金达变更控制程序.docx

变更控制程序1目的建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利 影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不 期望的后果，便于产品质量追溯。2范围任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，内容包括但不限于下列各 方面：a）原辅料的变更；b）标签和包装材料的变更；c）混合物配方的变更；d）生产工艺的 变更；e）生产场所（或场地）的变更；f）质量标准的变更；g）分析方法变更：h）有效期、 贮存条件变更；i）厂房、设备的变更；j）公用系统变更；1）清洁及消毒方法的变更；ni）其 他。不涉及产品质量及安全的其他变更不在本范围内，例如文件的变更、人员的变更、产品 品种的增加或取消、供应商的变更依照相关制度执行.3职责3. 1总体职责生产车间：对生产工艺变更的提出，包括产品工艺规程、工艺布局的变更申请；技术部：有关工艺相关变更的审核；设备部：对厂房、设施与设备等变更的提出，包括空气铮化系统、工艺用水系统、生产 设备的变更申请；相关变更的审核；仓储部：对仓库变更、仓储设施的变更申请；相关变更的审核；营销系统：负责向产品销售客户提供变更的有关信息；安环部：负责对所有的变更控制中涉及的环境、健康、安全性的审核评估。质量管理部：对质量标准、分析方法、检验用仪器设备变更的提出，对所有变更的审核， 变更的登记，变更的定期评估；以及对所有变更数据的分析支持。供应部：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。3. 2具体职责3. 2. 1变更申请部门a）向主管部门提出变更申请；b）负责提供变更申请所需的支持性材料；c）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；d）变更实施后的跟踪；e）收集相关的数据并送质量管理部归档。变更所属系统主管部门a）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；b）填写评价报告；c）负责变更项目的审核；d）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；e）组织进行变更实施后的再评价。3. 2.3质量管理部a）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；b）参与变更的评估；c）参与审核变更项目；d）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；e）变更相关资料的归档保存；f）批准变更。3. 2.4主管质量、生产、设备等的负责人：a）参与重大变更的变更评估；b）进行所管理系统的变更的审批。4程序4.1变更的定义:变更是指为改进之Fl的而提出的对产品生产的原料、工艺、配方、设备、 环境、包装材料等发生的变化以及质量管理全过程中某一项内容（如：产品的质量标准、分 析方法、以及相关的文件等）发生的变化。4. 2变更的分类根据变更对生产工艺、原辅材料和产品质量（包括半成品）的影响程度，变更可分为重 大、一般和微小变更三类。4. 2. 1重大变更4.2. 1.1指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生显著性影响的变更。4.3. 1.2重大变更主要有：a）生产场地的变更（如:原址新建；停工超过二年以上的场地重新启用等）；b）生产工艺的变更（如：发酵营养配方的变更等）；c）标准的变更（如：放宽可接受标准；去掉标准的任一部分；建立一个新的法定分析方 法）。d）原辅材料的变更（如：原料、包材、辅料需要更换供应商）4. 2. 2 一般变更4. 2. 2. 1 一般变更指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生潜在影响的变更。4. 2. 2. 2 一般变更主要有：a）生产场地的变更（如:成品罐装由现有洁净区转移到另外一洁净区）；b）生产工艺的变更（如：原辅料的生产合成工艺或质量标准的改变）：c）标掂的变更（如：法定分析方法的其他变更）。4. 2. 3微小变更4. 2. 3. 1微小变更指可能会对产品安全性、有效性和质量可控性产生微小的不良影响的变更。