激素类药物临床应用管理制度及实施细则抗肿瘤药物临床应用管理制度.docx

市立医院药剂科药事药学制度三甲评审复评审修订版资料目录：激素类药物临床应用管理制度及实施细则抗肿瘤药物临床应用管理制度类别全院制度药事管理编号YSGL-1-026名称激素类药物临床应用管理制度及实施细则生效日期今年-07-01制定单位药学部修订日期今年-05-01版本第6版一 制定目的规范激素类药物的临床应用，避免或减少不良反应，保障患者用药安全，提高疗效及降低医药费用。二 适用范围 全院三 主要内容1 激素类药物1.1 定义激素类药物就是以人体或动物激素为有效成分的药物。1.2 分类1.2.1肾上腺皮质激素：促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素；1.2.2性激素：雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类；1.2.3 甲状腺激素：促甲状腺激素、甲状腺激素类；1.2.4 胰岛素类：长效胰岛素、中效胰岛素、短效胰岛素；1.2.5 垂体前叶激素类：生长激素类、生长抑素类、生长激素促放激素及类似物、促肾上腺皮质激素释放激素类。 2 组织领导 2.1 医院药事管理与药物治疗学委员会负责激素类药物临床使用的监督管理工作，定期开展合理用药培训与教育，督导临床科室合理使用糖皮质激素类药物。2.2 每季度对激素的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。3 激素类药物的使用基本原则3.1 严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。3.2 激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。3.3 制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。3.4 重视药物经济学，降低病人药物费用支出。4 激素类药物的处方权限应用激素类药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。 5 糖皮质激素类使用细则5.1 使用基本原则 5.1.1 严格掌握糖皮质激素治疗的适应证。 5.1.2 合理制订糖皮质激素治疗方案。 5.1.3 重视疾病的综合治疗。 5.1.4 监测糖皮质激素的不良反应。 5.1.5 注意停药反应和反跳现象。 5.2 分级管理 5.2.1 糖皮质激素的冲击疗法需具有主治及以上职称医师决定。 5.2.2 长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治及以上职称医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需内分泌专业主治医师及以上职称医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治及以上职称医师决定。 5.2.3 紧急情况下临床医师可以越级使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。 5.3 使用管理 5.3.1 药品调配：调配糖皮质激素须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，复核无误后发放。对糖皮质激素的冲击疗法及长程治疗方案的处方或医嘱，药师应审核处方医师的资质，符合要求后方可调配。 5.3.2 用药复核：护理人员在给患者使用糖皮质激素前，应核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 5.3.3 安全用药：在选择和使用糖皮质激素时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报。 5.4 合理使用 5.4.1 糖皮质激素在不同疾病中的治疗原则应参照糖皮质激素类药物临床应用指导原则应用。 5.4.2 对特殊人群（儿童、妊娠、哺乳期妇女）中的应用应遵循以下原则： 5.4.3 儿童糖皮质激素的应用儿童长期应用糖皮质激素应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。根据年龄、体重（体表面积更佳）、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。密切观察不良反应，以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。 5.4.4 妊娠期妇女糖皮质激素的应用孕妇慎用糖皮质激素。特殊情况下临床医师可根据实际情况决定糖皮质激素的使用，例如慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗，严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮质激素。 5.4.5 哺乳期妇女糖皮质激素的应用哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响。但若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响。5.4.6 大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。6 性激素类药物使用原则6.1 新激素对其他器官的影响。对其他脏器及疾病有一定影响，如肝脏、肾脏，故对某些肝肾功能不全者应慎用，以免引起不良反应。6.2 勿间断治疗。治疗中勿随意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波动而影响疗效，甚至引起不规则出血。6.3 治疗期限。人工疗法主要用在青春期和围绝经期，青春期人工周期疗法以联用3个周期为宜，然后停药观察，以期待卵巢功能自行调节恢复，必要时经一定时期的停药后，再酌情使用。 7 监督管理 6.1 严格限制没有明确适应证的激素类药物的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。6.2 各科必须加强激素类药物临床应用的管理，建立健全本科促进、指导、监督激素类药物临床合理应用的管理制度，加强激素类药物的不良反应监测。6.3 药事管理与药物治疗学委员会定期开展合理用药培训与教育，督导临床合理用药工作，内容包括：激素类药物使用情况调查分析，医师、药师与护理人员激素类药物知识调查；对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 6.4 处方点评小组定期开展专项点评，并将点评结果应用于药学考核结果反馈。 6.5 对多次违规、问题较多的医生采取扣除绩效工资、降职低聘、限制处方权、停止处方权、待岗培训学习、调离岗位等处理措施，并记入在医德医风考评档案中。对问题严重的科室及个人实行行风和医德医风考评“一票否决”。四 参考文献1 中华人民共和国药品管理法2019年修订2 处方管理办法2007年3 医疗机构药事管理规定2011年4 糖皮质激素类药物临床应用指导原则2011年类别全院制度药事管理编号YSGL-1-027名称抗肿瘤药物临床应用管理制度生效日期今年-01-10制定单位药学部修订日期今年-12-28版本第4版一 制定目的为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全。二 适用范围全院三 具体内容1 定义抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。2 抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。