需在原有的业务字段外新增“主键 ID”、“操作标识”、“数据同步时间”三个字段。6.5数据更新3数据项名称字段名字符类型约束统一社会信用代码TYSHXYDM字符串型 C必选企业名称QYMC字符串型 C必选企业类型QYLX字符串型 C可选行业类别HYLB字符串型 C可选法定代表人FDDBR字符串型 C必选企业负责人QYFZR字符串型 C必选住所ZS字符串型 C可选注册地址ZCDZ字符串型 C可选生产地址SCDZ字符串型 C可选经营地址JYDZ字符串型 C可选仓库地址CKDZ字符串型 C可选经营期限自JYQXZ日期型 D可选经营期限至JYQXZHI日期型 D可选经营范围JYFW字符串型 C可选登记机关DJJG字符串型 C可选4DB42/T 2088.32023数据更新是资源提供方按时间增量的方式生成增量数据并定期写入共享库，药品监管数据中心及时将更新数据抽取。6.6数据核查、处理药品监管数据中心对采集的数据进行字段、字典、质量、频率等核查，对非标准数据进行数据标准化处理、低质量数据自动清洗、结构化数据自动更新补全等操作。6.7人工核查对系统标准化处理不合格的数据，人工介入解决或通过共享库返回资源提供方修改后重新推送。6.8数据入库药品监管数据中心将合格数据按照数据采集资源目录入库存储。7数据采集内容7.1分类化妆品监管数据采集内容分为基础信息、监管信息、其他信息三种类型：a)  基础信息：包括但不限于化妆品企业基本信息、化妆品品种信息、化妆品生产许可证等；b)  监管信息：包括但不限于化妆品生产经营相关行政审批信息、监督检查信息、抽检验信息、执法处罚信息、投诉举报信息；c)  其他信息：化妆品生产经营监管所需要的其他信息。7.2化妆品企业基本信息化妆品企业基本信息见表2。表2化妆品企业基本信息数据项名称字段名字符类型约束注册证号PZWH字符串型 C必选产品名称中文CPZWMC字符串型 C必选产品名称外文CPWWMC字符串型 C必选产品类型CPLB字符串型 C必选注册人中文ZCRZW字符串型 C必选注册人外文ZCRWW字符串型 C必选注册人住所地址ZCRDZ字符串型 C必选注册人所在国（地区）ZCRSZGDQ字符串型 C必选境内责任人名称JNZRRDWMC字符串型 C必选境内责任人住所地址JNZRRDWDZ字符串型 C必选生产信息SCXX字符串型 C必选批准日期PZRQ日期时间型 T必选注册证有效期至PJYXQZ日期时间型 T必选备注BZ字符串型 C必选产品执行的标准CPZXDBZ字符串型 C必选产品标签样稿CPBQYG字符串型 C必选上市销售包装SSXSBZ字符串型 C必选功效宣称依据摘要GXXCYJZY字符串型 C必选状态PJZT字符串型 C必选数据项名称字段名字符类型约束登记状态DJZT字符串型 C可选成立日期CLRQ日期型 D可选核准日期HZRQ日期型 D必选吊销日期DXRQ日期型 D可选吊销原因DXYY字符串型 C可选联络员姓名LLYXM字符串型 C必选联络员身份证号码LLYSFZHM字符串型 C必选联络员手机号码LLYSJHM字符串型 C必选行政区划代码XZQHDM字符串型 C必选地址经度DZJD字符串型 C可选地址维度DZWD字符串型 C可选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选DB42/T 2088.32023表2化妆品企业基本信息（续）7.3化妆品品种信息化妆品品种信息见表3。表3化妆品品种信息5数据项名称字段名字符类型约束电子证照标识DZZZBS字符串型 C必选许可证编号XKZBH字符串型 C必选企业名称QYMC字符串型 C必选社会信用代码SHXYDM字符串型 C必选住所ZS字符串型 C必选法定代表人FDDBR字符串型 C必选企业负责人QYFZR字符串型 C必选质量安全负责人ZLAQFZR字符串型 C必选生产地址SCDZ字符串型 C必选生产许可项目SCXKXM字符串型 C必选发证机关FZJG字符串型 C必选发证日期FZRQ日期型 D必选有效期至YXQZ日期型 D必选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选数据项名称字段名字符类型约束批件有效期PJYXQ字符串型 C必选产品名称备注CPMCBZ字符串型 C必选产品技术要求CPJSYQ字符串型 C必选是否为儿童化妆品SFWETHZP字符串型 C必选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选数据项名称字段名字符类型约束申请大类SQDL字符串型 C必选受理类型SLLX字符串型 C必选申请事项名称SQXMMC字符串型 C必选审批项目名称SPXMMC字符串型 C必选DB42/T 2088.32023表3化妆品品种信息（续）7.4化妆品生产许可证化妆品生产许可证见表4。