JJF 2044-2023 单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)校准规范.docx
中华人民共和国国家计量技术规范JJF20442023单光子发射计算机断层成像装置S(PECT) 校 准 规 范iiii iCalbratonSpecfcatonforSinglePhotonsiSEmisonComputedTomographySysem (PECT)- - -20230630发布20231230实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局发 布JJF20442023单光子发射计算机断层成像装置S(PECT)校 准 规 范iiii iCalbratonSpecfcatonforSinglePhotonsiSEmisonComputedTomographySysem (PECT)JJF20442023归 口 单 位:全国电离辐射计量技术委员会主要起草单位:江苏省计量科学研究院浙江省计量科学研究院北京永新医疗设备有限公司河北中模医疗设备科技有限公司参加起草单位:沈阳计量测试院本规范委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释JJF20442023本规范主要起草人:邢立腾 (江苏省计量科学研究院)夏勋荣 (江苏省计量科学研究院)陈灿 (浙江省计量科学研究院)刘亚强 (北京永新医疗设备有限公司)孙朝阳 (河北中模医疗设备科技有限公司)参加起草人:王鹏 (江苏省计量科学研究院)陈曦 (沈阳计量测试院)JJF20442023目录1引言 ()1 范围 (1)2 引用文件 (1)3 术语和计量单位 (1)3.1 术语 (1)3.2 计量单位 (2)4 概述 (2)5 计量特性 (2)5.1 系统平面灵敏度 (2)5.2 断层冷区分辨力 (2)5.3 断层热区分辨力 (2)5.4 断层空间线性 (2)5.5 断层均匀性 (2)6 校准条件 (3)6.1 环境条件 (3)6.2 校准用设备 (3)7 校准项目和校准方法 (3)7.1 系统平面灵敏度 (3)7.2 断层冷区分辨力 (4)7.3 断层热区分辨力 (4)7.4 断层空间线性 (4)7.5 断层均匀性 (4)8 校准结果表达 (4)8.1 校准结果处理 (4)8.2 校准结果的测量不确定度 (4)9 复校时间间隔 (5)附录 A SPECT 性能模体 (6)附录 B 校准记录 (推荐) 格式 (8)附录 C校准证书内页 (推荐) 格式 (9)附录 D系统平面灵敏度测量不确定度评定示例 (0)JJF20442023引言I本规范的编写 以 JJF10012011 通 用 计 量 术 语 及 定 义、JJF10712010 国 家计量校准规范编写规则 和JJF1059.12012 测量不确定度评定与表示 为基础和依据。校 准 方 法 及 计 量 特 性 等 主 要 参 考 了 GB/T18988.22013 (EC61675-2:1998,MOD)放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置。本规范为首次发布。JJF20442023单光子发射计算机断层成像装置S(PECT) 校准规范1 范围S本规范适用于单光子发射计算机断层成像装置 (PECT) 的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:IGB/T18988.22013 (EC61675-2:1998,MOD) 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置fNEMANU12007 伽 马 相 机 性 能 测 量 (Perormance Measurementsof GammaCameras)凡是注日期的引用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 规 范; 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文件,其最新版本 (包括所有的修订单) 适用于本规范。3 术语和计量单位GB/T18988.22013中界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 术语si3.1.1 发射计算机断层成像 emisoncomputedtomography显示所选穿过物体的二维断层薄片中摄取的放射性核素空间分布的一种成像技术。