2023年GCP培训班考试试题及答案.pdf

2023年GCP培训班考试试题及答案本试题共20道题，共100分（单选题10道共50分，多选题5道共25分，判断题5道共25分。一、单 选 题（总分50分，共10道题，每题5分）1、（）是申办方委托第三方人员（独立于试验外的人员）对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查。A检查B.稽查；C.核查D.监查2、（）是申办方指派CRA监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行为。A检查B.稽查C.核查D.监查（3、（）是药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为的是。A.检 查 B.稽查C核查D.监查4、与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字、注明日期的是（）。A.申办者B.研究者C.公正见证人D.家属5、AE是的简称是（）。A.不良反应B.不良事件C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应6、伦理委员会的职责是（），应当特别关注弱势受试者。A.保护受试者的权益和安全B.保护受试者的权益C.保护受试者的安全D.保护受试者的利益7、严重不良事件指受试者接受试验用药品后出现不良医学事件，不 包 括（）A.死亡、危及生命B.永久或者严重的残疾或者功能丧失C.受试者需要住院治疗或者延长住院时间D.妊娠，8、以下内容不是源文件的是？A.医院病历、医学图像、实验室记录B.病例报告表C.备忘录、受试者日记或者评估表D.仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质9、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人的是？A.申办者B.监查员C.研究者D.协调员10、临床试验中，凡涉及医学判断或临床决策应当由谁做出？A.研究医生B.监查员C.协调员D.PI二、多 选 题（总分25分，共5道题，每题5分）1、研究者资格和要求含以下哪些？A.具有在临床试验机构的执业资格;具备相应的专业知识、培训经历和能力。II I/B.主要研究者具有高级职称，参加3个以上药物临床试验项目。C.熟悉试验方案、研究者手册、产品资料中对试验药物信息。D.熟悉、遵循GCP及相关法律法规。E.应当接受监查，稽查以及监管部门的检查。由*门2、研究者在临床试验中给予受试者适合的医疗处理包括以下哪些？A.试验相关的医学决策责任须由研究者或授权的临床医生承担。B.受试者出现与试验相关AE、包括实验室异常（CS）,确保受试者接受妥善医疗处理。（正确答案）C.合并疾病需要治疗时，告知受试者;并关注合并疾病治疗时合并用药。D.在受试者同意的情况下，可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。确答案）E.受试者无理由退出，尽量了解受试者退出理由。3、研究者遵守试验方案正确做法是？A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。B.在获得伦理委员会批准前，不能偏离或修改方案，除非是为了消除对受试者紧急的危害或仅涉及管理方面的修改（例如:监查员，电话等信息）。C.记录和解释任何方案的偏离。D.避免使用方案禁用合并用药。4、临床试验的记录和报告要求有哪些？A.临床试验数据必须能够溯源，修改留痕，不能掩盖初始数据，记录原因。案）B.以患者为受试者的临床试验，医疗记录应该载入门诊或住院病历系统。案）C.按照要求填写和修改CRF:确保记录准确、完整、清晰、及时，D.CRF数据与源文件一致，若存在不一致有充分理由解释。；”广；马E.申办者有书面程序确保CRF改动是必要的、被记录的，无需得到研究者同意。5、试验用药品管理的记录应当包括A 日期B数量（案）C批号/序列号D有效期E分配编码，三、判 断 题（总分25分，共5道题，每题5分）1、保障受试者的安全和权益的两大法宝是伦理审查和知情同意。A.对（正确答案）B.错2、试验用药品管理是药品管理员的事情，与PI无关。A.对B.错（正确答案）3、实验室检查结果异常就一定是AE。A.对B.错4、申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。A.对B.错（正确答案）5、对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。A.对B.错