产品清洁控制程序人力资源质量管理人力资源质量管理.pdf

恩施金凰新材料有限公司 文件编号：QP-JH-014-A/O 产品清洁控制程序 修订次数/版本号：A/0 受控状态：受控，非受控 页码：1/2 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期 2020.03.01 批 准 人 批准日期 分发范围 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 1、目的 为了提供了整个生产过程中有关产品清洁的管理办法，以确保产品的清洁要求得到控制。2、适用范围 适用于公司所有产品的清洁管理。3、职责和权限 3.1 生产部负责产品清洁的日常管理。3.3 各相关车间负责过程和最终产品的清洁和污染防护。4、程序 4.1 根据 13485 规定，在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件：A）产品在灭菌或使用前由组织进行清洁；B）产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理；C）产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁至关重要；D）提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；E）在制造过程中从产品中除去过程添加物。我公司产品的分类为：1、灭菌产品，灭菌前不能进行清洁处理 2、非无菌形式提供且在使用前不能进行清洁处理 4.2 分类 1 产品的清洁程序 4.2.1产品从仓库转移至车间时，必须从物流通道运输。4.2.2 产品进入生产车间前必须经过脱外包处理，并消毒。4.2.3 产品必须在规定洁净度级别下车间生产。4.2.4 产品在送出灭菌前须在洁净区内完成内包、喷码等工序，并在包装车间完成包装后方可送出。4.2.5 产品早灭菌前需检查初始污染菌，并作为今后产品灭菌剂量的参考依据。4.3 分类 2 产品的清洁程序 文件编号：QP-JH-014-A/O 产品清洁控制程序 页 码：2/2 受控状态：受控，非受控 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 我公司产品为敷贴类，产品使用前按说明书操作：清洁需要敷贴部位的皮肤，揭去产品的保护层，把产品贴至敷贴部位。5 产品在各车间的清洁控制 5.1 产品表面应干净整齐，生产过程中严禁不清洁的手接触材料和产品。5.2 生产设备、包装容器等于产品发生接触的物品，接触面不得有污物。5.3 产品中不得有杂物。日期分发范围质量部生产部研发部综合部销售部目的发布日期生效日期为了提供了整个生产过程中有关产品清洁的管理办法以确保产品的清洁要求得到控制适用范围适用于公司所有产品的清洁管理职责和权限生产部负责产品清洁的染控制要求形成文件产品在灭菌或使用前由组织进行清洁产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理使用时其清洁至关重要提供的产品为非无菌使用使用时其清洁是至关重要的在使用前不能进行清洁处理分类产品的清洁程序产品从仓库转移至车间时须从物流通道运输产品进入生产车间前须经过脱外包处理并消毒产品须在规定洁净度级别下车间生产产品在送出灭菌前须在洁净区内完成内包喷码等工序并在