DB 3705∕T 09-2023 市（县）域智慧共享中药房建设指南(东营市).pdf

ICS 11.020 CCS C 00 DB3705 东营市地方标准 DB 3705/T 092023 市（县）域智慧共享中药房建设指南 The construction guideline for intelligent shared TCM pharmacy in country regions 2023-08-21 发布 2023-09-21 实施 东营市市场监督管理局 发 布 DB 3705/T 092023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 3.1 市（县）域智慧共享中药房.1 3.2 电子处方.1 3.3 医院信息系统.2 4 处方接收.2 3.3.5 处方追溯.2 4 基本要求.2 资质要求.2 4.1 场地设施要求.2 4.2 人员要求.2 4.3 管理要求.2 4.4 信息系统要求.2 4.5 5 建设要求.2 组织机构与人员资质.2 5.1 生产场地、设施和设备.3 5.2 信息系统安全.4 5.3 质量管理控制.4 5.4 质量管理要求.5 5.5 6 环保与职业健康管理.7 安全要求.7 6.1 环保要求.7 6.2 职业健康要求.8 6.3 参考文献.9 DB 3705/T 092023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由东营市卫生健康委员会提出、制定并组织实施。本文件起草单位：东营市卫生健康委员会(东营市中医药管理局)、滨州职业学院、山东中医药大学附属医院东营医院、胜利油田中心医院、东营市人民医院、广饶县中医院、河口区人民医院、一味堂(东营)健康医疗大数据有限公司、北京一药良心信息科技有限公司、东营市食品药品检验研究院、东营市工业产品检验与计量检定中心、东营市市场监管事务服务中心、广饶县知识产权保护中心。本文件主要起草人:张立民、伊鸿鹏、刘志国、田莲莲、张艳芳、罗玉梅、董西鑫、吴坤杰、刘振宇、徐丽雅、印成霞、王晓林、刘彩莲、刘艳。DB 3705/T 092023 1 市（县）域智慧共享中药房建设指南 1 范围 本文件规定了区域共享中药房的基本要求、建设要求、质量管理要求、售后服务，安全、环保与职业健康管理等。本文件适用于市（县）域智慧共享中药房的建设、管理与服务。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 14930.1 食品安全国家标准 洗涤剂 GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂 GB 15630 消防安全标志设置要求 GB/T 30219 中药煎药机 GB/T 31773 中药方剂编码规则及编码 GB/T 31774 中药编码规则及编码 GB/T 31775 中药在供应链管理中的编码与表示 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50073 洁净厂房设计规范 GB 50303 建筑电气工程施工质量验收规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GA 703 住宿与生产储存经营合用场所消防安全技术要求 JB/T 20116 中药汤剂包装机标准 YBB 00132002 药用复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 市（县）域智慧共享中药房 intelligent shared pharmacy of TCM in country regions 以全民健康信息平台为基础，以二级及以上公立医疗机构中药房为供给主体，利用物联网、互联网及大数据等技术实现中药饮片、汤剂、膏剂、丸剂等配送到家，为区域内所有乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务机构以及其他有需求医疗机构提供同质、便捷、安全的中药药事服务的联合体（以下简称共享中药房）。3.2 电子处方 electronic prescription DB 3705/T 092023 2 由具备中药处方权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用药凭证的数字化医疗文书，包含患者的基本信息、中医四诊信息、诊疗方案等标准化信息，能实现存储、管理、汇集、传输和重现，并由取得中药学专业相应专业技术职务资格的技术人员进行审核、调配、复核。3.3 医院信息系统 hospital information system（HIS）应用计算机和信息技术手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、处理、存储和管理，加工形成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的自动化管理及各种服务的信息系统。