DB61_T 1717.3-2023 消费品召回工作规范 第3部分：风险监测与评估.docx

ICS 03.120.10CCS A 16DB61陕西省地方标准DB 61/T 1717.32023消费品召回工作规范第 3 部分：风险监测与评估Consumer products recall work specificationsPart3：Risk monitoring andevaluation2023 - 08 - 28 发布2023 - 09 - 28 实施陕西省市场监督管理局发 布DB61/T 1717.32023目次前言. II1  范围. 12  规范性引用文件.13  术语和定义. 14  监测准备. 15  监测方案. 26  监测实施. 27  风险评估. 48  监测效果评估.5附录 A  （资料性）  消费品安全风险监测方案. 6附录 B  （资料性）  消费品安全风险监测采样单. 9附录 C  （资料性）  消费品安全风险监测报告. 11附录 D  （资料性）  消费品安全风险监测汇总报告. 15附录 E  （资料性）  消费品安全风险评估意见表. 17IDB61/T 1717.32023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则起草。本次发布的DB 61/T 1717消费品召回工作规范分为4个部分：第1部分：总则；第2部分：信息收集与分析；第3部分：风险监测与评估；第4部分：召回实施。本文件为DB 61/T 1717第3部分本文件由陕西省市场监督管理局提出和归口。本文件起草单位：陕西省产品质量监督检验研究院、陕西省建筑材料工业设计研究院有限公司、陕西省标准化研究院、陕西延长泾渭新材料科技产业园有限公司。本文件主要起草人：肖凌卿、王振、惠利梅、韩岭、周欣、王朝阳、杨晓溪、吴晓晨、陈勇、李季、铁文安。本文件为首次发布。联系信息如下：单位：陕西省产品质量监督检验研究院电话：02962653999、62653888地址：陕西省西安市碑林区咸宁西路30号邮编：710048IIDB61/T 1717.32023消费品召回工作规范第 3 部分：风险监测与评估1  范围本文件规定了消费品安全风险监测工作的术语和定义、监测准备、监测方案、监测实施、风险评估、监测效果评估的要求。本文件适用于开展消费品召回工作中的安全风险监测和风险评估。2  规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 227602020 消费品安全 风险评估导则GB/T 344002017 消费品召回 生产者指南DB61/T 1717.12023 消费品召回工作规范 第1部分：总则3  术语和定义GB/T 227602020、GB/T 23694-2013、DB61/T 1717.12023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1风险评估 risk assessment包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。来源：GB/T 23694-2013，定义4.4.13.2消费品安全风险监测 consumer product safety risk monitoring对于影响消费品安全风险的因素进行检验检测，并对检验检测结果进行风险识别、风险评估和风险评价，识别和验证消费品安全风险的活动。4  监测准备4.1 安全风险识别主管部门组织信息机构、技术机构会同消费者保护组织、行业协会、检验检测机构等单位及消费者对收集的消费品安全风险信息进行识别，结合缺陷调查结果，分析消费品是否涉及人体健康、人身财产安全等问题，查找消费品的安全风险。1DB61/T 1717.320234.2 安全风险处置主管部门按照下列要求对消费品安全风险进行处置：a)  不构成风险的，通报相关方；b)  风险危害不明显或对人体健康、人身财产安全不构成潜在伤害的，发出生产和消费建议；c)  风险危害明显或对人体健康、人身财产安全构成潜在伤害的，开展消费品安全风险监测工作。5  监测方案5.1 监测方案制定5.1.1  主管部门根据消费品安全风险识别结果，组织技术机构制定消费品安全风险监测方案，监测方案应准确识别消费品安全风险类别，完整准确制定风险监测的检验项目、检测项目及检测方法，确定承检机构，提出监测的经费预算。消费品安全风险监测方案内容参见附录 A。5.1.2  风险监测项目需使用非标准检测方法时，监测方案中应对非标准检测方法进行验证或确认。5.2 监测承检机构5.2.1  承检机构由一个或多个具备资质的检验机构组成，承担消费品风险监测的检验检测工作。5.2.2  承检机构对于采用非标准检测方法，或者采用标准检测方法但缺少实验室资质认定时，其实验室资质认定范围应具备同类检测方法，并进行检测能力确认。5.3 监测方案评审5.3.1  主管部门可直接确认消费品安全风险监测方案，也可组建评审组或委托技术机构组建评审组对消费品安全风险监测方案开展技术评审，评审消费品安全风险监测方案的完整性、准确性、适用性、可行性。