医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版.docx

医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版医药公司(连锁店)质量否决权管理制模版一、目的与依据为了保证医药连锁店的产品质量安全，遵循相关法律法规和行业监管要求，制定本管理制度。本制度依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品监督管理条例及其他相关法律法规、规章和规范性文件制订。二、适用范围本制度适用于医药连锁店的所有员工，具体包括：采购员、销售员、药剂师等。三、定义与缩略语1. 否决权：指对于存在质量问题的产品有权停止销售、使用或采购的权利。2. QA：Quality Assurance，质量保证。3. QC：Quality Control，质量控制。4. SOP：Standard Operating Procedure，标准操作规程。5. GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范。6. GDP：Good Distribution Practice，良好经销规范。7. GSP：Good Supply Practice，良好批发规范。四、管理制度1. 工作职责（1）采购员：按照公司的采购标准和要求，选择符合国家法律法规的合格供应商，并实行分类管理。对于从供应商处收到的产品，必须进行验货和检测，确保其质量合格。（2）销售员：在向顾客销售产品时，必须充分了解产品质量情况，并告知顾客使用时应注意的事项。（3）药剂师：根据药品出售需求，制定药品的进货计划，并对进货的药品进行检验、验收和质量管理。在对顾客提供药品咨询服务时，应根据情况向顾客提供药品的使用方法、注意事项等信息。2. 质量管理（1）建立药品质量管理体系，并按照SOP执行，保证产品质量稳定。（2）对每个供应商进行风险评估，建立供应商档案，并对供应商进行分类管理。（3）验收采购进货的药品，确保其符合国家法律法规、标准和公司质量标准要求。（4）对采购进货的药品进行质量管理，包括：质量存留样品的管理、产品研发信息和质量问题的记录与管理等。（5）实行GMP、GDP、GSP等管理规范，遵守国家法律法规和行业规范要求。（6）建立质量反馈机制，及时收集、处理顾客的质量问题，对于造成较大影响的质量问题应立即向上级部门汇报。3. 质量否决权（1）对于存在质量问题的药品，必须立即停止销售、使用或采购，并将相应记录上报公司质量管理部门。（2）当质量管理人员发现并认定某批药品存在质量问题，可以行使质量否决权，要求停止销售、使用或采购，并报告上级领导和公司质量管理部门。（3）质量否决权的行使必须有充分的依据和理由，必须经过质量管理人员和公司领导的共同决策。4. 记录管理（1）建立药品质量管理档案，对于每批进货、销售或使用的药品，必须有相应的记录。（2）建立供应商档案，对于每个供应商采购记录、验收记录、质量问题处理记录等必须有详细记录。（3）定期进行质量检查，对于存在不良记录的需及时处理。五、责任与问责（1）公司负责人：对公司的质量管理工作负主要责任。（2）质量管理人员：负责建立和实施本制度，并对制度的执行进行监督和评估。（3）员工：必须严格遵守本制度和公司的质量管理制度，发现问题及时上报，不得擅自改动和篡改相关记录。（4）对于违反本制度和公司质量管理制度的行为，按照公司规定做出相应处罚，并承担相应的赔偿责任。同时，对于造成较大影响的质量问题，需追究相关责任人的法律责任。六、附则本制度经公司质量管理部门审核通过，自发布之日起生效。如有调整需求，应经过公司质量管理部门审核后进行修订，以确保制度的严肃性和权威性。3 / 3