3.4 处方接收 prescription receiving 通过医院信息系统将完整的处方内容、收货人、收货地址、配送类型等信息数据传输至共享中药房的过程。3.5 处方追溯 prescription tracing 通过共享中药房的信息系统，实现处方信息全流程传递。处方信息传递内容至少包括处方审核、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、物流等，并且每节点可识别及追溯。4 基本要求 资质要求 4.1 二级及以上公立医疗机构可作为牵头医院建设管理共享中药房。场地设施要求 4.2 应有与开展委托业务相适应的场地、设施、设备及卫生环境。人员要求 4.3 应符合医疗机构处方审核规范医院中药饮片管理规范和医疗机构中药煎药室管理规范的要求。管理要求 4.4 应具备健全的管理体系和管理制度。信息系统要求 4.5 应具备支撑共享中药房从医院信息系统接收电子处方信息、开展全流程处方追溯等业务开展的信息系统。5 建设要求 组织机构与人员资质 5.1 5.1.1 组织机构 5.1.1.1 牵头医院负责共享中药房建设、管理和运行。应对委托单位资格的合法性进行审核。5.1.1.2 牵头医院应当设立共享中药房质量管理部门，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。质量管理部门除以下职责外的其他职责参照药品经营质量管理规范相关要求执行：a)负责对委托单位资格的合法性进行审核并建立档案，并根据审核内容的变化进行动态管理；DB 3705/T 092023 3 b)负责全过程质量管理，指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量管理工作；c)组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。5.1.1.3 牵头医院应当设立信息管理部门，保障系统的正常运行，确保数据安全及完整性。信息管理部门职责应参照药品经营质量管理规范相关要求执行。5.1.2 人员资质 5.1.2.1 应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。5.1.2.2 共享中药房负责人应当具备主管药师及以上专业技术职务任职资格，是药品质量的直接责任人，负责共享中药房日常管理，保障正常运行。5.1.2.3 临方制剂加工负责人应当具有中药学或相关专业大学本科以上学历(或中级专业技术职称)，具有至少 3 年从事临方制剂加工的工作经验。5.1.2.4 质量管理负责人应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以上专业技术职称。5.1.2.5 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。处方审核、调配、复核、验收、质量管理、采购人员、中药饮片临方炮制等岗位人员应当符合以下资格要求：a)审方人员：应取得中药师及以上药学专业技术职务任职资格,具有 3 年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格；b)调配人员：应当是中药学专业技术人员；c)复核人员：由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作；d)验收人员：应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；e)质量管理、采购人员：应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；f)中药饮片临方炮制人员，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。5.1.3 人员培训 5.1.3.1 应定期对关键岗位人员进行法律法规等培训，培训合格后才能上岗。培训记录应当予以保存。5.1.3.2 从事中药调剂、中药煎煮、临方炮制、临方制剂加工与质量管理等工作的人员应有以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并定期组织考核。生产场地、设施和设备 5.2 5.2.1 场地 5.2.1.1 工作场所建筑面积应不少于 500 平方米，具有相应的照明、调温、调湿、储存等设备，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁。5.2.1.2 应建设独立的中药饮片储存、调配、煎煮、临方炮制、临方制剂加工的场所，并与办公、生活辅助及其他区域分开。且应远离废气、废水、垃圾等污染源，保证周围的地面、路面、植被等不对药品制备过程造成污染。5.2.1.3 库房应分区管理，设立专门的待验区、合格区、不合格药品专用存放区域，并满足中药饮片常温、阴凉、冷藏的不同储存要求。