医用氧舱安全管理规定2023年.docx

医用氧舱安全治理规定(2023 年)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process( 安全治理 )单 位： 姓 名： 日 期： / Word 文档 / 文字可改有用文本 | DOCUMENT TEMPLATE医药医用氧舱安全治理规定(2023 年)备注说明：安全治理是生产治理的重要组成局部，安全与生产在实施过程，两者存在着亲热的联系，存在着进展共同治理的根底。第一章总则第一条为保障医用氧舱的安全使用，标准医用氧舱安全治理工作，依据锅炉压力容器安全监察暂行条例及国务院赐予质量技术监视行政部门的职责，制定本规定。其次条医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必需符合本规定。第三条本规定中的医用氧舱是指：一医疗用空气加压舱和氧气加压舱；二兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。第四条医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统， 供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪第 10 页表和掌握台等。第五条地市级以上质量技术监视行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行状况进展监视检查。其次章设计第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监视局锅炉压力容器安全监察局以下简称国家质量技术监视局锅炉局负责审批。申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样向国家质量技术监视局锅炉局提出。国家质量技术监视局锅炉局托付认可的机构，对医用氧舱设计文件进展审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计标准、标准资料，完善的质量保证体系和治理制度。第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合压力容器安全技术监察规程以下简称容规及 GB150钢制压力容器的有关规定。对超标准的大开孔、观看窗、中间隔舱壁等特别构造，可参照国内外有关标准、标准进展设计，没有相应国内外标准、标准的， 其设计应由设计单位技术总负责人批准。第十条医用氧舱观看窗、照明窗及舱体承受有机玻璃材料时， 材料的物理、力学性能和外观质量应不低于 GB7134浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材中 I 级品的要求。第十一条舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合 BG12130医用高压氧舱的有关规定。第十二条供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应承受铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应承受紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得承受铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净扮装置；压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应承受无缝钢管，密封元件不得承受石棉制品。第十四条医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得承受直角对接焊形式。第十五条舱门门框与封头连接的焊接接头，应承受全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进展消退应力热处理。第十六条舱体的 A、B 类焊缝，应按 JB4730压力容器无损检测的要求进展 100%的射线探伤，照相质量不低于 AB 级，焊缝质量不低于级。中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观看窗、递物筒与舱体之间大开口处的角焊缝，应按 FB4730 要求进展 100%的外表检测， 并应符合该标准要求。第十七条电气系统的设计应符合以下要求：一掌握台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合 GB9706.1医用电气设备第一局部“安全通用要求“中的有关规定。二医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于 24V。三氧气加压舱的舱内电线应承受暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必需设有人体静电接地装置婴儿舱可除外。四多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内全部电线接头及电器元件与导线的连接必需承受焊接连接， 并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。五医用氧舱照明必需承受外照明。六舱内空调装置的电机及掌握装置必需设置在舱外。七医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力掌握器等可能产生电火花的电器元件。假设因治疗需要进舱的电器，必需选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载保护装置。八医用氧舱电器系统的其它要求应符合 GB12130 的有关规定。第十八条多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可承受上述或其它有效抢救装置。第十九条承受空气加压和氧气加压的医用氧舱，其掌握台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合 GB12130 有关规定。其次十条空气加压舱的人均舱容应符合 GB12130 的规定。其次十一条安全附件的装设应符合以下要求：一医用氧舱舱体和配套压力容器上必需装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合容规和 GB12130 的有关规定。二多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。三医用氧舱舱体上不得装设爆破片。四空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合 GB12130 的有关规定。五医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。其次十二条医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器构造总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。