表4化妆品生产许可证7.5行政审批信息行政审批信息见表5。表5行政审批信息6数据项名称字段名字符类型约束表单名称BDMC字符串型 C必选监管事项编号JGSXBH字符串型 C可选企业名称QYMC字符串型 C必选注册地址ZCDZ字符串型 C必选统一社会信用代码SHXYDM字符串型 C必选联系人LXR字符串型 C必选电话DH字符串型 C必选检查人员JCRY字符串型 C必选检查人员执法证编号JCRYZFZBH字符串型 C必选检查时间JCSJ日期型 D必选其他需要说明问题QTXYSMWT字符串型 C可选条款号（或环节）TKH字符串型 C必选检查要点JCYD字符串型 C必选检查结论JCJL字符串型 C必选存在问题说明CZWTSM字符串型 C可选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选数据项名称字段名字符类型约束受理号SLH字符串型 C必选申请时间SQSJ日期型 D必选申请人（企业名称）SQRMC字符串型 C必选地址SQRDZ字符串型 C必选联系人LXR字符串型 C必选联系电话LXDH字符串型 C必选手机号码SJHM字符串型 C必选接件人JJR字符串型 C必选接件时间JJSJ日期型 D必选审批过程信息SPGCXX字符串型 C必选审批结果SPJG字符串型 C必选办结时间BJSJ日期型 D必选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选DB42/T 2088.32023表5行政审批信息（续）7.6监督检查信息表监督检查信息表见表6。表6监督检查信息表7数据项名称字段名字符类型约束抽样单编号CYDBH字符串型 C必选任务来源RWLY字符串型 C必选抽样类型CYLX字符串型 C必选被抽样单位名称BCYDWMC字符串型 C必选被抽样单位统一社会信用代码（注册号）BCYDWTYSHXYDM字符串型 C必选被抽样单位所在省份BCYDWSZSF字符串型 C必选被抽样单位所在市BCYDWSZS字符串型 C必选被抽样单位所在区县BCYDWSZQX字符串型 C必选被抽样单位地址BCYDWDZ字符串型 C必选抽样地域类型CYDYLX字符串型 C必选被抽样单位法定代表人/主要负责人BCYDWFDDBR字符串型 C必选被抽样单位联系人BCYDWLXR字符串型 C必选被抽样单位联系电话BCYDWLXDH字符串型 C必选被抽样单位经手人BCYDWJSR字符串型 C必选抽样环节CYHJ字符串型 C必选抽样地点CYDD字符串型 C必选化妆品类别HZPLB字符串型 C必选化妆品名称HZPMC字符串型 C必选是否特殊化妆品SFTSHZP二进制型 B必选化妆品注册证编号/备案编号ZCZBHBABH字符串型 C必选包装规格BZGG字符串型 C必选样品批号YPPH字符串型 C必选生产日期SCRQ日期型 D必选限期使用日期XQSYRQ日期型 D必选保质期BZQ字符串型 C必选抽样数量CYSL字符串型 C必选现场结算XCJS二进制型 B必选化妆品单价HZPDJ双精度型 DF必选化妆品总价HZPZJ双精度型 DF必选实际总价SJZJ双精度型 DF必选样品保存条件YPBCTJ字符串型 C必选生产/进货数量SCJHSL字符串型 C必选注册人/备案人名称ZCRBARMC字符串型 C必选注册人/备案人地址ZCRBARDZ字符串型 C必选注册人/备案人所在省份ZCRBARSZSF字符串型 C必选是否委托生产SFWTSC二进制型 B必选DB42/T 2088.320237.7抽检验信息见抽检验信息见表7。