DB32_T 4578.1-2023 丙型病毒性肝炎防治技术指南 第1部分：质量控制指标.docx

ICS 13.100CCS C 50DB32/T 4578.1 2023丙型病毒性肝炎防治技术指南第 1 部 分 ：质 量 控 制 指 标TECHNICAL GUIDELINES FOR HEPATITIS C PREVENTION AND CONTROLPART 1：INDEXES OF QUALITY CONTROL2023-10-09 发 布2023-11-09 实 施江苏省市场监督管理局发布DB32/T 4578.12023目次前言 引言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 缩略语 15 核心指标 15.1 基础能力指标 15.2 核酸检测指标 25.3 抗病毒治疗指标 25.4 追踪指标 45.5 丙肝防治信息系统规范使用指标 46 重要指标 56.1 注射吸毒人群干预覆盖率 56.2 艾滋病自愿咨询检测门诊和美沙酮门诊丙肝抗体阳性者转介率 56.3 专业人员接受丙肝相关内容培训率 56.4 专业人员接受丙肝相关内容培训合格率 56.5 哨点监测完成率 57 附加指标 57.1 病例报告数据质量核查指标 57.2 科研能力 6参考文献7DB32/T 4578.12023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB32/T 4578丙型病毒性肝炎防治技术指南的第 1 部分。DB32/T 4578 已经发布了以下部分：第 1 部分：质量控制指标；第 2 部分：患者管理。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心、盐城市疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心。本 文 件 主 要 起 草 人 ：杨 丹 丹 、傅 更 锋 、卢 静 、张 之 、朱 正 平 、孙 传 武 、刘 晓 霞 、祁 耀 、赵 秀 萍 、赵 艳 秋 、丁焕、朱宝立。DB32/T 4578.12023引言丙型病毒性肝炎（简称丙肝）是全球性的严重威胁着人类健康的公共卫生问题，是引发肝硬化、肝细（胞癌的重要病因之一。2021 年国家卫生健康委牵头印发了关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030 年）的通知 国卫办疾控函2021492 号），随后江苏省也印发了关于印发江苏省消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案的通知 苏卫疾控2021101 号），以进一步推动丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T 4578丙型病毒性肝炎防治技术指南拟由以下五个部分组成：第 1 部分：质量控制指标；第 2 部分：患者管理；第 3 部分：职业暴露与处理；第 4 部分：实验室建设与管理规范；第 5 部分：聚集性疫情处置。DB32/T 4578 的制定是对丙肝防治工作相关方面的国家标准、行业标准有力补充，为丙肝防治工作的患者筛查、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理的科学防治提供有力的科学依据和支撑，为实现 WHO“到 2030 年消除丙肝公共卫生危害”的目标有着非常重要的意义。DB32/T 4578.12023丙型病毒性肝炎防治技术指南第 1 部 分 ：质 量 控 制 指 标1 范围）本文件规定了丙型病毒性肝炎（以下简称“丙肝”防治质量控制的核心指标、重要指标和附加指标。本文件适用于各级各类丙肝防治相关机构丙肝患者的发现、报告、转介、治疗、随访的管理。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.2丙型病毒性肝炎  HEPATITIS C由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。注：简称丙型肝炎或丙肝。丙型肝炎抗病毒治疗定点医疗机构DESIGNATED MEDICAL INSTITUTIONS OF HEPATITIS C省级卫生行政部门指定的专门收治丙肝患者的医疗机构。