T_ZFDSA 01-2023 保健用品生产质量管理规范.docx

学兔兔标准下载ICS 11 020CCS S 9522团体标准T/ZFDSA 012023保健用品生产质量管理规范Specification for quality control of production of health supplies2023年9月8日发布2023年9月12日实施国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台） 公告郑州食品药品监督协会发布学兔兔标准下载T/ZFDSA 012023目次前言.1 范  围 .12 规范引用文件.13 术语和定义.14 机构和人员.25 厂房与设施.36 原  料.47 生产管理.58 质量管理.79 卫生管理.910 包装及标识.911 运输与贮存.9参考文献.11II学兔兔标准下载T/ZFDSA 012023前言本文件是按照中华人民共和国标准化法、国家标准委、民政部团体标准管理规定（国标委联20191号）和 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、河南杏林一生中医药研究院有限公司。本文件起草负责人：许二平。本文件主要起草人：王发田、杜钢军、周民强、刘  辉、庹朝彦、冯亚东、王留续、任书琳等。本文件的起草秘书：朱珍珍。本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。III学兔兔标准下载T/ZFDSA 012023保健用品生产质量管理规范1 范围本文件规定了保健用品生产的机构和人员、厂房与设施、原料、生产管理、质量管理、卫生管理、包装和标识、贮存与运输等内容，是保健用品生产管理和质量控制的基本要求。本文件适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品生产、经营的评价与管理。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准GB 7718-2011 预包装食品标签通则GB 14881-2013 食品生产通用卫生规范辐照食品卫生管理办法卫生部令1996第47号3 术语和定义本文件采用下列术语和定义：3.1 保健用品 Health supplies指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。3.2 原料  Raw material保健用品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂等。1学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120233.3 中间产品 Intermediate product指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3.4 成品  Finished product已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。3.5 待包装产品  Bulk product尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。3.6 产品  Product包括保健用品的中间产品、待包装产品和成品。3.7 批号  Batch number用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，是评价认可企业按照本文件生产保健用品的重要文号。3.8 批记录  Batch record用于记述每批保健用品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。4 机构和人员4.1 企业应当建立与保健用品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。4.2 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。4.3 生产企业必须具有与所生产的产品相适应的相关专业技术人员，必须具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5。4.4 主管技术的企业负责人必须具有大专以上学历或中级以上职称，并具有保健用品生产及质量、卫生管理的经验。4.5 保健用品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上学历或中级以上职称，能够按本规范的要求组织生产或进行质量管理，有能力对保健用品生产和质量管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。4.6 保健用品生产企业必须设有专职的质检人员。质检人员必须具有大专以上学历或中级以上职称。采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。2洁净级别（静态）悬浮粒子最大允许值数 个/m³活微生物/m³换气次数/h0.5m5m10000级352000290010020次100000级35200002900050015次学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120234.7 从业人员上岗前必须经过保健用品方面法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、质量管理部门负责人还应接受市级以上的有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。4.8 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。4.9 从业人员必须按 GB 14881 的要求做好个人卫生。5 厂房与设施5.1 保健用品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合 GB 14881 的要求。5.2 厂房与厂房设施5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、万级洁净区、10万级洁净区。万级、10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。厂房洁净区洁净度级别及换气次数见表1。表  15.2.3 厂房洁净区的设计和安装应符合 GB 50457 的要求。5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健用品对空气净化的需要。生产贴敷剂、擦抹剂、膏剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用10万级洁净厂房。5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。3学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120235.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手池及其他卫生清洁设施不得对保健用品的生产带来污染。5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。5.2.9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。5.2.10 保健用品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。5.2.11 厂房洁净区的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健用品的生产造成污染。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。6 原料6.1 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.2 原料必须符合卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。6.4 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。6.5 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。6.6 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。6.7 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。6.8 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响气味的原料。4学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120236.9 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫、防霉的设施。6.10 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并按照有关规定及时处理。6.11 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的，应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。7 生产管理7.1 制定生产操作规程7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程需符合保健用品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。