DB42_T 2081-2023 湖北省药品监管数据资源目录编制指南.docx

ICS 35.040CCS A 24DB42湖北省地方标准DB42/T 20812023湖北省药品监管数据资源目录编制指南Guidance for compiling the catalog of drug regulatory data resources inHubei province2023-07-27 发布2023-08-27 实施湖北省市场监督管理局发 布DB42/T 20812023目次前言 . III1范围 . 12规范性引用文件 . 13术语和定义 . 14药品监管数据资源目录 . 15药品监管数据资源目录编制程序 . 5附录 A（资料性）药品监管数据资源元数据说明 . 7附录 B（资料性）药品监管数据资源目录模板 . 10参考文献 . 11IDB42/T 20812023前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、湖北天智联创技术有限公司。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、陈磊、华振楠、徐伟、徐术坤。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj；对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：zxxzsj。IIIDB42/T 20812023湖北省药品监管数据资源目录编制指南1范围本文件规定了湖北省药品监管数据资源目录分类方式、药品监管数据资源元数据说明、资源代码及药品监管数据资源目录编制流程。本文件适用于指导湖北省各级药品监管部门数据资源目录的编制规划和实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品监管数据资源drug regulatory data resources由药品监管部门和所属职能单位按照行政职责产生的各类政务数据资源，主要包括以电子化方式保存的业务信息、表单、图片、文档、统计信息、录音、录像和其他资料等各类数据资源。3.2数据资源目录catalog of drug data resources按照一定格式和标准，对各药品监管数据资源基本属性进行描述和组织管理的条目。3.3元数据metadata描述数据的数据，对数据及信息资源的描述性信息。3.4资源提供方resource provider提供药品监管数据资源的部门。4药品监管数据资源目录4.1药品监管数据资源目录分类从药品监管行业、业务领域、业务主题等进行分类编目，共划分为三级。a)  一级目录分类：共划分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息 4 类。1DB42/T 20812023b)  二级目录分类：共划分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、公众服务、其他 8 类。c)  三级目录分类：按照各业务领域下不同的监管业务对数据资源进行划分。三级目录下挂接具体业务数据资源，并按照一定顺序依次列出。4.2药品监管数据资源元数据4.2.1元数据组成药品监管数据资源元数据包括：数据资源分类、数据资源名称、数据资源代码、数据资源提供方等。各元数据的定义、数据类型和注释见附录A，药品监管数据资源目录模板见附录B。4.2.2数据资源分类药品监管数据资源分类的类目信息。4.2.3数据资源名称描述药品监管数据资源内容的标题。4.2.4数据资源代码药品监管数据资源唯一不变的标识代码。4.2.5资源提供方提供药品监管数据资源的部门名称。4.2.6资源提供方代码提供药品监管数据资源的单位代码。4.2.7数据资源摘要对药品监管数据资源内容（或关键字段）的概要描述。4.2.8数据资源格式对药品监管数据资源存在方式的描述，如数据库、电子表格、电子文件、流媒体、自描述格式、图形图像等。4.2.9数据项信息对数据资源的细化描述，包括数据项名称、数据类型、数据项序号。4.2.10共享属性共享属性是对药品监管数据资源共享类型和共享方式的描述，主要包括：a)  共享类型：无条件共享、有条件共享、不予共享三类；b)  共享方式：共享平台方式、邮件或介质等方式。4.2.11开放属性对药品监管数据资源向社会开放，以及开放条件的描述，包括是否向社会开放、开放条件等。