ii3.1.2 空间分辨力 spatalresolutonii将点源图像的计数密度分布集中到一个点的能力。3.1.3 系统空间分辨力 systemspatalresoluton(系统) 带准直器时测得的空间分辨力。ii3.1.4 断层空间分辨力 tomographicspatalresoluton断层成像的系统空间分辨力。3.1.5 能窗 energywindow接受和处理 X、射线的能量范围。通常以所 设 置 的 上 下 甄 别 阈 值 宽 度 和 能 量 峰 值的百分比 (%) 来表示。ile3.1.6 有效视野usefulfedofviw (UFOV)探头用于射线成像的范围,该范围的尺寸由制造厂给出。ft3.1.7 系统均匀性uniormiy对特定准直 器, 均 匀 入 射 的 射 线 在 整 个 有 效 视 野 内 给 定 的 面 积 上 计 数 的 最 大变化。ii t3.1.8 系统平面灵敏度 systemplanarsenstviy1JJF20442023对特定准直器,探头观察到的平面源计数率与活度之比。s注:单位为每秒兆贝可 (-1·MBq-1)。3.1.9 平行准直器planecolimator由辐射衰减材料制成的单孔或多孔的部件,使射线平行入射到晶体上对辐射视野的限定。(l3.1.10 半高宽 fullwidthathafmaximum FWHM)全高峰的1/2高度处的宽度。ft3.1.11 断层均匀性 tomographicuniormiy断层成像重建平面中,在整个有效视野内给定的面积上计数的最大变化。ei3.1.12 热区hotlson放射源比活度较高,表现为病灶特征的区域。i3.1.13 冷区 coldleson放射源比活度接近本底,表现为正常组织特征的区域。3.2 计量单位放射性 活度:贝可 勒尔;符号:Bq。4 概述Ssi单光子发射计算机 断 层 成 像 装 置 (inglePhotonEmisonComputedTomographySystem,简称 SPECT) 是以旋转 照 相 机 为 基 础, 由 一 个 或 多 个 探 头 (包 括 准 直 器、晶体和光导、光电倍增管矩阵等)、脉冲幅 度 分 析 器、 旋 转 机 架、 低 衰 减 的 检 查 床、 图像处理和输出设备等组成。SPECT 是在人体内注入单光子 放 射 性 核 素, 通 过 探 头 旋 转 采 集 不 同 角 度 的 信 息 并进行图像重建而获得各个断层的放射性空间分布的图像,同时应用于照相机可获取的静态、动态、门控和全身扫描的图像。5 计量特性5.1 系统平面灵敏度应不低于60s-1·MBq-1。5.2 断层冷区分辨力可分辨最小尺寸不大于9.2 mm。5.3 断层热区分辨力可分辨最小尺寸不大于11.4mm。5.4 断层空间线性32个的热区应水平和垂直对准,并清晰显示,同时不能有伪影和非线性失真现象。5.5 断层均匀性应不大于5.5%。注1:以上指标不用于合格性判别,仅提供校准参考。注2:对多探头 SPECT,除断层相关项目外,应给出每个探头的校准结果。2 S=×C100 ×et采集-t活度 ×× 1-e-T采集×) -1 ×A-1()JJF20442023注3:需要使用准直器校准的项目,推荐使用低能高分辨力准直器,使用的准直器类型应在报告中注明。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:15 30 。6.1.2 相对湿度:30%70%。6.1.3 仪器使用时不应受到振动和电磁干扰。6.2 校准用设备6.2.1 活度计经检定合格的工作级活度计。6.2.2 模体6.2.2.1 系统平面灵敏度模体,应符合图1的要求。6.2.2.2 SPECT 性能模体包含热区分辨力、冷区分辨力、空间线性和均匀 性 插 件, 详细参数见附录 A。7 校准项目和校准方法7.1 系统平面灵敏度测量所使用放 射 源 为99mTc溶 液, 活 度 约 为 40 MBq。 用 活 度 计 精 确 测 量 活 度 A,并记下测量活度时间t活度 ,将精确测 量 的99mTc溶 液 全 部 注 入 平 面 灵 敏 度 模 体 (内 径 为150 mm 的有机玻璃圆盘,如图1),并加水至2 mm3 mm 高。图1 系统平面灵敏度模体在探头上安装低能通用或低能高分辨准直器,关闭均匀性校准功能,置平面灵敏度模体于探头中心位置, 贴 准 直 器 表 面, 对 平 面 灵 敏 度 模 体 进 行 静 态 图 像 采 集。 采 集 条件:采集矩阵256×256,采集时间5 min。精确记录开始采集的时刻t采集 及 图 像 总 计 数C100。以上数据采集应不少于3次,结果为采集的平均值。