中医药科学数据汇交技术与管理规范(T-CIATCM 095—2023).pdf

ICS 35.240.80团体标准T/CIATCM 0952023中医药科学数据汇交技术与管理规范Specification of technology and management for the collection and exchange ofscientific data of Traditional Chinese Medicine2023-07-15 发布2023-08-01 实施中国中医药信息学会发 布T/CIATCM 0952023I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 数据汇交原则.24.1 及时完整.24.2 真实可靠.24.3 科学规范.24.4 安全可控.25 数据汇交的实施主体与职责.25.1 科技计划项目管理方.25.2 项目牵头单位.35.3 课题承担单位.35.4 科学数据管理方.36 数据汇交的主要内容.36.1 中医药科学数据实体.36.2 中医药科学数据元数据描述.46.3 中医药科学数据辅助工具软件.47 数据汇交程序.47.1 中医药科学数据汇交程序图.47.2 中医药科学数据汇交计划制定.47.3 中医药科学数据制备.57.4 中医药科学数据提交.57.5 中医药科学数据审核.57.6 中医药科学数据汇总.57.7 中医药科学数据发布与共享.57.8 中医药科学数据使用与更新.67.9 中医药科学数据撤销.68 汇交数据的保密与安全.68.1 数据保密管理.68.2 数据安全管理.6附录 A（资料性附录）中医药科学数据汇交计划参考模板.7T/CIATCM 0952023II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件与 T/CIATCM 0972023 中医药科学数据汇交信息基本数据集 和 T/CIATCM 0962023 中医药科学数据汇交系统基本功能规范共同构成中医药科学数据汇交工作系列标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院提出。本文件由中国中医药信息学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医药数据中心、中国中医科学院中医药信息研究所、国家中医药管理局监测统计中心、湖北中医药大学、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、山东中医药大学第二附属医院、河南中医药大学第一附属医院、河北省中医院、湖北省中医院、广东省中医院、武汉市第一医院、上海中医药大学附属龙华医院、广西中医药大学第一附属医院、福建省中医药大学附属第二人民医院、江苏省中西医结合医院、甘肃省中医院、中科软科技股份有限公司。本文件主要起草人：王斌、李海燕、李宗友、唐旭东、文天才、杨杰、徐云生、孙士江、杨荣源、时昭红、邵明义、王凤云、杨倩、白海燕、张红、肖易、肖勇、贾李蓉、张泽丹、石英杰、陈迪、李晓丽、赵晓艳、李恒飞、时京、孔涛、马俊明、刘云涛、谢胜、柯晓、田耀洲、舒劲、田旭东、常凯、田双桂、张曼玲、张雯、赵冉、潘溪水、付林飞、尹文茂、陈婷、黎丽群、黄美珍、李慧、武正权。T/CIATCM 09520231中医药科学数据汇交技术与管理规范1范围本文件规定了中医药领域各级各类科研项目形成的科学数据汇交的原则、组织实施的主体与职责、主要内容及程序。本文件适用于中医药领域各级各类科研项目形成的科学数据汇交与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 305222014科技平台元数据标准化基本原则与方法GB/Z 305252014科技平台标准化工作指南GB/T 383272019健康信息学中医药数据集分类GB/T 399082021科技计划形成的科学数据汇交通用代码集GB/T 399092021科技计划形成的科学数据汇交通用数据元GB/T 399122021科技计划形成的科学数据汇交技术与管理规范WS/T 3062009卫生信息数据集分类与编码规则T/CACM 14142022中医真实世界研究数据采集操作规范T/CIATCM 0582019中医药信息标准编制通则T/CIATCM 0972023中医药科学数据汇交信息基本数据集3术语和定义GB/T 39912 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1中医药科学数据scientific data of Traditional Chinese Medicine在中医药科技活动中通过基础研究、应用研究、实（试）验开发等产生的原始性、基础性数据，以及按照不同需求系统加工整理后产生的各类数据的统称，主要包括以观测监测、检查检验、诊断治疗、试验实验、调查考察和统计等方式，取得并用于中医药科学研究活动的原始数据及其衍生数据，各种载体的科技文献、专利和技术标准，以及相关辅助科学数据和工具软件等。