2代码名称含义Y药品X医疗器械与医疗器械相关的监管数据资源，包括医疗器械注册备案信息、生产经营许可信息、监督检查信息等。H化妆品J基础信息与药品、医疗器械和化妆品监管相关的其他数据资源，如法人、机构、人员、证照、知识库等公用基础信息。DB42/T 208120234.2.12更新周期药品监管数据资源更新的频度。分为实时、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定义等。4.2.13发布日期药品监管数据资源提供方发布共享、开放数据资源的日期。4.2.14补充信息对药品监管数据资源的补充描述，包括相关应用系统和其他补充信息。4.2.15是否公开药品监管数据资源是否向社会公开。4.2.16关联资源代码提供的任一药品监管数据资源确需在其他目录中重复出现时的关联性标注，在本元数据中标注重复出现地方的数据资源代码。4.3药品监管数据资源代码4.3.1数据资源代码组成药品监管数据资源由一组字符（代码）进行唯一标识。按照一定规则，通过对阿拉伯数字、大写拉丁字母进行编码，形成行业分类代码、业务领域分类代码、业务主题顺序码、数据资源提供方代码、部门资源分类代码。对不同代码进行组合，形成数据资源唯一标识的代码。4.3.2资源分类代码4.3.2.1行业分类按照药品监管行业领域，共分为药品、医疗器械、化妆品、基础信息4类。行业分类代码如表1所示。表1行业分类代码表与药品相关的监管数据资源，包括药品注册信息、审评审批信息、药品生产经营许可信息等。与化妆品相关的监管数据资源，包括化妆品注册备案信息、生产许可信息、监督检杏信息等。4.3.2.2业务领域分类按照药品监管业务领域，共分为行政审批、监督检查、检验监测、综合管理、信用管理、风险分析、公众服务、其他7类。业务领域分类代码见表2。3代码名称含义OA企业法人与药品、医疗器械和化妆品相关的研发、生产、经营企业法人数据资源OB机构与管理机构（含监管机构）、药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构、检测机构等组织为主体相关的数据资源OC人员与管理人员、从业人员（执业药师等）、咨询专家、执法人员等人为主体相关的数据资源OD产品与药品、医疗器械和化妆品产品相关的基本数据资源OE电子证照与企业、产品相关的电子证照数据资源OF知识库与行业相关的法律法规信息、标准信息、产品分类信息等数据资源OZ其他不能定位到上述单一管理对象或者包含 2 种以上管理对象的信息资源代码名称含义01行政审批监管相关部门履行行政审批职能相关的数据资源02监督检查监管相关部门履行监督检查职能相关的数据资源03检验监测监管相关部门履行检验监测职能相关的数据资源04综合管理药品、医疗器械和化妆品综合管理方面的数据资源05信用管理药品、医疗器械和化妆品信用管理方面的数据资源06风险分析药品、医疗器械和化妆品监管风险分析方面的数据资源07公众服务对社会公众提供服务相关的数据资源99其他与监管相关其他领域的数据资源DB42/T 20812023表2业务领域分类代码表4.3.2.3管理对象分类按照管理对象，共分为企业法人、机构、人员、产品、电子证照、知识库6类。其他类用于扩展。管理对象分类代码见表3。表3管理对象分类代码表18 位统一社会信用代码4.3.3资源提供方代码资源提供方代码采用 21 位字符串表示，见图 1，其中：a)  第 1 位，采用资源提供方分类代码，资源提供方分类代码表见表 4；b)  第 2 至 19 位为法人和其他组织统一社会信用代码，采用应符合 GB 32100 规定；c)  第 20、21 位为机构内部处室或科室代码，从“01”开始顺序编码。X XXXXXXXXXXXXXXXXXX XX2 位机构内部代码18 位统一社会信用代码1 位资源提供方分类代码图1资源提供方代码结构4代码名称含义A药品监管部门资源提供方为药品监督管理部门，包括省药监局及其直属单位、各市州药品监管部门等。B其他归集部门资源提供方为除药品监督管理部门以外的相关单位、相关部门。DB42/T 20812023表4资源提供方分类代码表4.3.4数据资源代码数据资源代码共9位，结构见图2，由1位行业分类代码、2位业务领域分类代码、3位业务主题顺序码以及3位数据资源顺序码四部分组成：a)  第 1 位代码，采用行业分类代码，用 l 位字母表示，例如 Y 代表药品，J 代表基础信息；b)  第 2、3 位代码，采用业务领域代码，用 2 位数字表示，例如 01 代表行政审批。