DB34∕T 4510-2023 静脉用药调配中心洁净区管理规范(安徽省).pdf

ICS 11.02 CCS C 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 45102023 静脉用药调配中心洁净区管理规范 Management specification for clean area ofpharmacy intravenous admixture services 2023-07-31 发布 2023-08-31 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 45102023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省第二人民医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽省第二人民医院、安徽医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、合肥市第二人民医院、安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）、凤阳县人民医院、凤阳县中医院、安徽丰原药业股份有限公司。本文件主要起草人：蒋磊、熊江磊、胡珊珊、姚钰、芮贝贝、刘建军、张家佳、丁琪、朱仲珍、杨彩蝶、徐孟宁、黄赵刚、罗志红、蔡和平、孟祥云、王晓娟、胡春来、陈云、李瑞和、陈立波。DB34/T 45102023 1 静脉用药调配中心洁净区管理规范 1 范围 本文件规定了静脉用药调配中心洁净区的管理要求。本文件适用于全省各级各类医疗机构静脉用药调配中心的管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 12014 防护服装 防静电服 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB/T 24249 防静电洁净织物 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）国卫办医函2021598号 医疗废物分类目录 国卫医函2021238号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。静脉用药调配中心 pharmacy intravenous admixture services 在符合药品生产质量管理规范标准、依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学技术人员，严格按照标准操作程序，进行静脉用药物的混合调配，为临床药物治疗与合理用药提供指导或服务的部门。本文件简称：PIVAS。洁净间 clean room 也叫洁净室，是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。空态 s-built 设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及人员。DB34/T 45102023 2 静态 at-rest 所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。动态 in-operation 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。清场 site clearing 清理场地和清洁场地。每一次或每一个调配阶段完成后，操作人员必须清除一切与下一次阶段加药混合调配无关的药品与物品，并进行清洁和消毒操作全过程。4 PIVAS 洁净区设施设备管理 空调净化设备 空气处理机组、新风机组各项目清洁更换管理按照附录A 的规定进行，维护方法与频率应符合附录B 的规定。百级（A 级）层流洁净台和百级（A 级）生物安全柜 4.2.1 应定期进行一次各项参数的检测，技术基本要求应符合附录 C 的规定。4.2.2 生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时，应及时更换高效空气过滤器，更换后再次进行检测，合格后方可使用。4.2.3 每台洁净工作台应轮流使用，闲置未使用的设备使用前应做设备评估，合格后方可使用。4.2.4 百级（A 级）层流台与百级（A 级）生物安全柜宜对距离进行标记，使工作人员更直观感受到距离范围。配药设备 4.3.1 智能设备放置于百级（A 级）层流台或生物安全柜内时，需提供有资质的第三方检测的合格报告，应对气流组织、压差、温湿度等环境不产生任何影响。若采取人工调配危害药物时要按照 PIVAS 危害药品调配流程的进行操作。4.3.2 配药机器人：调配危害药品时宜配备智能配液机器人，严格遵守一袋一管一抛弃的原则。4.3.3 手持式加药器：宜配备具有空气过滤功能的配药设备。不锈钢设备 4.4.1 应提供不锈钢材质报告，且不锈钢材质不低于 SUS304。4.4.2 不锈钢材质振荡器：宜放置在辅助设施上，避免台面颤动。