中药材黄芪第4部分-药材质量(T-DXZYJLM 002.4—2023).pdf

ICS 11.120.99CCS C23团体标准T/DXZYJLM 002.42023中药材黄芪第4部分：药材质量Chinese medicinal materials-Astragali RadixPart 4:Quality of Chinese Medicinal Materials2023-08-24发布2023-11-01实施定西市中药质量检验检测评价联盟发 布前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是中药材 黄芪第4部分。中药材 黄芪包括以下部分：-第1部分：种子种苗繁育技术规程-第2部分：栽培技术规程-第3部分：初加工及仓储技术规程-第4部分：药材质量请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟提出并归口。本文件负责起草单位：定西市药品检测检验中心、定西科技创新研究院、渭源县食品药品检验检测中心、定西市农业科学研究院、北京中医药大学、陇西奇正药材有限责任公司、甘肃渭水源药业有限公司、中国中药有限公司、国药种业有限公司。本文件主要起草人：张海星、高晓昱、朱文娟、尚虎山、姜笑天、张夙萍、王文娟、郭柳、杨荣洲、孙志蓉、罗永慧、秦飞、曹世勤、陈爱昌、李鹏英、王浩亮、靳云西、祁青燕。T/DXZYJLM 002.42023中药材黄芪第4部分药材质量1 范围本文件规定了定西市黄芪适宜产区黄芪的检验方法、质量要求及安全要求。本文件适用于定西市黄芪适宜产区黄芪的药材质量。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（一、四部）WM2药用植物及制剂进出口绿色行业标准3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 黄芪 Astragali Radix本 品 为 豆 科 植 物 蒙 古 黄 芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bunge.）Hsiao.的干燥根。4 质量要求4.1 性状特征本品呈圆柱形，有的有分支，上端较粗，长30cm90cm，直径1cm2.5cm。表面淡棕黄色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性柔绵，皮部黄白色，木质部淡黄色，有放射状纹理和裂隙。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。4.2 鉴别显微鉴别和薄层鉴别符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3 理化指标T/DXZYJLM 002.4202314.3.1 水分不得过10.0%。符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3.2 总灰分不得过5.0%。符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3.3 浸出物按照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于20.0%。4.3.4 黄芪甲苷按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.080。符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3.5 毛蕊异黄酮葡萄糖苷按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）不得少于0.020。符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.4 安全性指标4.4.1 农药残留量参照 中华人民共和国药典（四部）通则农药残留量测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 相关要求测定。4.4.2 重金属及有害元素参照 中华人民共和国药典（四部）通则铅、镉、砷、汞、铜测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 相关要求测定。2T/DXZYJLM 002.42023参考文献1国家药典委员会.中华人民共和国药典.一部S.北京:中国医药科技出版社,2020,5.2425.2 尚虎山,张明等.甘肃道地药用植物黄芪栽培及产后初加工.兰州:甘肃科学技术出版社.2018.4T/DXZYJLM 002.42023