第三章制造与安装其次十三条医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监视局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监视局颁发的AR5 级压力容器制造许可证即医用氧舱制造许可证后，才能从事医用氧舱制造。医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进展。对医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监视局和卫生部共同组织或由认可的机构进展。其次十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和治理制度，有与制造医用氧舱相适应的技术力气、设备、工装和检测手段。其次十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和 GB12130 或相应标准的要求。其次十六条医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱安全的工程，须进展产品安全质量监视检验以下简称监检。制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监视行政部门授权有相应检验资格的单位进展。医用氧舱安装过程的监检只限多人舱，由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监视机构授权有相应检验资格的单位进展。其次十七条制造含安装，下同过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必需取得原设计单位的同意，并附修改通知单。其次十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必需按锅炉压力容器焊工考试规章进展培训、考试，并取得合格证后，方可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得特种作业人员操作证，才能从事相应的工作。其次十九条医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等， 必需具有产品合格证和使用说明书。第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按 GBJ235工业管道工程施工及验收标准的要求进展清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按 GBJ235 的要求进展脱脂处理。医用氧舱全部管路均应按有关标准或设计要求，进展标记涂装。第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合GB12130 的有关要求。第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱使用单位所在地的地市级质量技术监视机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装，并应出示以下资料：一AR5 级压力容器制造许可证存档件原件；二经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱使用单位的设置审核批准文件可用复印件；三医用氧舱总体布置图。第三十三条医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后，应进展交收检验，并应向医用氧舱使用单位供给以下资料：一医用氧舱产品合格证书，内容包括：舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书应符合容规的有关规定医用氧舱各系统检验、调试的报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证；二医用氧舱使用说明书。三医用氧舱竣工图，包括：医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力容器总图，供氧、供氧系统流程图，电气系统原理图和接线图；单人医用氧舱可只供给舱体竣工图。四监检单位出具的医用氧舱产品安全质量监视检验证书。第三十四条医用氧舱使用单位应依据本规定及 GB12130 或相应标准的要求，对医用氧舱单人医用氧舱除外组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地市级以上质量技术监视行政部门和卫生行政部门的代表参与，并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参与。验收后应出具医用氧舱验收报告。第四章使用与治理第三十五条取得医疗机构执业许可证者，方可开展医用氧舱医疗业务。第三十六条医疗机构购置医用氧舱前，必需向医疗机构所在地的地市级卫生行政部门提出设置申请，进展设置审核，由省级卫生行政部门批准，并颁发医用氧舱设置批准书附件一。第三十七条使用单位必需向取得国家质量技术监视局颁发AR5 级压力容器制造许可证即医用氧舱制造许可证的单位购置医用氧舱。第三十八条进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施方法有关规定，蝥国家质量技术监视局对其进展的进口压力容器安全质量许可；医用氧舱产品应按中华人民共和国进出口锅炉压力容器监视治理方法试行的要求进展产品安全性能监视检验，产品质量应不低于本规定和GB12130 或相应标准的要求。第三十九条医用氧舱投入使用前，使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的医和氧舱设置批准书、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告，到所在地的地市级质量技术监视行政部门办理使用登记手续，并领取医用氧舱使用证附件二。地市级质量技术监视行政部门，对已登记的医用氧舱应填写医用氧舱备案表附件三，并准时报省级质量技术监视和卫生行政部门备案；同时抄送地市级卫生行政部门。第四十条办理医用氧舱转让或过户手续的，原医用氧舱使用单位应持医用氧舱使用证向原登记的质量技术监视行政部门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料，移交给承受医用氧舱的单位。承受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。第四十一条医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。 第四十二条单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护治理人员，负责医用氧舱日常维护保养。第四十三条医用氧舱操作人中必需经卫生部指定的机构进展培训和考核，取得相应资格证书后，方可上岗操作；医用氧舱维护治理人员必需经国家质量技术监视局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后，方可上岗工作。第四十四条医用氧舱使用单位应配备满足日常维护保养需要的专用修理器材、工具和物料。