4 缩略语下列缩略语适用于本文件。HCV：丙型肝炎病毒（HEPATITIS C VIRUS）抗HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体（HEPATITIS C VIRUS ANTIBODY）HCV RNA：丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸（HCV RIBONUCLEIC ACID）5 核心指标5.1 基础能力指标5.1.1 抗体检测能力5.1.1.1 指标内涵：各地二级以上综合医院、传染病医院和各级疾控机构开展丙肝抗体检测的机构比例。5.1.1.2 评估方法：计算以“当地实际开展丙肝抗体检测的二级以上综合医院、传染病医院和各级疾控机构的数量”为分子、以“当地二级以上综合医院、传染病医院和各级疾控机构数量”为分母。5.1.1.3 数据来源：人工统计。1DB32/T 4578.120235.1.2 核酸检测能力5.1.2.1 指标内涵：各地二级以上综合医院、传染病医院和各级疾控机构丙肝核酸检测的机构比例。5.1.2.2 评估方法：计算以“当地实际开展丙肝核酸检测的二级以上综合医院、传染病医院和各级疾控机构的数量”为分子、以“当地二级以上综合医院、传染病医院和各级疾控机构数量”为分母。5.1.2.3 数据来源：人工统计。5.1.3 抗病毒治疗能力5.1.3.1 指标内涵：各设区市每个县（市）级至少有 1 家丙肝抗病毒治疗工作定点医疗机构的比例。5.1.3.2 评估方法：计算以“各设区市每个县（市）级至少有 1 家丙肝抗病毒治疗定点医疗机构的数量”为分子，以“各设区市的县（区）级数量”为分母。5.1.3.3 数据来源：人工统计。5.2 核酸检测指标5.2.1 本年报告的抗体阳性者核酸检测率5.2.1.1 指标内涵：本年报告的丙肝抗体阳性者中丙肝核酸检测比例。本年报告指选定年份 1 月 1 日到12 月 31 日；若不能计算整年，则计算选定年份 1 月 1 日到自然月底，报告的丙肝抗体阳性者。5.2.1.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，本年报告的丙肝抗体阳性者中 ，追踪、治疗、随访时完成至少）一次核酸检测的人数（排除“查无此人” ”为分子，以“截至上一季度，本年报告的所有丙肝抗体阳性病例数（排除“查无此人”为分母。查无此人：身份证号和联系电话均为空的既往报告的丙肝患者。）5.2.1.3 数据来源：丙肝防治信息系统（以下简称“系统”。5.2.2 新报告的抗体阳性者核酸检测率5.2.2.1 指标内涵：新报告的丙肝抗体阳性者中丙肝核酸检测比例。新报告指丙肝防治信息系统已审核卡片中审核日期为 2022 年 1 月 1 日之后的丙肝患者。5.2.2.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，新报告的丙肝抗体阳性者中 ，追踪、治疗、随访时完成至少一）次核酸检测的人数（排除“查无此人”为分子，以“截至上一季度，新报告的所有丙肝抗体阳性病例数（排除“查无此人”为分母。5.2.2.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.2.3 累计报告的抗体阳性者核酸检测率5.2.3.1指 标 内 涵 ：累 计 报 告 的 丙 肝 抗 体 阳 性 者 中 丙 肝 核 酸 检 测 比 例 。 累 计 报 告 指 从 报 告 首 例 病 例 开始，到选定年份 12 月 31 日；若不能计算到 12 月 31 日，则计算到自然月底，报告的丙肝抗体阳性者。5.2.3.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，累计报告的丙肝抗体阳性者中 ，在实际追踪、治疗、随访时完）成至少一次核酸检测的人数（排除“查无此人” ”为分子，以“截至上一季度，累计报告的丙肝抗体阳性者中，在实际追踪、治疗、随访时完成至少一次核酸检测的人数（排除“查无此人”为分母。5.2.3.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.3 抗病毒治疗指标5.3.1 本年报告的患者抗病毒治疗率5.3.1.1指 标 内 涵 ：截 至 上 一 季 度 ，在 本 年 报 告 的 丙 肝 应 治 病 例 中 ，实 际 接 受 丙 肝 抗 病 毒 药 物 治 疗 的 比2“DB32/T 4578.12023例。