2021年度执业药师考试药事管理与法规历年考试题及答案.pdf

执业药师考试药事管理与法规历年考试题及答案（三）一、A型 题（最佳选取题）1.执业药师注册有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年2.基本医疗卫生制度四大体系不涉及A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生人才保障体系3.国内深化医药卫生体制改革基本原则不涉及A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C.坚持公平与效率统一，增进医药行业健康、迅速发展D.坚持立足国情，建立中华人民共和国特色医药卫生体制4.国务院价格主管部门负责定价药物是A.特殊药物B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.地方增补医疗保障用药5.配合药监部门加强对互联网药物广告整治部门是A.公安部B.商务管理部门C.工业和信息化部D.人力资源和社会保障部6.当前国内主管全国药物监督管理工作部门是A.卫生部B.国家药物管理局C.国家药物监督管理局D.国家食品药物监督管理局7 .初次在中华人民共和国销售药物在销售前，必要通过A.复验B.评价抽验C.注册检查D.指定检查8 .如下哪项不是国家药物编码本位码构成A.药物本体码B.药物类别码C.校验码D.监管码9 .依照G S P 附录，对到货同一批号整件药物，下列抽样方式对的是A.整件数量在5件及如下，要所有抽样检查B.整件数量在5件以上至5 0 件如下，至少抽样检查3 件C.整件数量在50件以上，每增长50件，至少增长抽样检查1件D.整件数量在50件以上，增长件数局限性50件，按0件计10.设定和实行行政允许原则不涉及A.法定原则B.信赖保护原则C.便民和效率原则D.公平与效率统一原则11.行政惩罚合用条件不涉及A.行政相对人行为依法应当受到惩罚B.违法行为未超过两年追究时效C.已满十四周岁人实行了违法行为D.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实行了违法行为12.中华人民共和国行政惩罚法规定，对当事人可不予行政惩罚情形是A.受她人胁迫有违法行为B.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为C.积极消除或者减轻违法行为危害后果D.违法行为轻微并及时纠正，没有导致危害后果13.申请人申请行政复议，可采用A.书面申请B.口头申请C.口头申请，行政复议机关应理解申请行政复议重要事实、理由和时间D.书面申请，也可以口头申请。口头申请，行政复议机关应当当场记录申请人基本状况、行政复议规定、申请行政复议重要事实、理由和时间14.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不予受理诉讼是A.以为行政机关侵犯法律规定经营自主权B.对责令停产停业、没收财物等行政惩罚不服C.对罚款、吊销允许证和执照等行政惩罚不服D.行政机关工作人员对行政机关作出奖惩、任免等决定不服15.属于二级保护野生药材物种是A.川贝母B.细辛C.五味子D.黄连16.国家对中药保护品种分为A.五级B.四级C.三级D.二级17.对二、三级保护野生药材物种管理说法错误是A.采猎、收购必要按照批准筹划执行B.采猎者必要持有采药证C.需要进行采伐或狩猎，必要申请采伐证或狩猎证D.禁止采猎18.国家一级保护野生药材物种是指A.分布区域缩小重要野生药材物种B.濒临灭绝状态重要野生药材物种C.资源处在衰竭状态重要野生药材资源D.濒临灭绝状态稀有贵重野生药材物种19.国内对野生药材资源实行保护原则是A.限量采购原则B.禁止采猎原则C.限量采猎原则D.保护和采猎相结合原则20.符合申请中药二级保护品种条件是A.用于防止特殊疾病B.用于治疗特殊疾病C.对特定疾病有特殊疗效D.对特定疾病有明显疗效21.中药材GAP证书有效期为A.五年B.七年C.十年D,二十年22.GAP合用于A.植物中药材经营全过程B.动物药中药材生产核心工序C.地道药材（含植物、动物药）生产、经营各个环节D.中药材生产公司生产中药材（含植物、动物药）全过程23.药学人员应自觉锻炼职业意志，树立职业抱负，形成良好职业习惯，体现了药学职业道德A.勉励作用B.增进作用C.调节作用D.约束作用24.具备医院药学工作特色职业道德规定是A.维护患者利益，提高生活质量B.团结协作，尊重同仁C.保护环境、造福人类D.忠诚事业、献身药学25.执业药师最高行为准则是A.维护患者和公众健康利益B.维护自己经济利益C.维护公司经济利益D.维护供应商经济利益26.炮制中药饮片时，国家药物原则没有规定，必要按照A.地方药物原则规定炮制B.行业药物原则规范炮制C.国家中医药管理局制定炮制规范炮制D.省级人民政府药物监督管理部门制定炮制规范炮制27.依 照 中华人民共和国药物管理法，生产药物所需原料、辅料必要符合A.卫生规定B.药理原则C.行业原则D.药用规定28.药物委托生产审批部门是A.经国家食品药物监督管理局批准，药物生产公司才可以接受委托方生产药物B.药物生产公司所在地地区级药物监督管理部门C.委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药物监督管理局I).县级食品药物监督管理局29.下列按劣药解决是A.使用依照本法必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产B.药物所含成分与国家药物原则规定成分不符C.必要批准而未经批准生产、进口D.直接接触药物包装材料未经审批30.医疗机构配制制剂可以A.在市场上销售B.在集贸市场上销售C.凭医生处方到药店购买D.