5.2.1.4 应至少设立处方接收审核区、调配区与复核区、浸泡区、煎煮区、留样区、饮片暂存区、清洁区、药渣清运区、物流配送区等功能区域，有条件的可设立临方炮制区、临方制剂区，并有明显的分区标识，其中调配区和煎煮区应为相对独立的房间。功能区域符合医院中药饮片管理规范医疗机构中药煎药室管理规范要求。5.2.1.5 共享中药房应安装有效设施，防止未经批准人员进入功能区域。电气安全应符合 GB 50303 的要求；消防安全应符合 GA 703 的要求；消防安全标志设置应符合 GB 15630 的要求。DB 3705/T 092023 4 5.2.2 设施设备 5.2.2.1 应当配备有效的通风、温度和湿度控制、空气净化过滤、防积水以及消防等设施。各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位，保证工作环境符合要求。5.2.2.2 仓储设施设备要求：a)库房有可靠的安全防护措施，能够对库房人员进出实行可控管理，防止中药饮片被盗、替换或者混入假药；b)毒麻中药饮片应符合医疗用毒性药品管理办法麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法等要求；c)其他要求参照药品经营质量管理规范药品经营企业中仓库设施设备的要求执行。5.2.2.3 中药饮片调配区应当具有与其规模相适应的设备（器具）或自动调配设备。设备及设施应按照医院中药房基本标准执行。5.2.2.4 煎煮工作区配备完善的煎药设备及用具，包括但不限于全自动煎药机、包装机(与煎药机相匹配)、饮片浸泡桶、量杯(筒)、过滤装置、贮药容器等。浸泡、煎煮中药饮片及盛放中药汤剂的容器应符合医疗机构中药煎药室管理规范及以下要求：a)煎药机设备标准应符合 GB/T 30219，材质应符合 GB/T 3280，使用期间应进行编组或编号管理；b)中药汤剂包装机设备标准应符合 JB/T 20116，材质应符合 GB/T 3280，使用期间应进行编组或编号管理。内服、外用、毒性和急煎药品的煎煮和包装设备应分区管理；c)其他符合国家标准或行业标准的设备亦可。5.2.2.5 应对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定，应按检定结果进行标识。5.2.2.6 物流配送应具备的设施设备包括但不限于：a)有符合国家相关要求的自有配送物流车辆或委托运输承运方车辆；b)配送车辆应有确保中药饮片及临方制剂在运输中不发生破损、污染、变质、丢失等问题的周转储藏箱具；5.2.2.7 各个环节应配备现场监控设备，能够实现采集、传输、显示、存储、回放、控制和管理功能，其中调配与复核、浸泡、煎煮、包装等关键操作区域采用高清视频监控，视频监控保留时长不少于 30 天,处方调剂完成后应拍照留存。5.2.2.8 设备管理应符合药品生产质量管理规范的相关要求，并建立设备档案，且具有合格证明及相应材质报告。5.2.2.9 物料要求应审核原辅料、包装材料供应商以及中药饮片供应商资质：a)包装用药用复合膜应符合 YBB 00132002 要求；b)中药煎药袋应符合 GB 4806.7 要求；c)中药煎煮用水应符合 GB 5749 要求；d)消毒剂应符合 GB 14930.2 要求；e)洗涤剂应符合 GB 14930.1 要求。信息系统安全 5.3 5.3.1 应符合网络安全等级保护 2.0 二级及以上标准要求。5.3.2 应有稳定、安全的网络环境，具有停电、断网、火灾、水灾风险控制措施。5.3.3 应有能够发现安全事件、抵御威胁以及在遭到损害后快速恢复系统正常运行的能力。5.3.4 应有相适应的网络、数据安全管理制度和人员。质量管理控制 5.4 5.4.1 质量控制体系 DB 3705/T 092023 5 5.4.1.1 区域应成立共享中药房质量控制中心，负责共享中药房运行质量监管，指导共享中药房为基层医疗机构提供中药药事服务。5.4.1.2 应制定质量控制管理文件，完善共享中药房饮片采购、验收、保管、养护、调剂、煎煮、临方炮制、临方加工、配送等质量规范。5.4.2 管理文件要求 管理文件包含但不限于以下内容：a)药品质量管理；b)药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；c)药品质量投诉、客户满意度的要求；d)质量管理培训及考核；e)被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力审查；f)计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；g)对不合格品的确认及处理过程的实施监督；h)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；i)督促相关部门和人员执行相关法律法规及本规范的执行；j)质量管理体系自查、风险管理及风险评估；k)质量现场抽查监督的要求；l)中药饮片验收、养护、清斗、装斗、处方接收、处方审核、处方调配与复核、煎煮、配送、售后服务、环境保护的要求；m)环境卫生、人员健康的要求；n)设施设备验收、保管、维护、验证、校验的要求；o)记录和凭证的要求；p)全流程溯源的要求；q)其它应当要求的内容。