1按式 () 计算系统平面灵敏度:(式中:S系统平面灵敏度,s-1·MBq-1;衰变常数,=ln2/T1/2,其中 T1/2为放射性核素的半衰期,s;C100总计数;3 Cmax +Cmin ×100%()JJF20442023t采集图像采集的时刻,s;t活度测量净活度 A 的时刻,s;T采集 图像的采集持续时间,s;A注入模体的放射性核素的活度,MBq。7.2 断层冷区分辨力32在 SPECT 性能模体中注满蒸馏水并 排 尽 气 泡,将 (70 740)MBq99mTc核 素 注入模体内混匀,置于诊断床 上, 模 体 中 心 轴 与 诊 断 床 长 轴 平 行。SPECT 选 择 低 能 高 分辨率准直器, 选 (00300)mm 的 旋 转 半 径, 放 大 倍 率 1, 重 建 矩 阵 256×256, 作360°、60帧圆形轨迹采集数据,每个断层采集计数约0.5 M,能窗与临床相同。重建使用斜坡滤波反投影法重建横断面图形。调整窗宽和窗位,从冷区插件的重建图像中读取可分辨的冷区最小尺寸,如附录图A.1所示。7.3 断层热区分辨力测量条件同7.2。调整窗宽和窗位,从热区插件的重建图像中读取可分辨的热区最小尺寸,如附录图A.2所示。7.4 断层空间线性测量条件同7.2。调窗宽和窗位,从空间线性插件 的 重 建 图 像 中 读 取 32 个 正 交 排 列 的 热 区, 应 在 整个横断面上水平和垂直对准,并清晰显示,同时不能有伪影和非线性失真现象,如附录图 A.3所示。7.5 断层均匀性测量条件同7.2。从均匀性层面的重建图像中作一个 面 积 不 小 于 100 mm2 的 感 兴 趣 区 (ROI), 读 取2像素值计数的最大值 Cmax和最小值 Cmin,按公式 () 计算均匀性:U=Cmax -Cmin28 校准结果表达8.1 校准结果处理经校准后的仪 器 应 核 发 校 准 证 书, 校 准 证 书 应 符 合 JJF10712010 中 5.12 的 要求,并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录 (推荐) 格式见附录 B,校准证书内页 (推荐) 格式见附录 C。8.2 校准结果的测量不确定度仪器校准结果的测 量 不 确 定 度 按 JJF1059.12012 的 要 求 评 定, 校 准 结 果 测 量 不确定度评定示例见附录 D。4JJF204420239 复校时间间隔用户可根据仪器的使用情况和仪器本身质量自行确定复校时间的长短,建议复校时间间隔为12个月。5JJF20442023附录 ASPECT 性能模体模体用于校准 SPECT 断 层 图 像 的 热 区 和 冷 区 的 分 辨 力、 空 间 线 性 及 均 匀 性 性 能。模体外径为22cm,长度为31cm。7冷区 插 件 为 7 个 有 机 玻 璃 棒 和 实 心 球 (见 图 A.1), 棒 直 径 推 荐 为 4.7 mm、5.9 mm、.3 mm、9.2 mm、11.4 mm、14.3 mm、17.9 mm,球体附着于棒 上, 其 直径与相应的棒相同。模体内注入放射性溶液后,棒和球体为冷区。图 A.1 冷区插件热 区插件为有机玻璃中的8对圆孔 (见图 A.2),孔直径推荐为4.7mm、5.9mm、7.3 mm、9.2 mm、11.4 mm、14.3 mm、17.9 mm、22.4 mm。模体内注入放 射 性 溶液后,圆孔内为热区。图 A.2 热区插件空间线性及均匀性插件为交错网格的有机玻璃块,由32个方孔组成 (见图 A.3)。6JJF20442023a图 A.3 空间线性及均匀性插件 ( 为冷区,b为热区)7探测器类型校准项目校准结果系统平面灵敏度核素/活度准直器面源距探头距离测量时间面源直径计数率断层冷区分辨力核素/活度准直器矩阵/能窗计数率采集方式分辨力断层热区分辨力核素/活度准直器矩阵/能窗计数率采集方式分辨力断层线性核素/活度准直器矩阵/能窗计数率采集方式线性断层均匀性准直器ROICmaxCmin均匀性仪器名称型号规格制造厂商出厂编号委托单位地址温度湿度大气压记录编号校准员核验员JJF20442023附录 B校准记录(推荐)格式8校准项目校准结果系统平面灵敏度断层冷区分辨力断层热区分辨力断层空间线性断层均匀性扩展不确定度 (k=2)JJF20442023附录 C校准证书内页(推荐)格式校准员: 核验员:9S=×C100 ×et采集-t活度 × × -e-T采集× 1 ×A-1 (D.1)y = Piu(i )xix/JJF20442023附录 D系统平面灵敏度测量不确定度评定示例D.1 测量方法在平面灵敏度模体中 注 入 约 为 40 MBq99mTc溶 液, 进 行 静 态 图 像 采 集, 采 集 计 数C100约为1 M,关闭均匀性校准功能, 模 体 距 准 直 器 表 面 10cm。 