5.3.2  评审组成员为消费品召回技术专家库中相关领域专家，不少于 3 人且为单数，由主管部门指定人员担任组长。评审组实行组长负责制。6  监测实施6.1 组织管理技术机构负责组织承检机构开展消费品安全风险监测的检验检测活动，承担消费品安全风险监测任务的组织、实施、协调、监督、评价、汇总和上报等工作。6.2 监测种类6.2.1  常规监测根据收集的伤害信息或实施方案开展常规采样的监测活动。一般情况下不需要被采样单位或生产者确认样品。6.2.2  认定（确认）监测样品被采样单位或生产者对常规监测结果提出异议，或经由常规监测后根据监测方案判断需进一步开展认定（确认）采样的监测活动，采集的样品应与常规监测同一规格型号的样品，需被采样单位或生产者确认。2DB61/T 1717.320236.3 监测任务布置6.3.1  技术机构承接消费品安全风险监测任务后，应当立即组织承检机构学习掌握消费品安全风险监测方案、相关标准、检验检测方法、法律法规和纪律要求.6.3.2  承检机构应分析可能遇到的问题，明确关键质量控制点，必要时结合任务特点制定风险监测任务作业指导书。6.3.3  承检机构制定的风险监测任务作业指导书应当在风险监测实施方案基础上明确和细化工作分工、过程安排、质量控制、特殊情况处理预案、行风纪律要求等内容。6.4 样品采集6.4.1  采集同类别或同型号、同批号、同规格产品，采集的样品应包含用于监测和留存的样品。6.4.2  采样形式宜采取市场购样、企业购样、电商平台购买等方式共同进行。消费品安全风险监测采样单参见附录 B。6.4.3  采样人员由承检机构抽样人员担任，或由技术机构人员与承检机构抽样人员共同组成。采样人员不得少于 2 人。6.4.4  采样应保留以下凭证：6.4.4.1 电商平台采样保留的凭证包括：a)  店铺首页截图；b)  样品介绍截图；c)  商家沟通信息截图；d)  订单截图；e)  核对收货地址截图；f)  快递单照片原件复印件；g)  购货发票原件复印件；h)  未拆封包裹照片；i)  样品包装照片；j)  样品标签标识原件照片复印件；k)  样品照片。6.4.4.2 市场或企业采样保留的凭证包括：a)  样品来源单位外观照片；b)  采样过程照片；c)  样品库存照片；d)  样品包装照片；e)  样品标签标识原件照片复印件；f)  样品照片；g)  封样照片；h)  确认过程照片；i)  购货发票原件复印件。6.5 样品处置6.5.1  样品运输3DB61/T 1717.32023采样人员应以妥善方式将样品全部运输至技术机构指定的样品接收地点，并确保样品状态不发生变化。对有特殊运输和贮存要求的样品，应采取规范有效措施予以保护。技术机构负责将采集的样品分发至承检机构。6.5.2  样品管理制度承检机构应建立健全样品接收、流转、检测、保存、处置等管理制度，以文字、照片或视频等方式做好相关记录。6.5.3  样品流转承检机构接收样品时应仔细检查样品状态是否完好，样品信息和数量是否与采样单一致，样品状态是否符合检验检测要求。样品流转至每一个检验检测环节，检测人员都应对样品状态进行确认，并保留记录。6.6 检测6.6.1  承检机构应严格按照消费品安全风险监测方案规定的检验检测方法开展检验检测工作。6.6.2  承检机构的检验检测原始记录应当遵循原始性、真实性、完整性、规范性原则，并妥善保管原始记录。6.6.3  承检机构应在消费品风险监测方案规定的时间内完成检验、检测工作。如遇到人员、仪器设备、试验材料异常等特殊原因不能按期完成时，应及时向主管部门提出书面申请，经批准后采取延期完成或更换承检机构等相应措施。6.6.4  在常规监测过程中，承检机构不得允许被采样单位或样品生产者人员进入检验检测现场。在认定（确认）监测过程中，经被采样单位或样品生产者申请，并得到主管部门批准后，被采样单位或样品生产者人员可以进入承检机构现场见证本单位、本企业样品检验检测过程。6.7 监测报告6.7.1  承检机构在完成检验检测工作后，应出具消费品安全风险监测报告。监测报告的监测结论中检验项目结论和检测项目结果按照实际检验检测情况汇总后给出。消费品安全风险监测报告参见附录 C。6.7.2  技术机构和承检机构在样品监测过程中，若发现样品的其他安全风险，应予以记录并出具在消费品安全风险监测报告中。6.7.3  承检机构在完成消费品安全风险监测工作后，应从产品概况、组织实施、结果统计分析、后期建议及检测方法确认等方面进行汇总，形成消费品安全风险监测汇总报告。消费品安全风险监测汇总报告参见附录 D。6.7.4  承检机构留存的消费品安全风险监测原始记录和监测报告保存期限为 6 年。7  风险评估7.1 成立专家组主管部门负责组织消费品召回技术专家成立专家组开展缺陷风险评估。技术专家需从国家总局专家库、省消费品召回技术专家库中选取。专家组人数宜为单数，不得少于3人，专家选取宜采用回避原则。专家组实行组长负责制，负责消费品风险监测评估现场管理、评估结果汇总报告。7.2 风险评估4DB61/T 1717.32023专家组以消费品安全风险监测结果作为缺陷消费品论证的输入，对安全风险项目进行技术论证，评估消费者主要群体类型、可能产生的伤害类型（物理性质伤害、化学性质伤害和生物性质伤害），依据GB/T 227602020分析对消费者伤害的可能性及伤害程度，评估风险等级。