质量管理要求 5.5 5.5.1 采购 5.5.1.1 共享中药房应对中药饮片供货企业以下资质进行备案、归档：a)验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证 企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件加盖公章存档备查；b)相关印章、随货同行单(票)样式；c)开户户名、开户银行及账号；d)与中药饮片供应单位签订的“质量保证协议书”；e)经营毒、麻、易制毒、保护动物、直服饮片的企业，应按麻醉药品和精神药品管理条例医疗用毒性药品管理办法等规定执行，提供相应的资质证明材料；f)药品的质量检验报告单、质量检验标准、标签印鉴、特殊药品文件等资料；g)购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。5.5.1.2 应定期对中药饮片采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，定期评估及考核，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。5.5.2 验收 5.5.2.1 应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。饮片验收与入库要求应按照医院中药饮片管理规范执行。5.5.2.2 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。5.5.2.3 验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。DB 3705/T 092023 6 5.5.2.4 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。5.5.2.5 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。5.5.3 储存及养护 5.5.3.1 应按医院中药饮片管理规范开展中药饮片储存与养护、入库与出库等工作。库存中药饮片应定期检查，防止变质或过期失效。实行批准文号管理的中药饮片应检查效期，防止其过期出库。5.5.3.2 应当有完整的出入库记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。5.5.3.3 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。5.5.4 处方接收录入管理 5.5.4.1 应设置专人负责医疗机构处方的接收、审核，确认处方的合法性、规范性及适宜性，并按照医院调配要求以及系统格式录入，包括收货人电话和地址，录入的信息应准确无误。5.5.4.2 接方审核要素按照 医疗机构处方审核规范 执行，中药饮片处方应当审核以下项目：a)中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符；b)饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；c)毒麻贵细饮片是否按规定开方；d)特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；e)是否存在其他用药不适宜情况。如处方开具当日有效，特殊情况需延长的，由处方医师注明期限，但最长不超过 3 天。5.5.4.3 处方审核后，接入录入的信息应准确无误，并根据处方医嘱制定煎药方案，选择加工剂型、包装规格，录入收货人电话和地址，确认配送时效要求。5.5.5 中药饮片调剂 5.5.5.1 应按中华人民共和国药品管理法医院中药饮片管理规范处方管理办法和山东省中药饮片炮制规范等有关规定进行调配，复核率应达到 100%。对调配后的中药饮片拍照留存。5.5.5.2 中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内，其中贵细药、毒麻药调配重量差异不超过1%。5.5.5.3 应每周对调配质量进行抽查，按月记录并分析检查结果。5.5.6 中药饮片煎煮 5.5.6.1 临方炮制 应遵循医院中药饮片管理规范和炮制规范，经质量检验合格后方可使用。5.5.6.2 饮片浸泡 应使用符合GB 5749的饮用水或纯化水，饮片浸泡应符合医疗机构中药煎药室管理规范要求。5.5.6.3 煎药 应符合医疗机构中药煎药室管理规范要求，外用药及含有毒麻药应使用专用设备进行煎煮。煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出等功能。5.5.6.4 包装 DB 3705/T 092023 7 5.5.6.4.1 根据药液量和处方剂数，调节装量和包装数量。