应治病例指排除“查无此人”12 岁以下病例”自愈”后的丙肝确诊病例。实际开始抗病毒治疗指正在治疗和既往已治愈的病例。5.3.1.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，在本年报告的丙肝应治病例中 ，实际开始抗病毒治疗的病例“数”为分子，在本年报告的丙肝应治病例中，所有丙肝核酸检测结果为阳性的应治病例数”为分母。5.3.1.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.3.2 新报告的患者抗病毒治疗率“5.3.2.1指标内涵 ：新报告的丙肝应治病例中 ，实际接受丙肝抗病毒药物治疗的比例。应治病例指排除“查无此人”12 岁以下病例”自愈”后的丙肝确诊病例。实际开始抗病毒治疗指正在治疗和既往已治愈的病例。5.3.2.2 评估方法：计算以“截至上一季度，新报告的丙肝应治病例中，实际开始抗病毒治疗的病例数”为“分子，截至上一季度，新报告的丙肝应治病例中，所有丙肝核酸检测结果为阳性的应治病例数”为分母。5.3.2.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.3.3 累计报告的患者抗病毒治疗率“5.3.3.1指标内涵 ：累计报告的丙肝应治病例中 ，实际接受丙肝抗病毒药物治疗的比例。应治病例指排除“查无此人”12 岁以下病例”自愈”后的丙肝确诊病例。实际开始抗病毒治疗指正在治疗和既往已治愈的病例。5.3.3.2 评估方法：计算以“截至上一季度，累计报告的丙肝应治病例中，实际开始抗病毒治疗的人数”为“分 子 ， 截 至 上 一 季 度 ，累 计 报 告 的 丙 肝 应 治 病 例 中 ，所 有 丙 肝 核 酸 检 测 结 果 为 阳 性 的 应 治 病 例 数 ”为分母。5.3.3.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.3.4 本年报告的患者临床治愈率5.3.4.1指 标 内 涵 ：本 年 报 告 的 丙 肝 病 例 中 ，实 际 完 成 丙 肝 抗 病 毒 药 物 治 疗 疗 程 并 治 愈 的 比 例。 完 成 丙“肝抗病毒药物治疗疗程指“已治愈”临床治愈”和“治疗失败停药”的病例。5.3.4.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，本年报告的丙肝病例中 ，实际完成抗病毒治疗疗程并符合临床治愈条件的病例数（ 已治愈和临床治愈的病例数）”为分子，以“截至上一季度，本年报告的实际完成抗病毒治疗疗程的病例数”为分母。5.3.4.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.3.5 新报告的患者临床治愈率5.3.5.1指标内涵 ：新报告的丙肝病例中 ，实际完成丙肝抗病毒药物治疗疗程并治愈的比例。完成丙肝“抗病毒药物治疗疗程指“已治愈”临床治愈”和“治疗失败停药”的病例。5.3.5.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，新报告的丙肝病例中 ，实际完成抗病毒治疗疗程并符合临床治愈条件的病例数（ 已治愈和临床治愈的病例数）”为分子，以“截至上一季度，新报告的实际完成抗病毒治疗疗程的病例数”为分母。5.3.5.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.3.6 累计报告的患者临床治愈率5.3.6.1指标内涵 ：累计报告报告的丙肝病例中 ，实际完成丙肝抗病毒药物治疗疗程并治愈的比例。完“成丙肝抗病毒药物治疗疗程指“已治愈”临床治愈”和“治疗失败停药”的病例。3DB32/T 4578.120235.3.6.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，累计报告报告的丙肝病例中 ，实际完成抗病毒治疗疗程并符合临床治愈条件的病例数（ 已治愈和临床治愈的病例数）”为分子，以“截至上一季度，累计报告报告的实际完成抗病毒治疗疗程的病例数”为分母。5.3.6.