其中，基础信息（一级目录）的下级资源采用管理对象分类代码，用 2 位字母表示；c)  第 4、5、6 位，采用顺序码，用 3 位数字表示，根据各业务领域下实际业务主题顺序编码；d)  第 7、8、9 位，采用顺序码，用 3 位数字表示，是数据资源清单代码，顺序从 001 始编号。X XXXXXXXX3 位数据资源清单代码3 位业务主题顺序编码2 位业务领域代码1 位行业分类代码图2数据资源代码结构5药品监管数据资源目录编制程序5.1前期准备前期准备阶段，各部门应制定目录编制工作方案和实施方案，方案内容应包含但不限于：a)  领导机构和实施机构；b)建立工作机制，确定工作人员；c)明确目录编制的范围和内容；d)明确目录评价、共享、更新等工作要求。5.2资源调查5.2.1各部门在梳理权责清单的基础上，组织开展资源调查工作，梳理部门、所属机构（单位）或共同参与单位的药品监管数据资源，统筹考虑已建、在建信息系统中的信息资源，全面掌握药品监管数据资源情况。5.2.2资源调查主要包括两种途径：a)  业务梳理方面：分解部门职责、内设机构、人员编制、权力清单和责任清单，对职能范围内的各项业务进行梳理。列出所有业务事项，梳理出每项业务事项对应的数据资源，并提取出数据资源包含的信息项等；5DB42/T 20812023b)已建信息系统方面：列出业务事项，根据每一业务事项，分析其所对应功能模块的输入输出信息，提取可产生的信息资源，对提出的数据资源分析它们的来源去向、包含的信息项等。5.3目录编制明确目录中数据资源的采集方式、更新周期、数据资源格式以及共享开放属性等元数据。按照规定的药品监管数据资源目录编码要求，对本部门药品监管数据资源进行统一编码，形成部门资源目录。5.4目录审核各部门应对本部门的目录进行审核，审核通过后汇集整合形成本部门药品监管数据资源目录。5.5目录更新若有关法律法规作出修订、行政管理职能变更、系统升级改造等原因造成药品监管数据资源目录变更的，应在发生变化后更新本部门药品监管数据资源目录。6元数据说明特殊说明1数据资源分类定义：说明药品监管数据资源分类的类目信息。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。2数据资源名称定义：缩略描述药品监管数据资源内容的标题。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。3数据资源代码定义：药品监管数据资源的唯一不变的标识代码，数据资源代码编码规则详见 4.3.4    数据资源代码。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。4数据资源提供方4.1 数据资源提供方。定义：提供药品监管数据资源的部门名称。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。4.2 提供资源的内设机构定义：药品监管数据资源提供方的内部部门（包括部门所属行政事业单位）。数据类型：字符串型注解：必选；最大出现次数为 l。5数据资源提供方代码定义：提供药品监管数据资源的部门代码，代码编码规则详见4.3.3    资源提供方代码数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。6数据资源摘要定义：对药品监管数据资源内容（或关键字段）的概要描述。数据类型：字符串型。注解：可选；最大出现次数为 l。7数据资源格式定义：对药品监管数据资源存在方式的描述。电子文件的存储格式为 OFD、wps、xml、txt、doc、docx、html、pdf、ppt 等；电子表格的存储格式为 et、xls、xlsx 等；数据库类的存储格式为 Dm、KingbaseES、access、dbf、dbase、sysbase、oracle、sql server、db2 等，同时需明确具体的数据库表结构定义（可细化至“数据项信息”元数据中）；图形图像类的存储格式为jpg、gif、bmp 等；流媒体类的存储格式为 swf、rm、mpg 等；自描述格式，由提供方提出其特殊行业领域的通用格式，如气象部门采用的“表格驱动码”格式。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 l。