4. 2. 3. 2微小变更主要有：a）生产场地的变更（如：次要包装场地的变更；贴签场地的变更）；b）生产工艺的变更（如：同样型号及同样操作的设备的变更）；c）标准的变更（如：缩小可接受标准的变更；原材料的检测方法的变更）。对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果由质量管理部批准变更类型并 实施相应的管理。4.3变更编号变更编号由BG+7位阿拉伯数字组成，其中前4位为对应的年份，后三位为流水号，流 水号从“（）01 ”起到“999”止。如:"BG2013001 ”表示该次变更申请为2013年的第1次变 更申请。4. 4变更管理流程4.4. 1任何与本公司产品有关的变更，必须按本流程进行：申请、审评、评估、批准。变更申请4. 4. 2. 1变更申请人向质量管理部领取变更控制表，质量管理部在表格上填写变更编号， 盖上“受控 号”样章，注明发放日期；4. 4. 2. 2申请人在变更控制表上填写变更名称、申请人、申请部门、发生日期、变更内 容及变更原因。申请人应详细说明变更内容及变更理由，井对变更对质量的预期影响进行初 步评估；4. 4. 2. 3申请人按照要求说明变更内容及变更理由后，由本部门负责人或其指定的人员审核、 签名、署日期后，将此变更控制表交到质量管理部。4. 4. 2. 4质量管理部登记并编号。4. 4. 3变更的审评4. 4. 3. 1质量管理部收到变更控制表后，对提出的变更进行分类。4. 4. 3. 2组织相关部门召开变更评审会，对变更申请进行评审。4. 4. 3. 3评审首先应由各相关部门对变更可能带来的影响进行充分评估，提出各部门完成变 更所需要做的工作。涉及相关变更时，各部门应在此项中填写出本次变更涉及的相关变更。a）工艺用水系统、空气净化系统、生产设备、质量检验设施的变更：涉及设备验证、相 应操作规程变更等。b）产品工艺规程的变更：新增产品工艺规程变更时涉及新增该产品所用原辅料、包装材 料质量标准、半成品质量标准，成品质量标准、检验规范，工艺验证，稳定性考察等；修订 产品工艺规程变更时可能涉及该产品所用原辅料、包装材料质量标准、半成品质量标准，成 品质量标准，检验操作规程，工艺验证，稳定性考察等。C）质量标准的变更：涉及检验操作规程的变更。d）仓库的变更：涉及仓库运行规范的变更等。e）工艺布局的变更：涉及做环境监控、验证等。1.1.1 4. 3. 4质量管理部在充分考虑产品安全性、有效性和质量可控性的前提下，综合各部门 的意见，对变更所需完成的工作作出审评计划，指定实施部门和完成时限。4.4.4 审评计划的完成：各部门应按时完成审评计划安排的工作。4.4.5 评估：一般采用对变更前3批样品和变更后1-3批样品进行杂质状况（杂质种类、 含量）和物理性质的考察。4.4.6 质量管理部在评审计划完成后，对所有的评审项目进行审核，综合所有的评审项目的 结论，对变更的可行性作出评价。评审计划必须全部完成后，才能递交批准。4.4.7 4.7批准：重大变更由质量总监批准。4. 4.7.2 一般变更由质量管理部长批准。4. 4. 7. 3微小变更由质量管理员批准。4. 5变更的实施：4.5. 1对于重大变更，在实施前必须通知代理商和客户，需得到客户同意后再执行。4. 5. 2对实施前必须通知代理商和客户的变更，由质量管理部填写变更通知书，在变 更通知书上加盖“仅供变更通知使用，复印无效”字样后复印或者扫描传送给相关代理商 和客户。变更通知书原件与相应的变更控制表一起归档保存。4. 5. 3变更经批准方能实施；实施前各相关部门应确保所有受变更影响的文件都已修订，相 关人员都已培训。4. 5. 4变更完成后质量管理部记录该变更的批准日期、实施日期。4. 6变更效果的再评估：变更关闭后的一个月内需对变更的效果进行再评价，再评价的方式有：a）回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或00S,如果有，确认是偶然因素还是新流 程存在某种缺陷，从而制定改进计划。b）重大的变更项目经验分享与回顾，有哪些收获或需改进的地方。c）从生产运作的角度分析，对比变更实际成本与变更后的收效，检查是否100%达到了 设想的变更收益。4. 7变更的报告：在产品的年度审核中，汇总与该产品相关的变更，定期更新DMF、递交年报和增补报告。5相关文件无6记录变更申请表、变更通知书、变更记录