3.2科技计划项目管理方science and technology program project management organization具体承担各类科技计划项目管理工作的机构。来源：GB/T 399122021，3.33.3T/CIATCM 09520232项目牵头单位Institution Initiating the Project负责组织实施科技计划项目核心研究任务的机构，为科技计划项目负责人所在的机构。3.4课题承担单位institutions implementing the project负责组织实施科技计划项目下设课题研究任务的机构，接受项目牵头单位的指导、协调和监督。3.5科学数据管理方scientific data management organization利用信息、网络等现代技术，对科学数据进行搜集、加工、汇交、整合、安全存储和管理，并向用户提供科学数据开放共享服务的专业机构。来源：GB/T 399122021，3.53.6数据集dataset具有一定主题，可以表示并可以被计算机化处理的数据集合。来源：WS/T 3062009，3.13.7科技计划science and technology program根据科技发展规划和战略安排的，以政府预算资金支持或以宏观政策调控、引导，由政府行政部门组织和实施的科学研究与试验发展活动及相关的其他科学技术活动。来源：GB/T 399122021，3.14数据汇交原则4.1及时完整中医药科学数据应在科技计划项目管理方规定的程序和期限内，按时、完整汇交到科学数据管理方，确保数据的及时性、完整性和一致性。4.2真实可靠中医药科学数据应按照科技计划项目实际产生科学数据情况进行汇交，确保所汇交数据的质量，保证数据的真实性、可靠性和可追溯性。4.3科学规范中医药科学数据应按照本文件和相关科学数据汇交要求的标准规范进行加工处理，确保汇交数据的可发现性、可获取性、互操作性和可重复利用性。4.4安全可控中医药科学数据应按照网络安全、数据安全有关标准要求采取必要措施，确保汇交数据处于有效保护和合法利用的状态，以及具备保障持续安全状态的能力。5数据汇交的实施主体与职责5.1科技计划项目管理方T/CIATCM 09520233科技计划项目管理方的主要职责是：a）制定项目科学数据汇交、共享与服务的政策、制度和措施；b）认定承担科学数据汇交的科学数据管理方；c）审批中医药科学数据汇交计划；d）监督检查中医药科学数据汇交、保管、共享与服务等工作。5.2项目牵头单位项目牵头单位的主要职责是：a）组织制定中医药科学数据汇交计划；b）按照相关标准规范组织开展中医药科学数据的采集生产、加工整理、更新撤销等，形成便于使用的中医药科学数据；c）建立科学数据质量控制体系，负责科学数据的质量控制；d）督促课题承担单位采集生产、加工整理、按时汇交中医药科学数据；e）按照中医药科学数据汇交计划向科学数据管理方提交中医药科学数据；f）按照数据安全相关规定做好中医药科学数据保密和安全管理工作。5.3课题承担单位课题承担单位的主要职责是：a）参与制定中医药科学数据汇交计划；b）按照相关标准规范组织开展中医药科学数据的采集生产、加工整理、更新撤销等，形成便于使用的中医药科学数据；c）按照制定的中医药科学数据汇交计划按时汇交科学数据；d）建立科学数据质量控制体系，负责科学数据的质量控制；e）按照数据安全相关规定做好中医药科学数据保密和安全管理工作。5.4科学数据管理方科学数据管理方的主要职责是：a）承担中医药领域科学数据的整合汇交工作；b）制定中医药科学数据汇交标准和规范，提供中医药科学数据汇交培训、咨询与技术支持；c）承担汇交数据的接收、审核、验收、保存与备份，并出具汇交凭证；d）负责中医药科学数据的分级分类、加工整理和分析挖掘；e）发布中医药科学数据及目录，评估中医药科学数据应用情况，依法依规推动中医药科学数据开发共享；f）按照数据安全和知识产权相关规定做好汇交数据保密、安全管理和知识产权工作；g）加强国内外中医药科学数据的交流与合作。6数据汇交的主要内容6.1中医药科学数据实体中医药科学数据实体是在中医药领域，通过科技计划项目实施产生的数据，这些数据必须能够验证中医药科学研究得到的或发现的最后研究结论，应具有科学价值和实用价值。