5 医用耗材和物料管理 手套 一次性使用医用手套应符合 GB/T 7543 的要求。注射器 DB34/T 45102023 3 5.2.1 注射器的选择应符合 GB 15810 的要求。5.2.2 注射针应与注射器密封在初包装内，在确保注射器未被污染的情况下，也允许单独包装的注射针放入初包装内。所有标志符号应符合 YY/T 0466.1 的要求。5.2.3 1 mL 的注射器应使用最小量度为 0.01 mL；50 mL 注射器宜使用侧孔针头。洁净工作服 5.3.1 洁净工作服的选择应符合 GB/T 24249、GB 12014 的要求。5.3.2 洁净工作服应无破损、斑点、污物以及其他影响服装性能的缺陷，应对身体相关部位能有效隔离功能。5.3.3 宜对洁净工作服定编管理，应定期检查并及时更换不合格洁净工作服。5.3.4 应定期对放置洁净工作服的柜子清洁消毒，并每月至少做一次沉降菌检测。5.3.5 当日调配结束时，洁净工作服的清洗、烘干、消毒应达到洁净间使用标准。口罩 5.4.1 调配普通药品时口罩的选择应符合 YY/T 0969 的要求。5.4.2 调配危害药品时应选择佩戴 N95/KN95 口罩，应符合 GB 19083 的要求。6 静脉用药集中调配管理 摆药贴签核对 6.1.1 摆药贴签核对工作按照静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）中静脉用药集中调配技术操作规范执行。6.1.2 药品按性质或病区进行分类，应提前传递至相对应的调配操作间，确保操作时仓内洁净度稳定。6.1.3 存放于冰箱贮藏的药品以及遮光药品宜在调配时再进行摆药，宜集中调配。6.1.4 摆药、贴签、核对的药师由审方药师在 PIVAS 系统上指定专人负责，应严格按照标签上的指定内容履行职责，不得擅自代替他人进行其他工作，严格做到责任到人。加药混合调配 6.2.1 可振荡的难溶性药品应经振荡器助溶后用 75乙醇对胶塞消毒再进行抽取。6.2.2 应注意药品的性质，如药瓶内存在正压，宜减压处理，避免冲掉注射器栓塞，喷出药液。6.2.3 可振荡的难溶性危害药品粉针剂应贴上医用输液瓶口贴或装入危害药品袋内系好再置于振荡器上。6.2.4 非双阀注射液调配后应贴上医用输液瓶口贴。清洁与消毒操作规程 6.3.1 消毒剂 应使用 75乙醇、250 mg/L 或 500 mg/L 含氯消毒溶液以及其他不影响药物稳定性的消毒剂。6.3.2 清洁消毒频次 如下：a)非洁净控制区 1)宜每日清洁消毒：工作台、地面、座椅；DB34/T 45102023 4 2)宜每周清洁消毒：门、窗、墙面等；3)宜每月清洁消毒：天花板、公用设施。b)洁净区 1)宜每日清洁消毒：水平层流洁净台、生物安全柜、照明灯开关的按键、不锈钢设备、传递窗、门把手以及座椅、推车、废弃物桶；2)宜每周清洁消毒：门、洁净密封玻璃窗（墙）、墙面等；3)宜每月清洁消毒：天花板、公用设施。医疗废物处置 6.4.1 医疗废物处置应符合国家医疗废物分类目录以及国家相关管理规定要求；6.4.2 危害药品废物应在危害药品调配操作间内处理。废弃针头应置于利器盒内，利器盒与其他废物应用医疗废物包装袋单独包装扎紧，注明危害药品废物标识，按规定统一处理。7 洁净区环境监测管理 监测项目应包括但不限于：a)沉降菌、浮游菌、悬浮粒子监测 1)应按照 GB/T 16294、GB/T 16293、GB/T 16292 规定的方法进行测试；2)洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子日常监测限度和频次应符合表 1、表 2、表 3 的规定。表1 洁净区沉降菌日常监测限度和频次要求 表2 洁净区浮游菌日常监测限度和频次要求 表3 洁净区悬浮粒子日常监测限度和频次要求 注：动态测试时 A/C 级标准参照动态 B级标准。洁净级别 沉降菌/皿，0.5 h 检测频率 百（A）级 1 每季度一次 万（C）级 3 每季度一次 十万（D）级 10 每季度一次 洁净级别 浮游菌/m3 检测频率 百（A）级 5 至少每 3个月一次 万（C）级 100 十万（D）级 500 洁净级别 悬浮粒子最大允许数/m3 检测频率 静态 动态 0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m 百（A）级 3520 20 3520 20 每年一次 百（B）级 3520 29 352000 2900 万（C）级 352000 2900 3520000 29000 十万（D）级 3520000 29000 不作规定 不作规定 DB34/T 45102023 5 b)温湿度监测 1)监测标准：温度 1826，相对湿度 3575；2)监测频次：每天进行洁净区温度、相对湿度监测。c)静压差监测 1)监测标准：非洁净控制区一次更衣室二次更衣室电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间；非洁净控制区一次更衣室二次更衣室抗生素和危害药品调配操作间。（洁净区相邻区域压差 510 Pa，一次更衣室与非洁净控制区之间压差 10 Pa)；2)监测频率：每天定时进行非洁净控制区、洁净区相邻洁净室压差监测。