消费品安全风险评估意见表参见附录E。7.3 评估结果7.3.1  缺陷认定通过对消费品安全风险评估，专家组认定为缺陷时，应对缺陷产生原因进行技术分析，评估缺陷可能造成危害人群的年龄范围，伤害的程度，指明产生缺陷的主要原因，明确该缺陷属于哪一类缺陷（设计、制造、警示等），给出能有效消除该缺陷采取补救措施的推荐建议，如：退货、换货、修理、补充或修正警示说明等方法。7.3.2  非缺陷认定通过对消费品安全风险评估，专家组认定为非缺陷时，应给出认定为非缺陷的原因分析。7.4 结果上报7.4.1  技术机构对消费品风险监测报告、消费品风险监测汇总报告和消费品安全风险评估意见汇总完善后，上报主管部门。7.4.2  信息机构、技术机构、承检机构、消费品召回技术专家不得擅自将消费品安全风险监测数据、评估结果对外公布。8  监测效果评估8.1 后期监测主管部门指导技术机构开展消费品消除风险后的监测工作，包括但不限于：a)  消除缺陷后的风险监测；b)  缺陷改进效果评估统计；c)  产品质量安全标准宣贯；d)  技术或标准改进提升分析。8.2 监测效果评估报告技术机构在完成消费品消除缺陷风险效果监测评估工作后，从产品概况、组织实施、风险分析、消除方法、改进提升、服务宣贯、最终效果、后期建议等方面形成消费品风险监测效果评估报告，上报主管部门。8.3 提升改进技术机构依据监测效果评估报告，在主管部门指导下适时开展产品质量诊断，做好消费品安全风险技术研究工作。5DB61/T 1717.32023AA附 录 A（资料性）消费品安全风险监测方案年消费品安全风险监测方案组织单位：监测单位：年月6姓名职称组内职务具体分工DB61/T 1717.32023年消 费 品 安 全 风险监测方案一、产品现状分析1.1  行业状况分析1.2  产品现状分析1.3  典型伤害案例二、风险分析2.1  监测必要性2.2  监测主要内容三、监测实施细则3.1  风险监测项目3.1.1  样品种类及名称3.1.2  监测项目（包括检验项目、检测项目）3.1.3  监测方法3.1.4  判定原则3.2  样品来源及处置3.2.1  样品采集来源及方法3.2.2  样品监测数量及备样数量3.2.3  样品运输及贮存3.2.4  样品留存及处置方法3.3  承检机构3.3.1  承检机构名称3.3.2  项目组成员及分工项目组成员及分工3.4  经费预算7监测费监测项目名称单项检测费监测项目名称单项检测费检测样品数量（批次）单个样品检测费合计金额（万元）样品购置费产品均价采样批次每批次产品数每批次采样费用合计金额（万元）注：凡填写此栏的，须有相关付款凭证的复印件差旅费分组人数出差时间出差路线交通费用住宿费出差补助合计金额（万元）运输费运输单价合计金额（万元）注：凡填写此栏的，须有相关付款凭证的复印件资料费（万元）专家研判和风险评估费（万元）其他费用（万元）平均每批次产品抽查经费约：                            万元经费总计：                       万元（大写：                                           ）DB61/T 1717.32023经费预算表3.5  时间进度安排3.6  结果分析3.7  联系人及联系方式8样品来源信        息单位名称地        址联系方式联系人生产单位 信息单位名称地        址样品信息样品名称商标型号规格样品等级生产日期批号/原编号采样时间样品数量采样地点样品单价执行标准/技术文件样品来源使用单位      销售单位      生产单位电商平台      其他采样单位单位名称地        址联系电话采样人签名年            月            日样        品附加说明DB61/T 1717.32023BB附 录 B（资料性）消费品安全风险监测采样单消费品安全风险监测常规采样单编号：消费品安全风险监测认定（确认）采样单9样品来源信        息单位名称地        址联系方式联系人生产单位 信息单位名称地        址联系方式联系人样品信息样品名称商标型号规格样品等级生产日期批号/原编号采样时间样品单价采样地点样品数量执行标准/技术文件样品来源使用单位      销售单位      生产单位电商平台      其他采样单位信息单位名称地        址联系电话样品来源单位（盖章）采样陪同人：（签名）生产单位（盖章）采样陪同人：（签名）采样单位（盖章）采样人：（签名）样        品附加说明DB61/T 1717.32023编号：10DB61/T 1717.32023CC附 录 C（资料性）消费品安全风险监测报告监 测 报 告：样品名称：生产单位：监测类别：消费品安全风险监测（承检机构名称）11样品名称商        标型号规格样品等级生产日期批号/原编号采样时间样品数量采 样 人样品状态任务来源监测依据样品来源单位名称地址及电话生产单位单位名称地址及电话监测项目检验项目检测项目监测结论检验项目结论：检测项目结果：（检验检测专用章/公章）签发日期：        