临床试验合同签订的SOP人力资源劳动合同人力资源咨询培训.pdf

临床试验合同签订的SOP 拟订人：许然 审核人：曹弊 批准人：洪明晃 拟订日期：2014-12-04 审核日期:2014-11-26 批准日期：2014-11-26 版本号：03 公布日期:2014-11-26 生效日期：2014-12-09 I U 的：规范临床试验合同签订流程 H范圉：使用本机构临床试验 in 规程：1.合同的拟定 1.1 合同由申办者或 CRO与 PI 初步拟定；1.2 合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预讣进行时间和入组例数、研究物资供应、保 险、山试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。2.研究经费预算 2.1 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费 用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额山研究者按 各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关 费用。2.2 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。2.3 药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费 等。2.4 CRC费:用于聘请院内或院外 CRC。2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及 折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。2.6 数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与 处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。2.7 合同税费：收费标准按国家税务标准。3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要 点参考附件 2、3）,如为 CRC聘用合同，则按附件 4 要求审核。3.2 经 PI 签字确认后的合同、附件 1、附件 3 及附件 4（如适用），交经费 管理小组审核。3.3 机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主 审人员进行复核。3.4 经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送 小组讨论；（5）不通过。3.5 快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构 办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核意见并签字：3.5.1 与申办方、SMO公司签订 CRC服务协议，基本内容符合经费管理小组 讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；3.5.2 补充协议：根据方案、知惜同意书等修订，而相应增加相关费用；规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计3.5.3 补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；3.5.4 补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；3.5.5 补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；3.5.6 补充协议：牵头费 3.5.7 统计分析计划协议书。4.合同的签署 4.1 我院签署方须有主要研究者及主管副院长。4.2 经山经费管理小组审核通过的合同，组长签字后山机构办公室秘书交法 人或授权主管副院长签署，并加盖公章及骑缝章。4.3 印章上的公司名称与合同中书写的单位名称以及付款时的单位名称应一 致。4.4 如申办者/CRO公司盖合同专用章，需提供该合同专用章的公安局备案资 料。4.5 合同原件由申办者、机构办公室和主要研究者分别保存。附件：1、临床试验合同审核表 2、临床研究合同审核要点-条款部分 3、临床研究合同审核要点-经费部分 4、CRC服务合同审核要点 5、检査费用明细模版 6、研究者试验观察费模版 规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计附件临床试验合同审核表 机构受理号 方案名称/方案号 PI/联系人姓名及电 话 协议类型 主协议 补充协议（请文字描述，如增加或修改费用、主体变更 等）CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）其他（请文字描述）备注 以下内容由机构办公室填写 收取日期 年月 日 审批方式 符合快速审批条件第条 机构秘书签名：需上会讨论日期：规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计机构办公室主任意见 签名：日期：研究小组审核人：经费小组主审员：经费管理小组审核意见：1.通过；2.修改后送主审员审核（认可/不认可）主审员签名：3.修改后送组长审核；（认可/不认可）4.需重新送小组讨论；（通过/不通过）5.不通过。组长签名：日期：年 月 日 附件 2：临床试验合同审核要点-条款部分 项目名 称/方 案号 主要研 究者 协议版本号/日期 项目 要点描述 是 否 NA 备 注 方案名 称 合同/协议中关于试验项日的名称应与临床试验方案、伦理委员 会批件中名称相一致 受试者 权益 如发生与试验相关的损害或死亡时，山申办者承担相应责任、诊 治费用和经济补偿。但山医疗事故所致者除外。合同中有关试验 相关损害的条款应与知情同意书一致。未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于 商业宣传和商业开发及探索性研究。规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计申办方 职责 提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验 用药物进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料 符合上报要求，并及时（事件获悉后 30 天内）向乙方告知可能 影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。监查频率应 和入组进度相协调。如需要，研究机构可要求申办方组织独立的稽査以保证质量。屮方应及时向乙方 PI 告知试验中存在问题，以便乙方采取相关 措施改进/保护受试者。申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究者和伦理委员会，并述明理由。