8 洁净区日常记录文件 应包括但不限于：设施设备使用、日常维护登记表 洁净服清洁消毒记录 洁净间温湿度、压差登记表 环境卫生学监测记录 清场清洁消毒检查登记表 紫外线消毒监测登记 9 应急预案管理与处置要求 应建立应急预案，包括但不限于：危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等意外事故及火灾等。应定期开展应急预案演练，提高应急能力和水平。DB34/T 45102023 6 附录A （规范性）空气净化设备清洁更换管理 A.1 新风口清洁管理 A.1.1 空调系统停止运行后，将新风口插板式过滤网拆下；将新风过滤网应用水或压缩空气冲（刷）洗干净，晾干即可重新使用。如遇破损应当及时更换。A.1.2 宜每月清洗一次，春秋季节应 12 周清洗一次。A.2 初、中效过滤器清洁、更换管理 A.2.1 应将需清洁或更换的初、中效过滤器，在空调系统停运后取出，更换备用初、中效使用。宜在室外通风处，将取出的初、中效过滤器轻轻拍打以除去吸附在过滤网上的灰尘，清洗干净，符合使用标准。A.2.2 初效过滤器应每个月清洁检查一次，24月更换，中效过滤器应每 2个月清洁检查一次，36月更换。A.3 净化空调机组清洁管理 A.3.1 净化空调机组箱体外部应定期用清洁物品处理。A.3.2 净化空调机组内部的内壁板、风机等设施应定期检修，对机组内部卫生应每月清洁一次。A.3.3 应对净化空调机组内表冷器、接水盘、挡风板等容易积尘位置定期检查、清洁，具备洁净使用标准。A.4 高效过滤器更换条件 出现以下三种情况之一应更换高效过滤器：a)风量下降为额定风量的 75；b)终阻力为初阻力的 2 倍；c)送风风速低于 0.35 m/s。DB34/T 45102023 7 附录B （规范性）空气净化设备维护方法与频率 空气处理机组、新风机组维护方法与频率见表B.1。表B.1 空气处理机组、新风机组维护方法与频率 序号 项目 维护方法 维护频率 1 新风过滤网 擦拭、清洗或更换 每个月清洁一至三次。2 回（排）风过滤网 清洗消毒或更换 定期检查，每日擦拭回风口，每周清洁一次，每年更换一次，如遇特殊污染，应及时检查更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。3 初效过滤器 清洁或更换 每个月检查清洁一次，24个月更换一次，如发现污染和堵塞应及时更换。4 中效过滤器 清洁或更换 每 2 个月检查清洁一次，36月更换一次，如发现污染和堵塞应及时更换。5 高效效过滤器扩散板 擦拭清洁和消毒 观察清洁程度进行维护。6 高效过滤器 更换 每年检查一次，使用 23 年更换，高效过滤器更换后应及时对洁净区进行洁净度检测，合格后方可投入运行使用。DB34/T 45102023 8 附录C （规范性）百级（A 级）层流洁净台和百级（A 级）生物安全柜各项参数要求 表C.1 PIVAS 常用的水平层流台各项参数要求 序号 型号 技术基本要求 1 洁净度等级 100 级 2 下降风速（下降气流）0.35 0.025 m/s 3 流入风速（流入气流）0.55 0.025 m/s 4 照度 300 lx 5 噪声 62 DB(A)6 电源 220 V，50 Hz 7 照明灯 选用节能 LED 灯 8 紫外灯 灯的平均寿命应不低于 5000 h；2000 h 紫外辐射通量维持率不低于 85；寿终时紫外线辐射通量的维持率不低于 65。9 操作区域 操作区三侧采用不锈钢一体化结构，内部可清洗部位。10 散流风板 选用 304 不锈钢材质 表C.2 PIVAS 常用的 II 级 A2 型生物安全柜各项参数要求 序号 型号 技术基本要求 1 执行标准 YY 0569-2011级 生物安全柜 2 洁净度等级 100 级 3 下降风速（下降气流）0.32 0.025 m/s 4 流入风速（流入气流）0.57 0.025 m/s 5 照度 平均照度 650 lx，每个点照度 430 lx 6 噪声 67 DB(A)7 电源 220 V，50 Hz 8 照明灯 选用节能 LED 灯 9 紫外灯 灯的平均寿命应不低于 5000 h；2000 h 紫外辐射通量维持率不低于 85；寿终时紫外线辐射通量的维持率不低于 65。10 操作区域 操作区三侧采用不锈钢一体化结构，内部可清洗部位。11 散流风板 选用 304 不锈钢材质 DB34/T 45102023 9 参考文献 1 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令 第31号 2 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第739号 3 药品生产质量管理规范 中华人民共和国卫生部令 第79号 4 医疗机构药事管理规定 卫医政发201111号 5 医疗机构处方审核规范 国卫办医发201814号 6 二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）卫医政发201099号 7 GB 50243 通风与空调工程施工质量验收规范