中医药科学数据的种类及范围包括通过观测监测、检查检验、诊断治疗、试验实验、调查考察和统计等方式，取得并用于中医药科学研究活动的原始数据及其衍生数据，各种载体的科技文献、专利和技术标准，以及相关辅助科学数据和工具软件等；按照某种需求系统加工的数据库，经过验证能实现远程T/CIATCM 09520234检索和文献传递功能的数据。不包括初步的分析、论文草稿、未来研究计划，以及项目获取的标本资源、样品、标准物质等实物。6.2中医药科学数据元数据描述中医药科学数据应提供相应的元数据描述信息。元数据标准化原则和流程应符合 GB/T 30522 的规定。汇交的中医药科学数据应按照科学数据管理方有关规定，经系统整理，形成电子文档形式的数据集。中医药数据集分类应遵照 GB/T 383272019 规定的分类与代码表；元数据的描述应遵照 T/CIATCM0972023 规定的元数据结构；中医临床真实世界研究中数据源的选择、数据评估、数据仓库构建、数据提交、数据描述等数据采集的一般原则和方法，应遵照 T/CACM 14142022 规定的一般原则和方法。汇交的中医药科学数据应附带中医药科技计划任务书或合同、科学数据的汇交计划等材料。对涉及已经获得专利或其他权利保护以及正在申请专利或其他权利保护的中医药科学数据，应提交有关证明材料。6.3中医药科学数据辅助工具软件汇交的中医药科学数据辅助工具软件包括工具软件本身或相关接口和属性信息，应符合软件安全相关规定。属性信息主要包括软件名称、用途、开发工具、运行环境、开发单位、版本号、使用手册等。项目实施中采购的工具软件可不必汇交，但需提供与汇交数据处理相关的工具软件使用说明。7数据汇交程序7.1中医药科学数据汇交流程中医药科技计划形成的科学数据汇交流程包括中医药科学数据汇交计划制定、科学数据制备、科学数据提交、科学数据审核、科学数据汇总、科学数据发布与共享、科学数据使用与维护更新等流程，如图 1 所示。图1中医药科学数据汇交流程7.2中医药科学数据汇交计划制定T/CIATCM 09520235项目牵头单位应在项目立项阶段按照科技计划项目管理方的相关规定，参照附录 A，组织课题承担单位共同编制中医药科学数据汇交计划，提出数据质量控制的手段和方法，以及中医药科学数据开放时间、共享方式等共享条件和数据汇交技术方案。中医药科学数据汇交计划编制完成后需将其提交至科技计划项目管理方，经科学数据管理方审查并由科技计划项目管理方审批后实施。中医药科学数据汇交计划在项目中期评估后可做相应调整，调整后的数据汇交计划经科技计划项目管理方批准后，送科学数据管理方备案。7.3中医药科学数据制备中医药科学数据汇交计划通过审查后，项目牵头单位应遵照中医药科学数据汇交计划和相关标准规范，组织课题承担单位规范化采集与处理中医药科学数据实体，并遵照 T/CIATCM 0972023 规定的格式形成中医药科学数据的数据元信息。科学数据管理方对中医药科学数据的制备工作进行指导。7.4中医药科学数据提交项目牵头单位在项目中期评估或验收 2 个月前，应按照审批的中医药科学数据汇交计划，组织课题承担单位提交并汇总整理计划汇交的中医药科学数据，对中医药科学数据的真实性、完整性、规范性、保密事项等进行自审，并将中医药科学数据提交至科学数据管理方。已中止的项目，项目牵头单位应在项目中止后 30 个工作日内按照审批的中医药科学数据汇交计划完成有关科学数据提交。因不可抗力致使数据汇交工作被耽误的，应在不可抗力消失后 30 个工作日内按照审批的中医药科学数据汇交计划完成有关科学数据提交。7.5中医药科学数据审核科学数据管理方在收到项目汇交的中医药科学数据后，应在 15 个工作日内按照中医药科学数据汇交计划、数据质量控制要求进行数据测试、质量审查和验收。当审查通过时，科学数据管理方应出具审查报告作为汇交凭证，并将其提交至科技计划项目管理方。若提交的中医药科学数据存在问题，科学数据管理方提出整改意见，项目牵头单位应及时修改并重新提交。科学数据管理方应提供便于对中医药科学数据进行在线访问、下载、预览、校验等功能的审核环境、工具及相关权限。中医药科学数据审核事项包括但不限于：a）科学数据是否符合形式要求；b）科学数据是否完整、规范；c）科学数据采集是否符合法律法规；d）科学数据是否符合规定的质量要求；e）科学数据汇交计划的执行情况；f）科学数据是否无伦理争议；g）科学数据是否包含个人身份等敏感信息；h）科学数据是否符合保密要求。7.6中医药科学数据汇总科学数据管理方在接收中医药科学数据后，应对通过审核的中医药科学数据进行分级分类、编目、标识、保存、加工、整理、分析挖掘与管理。