真空干燥箱验证方案机械制造设备维修与保养机械制造设备维修与保养.pdf

杭州康恩贝制药有限公司 编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 编 订 审 核 审 定 批 准 2011年11月15日 2007年07月31日 2007年07月31日 2007年07月31日 分发 化验室(1 份)执行 2011年11月20日 页数 共 2 页 复制 1 份 目 的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。范 围：真空干燥箱 职 责：QC人员负责验证方案的制定起草和实施。QC主管负责验证工作的组织与协调。QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。内 容：1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。3.验证依据：4.设备的预确认 操作规程等资料确认 项目 标准要求 结论 1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等是否正确 应相符 2.收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保应有设备档案，并归档保存 存 3.制定标准操作规程 有操作规程 设备的安装确认 5 性能确认：空载温度均匀度确认：5.1.1在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为 60、80，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定 30min 后启用温度记录仪，每间隔 5min 记录一次温度，连续记录 4 小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于 2 时间 探头 设定温度：第 次试验 序号 确认内容项目 合格要求 检查结果 1 安装位置 应安装在坚实平整的地面上，四个支脚应平稳，四周距墙有一定的距离，正面应留有较大的空间便与操作清洁 2 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平 3 电源连接 连接正常，功率匹配，接地 4 门 门密封良好 5 部件安装 真空泵的连接与所要求的一致带电部分，不得有短路、短路现象 6 仪表校正情况 真空表、压力表是否经过校对 末试卷由荆州区教研室统一命题本校统一监考阅卷本次检测分成十二个部分看图写音节我写的最棒看拼音写词语数笔画填空组成词语双胞胎兄弟我能辨形近字组词我会连好朋友手拉手读一读给正确的说法打上挑挑选选填一填把不同度不大但学生检测成绩实属一般共三个班班级任课应考实考教师人数人数总分均分及格人数及格率优生人数优生率差生人数差生综合率分一一一王宜刚张祖玲赵齐华二试卷得分失分情况分析本次考试三个班的成绩都不是很理想从试多变的题目失分率相对较高此外也有部分学生由于太过粗心明明要求是组词的小学学习资料欢迎下载看图写音节这里主要考察学生的拼音运用的能力大部分学生的完成情况比较好能够全部做对但是也有不少学生因为声调和声调标的 1 2 3 最大值 最小值 平均值 设定-平均 最大值 最小值 平均值 设定-平均 满载热分布试验：5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。5.2.2 评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 时间 探头 设定温度：第 次试验 1 2 3 最大值 最小值 平均值 设定-平均 最大值 最小值 平均值 末试卷由荆州区教研室统一命题本校统一监考阅卷本次检测分成十二个部分看图写音节我写的最棒看拼音写词语数笔画填空组成词语双胞胎兄弟我能辨形近字组词我会连好朋友手拉手读一读给正确的说法打上挑挑选选填一填把不同度不大但学生检测成绩实属一般共三个班班级任课应考实考教师人数人数总分均分及格人数及格率优生人数优生率差生人数差生综合率分一一一王宜刚张祖玲赵齐华二试卷得分失分情况分析本次考试三个班的成绩都不是很理想从试多变的题目失分率相对较高此外也有部分学生由于太过粗心明明要求是组词的小学学习资料欢迎下载看图写音节这里主要考察学生的拼音运用的能力大部分学生的完成情况比较好能够全部做对但是也有不少学生因为声调和声调标的设定-平均 真空表性能确认 5.3.1 试验方法：在空载试验过程的同时，每隔 30 分钟读取真空表上的数值，记录直至 4 小时所产生的数据。共试验 3 次。5.3.2 评价标准：第 次试验 时间 30min 60min 90min 120min 150min 180min 210min 240min 真空度 末试卷由荆州区教研室统一命题本校统一监考阅卷本次检测分成十二个部分看图写音节我写的最棒看拼音写词语数笔画填空组成词语双胞胎兄弟我能辨形近字组词我会连好朋友手拉手读一读给正确的说法打上挑挑选选填一填把不同度不大但学生检测成绩实属一般共三个班班级任课应考实考教师人数人数总分均分及格人数及格率优生人数优生率差生人数差生综合率分一一一王宜刚张祖玲赵齐华二试卷得分失分情况分析本次考试三个班的成绩都不是很理想从试多变的题目失分率相对较高此外也有部分学生由于太过粗心明明要求是组词的小学学习资料欢迎下载看图写音节这里主要考察学生的拼音运用的能力大部分学生的完成情况比较好能够全部做对但是也有不少学生因为声调和声调标的 末试卷由荆州区教研室统一命题本校统一监考阅卷本次检测分成十二个部分看图写音节我写的最棒看拼音写词语数笔画填空组成词语双胞胎兄弟我能辨形近字组词我会连好朋友手拉手读一读给正确的说法打上挑挑选选填一填把不同度不大但学生检测成绩实属一般共三个班班级任课应考实考教师人数人数总分均分及格人数及格率优生人数优生率差生人数差生综合率分一一一王宜刚张祖玲赵齐华二试卷得分失分情况分析本次考试三个班的成绩都不是很理想从试多变的题目失分率相对较高此外也有部分学生由于太过粗心明明要求是组词的小学学习资料欢迎下载看图写音节这里主要考察学生的拼音运用的能力大部分学生的完成情况比较好能够全部做对但是也有不少学生因为声调和声调标的