煎出液灌封及贴签工作完成后，应在操作记录有关栏目中做好记录并签名。5.5.6.4.2 药液包装标签内容至少包含医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、科室、处方剂数、包装数量、生产日期等。内服药与外用药应当使用不同的药袋及标签区分，有特殊服用的应增加服用方法标识。5.5.6.5 汤剂打包复核及留样 5.5.6.5.1 应设专人负责打包、装箱、物流管理工作。5.5.6.5.2 装箱(袋)作业前，必须按照装箱单对药品进行复核。复核的内容包括核对处方与每个药袋标签上的患者姓名、年龄、处方号、药袋数量是否一致，核对除代煎汤剂外的其他特殊服法药物品种、数量是否与处方要求一致。5.5.6.5.3 装箱(后)操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签名。5.5.6.5.4 每张处方的留样标签应与其他药袋的标签一致。留样应在冷藏或阴凉环境保存，留样时间不少于 10 天，逾期销毁留样，销毁应有记录。5.5.6.6 临方制剂加工 应参照中华人民共和国药典丸、散、膏、丹等传统剂型制备工艺及质量要求进行。5.5.6.7 配送 应选择能配送至医疗机构或直接配送至患者家中的物流配送机构，也可设置专人专车负责配送。物流配送机构应有实时查询平台，应签订配送服务协议，包括配送时效、安全性、异常情况处理、患者隐私保护等内容。5.5.7 售后服务 5.5.7.1 应配备售后服务人员，通过呼叫中心、微信公众号、固定电话等方式进行回访，记录回访意见，及时处理异常情形，提高患者满意度。5.5.7.2 售后服务人员应为患者提供药事咨询服务，超出处理范围的问题应及时反馈给相关医疗机构。6 环保与职业健康管理 安全要求 6.1 6.1.1 应依据相关法律法规及本文件制定安全管理制度，应包含安全领导机构、安全生产管理、药品安全管理、安全检查要求、人身和财产安全要求、应急预案、安全教育培训规定等。6.1.2 应严格落实风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制。严格按照山东省安全生产风险管控办法落实安全生产风险管控工作。6.1.3 应做好防火、防触电、防盗、防尘、防虫、防鼠等工作，并定期进行安全检查。6.1.4 应对所有员工进行安全教育，落实安全生产责任制，杜绝责任差错事故及各类事故的发生。6.1.5 应在工作区域内设置完善的安全、消防、职业卫生防护设备设施，保证消防设备设施正常使用。环保要求 6.2 6.2.1 固体废物贮存、处置应按中华人民共和国固体废物污染环境防治法的要求执行。6.2.2 废气应按环境影响评价表(书)的要求建设废气治理设施，处理达标的废气应按固定污染源废气监测点位设置技术规范要求经符合技术规范的排气筒排出。6.2.3 废水应按 排污许可管理条例 相关要求，处理达标后按照排污许可证的要求合法处置。DB 3705/T 092023 8 职业健康要求 6.3 6.3.1 应按中华人民共和国职业病防治法的要求，为员工配备符合质量规范的劳防用品。6.3.2 应定期开展接害因素检测，并做好员工体检工作。6.3.3 应按职业卫生档案管理规范的要求做好职业卫生档案管理工作。6.3.4 应对人员健康进行管理，建立健康档案。共享中药房全体人员上岗前及每年度应进行健康体检。DB 3705/T 092023 9 参考文献 1 中华人民共和国药品管理法(2019年修订版)2 中华人民共和国安全生产法 3 中华人民共和国职业病防治法 4 中华人民共和国大气污染防治法 5 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 6 中华人民共和国药品管理法实施条例 7 中华人民共和国网络安全法 8 麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号）9 排污许可管理条例（中华人民共和国国务院令第736号）10 医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号）11 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（国发198731号）12 处方管理办法(中华人民共和国卫生部令第53号)13 中华人民共和国药典2020版 14 药品生产质量管理规范(2010年修订版)15 药品经营质量管理规范（国家食品药品监管总局令第28号）16 医疗机构中药煎药室管理规范（国中医药发20093号）17 医疗机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局令第27号）18 医院中药饮片管理规范（国中医药发200711 号）19 医院中药房基本标准（国中医药发20094号）20 医疗机构处方审核规范（国卫办医发201814号）21 职业卫生档案管理规范（安监总厅安健2013171号）22 固定污染源废气监测点位设置技术规范 23 山东省安全生产风险管控办法