表7抽检验信息8数据项名称字段名字符类型约束委托单位名称WTDWMC字符串型 C可选委托单位地址WTDWDZ字符串型 C可选生产企业/受托生产企业名称SCQYSTSCQYMC字符串型 C可选生产企业/受托生产企业地址SCQYSTSCQYDZ字符串型 C可选生产企业/受托生产企业所在省份SCQYSTSCQYSZSF字符串型 C可选生产企业/受托生产企业联系电话SCQYSTSCQYLXDH字符串型 C可选标示生产许可证号BSSCXKZH字符串型 C必选抽样单位名称CYDWMC字符串型 C必选抽样单位地址CYDWDZ字符串型 C必选抽样单位所在省份CYDWSZSF字符串型 C必选抽样日期CYRQ日期型 D必选抽样单位联系人CYDWLXR字符串型 C必选抽样单位联系电话CYDWLXDH字符串型 C必选抽样单位经手人CYDWJSR字符串型 C必选收样单位经手人SYDWJSR字符串型 C必选备注BZ字符串型 C可选状态ZT字符串型 C可选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选数据项名称字段名字符类型约束监管事项目录编码JGSXMLBM字符串型 C必选执法类别ZFLB字符串型 C必选处罚行为编号CFXWBH字符串型 C必选处罚行为名称CFXWMC字符串型 C必选处罚文书号CFWSH字符串型 C必选案发地AFD字符串型 C必选案件来源AJLY字符串型 C必选监管对象JGDX字符串型 C必选注册地址ZZDZ字符串型 C必选经营地址JYDZ字符串型 C必选是否听证SFTZ二进制型 B必选实施机构SSJG字符串型 C必选受委托部门SWTMB字符串型 C可选9DB42/T 2088.32023表7抽检验信息（续）7.8执法处罚信息执法处罚信息见表8。表8执法处罚信息数据项名称字段名字符类型约束案件状态AJZT字符串型 C可选立案日期LARQ日期型 D必选处罚程序CFCX字符串型 C必选是否涉刑案件SFSXAJ二进制型 B可选是否重大案件SFZDAJ二进制型 B可选是否国家局督办SFGJJDB二进制型 B可选报送时间BSSJ日期型 D必选报送人员BSRY字符串型 C必选处罚文书号CFWSH字符串型 C必选作出行政处罚决定日期CFJDRQ日期型 D必选罚款金额CFJE字符串型 C必选处罚种类CFZL字符串型 C必选处罚结果CFJG字符串型 C必选行政复议XZFY字符串型 C可选复议结果FYJG字符串型 C可选复议附件FYFJ二进制型 B可选诉讼结果SSSJG字符串型 C可选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选数据项名称字段名字符类型约束投诉举报编号TSJBBH字符串型 C必选接收渠道JSQD字符串型 C必选投诉内容TSNR字符串型 C必选投诉人TSR字符串型 C必选联系电话LXDH字符串型 C必选被投诉单位名称BTSDWMC字符串型 C必选涉及企业社会信用代码SJQYSHXYDM字符串型 C必选受理人SLR字符串型 C必选受理日期SLRQ日期型 D必选案件办理单位AJBLDW字符串型 C必选处理情况CLQK字符串型 C必选主键 IDZJID字符串型 C必选操作标识CZBS字符串型 C必选DB42/T 2088.32023表8执法处罚信息（续）7.9投诉举报信息投诉举报信息见表9。表9投诉举报信息10数据项名称字段名字符类型约束数据同步时间TBSJ日期时间型 T必选DB42/T 2088.32023表9投诉举报信息（续）11DB42/T 2088.32023参考文  献1 GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型2 GB/T 34079.3-2017 基于云计算的电子政务公共平台服务规范 第3部分：数据管理3 GB/T 35119-2017 产品生命周期数据管理规范4 SJ/T 11445.4-2017 信息技术服务外包 第4部分：非结构化数据管理与服务规范5 DB33/T 2351-2021 数字化改革 公共数据分类分级指南6 政务信息资源共享管理暂行办法（国发201651号）7 化妆品监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第727号）12