3 分级管理抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：3.1 限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：3.1.1 药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；3.1.2 上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.1.3 价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。3.2 普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。4 组织机构与职责4.1 院长是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。4.2 在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。4.3 抗肿瘤药物管理组织的主要职责：4.3.1 贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；4.3.2 审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；4.3.3 对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.3.4 对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。5 临床应用管理5.1 遴选5.1.1 抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。5.1.2 制定抗肿瘤药物供应目录，并定期调整，原则上不能少于1年。5.1.3 选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。5.2 采购医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。5.3 培训5.3.1 每年对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。5.3.2 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括：法律法规、诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径、药品说明书、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则、不良反应及其处理相关知识及肿瘤耐药发生机制及其对策等内容。5.4 处方管理5.4.1 普通使用级抗肿瘤药物须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。限制使用级抗肿瘤药物须具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。5.4.2 医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。5.4.3特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。应由临床医师和临床药师讨论制定，由二名副主任医师及以上职称人员签名确认。5.5 抗肿瘤药物调配5.5.1 调配肿瘤化疗药物须凭医师开具的处方或医嘱单，由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配，并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。5.5.2 注射用抗肿瘤药物由静脉用药调配中心按照标准操作规程和相关规定统一配置，配置时应有防护措施。5.5.3 配制权的获得具有执业资格，在我院或外院经过肿瘤化疗药物配制培训且考核合格。 5.6 用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前护士必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由两人核对并签字。 5.7 用药过程 应注意抗肿瘤药物的给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5.8渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。 5.9 安全用药在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药品之间的配伍禁忌。密切关注药品不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报有关部门。 6 抗肿瘤药物废弃物处理 6.1 抗肿瘤药物废弃物是指使用抗肿瘤药物过程中用过的物品、化疗溢出后的处理用物及用剩后要丢弃的抗肿瘤药物。6.2 抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，密闭存放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标上“抗肿瘤药物废弃物”，由专业人员送至指定地点处理。7 监督管理7.1 每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。7.2 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。7.3 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消处方权：7.3.1 被责令暂停执业；7.3.2 考核不合格离岗培训期间；7.3.3 被注销、吊销执业证书；7.3.4 未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的；7.3.5 未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的；7.3.6 开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。四 附件抗肿瘤药物分级管理目录分类药品通用名称剂型规格普通使用级限制使用级化学治疗药物注射用环磷酰胺注射剂0.2g/支氟尿嘧啶注射液注射剂0.25g/支注射用甲氨蝶呤注射剂0.1g/支注射用吉西他滨注射剂0.2g/支注射用阿糖胞苷注射剂100mg/支卡培他滨片注射剂0.5g/支注射用盐酸表柔比星注射剂10mg/支注射用盐酸吡柔比星注射剂10mg/支注射用放线菌素D注射剂0.2mg/支盐酸多柔比星脂质体注射液注射剂20mg/瓶注射用硫酸长春新碱注射剂1mg/支依托泊苷注射液注射剂0.1g/支多西他赛注射液注射剂20mg/支紫杉醇注射液注射剂30mg/支注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂100mg/瓶注射用顺铂注射剂20mg/支注射用洛泊注射剂50mg/支卡铂注射液注射剂0.1g/支分子靶向治疗药物注射用曲妥珠单抗注射剂440mg/支内分泌治疗药物枸橼酸他莫昔芬片片剂10mg/片枸橼酸托瑞米芬片片剂60mg/片来曲唑片片剂2.5mg/片依西美坦片片剂25mg/片甲羟孕酮片片剂2mg/片醋酸甲地孕酮分散片片剂40mg/160mg注射用醋酸亮丙瑞林微球注射剂3.75mg/11.25mg注射用醋酸曲普瑞林注射剂3.75mg/支 五 参考文献抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）国卫医函2020487号