丹参煮散饮片(T-GDATCM 0007—2023).pdf

团体标准丹参煮散饮片Danshenzhusanyinpian，T/GDATCM 000720232023-09-22 发布2023-12-22 实施广 东 省 中 药 协 会发 布ICS 11.120.99CCS C273T/GDATCM 00072023T/GDATCM 00072023I目次前言.III引言.IV1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 规范性技术要素.1附录 A.4附录 B.5参 考 文 献.13T/GDATCM 00072023III前言本文件按照 GB/T1.12020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。本文件主要起草人：丘小惠、黄娟、宫璐、黄志海、张丹纯、苏贺、白俊其、张靖、徐文、廖保生、彭丽华、甘均龙。T/GDATCM 00072023IV引言丹参为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。产河北、山西、陕西、山东、河南、江苏、浙江、安徽、江西及湖南；生于山坡、林下草丛或溪谷旁，海拔 1201300 米。丹参煮散饮片为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了丹参煮散饮片标准。T/GDATCM 000720231丹参煮散饮片1范围本文件规定了丹参煮散饮片的检测标准。本文件适用于丹参煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中华人民共和国药品管理法（2）中华人民共和国中医药法（3）中华人民共和国药典（4）国家药品标准工作手册（5）广东省中医药条例（6）GB/T6003.1 2012 试验筛技术要求和检验（7）中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）3术语和定义3.1来源唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法制法】取丹参，制成粒径为0.810.0 mm的颗粒，即得。【性状】【性状】本品呈不规则颗粒状。表面灰黄色与棕红色或暗棕红色相间。气微，味微苦涩。【鉴别】【鉴别】（1）本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径1470 m，长可达257 m，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多T/GDATCM 000720232为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径1227 m，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径1160 m。（2）取本品粉末1 g，加乙醇5 ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮A对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5 mg和1.5 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（64814）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（6090）-乙酸乙酯（41）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0 mm 筛（GB/T6003.1 2012 R20）的不得过2.0%，能通过800 m筛（GB/T6003.1 2012 R20）的不得过5.0%。水分不得过13.0%（中国药典2020版通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%（中国药典2020版通则2302）。酸不溶性灰分 不得过2.0%（中国药典2020版通则2302）。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020版 通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5 mg/kg；镉不得过1 mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。【浸出物】【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（中国药典2020版 通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于40.0%。醇溶性浸出物 照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 版 通则 2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 13.0%。【含量测定】【含量测定】丹参酮类丹参酮类照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.02%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为20；检测波长为270 nm。