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.4 追踪指标5.4.1 既往报告的患者追踪率5.4.1.1 指标内涵：按丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022 试用版）要求，既往报告的丙肝患者追踪 和 信 息 录 入 比 例 。 既 往 报 告 的 丙 肝 患 者 指 系 统 已 审 核 卡 中 审 核 日 期 为 2022 年 1 月 1 日 之 前 的 丙 肝患者。5.4.1.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，既往报告的丙肝患者实际追踪并信息已录入系统的患者数 ”为分子，以“应开展追踪的既往报告丙肝患者数”为分母。5.4.1.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.4.2 新报告的患者追踪率5.4.2.1 指标内涵：按丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022 试用版）要求，新报告的丙肝患者追踪和信息录入比例。5.4.2.2评估方法 ：计算以“截至上一季度 ，新报告的丙肝患者追踪和信息录入患者数”为分子 ，以“截至上一季度，新报告的丙肝患者应开展追踪和信息录入的患者数”为分母。5.4.2.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.5 丙肝防治信息系统规范使用指标5.5.1 病例卡及时维护率5.5.1.1 指标内涵：按丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022 试用版）要求，及时开展卡片查重、订正、维护和复核等病例卡管理的比例。5.5.1.2评估方法：计算以“截至上一季度，及时开展病例卡查重、订正、维护和和复核等的患者数”为分子，以“截至上一季度，应开展卡片查重、订正、维护和复核等病例卡管理的患者数”为分母。5.5.1.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.5.2 规范开展抗病毒治疗合格率5.5.2.1指 标 内 涵 ：依 据丙 型 肝 炎 防 治 指 南（2022 年 版）和丙 肝 防 治 信 息 系 统 使 用 和 管 理 手 册（2022试用版）要求，接受规范抗病毒治疗并将信息及时、准确、完整录入丙肝防治信息系统的患者比例。5.5.2.2 评估方法：计算以“截至上一季度，规范开展抗病毒治疗并将信息及时、准确、完整录入丙肝防治信息系统的患者数”为分子，以“截至上一季度，已接受治疗的丙肝患者数”为分母。5.5.2.3 数据来源：丙肝防治信息系统。5.5.3 规范开展随访合格率5.5.3.1 指标内涵：按丙型肝炎防治指南和丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022 试用版）要求，已 接 受 治 疗 的 丙 肝 患 者 规 范 开 展 随 访 ，并 将 每 次 随 访 信 息 及 时 、准 确 、完 整 录 入 丙 肝 防 治 信 息 系 统 的 比例。普通丙肝患者规范随访频次为：抗病毒治疗开始后的第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月。5.5.3.2评 估 方 法 ：计 算 以“ 截 至 上 一 季 度 ，已 接 受 治 疗 的 丙 肝 患 者 规 范 开 展 随 访 并 将 每 次 随 访 信 息 及4DB32/T 4578.12023时、准确、完整录入丙肝防治信息系统的病例数”为分子，以“截至上一季度，已接受治疗的丙肝病例数”为分母。5.5.3.3 数据来源：丙肝防治信息系统。6 重要指标6.1 注射吸毒人群干预覆盖率6.1.1.1 指标内涵：全省注射吸毒人群中接受丙肝干预措施覆盖比例。6.1.1.2评 估 方 法 ：计 算 以“ 注 射 吸 毒 人 群 接 受 丙 肝 干 预 措 施 为 分 子 ”，以“ 全 省 注 射 吸 毒 人 群 总 数 ”为分母。6.1.1.3 数据来源：人工统计。6.2 艾滋病自愿咨询检测门诊和美沙酮门诊丙肝抗体阳性者转介率6.2.1.1 指标内涵：每年艾滋病自愿咨询检测门诊和美沙酮门诊丙肝抗体阳性者转介到定点医疗机构的比例。