向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或 总结报告 CRO职 责（如 有）提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函，明 确说明 CR0受申办方委托承担的责任与义务范畴，以及 CR0公司 不承担的责任与义务范畴。应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如 CR0公司不承担 该责任，应要求申办方出具承担该责任的证明文件。研究者 职责 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执 行。保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报 告表。研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试 验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报 SAEo 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记 录在案。接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理 规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计 部门的稽査和视察，确保临床试验的质量。生物标 本使用 生物样本只允许在各临床试验机构实验室、该试验组长单位实验 室或卫生部认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫生部 认可的室间质控证明）进行生物样本的检测，根据知惜同意，研 究方案和相关法律法规使用生物样本进行与本试验相关的后续研 究，并经机构和伦理委员会批准后方可。不允许申办者或其代理 人擅自运输到国外检测。如超出规定范畴，需重新报请伦理委员 会批准同意。保险的 约定与 披露 甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担 保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构 和研究者的损害），以及发生与试验相关的纠纷，甲方负责承担 全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。保密 双方可接触试验相关资料的人员应对对方的商业机密/医疗信息/受试者信息等有保密责任。争议解 决 凡因执行本协议所发生的一切争议应通过友好协商的途径解决，如协商不能解决时其它解决途径的约定，如仲裁。仲裁地点应选 择研究所在地。其他修改意见：是否会审：是，否原 因：审核人签名：日 期：规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计水审核协议需要的支持材料：最新的方案、知情同意书（最好是 EC批准 后）、合同初稿 项目名称/方案号 主要研究者 协议版本号/日期：项目 要点描述 是 否 XA 备注 受试者部分 明确试验用药物提供方式 明确研究相关检查费-实报实销 支付筛选失败受试者检查费 支付受试者交通费 按 PK采血点提供相应补偿（如需要）按数量提供组织切片费用（如需要）其他 医院-研究者 部分 提供筛选失败病例劳务费 分段计算研究者观察费（如按疗程）提供药物管理费用 提供相应档案管理费（如需保管资料超 过5 年）提供疗效评佔劳务费用（如需要）提供病理科医师劳务费（如需要）提供影像学资料刻录费用（按次计算）提供 PK采集劳务费（如需要；按次计 算）提供超出诊疗常规的其他费用（如标本 保存等）提供 I 期实验室药代动力学实验费（如 规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计 需要）提供统计部分费用（如需要）其他 物资部分 研究期间提供研究所用电脑、网络设备（如需要）研究期间提供离心机、冰箱（如需要）提供文件柜（如需要）明确项目提供的物资需返还 其他（如传真机、耗材、通讯费等）其他条款 有条款明确与研究相关损害赔偿 明确税费 明确付款进度-推荐按季度支付 特殊情况协商 解决 预付款合理 PI 确定能达合同规定入组例数 例 其他 一致性问题 知悄同意书与合同条款一致 合同与方案要求检查一致 其他 表述格式 附研究相关单项检查费价目表 以表格形式列明主要费用 其他 审核人签名:期:是否需要退返重修后递经费小组：否，是 原 规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计主要研究者签名：日 期：更新后合同/协议版本号/日期：审核人确认：日 期：附件 4：CRC服务合同审核要点 1、本项口与申办方的主合同至少已经签署或者同时签署 2、SMO与 PI 签署的服务合同和申办方与 PI 签署的协调费用合同应该同时 审核 项目名称/方案号 主要研究者 项目 要点描述 是 否 备 注 CRC雇佣条款 合同中明确 CRC为乙方正式雇员 CRC职责限定条款 合同中明确不能独立直接联系受试者 CRF填写规定条款 明确 CRF填写时限/或遵 SOP CRC更换条款 明确更换 CRC须提前通知本中心 保密条款 明确 SMO及其相关职员遵循医院及申办方 的保密规定 规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计利益声明条款 承诺乙方(SMO)与申办方无相关利益冲突 评价条款 明确乙方限时更换 CRC”或甲方提出“违 约赔偿 工作时间 明确推荐按访视/工作量付费 费用结算 与申办方支付费用基本一致 管理费及税费条款 明确 6%税费，5%的管理费，计算公式如下 相应访视研究者费与协调费比 例是否合适 相应的研究者费与协调员费用应该有合理 比例 发票 明确 20 个工作日出具发票 付款进度 明确申办方先支付协调费用后，医院予以 支付协调费用 其他 如页码等 SMO公司 该公司与本院已合作过 是否已提交公司简介 如已合作，公司简介在机构存档 上级主管联系方式 该公司在本院有责任联系人：附计费方式：1.应支付给 CRC的费用 4-(1-5%)=实收金额 2.实收金额三(1-6%)二申办者应支付的金额 是否需要退还重修：否，是，原 因：审核人签名:期:规范临床试验合同签订流程范圉使用本机构临床试验规程合同的拟定合同由申办者或与初步拟定合同的内容包括但不限于有协议条款保密责任文章发表及知识产权临床试验实施要求研究的预讣进行时间和入组例数研究物资供应保险应用于受试者的相关费用包括检查费费住院费交通补贴营养补贴等与申办者或公司协商一般采取实报实销的方式如有其它原因无法按此结算具体支付金额山研究者按各病种特点估算受试者通常可完成的疗程数根据方案要求预计可能物管理费用于试验房设备设施的保养折旧及物配置劳务费等费用于聘请院内或院外期实验室相关费用主要用于实验室耗材的购买仪器设施的保养及折旧采血费营养补贴交通补助等数据管理及统计费主要用于统计方案设计数据库设计