理论板数按丹参酮A峰计算应不低于60000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）066139620619039102020.59061103920.5256139对照品溶液的制备取丹参酮A对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20g的溶液，即得。T/GDATCM 000720233供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.3 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50 ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140 W，频率42 kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 l，注入液相色谱仪，测定。以丹参酮A对照品为参照，以其相应的峰为S峰，计算隐丹参酮、丹参酮的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表。待测成分（峰）相对保留时间校正因子隐丹参酮0.751.18丹参酮0.791.31丹参酮A1.001.00以丹参酮A的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算隐丹参酮、丹参酮、丹参酮A的含量。本品按干燥品计算，含丹参酮A（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮（C18H12O3）的总量不得少于0.30%。丹酚酸丹酚酸B照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（2278）为流动相；柱温为20；流速为每分钟1.2 ml；检测波长为286 nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加甲醇-水（82）混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.15 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-水（8:2）混合溶液50 ml，密塞，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇-水（82）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，移至10 ml量瓶中，加甲醇-水（82）混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.5%。【性味与归经】【性味与归经】苦，微寒。归心、肝经。【功能与主治【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。【用法与用量】【用法与用量】1015 g。或遵医嘱酌情加减。【注意】【注意】不宜与藜芦同用。【贮藏】【贮藏】密闭，置干燥处。T/GDATCM 000720234附录 A（资料性）粒度检查法称取煮散饮片供试品 100 g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典 2020 年版通则 0982第二法）测定，置最上层 10.0 mm 筛（GB/T6003.1 2012 R20）上，下层 800m 筛（GB/T6003.1 2012 R20），最下层配有密合的接收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 10.0 mm 筛和能通过 800 m 筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。T/GDATCM 000720235附录 B（资料性）研究性资料别名别名亦参、木羊乳（吴普本草）、逐马（陶弘景）、山参（日华子本草）、紫丹参（现代实用中药）、红根（中国药植志）、紫党参（南京民间药草）、山红萝卜（浙江中药手册）、活血根（江苏植药志）、靠山红（江苏植药志）、红参（江苏植药志）、烧酒壶根（东北药植志）、野苏子根（东北药植志）、山苏子根（东北药植志）、大红袍（河北药材）、蜜罐头（山东中药）、血参根（山东中药）、朵朵花根（山东中药）、蜂糖罐（陕西中药志）始载于神农本草经，被列为上品。历代本草均有收录，为我国药典收载的常用中草药。历代本草中记载均以丹参为正名，另外以色泽命名的名称有“赤参”、“紫参”等，以功效命名的名称有“郄蝉草”、“奔马”“逐马”等，按形态命名的名称有“木羊乳”“山参”“山槟榔”“野苏子根”等2。吴普本草载：“茎华小，方如茬（即白苏）、有毛，根赤，四月华紫，三月五月采根，阴干。”本草图经称：“二月生苗，高一尺许，茎秆方棱，青色。叶生相对，如薄荷而有毛，三月开花红紫色，似苏花。根赤大如指，长亦尺余，一苗数根。”本草纲目载：“处处山中有之，一枝五叶，叶如野苏而尖，青色，皱皮。小花成穗如蛾形，中有细子，其根皮丹而肉紫。”【来源】【来源】本文丹参为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。