表A.1  药品监管数据资源元数据说明7DB42/T 20812023A                    A附录A（资料性）药品监管数据资源元数据说明表A.1给出了药品监管数据资源元数据说明。元数据说明特殊说明8数据项信息8.1 数据项名称定义：描述数据资源中具体数据项的标题（中文）。适用格式为数据库、电子表格类的信息资源。数据类型：字符串型注解：必选；最大出现次数为 l。8.2 数据类型定义：描述该数据项的数据类型，包括：字符串型 C、数值型 N、货币型 Y、日期型 D、日期时间型 T、逻辑型 L、备注型 M、通用型 G、双精度型 DF、整型 I、浮点型 F、二进制 B、长文本 text。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。8.3 数据项序号定义：描述该数据项的序号，以数据项名称依次产生序列号，取值范围“001 一 999”。数据类型：数值型。注解：必选；最大出现次数为 1。9共享属性9.1 共享类型定义：药品监管数据资源的共享类型，包括：无条件共享、有条件共享、不予共享三类。数据类型：字符串型注解：必选；最大出现次数为 1。9.2 共享方式定义：获取数据资源的方式，包括：共享平台方式、邮件或介质等。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。10.开放属性10.1 是否向社会开放定义：数据资源面向社会开放的属性，包括“是”和“否"。数据类型：逻辑型。注解：必选；最大出现次数为 1。10.2 开放条件定义：对向社会开放资源的条件描述。当“是否向社会开放”取值为“是”时，描述开放条件。数据类型：逻辑型。注解：可选；最大出现次数为 1。11.更新周期定义：数据项的更新频度，包括实时、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定义。数据类型：字符串型。注解：必选；最大出现次数为 1。12.发布日期定义：药品监管数据资源提供方发布共享开放数据资源的日期。数据类型：日期型。注解：必选项；最大出现次数为 1。13.补充信息13.1 相关应用系统定义：数据资源来源应用系统的中文名称。数据类型：字符串型。注解：可选；最大出现次数为 1。13.2 其它补充信息定义：其它需要补充描述该数据资源的信息。数据类型：字符串型。DB42/T 20812023表A.1  药品监管数据资源元数据说明（续）8元数据说明特殊说明13.补充信息13.2 其它补充信息注解：可选；最大出现次数为 l。14.是否公开定义：药品监管数据资源是否向社会公开，包括“是”和“否”。数据类型：逻辑型。注解：必选；最大出现次数为 1。15.关联资源代码定义：提供的任一药品监管数据资源确需在目录中重复出现时的关联性标注，在本元数据中标注重复出现地方的信息资源代码。数据类型：字符串型。注解：可选；最大出现次数为 1。DB42/T 20812023表A.1药品监管数据资源元数据说明（续）9数据资源分类数据资源名称数据资源代码数据资源提供方数据资源摘要数据资源格式数据项信息共享属性开放属性更新周期发布日期补充信息是否公开关联资源代码数据资源提供方数据资源提供方内设机构数据资源提供方代码数据项名称数据类型数据项序号共享类型共享方式是否向社会开放开放条件相关应用系统其他补充信息DB42/T 20812023BC                    B附录B（资料性）药品监管数据资源目录模板表B.1给出了药品监管数据资源目录模板。表B.1  药品监管数据资源目录模板10DB42/T 20812023D参考文  献1GB/T 101132003分类与编码通用术语2GB/T 360732018 数据管理能力成熟度评估模型3 GB/T 34079.32017 基于云计算的电子政务公共平台服务规范 第3部分：数据管理4 SJ/T 11445.42017 信息技术服务外包 第4部分：非结构化数据管理与服务规范5 GB/T 351192017 产品生命周期数据管理规范6 DB33/T 23512021 数字化改革 公共数据分类分级指南7 政务信息资源共享管理暂行办法（国发201651号）8 政务信息资源目录编制指南（试行）（发改高技20171272号)9 药品监管数据资源共享管理办法（暂行）(药监综202014号）10 国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知(国发201533号)11