年    月    日备注DB61/T 1717.32023（承检机构名称）监 测 报 告：                                                   第1页  共 页批准：           审核：          主检/编制：12检 验 项 目序号检验项目技术要求检验结果单项判定以下空白DB61/T 1717.32023（承检机构名称）监 测 报 告：                                                   第 页  共 页13检 测 项 目序号检测项目检测结果备注以下空白DB61/T 1717.32023（承检机构名称）监 测 报 告：                                                   第 页  共 页14DB61/T 1717.32023DD附 录 D（资料性）消费品安全风险监测汇总报告年产品消费品安全风险监测汇总报告（承检机构）年月15DB61/T 1717.32023年消 费 品 安 全 风险监测汇总报告摘要（以简明的文字描述任务来源、承检单位名称、监测时间、样品来源、监测区域、监测消费品名称、监测企业数、产品批次数、监测依据、监测判定原则、监测发现的主要问题等情况。）一、产品概况1.1  产品简介1.2  行业概况1.3  产品质量状况二、风险监测的组织实施2.1  监测依据2.2  监测项目2.3  监测方法2.4  判定原则2.5  采样方法三、监测结果统计分析3.1  监测总体情况3.2  样品来源统计3.3  监测结果统计3.4  发现的问题及原因分析3.4.1  发现的主要问题3.4.2  风险分析3.4.3  原因分析四、后期建议4.1  风险监测建议4.2  质量安全提升建议4.3  产品标准修订建议五、检测方法确认（采用非标准检测方法，或者采用标准检测方法但缺少实验室资质认定时）16产品信息产品名称监测报告编号监测依据安全风险项目风险评估消费群体小于 5 岁                     5-14 岁15-19 岁                       20-24 岁25-44 岁                       45-64 岁大于 64 岁                   不易划分伤害类型物理伤害钝器（力）伤害                     锐器（力）伤害外力窒息或体内异物伤害    高温/低温物质伤害电击伤害      辐射伤害      噪声/振动伤害爆炸物伤害        其他危害化学伤害化学性刺激        过敏反应        昏迷和麻醉全身中毒            致癌                 致畸遗传基因突变    其他生物伤害生物性感染        生物性中毒其他伤害过程分析或描述伤害程度分析伤害名称（详见标准 GB/T 227602020 表 D.1 小类）严重程度（详见标准 GB/T 227602020 表 1）非常严重      严重      一般        微弱伤害发生的可能性估算（详见标准 GB/T 227602020 表 2）风险等级依据 GB/T 227602020 附录 E风险等级：缺陷认定认定为缺陷项目缺陷种类：设计    制造    警示    其他：认定为非缺陷项目伤害易产生人群小于 5 岁                     5-14 岁15-19 岁                       20-24 岁25-44 岁                       45-64 岁大于 64 岁                   不易划分缺陷原因分析DB61/T 1717.32023EE附 录 E（资料性）消费品安全风险评估意见表表1  消费品安全风险评估意见表17缺陷补救措施退货      换货      修理      补充警示说明    修正警示说明其他：专家评估综合意见受陕西省市场监督管理局邀请，                             （组长）等        名专家于                 年月        日，对监测报告编号为                                的                           产品出现的安全风险项目进行了综合评估，现将评估意见汇总如下：1. 针对该产品出现的安全风险项目，经综合评估，确认其风险等级为：                                      。建议生产者采取                                    的补救措施消除该缺陷。2. 针对该产品出现的安全风险项目，经综合评估，认定为非缺陷项目，原因为：                                                                                              。评估专家姓名工作单位组内职务专家签名DB61/T 1717.32023消费品安全风险评估意见表(续)_18