采 集 条 件: 采 集 矩 阵256×256,采集时长 T采集 为5 min。D.2 测量模型()()t)1(-假定×e(采集-t活度 ×× -e-T采集×)1 为常数k,模型简化为S =k×C100 ×A-1(D.2)式中:S系统平面灵敏度,s-1·MBq-1;C100总计数;A注入模体的放射性核素的净活度,MBq。D.3 合成标准不确定度计算公式XPPN函数形式为Y=A ( 11X22 XPN ),其合成相对标准不确定度:yuc( )2则由公式 (D.2) 得:S =Cuc Su( 100) 2 C100 其中 P1=1,P2=-1,由公式 (D.3) 得+Au( ) 2 A (D.3)SCAuc,rel( )= u2rel( 100)+u2rel( )(D.4)D.4 不确定度来源不确定度来源包括:CCCa) 输入量 C100引入的标准不确定度urel( 100),包括统计涨落引入的标准不确定度u1rel( 100),半衰期修正引入的标 准 不 确 定 度u2rel( 100), 测 量 重 复 性 引 入 的 标 准 不 确C定度u3rel( 100);Ab) 输入量 A 引 入 的 标 准 不 确 定 度urel( ), 主 要 是 标 准 活 度 计 引 入 的 标 准 不 确定度。D.5 不确定度分量计算CCD.5.1 输入量 C100 引入的标准不确定度urel( 100)评定D.5.1.1 统计涨落引入的标准不确定度分量u1rel( 100)选定一台 SPECT,在平面灵敏度模体中注入约为40 MBq99mTc溶液,进 行 静 态 图像采集,采集计数 C100 约为1 M,由统计涨落引入的标准不确定度分量为:10不确定度来源标准不确定度值标准不确定度分量urel(xi)Pi|Pi×urel(xi)|统计涨落0.1%0.6%10.6%半衰期修正0.1%测量重复性0.5%标准活度计1.6%1.6%11.6%测量项目C100测量次数123456789105测量结果 (×10 )8.798.758.748.688.718.648.798.848.818.82平均值58.757×10表 D.2 SPECT 平面灵敏度测量结果标准不确定度一览表11C100 =0.1%Tc溶液半衰期为6.007h,测量 过 程 中 需 记 录 测 量 活 度 的 时 间 点t活度 和 开 始 采JJF20442023Cu1rel( 100)= 1CD.5.1.2 半衰期修正不准确引入的标准不确定度分量u2rel( 100)99mt集图像的时间点t采集 。修正公式 e(采集-t活度 )·ln2·T1/2-1, 其 中t 测 量 误 差 不 超 过 0.5 min,故半衰期修正不准确引入的标准不确定度分量为:Cu2rel( 100)=t·ln2·T1/2-1 =0.1%CD.5.1.3 测量重复性引入的标准不确定度分量u3rel( 100)选定一台 SPECT,在平面灵敏度模体中注入约为40 MBq99mTc溶液,进 行 静 态 图像采集,关闭均匀性校准功能,模体距准 直 器 表 面 10cm。 采 集 条 件: 采 集 矩 阵 256×256,采集时长 T采集 为5 min,连续测量10次,测量结果见表 D.1。表 D.1 平面灵敏度测量结果11 (Ci,100 -C100)/(n -1)×100% =0.8%n2sC100 = -C则单次测量结果的标准差s ( 100)为:-C100i=实际测量在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测量重复性引入的标准不确定度分量为:Cu3rel( 100)=s C100 / n =0.8%/ 3 =0.5%AD.5.2 输入量 A 引入的标准不确定度urel( )评定k输入量 A 引入的标 准 不 确 定 度 分 量 主 要 是 标 准 活 度 计 引 入 的 标 准 不 确 定 度 分 量,本次 评 定 中 使 用 生 产 的 标 准 级 活 度 计 RM-905a, 其99mTc测 量 不 确 定 度 为 3.2% ( =2),则输入量 A 引入的标准不确定度分量为:Aurel( )=1.6%D.5.3 灵敏系数灵敏系数 P1=1,P2=-1。D.6 标准不确定度一览表 (见表 D.2)JJF20442023D.7 合成标准不确定度由公式 (D.4) 可得:D.8 扩展不确定度取k=2,则SCAuc,rel( )= u2rel( 100)+u2rel( )=1.72%Urel S =k×uc,rel S =3.5%12