7.2 原辅料的领取和投料7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经两人复核后，记录备查。7.2.3 生产用水的水质必须符合 GB 5749 的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。7.3 配料与加工7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。5学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120237.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。7.3.5 配制过程中原料、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩（蒸发）的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH 值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。固体产品需要干燥的应严格控制烘房（箱）温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。7.3.7 产品生产应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装或分装等工序，需储存的不得超过规定期限。7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。7.4.2 使用的原料必须符合卫生要求，禁止使用西药添加。7.4.3 凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。7.5 产品杀菌7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。6学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120237.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。7.6 产品灌装或装填7.6.1 每批待装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。7.6.2 液体产品灌装、固体产品的装填应根据相应要求在洁净区内进行。7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装（封）机器，保证灌封质量。7.6.5 凡需要灭菌的产品，灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。8 质量管理8.1 生产企业必须设置独立的与生产能力相适应的质量管理机构，直属企业负责人领导。各车间设专职质监人员，各班组设兼职质监人员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。8.2 质量管理制度的制定与执行8.2.1 质量管理机构必须制定完善的管理制度，管理制度应包括以下内容：a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；c）留样观察制度和实验室管理制度；d）生产工艺操作核查制度；e）清场管理制度；f）各种原始记录和批生产记录管理制度；g）档案管理制度。8.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。7学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120238.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。8.4 原料的质量管理8.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。8.4.2 应检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。8.5 加工过程的质量管理8.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。8.5.1.1 投料的名称与重量（或体积）。8.5.1.2 有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH 等技术参数。8.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。8.5.1.4 成品的产出率及质量规格。8.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。8.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。8.5.2 应对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。8.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。8.5.4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。8.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。8.6 成品的质量管理8.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。8.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。8.6.3 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并设有明显标志。8.6.4 应定期作产品稳定性实验。8.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。8.6.6 检查和管理成品库存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。8学兔兔标准下载T/ZFDSA 0120238.7 质量管理的其他要求8.7.1 对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应要详细记录，做好调查处理工作，并记录备查。8.7.2 必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存 23 年备查。8.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行整改，定期向有关部门汇报产品的生产质量情况。9 卫生管理工厂应按照GB 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。10 包装及标识10.1 包装10.1.1 保健用品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。10.1.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。10.1.3 成品包装内不得夹放与保健用品无关的物品。10.1.4 产品外包装上应标明最大承受压力（重量）。10.2 标识10.2.1 产品标识应符合 GB 7718 的要求，以简明、显著、易识别的物象、图形或文字符号来表明事物特征的记号。企业注册商标、生产使用证文号、产品备案文号、产品专利号、企业标准文号等。10.2.2 保健用品产品说明书、标签的印制应统一，包括企业名称、地址和电话，保健功能适宜人群及不适宜人群，规格、使用方法和注意事项，生产日期和保质期及主要原料成分。11 运输与贮存9学兔兔标准下载T/ZFDSA 01202311.1 运输与贮存的一般性卫生要求应符合 GB 14881的要求。11.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。11.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式运输和贮存。11.4 非常温下保存的保健用品，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行运输和贮存。11.5 仓库应有收、发货检查制度。成品入库应有存量记录；成品出库应坚持“先产先销”的原则，出货应有记录，内容包括：批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。10学兔兔标准下载T/ZFDSA 012023参 考 文 献1 GB/T 20004.1-2016 团体标准化 第1部分：良好行为指南2 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范，20103 中华人民共和国卫生部.保健食品良好生产规范，19984 郭  清.中国健康服务业发展报告M.2015版 .北京：人民卫生出版社5 国家标准技术审查部.标准研制与审查M.北京：中国标准出版社，20176 李明刚.新标准化法比较释解M.北京:中国标准出版社，20187 朱翔华等.团体标准良好行为指南与实践.北京：中国质检出版社，20188 高建忠. 团体标准制定工作手册.北京：中国标准出版社，20219 河南省健康产业发展研究会.保健用品生产质量管理规范，201910 陕西省食品药品监督管理局.陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行），201311