7.7中医药科学数据发布与共享科学数据管理方经由科技计划项目管理方审批对外公布中医药科学数据及目录。按照开放为常态、不开放为例外的原则，根据中医药科学数据的开放条件、开放对象和审核程序等，在保障中医药科学数据安全的前提下依法依规提供不同层次、不同权限的数据共享使用服务。为了便于中医药科学数据的开T/CIATCM 09520236放共享，科学数据管理方应建设运行中医药科学数据共享发布系统，提供多种数据快速发现、访问、下载的入口。7.8中医药科学数据使用与更新科学数据管理方应做好中医药科学数据的管理与维护工作，统计分析科学数据共享应用情况，并将统计情况反馈至科技计划项目管理方。鼓励项目牵头单位、课题承担单位对所提交的中医药科学数据进行持续更新与归档。中医药科学数据使用者应遵守知识产权相关规定，在论文发表、专利申请、专著出版等工作中注明所使用和参考引用的中医药科学数据。7.9中医药科学数据撤销项目牵头单位、课题承担单位可出于某些特殊原因提出数据撤销申请，经科学数据管理方评定是否予以撤销。科学数据管理方若发现并经查实有违背科学共同体公认行为准则的中医药科学数据，有权对其进行撤销，数据包括不符合知识产权法、著作权法等有关规定的科学数据，项目牵头单位和课题承担单位汇交的不具自主知识产权的科学数据，有剽窃行为、作假行为（伪造或篡改部分、全部数据，包括数据产生过程虚假）的科学数据。8汇交数据的保密与安全8.1数据保密管理涉及国家安全、国家秘密的中医药科学数据的密级确定、变更和解密，以及采集生产、加工整理、汇交传递和存储使用，依照有关国家安全和保守国家秘密的规定执行。涉及国家安全、国家秘密、社会公共利益、商业秘密和个人隐私的中医药科学数据，不得对外开放共享；确需对外开放的，应对利用目的、用户资质、保密条件等进行审查，并严格控制知悉范围。8.2数据安全管理科学数据管理方、项目牵头单位和课题承担单位应遵照国家网络安全管理法律法规，加强中医药科学数据全生命周期安全管理，注重个人信息保护，使用安全可靠的产品和服务，采取数据管控、属性管理、分级分类管理、身份识别、行为追溯等安全措施，做好中医药科学数据防篡改、防泄露工作。T/CIATCM 09520237附录A（资料性附录）中医药科学数据汇交计划参考模板项目编号：项目名称：项目牵头单位：项目负责人：A.1科学数据概述简要描述科技计划拟产生的中医药科学数据情况，包括但不限于数据内容、采集方案、采集地点、采集时间、设备情况等基本信息。A.2科学数据资源清单科学计划形成的中医药科学数据资源清单见表 A.1。表A.1计划汇交的中医药科学数据资源清单序号科学数据集名称数据类型预估数据量/记录数数据格式共享方式公开时间说明：a）科学数据集名称：中文，准确表达数据资源内容，建议包括主题、时间、空间三个要素。b）数据类型：主要包括科学数据、标准规范、考察/调查报告、图集图谱、专著、实物信息、其他等类型。c）预估数据量：数据资源的存储大小，量级为 MB/GB/TB 等。d）共享方式：汇交后，向社会共享数据实体的方式，应遵循“开放为常态，不开放为例外”的原则，包括公开共享、协议共享、暂不共享三种方式；其中暂不共享需要有明确的法律、法规或政策依据。e）公开时间：汇交后，可向社会公开数据集元数据（非数据实体）的时间。A.3科学数据的质量控制说明描述中医药科学数据生产所采用的相关数据质量控制情况，包括对汇交科学数据的来源、采集、加工、处理等各环节的质量控制措施。表A.2中医药科学数据质量控制说明序号科学数据集名称来源采集方式加工处理方式T/CIATCM 09520238说明：a）科学数据集名称：与表 A.1 中的科学数据集名称保持一致。b）来源：科学数据集生产的主要来源。c）采集方式：收集整理科学数据的方式，如临床数据采集、课题组撰写等。d）加工处理方式：科学数据在加工处理环节进行质量控制的形式。A.4科学数据的软件工具说明描述用于中医药科学数据处理、加工和分析的专门辅助软件工具的基本信息，包括但不限于软件名称、用途、开发工具、运行环境、开发单位、版本号、使用手册、所属项目、课题编号、备注等信息。A.5科学数据的衍生数据的使用原则描述衍生数据的利用、再加工的政策。A.6科学数据的使用期与长期保存描述中医药科学数据的保护期限及保护原因，指明科学数据存档的数据中心。A.7科学数据汇交技术方案描述中医药科学数据汇交时拟采用的技术方案，包括但不限于数据目录及文件命名规则、安全策略等，保证科学数据高质量、快速高效地汇交到科学数据管理方。A.8 其他补充说明A.1A.7 未涉及的相关说明内容，可在此进行补充说明。_