【原植物原植物】多年生直立草本；根肥厚，肉质，外面朱红色，内面白色，长515 cm，直径414 mm，疏生支根。茎直立，高4080 cm，四稜形，具槽，密被长柔毛，多分枝。叶常为奇数羽状复叶，叶柄长1.37.5 cm，密被向下长柔毛，小叶35(7），长1.58 cm，宽14 cm，卵圆形或椭圆状卵圆形或宽披针形，先端锐尖或渐尖，基部圆形或偏斜，边缘具圆齿，草质，两面被疏柔毛，下面较密，小叶柄长214 mm，与叶轴密被长柔毛。轮伞花序6花或多花，下部者疏离，上部者密集，组成长4.517 cm，具长梗的顶生或腋生总状花序；苞片披针形，先端渐尖，基部楔形，全缘，上面无毛，下面略被疏柔毛，比花梗长或短；花梗长34 mm，花序轴密被长柔毛或具腺长柔毛。花萼钟形，带紫色，长约1.1 cm，花后稍增大，外面被疏长柔毛及具腺长柔毛，具缘毛，内面中部密被白色长硬毛，具11脉，二唇形，上唇全缘，三角形，长约4 mm，宽约8 mm，先端具3个小尖头，侧脉外缘具狭翅，下唇与上唇近等长，深裂成2齿，齿三角形，先端渐尖。花冠紫蓝色，长22.7 cm，外被具腺短柔毛，尤以上唇为密，内面离冠筒基部约23 mm有斜生不完全小疏柔毛毛环，冠筒外伸，比冠檐短，基部宽2 mm，向上渐宽，至喉部宽达8 mm，冠檐二唇形，上唇长1215 mm，镰刀状，向上竖立，先端微缺，下唇短于上唇，3裂，中裂片长5 mm，宽达10 mm，先端二裂，裂片顶端具不整齐的尖齿，侧裂片短，顶端圆形，宽约3mm。能育雄蕊2，伸至上唇片，花丝长3.54 mm，药隔长1720 mm，中部关节处略被小疏柔毛，上臂十分伸长，长1417 mm，下臂短而增粗，药室不育，顶端联合。退化雄蕊线形，长约4 mm。花柱远外伸，长达40 mm，先端不相等2裂，后裂片极短，前裂片线形。花盘前方稍膨大。小坚果黑色，椭圆形，长约3.2 cm，直径1.5 cm。花期48月，花后见果2。T/GDATCM 000720236【采收加工】【采收加工】春栽春播于当年采收；秋栽秋播于第 2 年 1011 月，地上部枯萎或翌年春季萌发前将全株挖出，除去残茎叶，摊晒，使根软化，抖去泥砂（忌用水洗），运回晒至 56 成干。把根捏拢，再晒 89 成干，又捏一次，把须根全部捏断晒干3。【制法制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上，比较了煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下：取丹参原饮片，制成丹参煮散饮片。称取丹参原饮片及煮散饮片各 100g，平行 3 次，采用中药标准汤剂煎煮法进行提取，分别加 8 倍量水浸泡 30 分钟，煮沸后保持 30 分钟，滤过;滤渣加 6 倍量水煎煮 30 分钟，合并滤液，定容至 800ml。精密量取该药液 100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。精密吸取上述原饮片和煮散饮片提取溶液 100 ml，药液冷却，边搅拌边加入 95%乙醇，使溶液成70%浓度，静置 12 小时以上。过滤分离出上清液，精密量取该药液 100 ml，蒸干，计算醇溶物。结果见表 1，与原饮片比较，煮散饮片出膏率与醇溶率无显著性差异。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化的前提下，在中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）的规格范围内，设定本煮散饮片制备规格为粒径不超过 10.0mm。表 1 原饮片及其煮散饮片出膏率和醇溶率结果比较项目样品规格MeanRSD提升比例出膏率原饮片33.18%0.20%煮散饮片33.38%0.81%0.62%醇溶率原饮片30.12%0.29%煮散饮片29.64%1.38%-1.59%【性状性状】本品呈不规则颗粒状，表面灰黄色与棕红色或暗棕红色相间。气微，味微苦涩。丹参煮散饮片根据样品实物描述。见图 1。T/GDATCM 000720237图 1 丹参煮散饮片实物图【成分成分】主要分为 2 大类：一类是以丹参酮型二萜为主的二萜类脂溶性成分，另一类是以酚酸类为主的水溶性成分。此外，还有含氮类化合物、内酯类化合物，以及多糖、黄酮、甾体、三萜等成分。包括丹参酮A、丹酚酸 A、丹酚酸 B、丹参素、原儿茶醛、二氢丹参酮、丹参酮、隐丹参酮等。【鉴别】【鉴别】（1）本品的粉末显微特征鉴别（OLYMPUS 显微成像系统 CX-40），见图 2。石细胞木纤维导管图 2丹参煮散饮片粉末显微特征图（2）以中国药典 2020 年版丹参项下薄层色谱鉴别方法对丹参煮散饮片进行鉴别，结果见图 3。T/GDATCM 000720238图 3丹参煮散饮片薄层色谱图结果表明，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。【检查检查】粒度照粒度检查法（附录 A）测定，不能通过 10.0mm 筛的（GB/T6003.1 2012 R20）不得过 2.0%，能通过 800m 筛（GB/T6003.1 2012 R20）的不得过 5.0%。水分本品 10 批，实测结果分别为 8.0%、7.8%、6.1%、6.1%、6.6%、6.7%、6.0%、6.1%、7.2%、4.6%，范围为 4.6%8.0%，均值为 6.5%，按中国药典 2020 版丹参项下水分标准，规定本品水分不得过13.0%。