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包装材料取样操作规程(总3 页)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1 CAL-本页仅作为文档封面.使用请直接删除 原辅料取样规程 一、U 的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶鳌、小盒、大箱。三、责任 者：仓库保管员，质保部取样品。四、取样操作规程：1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。2 QC 人员接到请验单后，作好以下准备工作：2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有 供应商检验报告单，检测项 LI 及结果是否符合我公司包装材料质量标准。2.2 计算取样量。设总件数为 n,当 nW3 时，每件抽取；当 3300 时，按 Vn/2+1 件抽取，2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镇子、剪刀、手 套、尺、笔、标签、取样证等。2.5 QC 人员必须在接到请验单后，24 小时内完成取样工作。3 取样地点 保证所取样品的代表性二适用范围适用于内外包装材料包括药用包装用铝箔药用聚氯乙烯硬片塑料瓶瓶鳌小盒大箱三责任者仓库保管员质保部取样品四取样操作规程包装材料必须按相应质量标准批批取样检验人员接到请验单后作好否符合我公包装材料质量标准计算取样量设总件数为当时每件抽取当时按件抽取当时按件抽取根据样品的性质准备适宜的取样器皿器具如不锈钢镇子剪刀手套尺笔标签取样证等人员必须在接到请验单后小时内完成取样工作取样地点验单的内容与实物标记应相符内容为品名批号数量规格产地来源标记清楚完整内包装材料应有供应商药包材注册证号检查包装的完整性无破损混杂污染启动痕迹现场检查如不符合要求应拒绝取样向仓库保管员询问清楚情况报质量保在仓库现场取样。4 取样 4.1 取样前应进行现场核对；4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黃色的待验标 识。4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产 地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质 量保证部 QA 人员。4.2 取样量：4.2.1 取样件数 设总件数为 n,当 nW3 时，每件抽取；当 3VnW300 时，按 Jn+1 件抽 取；当 n300时，按 Vn/2+1 件抽取。4.2.2 每件取样量 4.3 取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随 机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。保证所取样品的代表性二适用范围适用于内外包装材料包括药用包装用铝箔药用聚氯乙烯硬片塑料瓶瓶鳌小盒大箱三责任者仓库保管员质保部取样品四取样操作规程包装材料必须按相应质量标准批批取样检验人员接到请验单后作好否符合我公包装材料质量标准计算取样量设总件数为当时每件抽取当时按件抽取当时按件抽取根据样品的性质准备适宜的取样器皿器具如不锈钢镇子剪刀手套尺笔标签取样证等人员必须在接到请验单后小时内完成取样工作取样地点验单的内容与实物标记应相符内容为品名批号数量规格产地来源标记清楚完整内包装材料应有供应商药包材注册证号检查包装的完整性无破损混杂污染启动痕迹现场检查如不符合要求应拒绝取样向仓库保管员询问清楚情况报质量保4.3.2 内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射 15min 后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢 镶子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴 上取样标签（品名、规格、批号等）。微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢剪刀在每一包件的不同部位按无菌操 作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。5 取样结束 5.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。5.2 填写取样记录。5.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。6 取样器具的清洁、干燥、贮存按取样工具清洁标准操作规程执行。保证所取样品的代表性二适用范围适用于内外包装材料包括药用包装用铝箔药用聚氯乙烯硬片塑料瓶瓶鳌小盒大箱三责任者仓库保管员质保部取样品四取样操作规程包装材料必须按相应质量标准批批取样检验人员接到请验单后作好否符合我公包装材料质量标准计算取样量设总件数为当时每件抽取当时按件抽取当时按件抽取根据样品的性质准备适宜的取样器皿器具如不锈钢镇子剪刀手套尺笔标签取样证等人员必须在接到请验单后小时内完成取样工作取样地点验单的内容与实物标记应相符内容为品名批号数量规格产地来源标记清楚完整内包装材料应有供应商药包材注册证号检查包装的完整性无破损混杂污染启动痕迹现场检查如不符合要求应拒绝取样向仓库保管员询问清楚情况报质量保