特殊状况下经省以上药监部门批准在指定医疗机构之间调剂使用31.中华人民共和国药物管理法规定，医疗机构配制制剂必要A.经所在地省级质量监督管理部门审批发给 医疗机构制剂允许证B.经所在地省级卫生行政部门审批发给 医疗机构制剂允许证C.经所在地省级卫生行政部门和药物监督管理部门审批发给 医疗机构制剂允许证D.经所在地省级卫生行政部门审核批准，由省级药物监督管理部门审批发给 医疗机构制剂允许证32.依 照 中华人民共和国药物管理法，申请医疗机构制剂品种应为A.市场上没有供应品种B.本单位临床需要品种C.市场供不应求品种D.本单位临床需要而市场上没有供应品种33.中华人民共和国药物管理法实行条例规定，药物生产公司不得申请委托生产药物涉及A.麻醉药物B.精神药物C.毒性药物D.血液制品、疫苗制品34.依 照 中华人民共和国药物管理法实行条例接受委托生产药物药物生产公司必要持有与其受托生产药物相适应A.药物批准文号B.药物生产允许证C.GMP认证证书D.药物生产卫生允许证35.个人设立门诊部配备惯用药物和急救药物范畴和品种由A.省级卫生行政部门规定B.省级药物监督管理部门规定C.县级以上卫生行政部门规定D.省级卫生行政部门会同省级药物监督管理部门规定36.医疗机构制剂室必要获得A.营业执照B.医疗机构制剂允许证C.药物生产允许证D.药物经营允许证37.中华人民共和国药物管理法实行条例规定，药物批准文号有效期为A.3 年 B 4 年C.5年 D.6年3 8.进口药物注册证有效期为A.3 年 B.4 年C.5年 D.6 年3 9.根 据 中华人民共和国药物管理法实行条例，医疗单位 医疗机构制剂允许证有效期为A.1 年 B.3 年C.5 年 D.6年4 0.依 照 中华人民共和国药物管理法实行条例规定，申请进口药物，未在生产国家或者地区获得上市允许A.不容许进口 B.可无条件进口C.只要有市场就可以进口 D.在限定条件下可以依法批准进口考试答案及解析1 .C2 .D3 .C4.B5 .C6 .D7.D8.D9.C 2件如下，要所有抽查；2件以上5 0件如下，至少抽查3件；5 0件以上，每增长5 0件，至少增长抽样一件：局限性5 0件，按5 0件计。1 0.D1 1.D1 2.D不予惩罚:不满十四周岁人有违法行为，不予行政惩罚;违法行为在两年内未被发现，除法律另有规定外，不再予以行政惩罚;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为，不予行政惩罚;如违法行为轻微并及时纠正，没有导致危害后果，不予行政惩罚。从轻或者减轻惩罚:积极消除或者减轻违法行为危害后果;受她人胁迫有违法行为:配合行政机关查处违法行为有立功体现;已满十四周岁不满十八周岁人有违法行为。1 3.D1 4.D对受案范畴排除规定。国 防、外交等国家行为;行政法规、规章或者行政机关制定、发布具备普遍约束力决定、命令;行政机关对行政机关工作人员奖惩、任免等决定;法律规定由行政机关最后裁决详细行政行为。15.D级【濒危稀有物种】保护野生药材物种一一指濒临灭绝状态稀有贵重野生药材物种。涉及4 种：虎 骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿 茸（梅花鹿）。二级【衰竭重要物种】保护野生药材物种一一指分布区域缩小，资源处在衰竭状态重要野生药材物种；涉 及 17种：鹿 茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、断蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级【严重减少惯用物种】保护野生药材物种一一指资源严重减少重要惯用野生药材物种。涉及2 2种：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉茯蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。1 6.D1 7.D可以采猎1 8.D1 9.D2 0.D申请中药一级保护品种应具备条件：对特定疾病有特殊疗效；相称于国家一级保护野生药材物种人工制成品；用于防止和治疗特殊疾病。申请中药二级保护品种应具备条件:符合上述一级保护品种或者已经解除一级保护品种；对特定疾病有明显疗效；从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。2 1.A2 2.1)2 3.A2 4.A2 5.A2 6.D2 7.D2 8.C2 9.D确认假药【成分不符；冒充药物】:药物所含成分与国家药物原则规定成分不符;(2)以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。假药论处六种情形(1)国务院药物监督管理部门规定禁止使用;(2)依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未经检查即销售；(3)变质;被污染;(5)使用依照本法必要获得批准文号而未获得批准文号原料药生产;(6)所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。确认劣药【含量不符】：药物成分含量不符合国家药物原则。劣药论处六种情形(1)未标明有效期或者更改有效期;(2)不注明或者更改生产批号;(3)超过有效期;(4)直接接触药物包装材料和容器未经批准;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料;(6)其她不符合药物原则规定。3 0.D3 1.D3 2.D3 3.D不得委托生产药物：疫苗、血液制品和国务院药物监督管理部门规定其她药物。3 4.C3 5.D3 6.B3 7.C3 8.C3 9.C4 0.D