总灰分本品 10 批，实测结果分别为 6.2%、5.3%、5.1%、5.6%、5.6%、4.5%、4.6%、4.6%、5.1%、5.0%，范围为 4.5%6.2%，均值为 5.2%，按中国药典 2020 版丹参项下总灰分标准，规定本品总灰分不得过 10.0%。溶剂前沿1234567891.对照药材2.供试品（20210501）3.供试品（20210502）4.供试品（20210504）5.供试品（20210506）6.供试品（20210507）7.供试品（20210701）8.供试品（20210702）9.混合对照品溶剂前沿123456789T：25RH：52%T：25RH：52%T/GDATCM 000720239酸不溶性灰分 本品 10 批，实测结果分别为 1.3%、0.8%、0.5%、0.8%、0.9%、0.6%、0.5%、0.6%、1.0%、0.8%，范围为 0.5%1.3%，均值为 0.8%，按中国药典 2020 版丹参项下酸不溶性灰分标准，规定本品酸不溶性灰分不得超过 2.0%。重金属及有害元素 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典 2020 版 通则 2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅均未过 0.9 mg/kg，镉均未过 0.06 mg/kg，砷均未过 0.5mg/kg，汞均未过 0.006mg/kg，铜均未过 13.1 mg/kg。按中国药典 2020 版丹参项下规定，铅不得过 5mg/kg；镉不得过 1mg/kg；砷不得过 2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。【浸出物【浸出物】水溶性浸出物本品 10 批，实测结果分别为 62.2%、67.8%、53.3%、54.0%、53.1%、61.5%、57.0%、54.8%、56.9%、58.4%，范围为 43.7%67.8%，均值为 57.9%，按中国药典 2020 版丹参项下浸出物标准，规定本品水溶性浸出物不得少于 40.0%。醇溶性浸出物 本品 10 批，实测结果分别为 15.0%、15.8%、17.1%、15.2%、17.4%、18.9%、19.9%、21.5%、20.7%、21.6%，范围为 15.0%21.6%，均值为 18.3%，按中国药典 2020 版丹参项下醇溶性浸出物标准，规定本品醇溶性浸出物不得少于 13.0%。【含量测定含量测定】丹参酮类照中国药典 2020 年版一部丹参项下含量测定方法检测丹参煮散饮片中丹参酮A（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮（C18H12O3）的总量。仪 器色 谱 仪：Thermo UltiMate 3000 高 效 液 相 色 谱 仪；色 谱 柱：Shiseido CAP Cell C18(4.6mm250mm，5m)系统适用性试验按照正文的色谱条件进行测定，丹参酮A与其他组分达到基线分离，保留时间分别为 29.293 分钟；分离度为 2.60 以上；理论板数为 76529 以上，符合规定。测定结果本品 10 批，实测结果丹参酮A（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮（C18H12O3）总量分别为 0.40%、0.43%、0.79%、0.55%、0.53%、0.68%、0.46%、0.41%、0.52%、0.48%，总量在 0.40%0.79%之间，平均值为 0.53%。中国药典 2020 版一部丹参药材项下含量测定丹参酮A、隐丹参酮和丹参酮的总量限度为 0.25%（丹参饮片未规定），根据样品测定结果，规定本品按干燥品计算，含丹参酮A（C19H18O3）、隐丹参酮（C19H20O3）和丹参酮（C18H12O3）的总量不得少于 0.30%。相关色谱图见图 4AT/GDATCM 0007202310A.空白色谱图B.丹参酮A对照品溶液色谱图C.供试品（20210501）溶液色谱图图 4 丹参煮散饮片及丹参酮A高效液相色谱图丹酚酸丹酚酸 B照中国药典 2020 年版丹参项下含量测定方法检测丹参煮散中丹酚酸 B（C36H30O16）的含量。仪器色谱仪：Agilent 1260 高效液相色谱仪；色谱柱：Shiseido CAP Cell C18(4.6mm250mm，5m)系统适用性实验按照正文的色谱条件进行测定，丹酚酸 B 与其他组分达到基线分离，保留时间为36.663 分钟；分离度为 20.228 以上；理论板数为 13121 以上，符合规定。测定结果本品 10 批，实测结果为 4.45%、5.29%、4.64%、4.46%、6.69%、5.61%、6.76%、7.58%、7.88%、7.90%，范围为 4.45%7.90%，平均值为 5.41%。中国药典 2020 版一部丹参药材项下含量测定丹酚酸限度为 3.0%（丹参饮片未规定），根据样品测定结果，规定本品按干燥品计算，含丹酚酸 B 不得少于 3.5%。相关色谱图见图 5。ABBCT/GDATCM 0007202311A.空白色谱图B.丹酚酸 B 对照品溶液色谱图C.供试品（20210501）溶液色谱图图 5 丹参煮散饮片及丹酚酸 B 高效液相色谱图【性味与归经【性味与归经】本经：“味苦，微寒，无毒。”吴普本草：“神农、榈裙、黄帝、曹公、翩鹊：苦、无毒。李氏：大寒。岐伯：咸。”本草经集注：“性热。”药性论：“平。”滇南本草：“性温，味苦。”