6.2.1.2 评估方法：计算以“转介到抗病毒治疗定点医疗机构数”为分子，以“当年本地艾滋病自愿咨询检测门诊和美沙酮门诊丙肝抗体阳性者”为分母。6.2.1.3 数据来源：人工统计。6.3 专业人员接受丙肝相关内容培训率6.3.1.1 指标内涵：每年各级医疗机构专业人员接受丙肝防治知识培训比例。6.3.1.2评估方法 ：计算以“当年开展丙肝专项业务培训次数”为分子 ，以“当地二级以上综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构数量”为分母。6.3.1.3 数据来源：人工统计。6.4 专业人员接受丙肝相关内容培训合格率6.4.1.1 指标内涵：每年各级医疗机构专业人员接受丙肝防治知识培训且合格比例。6.4.1.2 评估方法：每年全省丙肝培训班现场考核专业人员。6.4.1.3 数据来源：人工统计。6.5 哨点监测完成率6.5.1.1 指标内涵：丙肝监测哨点按照全国丙肝哨点监测实施方案完成监测工作的哨点所占比例。6.5.1.2评估方法 ：计算以“当地哨点当年按要求完成监测样本量同时及时上报数据哨点个数”为分子 ，以“当地丙肝哨点个数（含省级和国家级）”为分母。6.5.1.3 数据来源：丙肝哨点监测系统。7 附加指标7.1 病例报告数据质量核查指标7.1.1 急性丙肝病例报告正确率“7.1.1.1 指标内涵：传染病报告信息管理系统”中报告为“急性”的丙肝病例报告正确的比例。5DB32/T 4578.120237.1.1.2 评估方法：计算以“现场核查该病例为核酸（HCV RNA）检测阳性且符合急性病例报告标准数”为分子，以“报告病例分类为急性的所有丙肝病例”为分母，以按照发病日期进行。7.1.1.3 数据来源：传染病报告信息管理系统。7.1.2 儿童丙肝病例报告正确率“7.1.2.1 指标内涵：传染病报告信息管理系统”中儿童丙肝病例 HCV RNA 阳性且报告确诊的比例。7.1.2.2 评估方法：计算以“儿童丙肝病例 HCV RNA 阳性且报告确诊”为分子，以“报告为儿童丙肝病例数”为分母。7.1.2.3 数据来源：传染病报告信息管理系统。7.1.3 确诊病例报告正确率“7.1.3.1 指标内涵：传染病报告信息管理系统”中报告为丙肝“确诊病例”的正确报告的比例。7.1.3.2 评估方法：计算以“符合丙肝病例报告标准的确诊病例数”为分子，以“信息系统中报告为确诊病例数”为分母。7.1.3.3 数据来源：传染病报告信息管理系统。7.1.4 HCV RNA 阳性报告率7.1.4.1 指标内涵：实验室检出 HCV RNA 阳性病例（有痕迹资料证明为重卡的除外）上报至“传染病报告信息管理系统”的比例。7.1.4.2评 估 方 法 ：计 算 以“ 信 息 系 统 中 报 告 核 酸 阳 性 数 ”为 分 子 ，以“ 现 场 核 实 为 HCV RNA 阳 性 病 例数”为分母。7.1.4.3 数据来源：人工统计和传染病报告信息管理系统。7.1.5 HCV RNA 阳性报告正确率7.1.5.1 指标内涵：实验室检出 HCV RNA 阳性病例（有痕迹资料证明为重卡的除外）上报至“传染病报告信息管理系统”且报告正确的比例。7.1.5.2 评估方法：计算以“上报至信息系统且为确诊病例的病例数”为分子，以“实际检查 HCV RNA阳性的病例数”为分母。7.1.5.3 数据来源：人工统计和传染病报告信息管理系统。7.2 科研能力7.2.1 指标内涵：国家、省级相关丙肝防治科研课题参与和完成情况。7.2.2 评估方法：各地市积极申报并按项目要求完成国家、省级丙肝防治相关科研课题。7.2.3 数据来源：人工统计。6DB32/T 4578.12023参 考 文 献1 中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会 . 丙型肝炎防治指南（2022 年版）J. 中华肝脏病杂志，2022，30（12）：13321348.2 丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022 试用版）3 关 于 印 发 消 除 丙 型 肝 炎 公 共 卫 生 危 害 行 动 工 作 方 案（2021-2030 年）的 通 知（国 卫 办 疾 控 函2021492 号）4 关于印发江苏省消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案的通知（苏卫疾控2021101 号）7