第四十五条医用氧舱使用单位应结合本单位状况，制定医用氧舱安全治理、安全操作和岗位责任等制度。第四十六条医用氧舱使用单位必需制定紧急状况时的处理措施和方案，并应定期至少每 6 个月一次进展演练。第四十七条医用氧舱使用单位须向进舱人员进展安全教育，进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。第四十八条空气加压舱舱内氧浓度必需掌握在 25%以下；超过时必需进展置换，置换 3 分钟后如达不到要求，应马上停顿使用，并实行相应处理措施。第四十九条医用氧舱使用单位不得自行转变舱体构造、供排 氧系统和供排气系统；也不得自行转变原设计的医用氧舱加压 介质和增加舱内吸氧面罩。第五章定期检验和维护第五十条从事医用氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术监视局批准以下简称认可检验单位；从事医用氧舱检验的人员，应经国家质量技术监视局授权机构组织的培训考核，并取得相应工程检验资格证书。第五十一条医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检 验，并应提前 2 个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。第五十二条一年期定期检验包括以下内容：一安全阀和压力表的校验；二测氧仪的工作牢靠性；三氧浓度超标报警装置灵敏、牢靠性；四管路常开或常闭阀的动作状况；五应急排放阀动作状况；六自动操作系统的手操机构动作状况；七应急电源及应急照明系统完好状况；八空气过滤器滤材；九测试舱体与接地装置的连接状况及接地装置地电阻。十电气设备接线状况；十一供氧、供气系统完好状况；十二舱门及递物筒密封圈是否老化失效；十三观看窗和照明窗有机玻璃的状况觉察有老化银纹， 或医用氧舱升压次数到达 5000 次，或使用时间到达 10 年的，应准时更换；十四其它需维护的设备按使用说明书的规定进展检查。第五十三条三年期定期检验包括以下内容：一一年期的定期检验内容；二按在用压力容器检验规程规定的检验周期和内容， 对配套压力容器进展检验；三对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱，按 GB12130 的规定，检查电源输入端与舱体之间的绝缘状况；四消防和应急呼吸装置如设置。第五十四条本规定中的一年期定期检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进展，也可由认可检验单位进展； 三年期定期检验必需由认可检验单位进展婴儿医用氧舱除外。第五十五条医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负 责。检验工作完成后，应出具医用氧舱检验报告附件四，并报医用氧舱使用单位所在地的地市级质量技术监视和卫生行政部门。地市级质量技术监视行政部门，每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验状况填入医用氧舱三年期定期检验结果汇总表附件五，报省级质量技术监视和卫生行政部门；省级质量技术监视行政部门汇总本省状况后，报国家质量技术监视局。第五十六条医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术监视局颁发的AR5 级压力容器制造许可证。修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责，修理、改造的工程应符合本规定和 GB12130 或相关标准的规定。修理、改造工作完成后，应出具医用氧舱修理、改造报告，报医用氧舱使用单位及其所在地的地市级质量技术监视和卫生行政部门。第五十七条经检验判废的医用氧舱，检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告，同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监视行政部门，由该机构注销医用氧舱使用证。医用氧舱使用单位，不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。第五十八条停用时间超过 6 个月不包括修理改造时间的医用氧舱，投入使用前应由认可检验单位按本规定第五十二条的内容进展检验，符合要求的，方可使用。第六章罚则第五十九条医用氧舱制造单位，承受未经国家质量技术监视局审批的医用氧舱设计图样的，责令其停顿制造，并可处以 10000 元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得 3 倍以下，最高不超过 30000 元的罚款。第六十条未取得国家质量技术监视局颁发的AR5 级压力容器制造许可证，从事医用氧舱制造或安装、修理、改造的，责令其改正， 并可处以 10000 元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得 3 倍以下，最高不超过 30000 元的罚款，所制造的医用氧舱不得使用。第六十一条医用氧舱制造单位有以下状况之一的，责令其限期改正，逾期未改的，可处以 10000 元以下的罚款：一未经设计单位同意而改换受压元件或材料的；二未按规定对所制造的医用氧舱进展交收检验的；三未按规定向使用单位供给相应资料的。第六十二条销售不符合有关规定或标准的医用氧舱，由发证部门责令其限期改正。逾期未改的，可撤消其制造许可证。第六十三条医疗机构未经省级卫生行政部门批准，擅自购置、使用医用氧舱的，由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以 10000元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得 3 倍以下，最高不超过 30000 元的罚款。第六十四条医用氧舱使用单位有以下状况之一的，由省级卫生行政部门和质量技术监视行政部门按各自职责，责令其改正，并可处以 10000 元以下的罚款；有违法所得的，可处以违法所得 3 倍以下，最高不超过 30000 元的罚款：一未按本规定第三十七条的要求，向未取得 AR5 级压力容器制造许可证的单位购置医用氧舱的；二未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的；三未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。属本条第一款状况的，除对其进展罚款处理外，所购置的医用氧舱不得使用。第六十五条医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、安装进展监检或对在用医用氧舱进展定期检验的，责令改正， 并可处以 10000 元以下的罚款。检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或消灭事故造成损失的，应依法赔偿其经济损失。第六十六条本章规定的行政惩罚，除第六十三条、第六十四条外，均由地、市级以上含地、市级质量技术监视行政部门执行。第七章附则第六十六条本规定由国家质量技术监视局和卫生部共同解释。第六十七条本规定自 2023 年 1 月 1 日起施行。云博创意设计MzYunBo Creative Design Co., Ltd.