品汇精要：“味苦，性微寒，泄，气薄，味厚，阴也。”纲目：“味苦，气平而降，阴中之阳也。入手少阴，厥阴之经。心与包络血分药也。”本草经疏：“入手足少阴、足厥阴经。”本草正：“微苦、微甘、微涩、性微凉。心、脾、肝、肾血分之药。”药品化义：“能升能降。”本草再新：“入心，肺、肾三经。”本草正义：“味苦而微辛、微温。”【功能与主治【功能与主治】活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，症瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。本经：“主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。”吴普本草：“治心腹痛。”别录：“养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邪留热，久服利人。”陶弘景：“渍酒饮之，疗风痹。”药性论：“能治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音呜吼。”日华子本草：“养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。”滇南本草：“补心定志，安神宁心。治健忘怔冲，惊悸不寐。”本草纲目：“活血，通心包络。治疝痛。”云南中草药选：“活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。”全国中草药汇编：“祛瘀生新，活血调经，清心除烦。主治月经不调、经闭腹痛，产后瘀血腹痛，神经衰弱失眠，心烦，心悸，肝脾肿大，关节疼痛。”【用法与用量】【用法与用量】1015 g。或遵医嘱酌情加减。【贮藏】【贮藏】密闭，置干燥处。【注意【注意】无瘀血者慎服。妇女月经过多者禁服，孕妇慎服，反藜芦。本草经集注：“畏咸水。反藜芦。”本草经疏：“妊娠无故，勿服。”本草备要：“忌醋。”本经逢原：“大便不实者忌之”。药性切用：“血虚无淤者勿用。”【药理【药理】3-41.对心血管系统的作用：丹参具有心肌保护、抗凝血及抗血小板聚集、抗动脉粥样硬化、调血脂、降血压、改善脑损伤等作用。细胞实验证明，以丹参酮 IIA为主的丹参提取物具有一定的雌激素样作用，CT/GDATCM 0007202312可作为潜在的雌激素体受体调节剂 用于预防心肌细胞凋亡和心血管疾病的治疗。从丹参中提取的丹参素、丹参酮和原儿茶醛均有抗凝血作用，以丹参酮作用最强，丹参酮 IIA是潜在的改善血液微循环预防脑血管疾病的有效药物。丹参甲醇提取物主要通过抑制血清三酰甘油水平升高，改善高脂饮食喂养小鼠的高脂血症。2.抗炎：丹参可以通过抑制核转录因子-KB 信号通路来减轻兔骨关节炎的损伤。酚酸类成分抗炎机制可能与 Toll 样受体 4 信号通路有关。动物实验结果显示 90%乙醇部位（TTS，总丹参酮质量分数97%）可显著抑制二甲苯诱导的耳水肿并减轻脂多糖（LPS）诱导的小鼠脓毒性死亡和急性肾损伤。3.抗肿瘤：丹参多糖能够诱导 LoVo 细胞凋亡，阻止细胞周期进入 S 期，并提高细胞内活性氧压力，可作为天然抗癌剂应用于抗肿瘤临床研究。体外实验研究发现，隐丹参酮可以激活 Caspase 级联反应诱导卵巢癌 A2780 细胞凋亡，显著抑制 MMP-2 和 MMP-9 的表达，影响 A2780 细胞的迁移和侵袭，还能以剂量依赖方式增强A2780细胞对顺铂的敏感性。二氢丹参酮可通过调节Caspase和细胞色素C 诱导细胞凋亡，抑制胶质瘤细胞的增殖。丹参可以延长前列腺癌患者生存率，其成分二氢丹参酮 I 可以通过抑制单核细胞趋化因子-2/信号传导及转录激活蛋白轴来中断前列腺癌细胞和巨噬细胞之间的串扰，从而抑制前列腺癌细胞的迁移。4.抗氧化：酚羟基具有易氧化的特性，可以结合过氧化物，从而起到抗氧化作用。而丹参中的有效成分多具有酚羟基，故丹参有很好地抗氧化活性。此外，研究发现，丹参中多糖成分也表现出良好的抗氧化活性，与维生素 C 对比研究显示丹参多糖能够清除 90%以上的自由基，可用于预防自由基和细胞内活性氧引起的细胞损伤。5.其他作用：此外，还具有免疫调节、抗纤维化、肾保护作用、抗糖尿病、镇痛、抗 HIV、抗溃疡等作用。【品种情况】【品种情况】丹参主要有原变种（Salvia miltiorrhiza var.miltiorrhiza）及单叶变种（Salviamiltiorrhiza var.charbonnelii）两个品种，单叶变种与原变种不同在于叶为单叶，间有具 3 小叶的复叶，叶片或小叶片圆形或近圆形。此外丹参的近缘物种较多，在民间应用和地方入药中，同属多种植物的根均作丹参用，如甘西鼠尾草 S.przewalskii、长冠鼠尾草 S.plectranthoides、滇丹参 S.yunnanensis、南丹参 S.bowleyana 等2,5。T/GDATCM 0007202313参 考 文 献1 南京中医药大学.中药大辞典M.上海科学技术出版社,2006:643-650.2 中国科学院中国植物志编辑委员会.中国植物志M.北京：科学出版社,1977,66:145.3 国家中医药管理局编委会.中华本草（第七册）M.上海科学技术出版社,1999:169-186.4 万新焕,王瑜亮,周长征,郭浩,马山,王立柱.丹参化学成分及其药理作用研究进展J.中草药,2020,51(03):788-798.5 邓爱平,郭兰萍,詹志来,黄璐琦.丹参本草考证J.中国中药杂志,2016,41(22):4274-4279.