中药材党参第4部分-药材质量(T-DXZYJLM 003.4—2023).pdf

ICS 11.120.99CCS C23团体标准T/DXZYJLM 003.4-2023中药材党参第4部分：药材质量Chinese medicinal materials-Codonopsis RadixPart4:Quality of Chinese Medicinal Materials2023-08-24发布2023-11-01实施定西市中药质量检验检测评价联盟发 布前言本文件按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 中药材 党参 第4部分。中药材 党参 包括以下部分：-第1部分：种子种苗繁育技术规程-第2部分：栽培技术规程-第3部分：初加工及仓储技术规程-第4部分：药材质量请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟并归口。本文件负责起草单位：定西市药品检测检验中心、定西科技创新研究院、渭源县食品药品检验检测中心、定西市农业科学研究院、北京中医药大学、中国中药有限公司、国药种业有限公司、甘肃省药品检验研究院陇西分院、甘肃省农科院中药材研究所、甘肃省农科院植物保护研究所、甘肃奇正药材有限公司、甘肃渭水源药业有限公司、甘肃中医药大学。本文件主要起草人：高晓昱、朱文娟、尚虎山、姜笑天、张海星、刘莉莉、罗永慧、张夙萍、陈爱昌、秦飞、郭柳、孙志蓉、杨荣洲、王文娟、曹世勤、靳云西、李宁、李鹏英、王浩亮、祁青燕、安志刚。T/DXZYJLM 003.4-2023中药材党参第4部分药材质量1 范围本文件规定了定西市党参适宜产区党参的质量要求、安全要求及检验方法。本文件适用于定西市党参适宜产区党参的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单项）适用于本文件。中华人民共和国药典（一部、四部）WM2 药用植物及制剂进出口绿色行业标准3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 白条党参种植于定西市境内的桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.的干燥根。4 质量要求4.1 性状根呈长圆柱形，稍弯曲，长10cm35cm，直径0.4cm2cm，表面浅棕黄色至灰黄色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽；根头下有稀疏的环状横纹，或不明显；质略带韧性，断面稍平坦，有裂隙，皮部淡黄白色，木部淡黄色，有特殊香气，味微甜。4.2 鉴别4.2.1 显微特征横切面特征：木栓层814列细胞，外侧或有石细胞。栓内层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。1T/DXZYJLM 003.4-20234.2 薄层鉴别符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3 理化指标4.3.1 水分不得过16%。符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3.2 总灰分不得过5.0%。符合 中华人民共和国药典（一部）要求。4.3.4 浸出物按照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用45%乙醇作溶剂，不得少于58.0%。4.4 安全性指标4.4.1 二氧化硫残留量按照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过300mg/kg。4.4.2 农药残留量参照 中华人民共和国药典（四部）通则农药残留量测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 相关要求测定。4.4.3 重金属及有害元素参照 中华人民共和国药典（四部）通则铅、镉、砷、汞、铜测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 相关要求测定。2T/DXZYJLM 003.4-20233T/DXZYJLM 003.4-2023T/DXZYJLM 003.4-2023参考文献1中国药典委员会.中华人民共和国药典（一部）S.北京:中国医药科技出版社,2020年版:293-294.2中国药典委员会.中华人民共和国药典（四部）S.北京:中国医药科技出版社,2020年版:114.3杨平荣,宋平顺,刘柏龙等.甘肃省道地药材质量标准-白条党参道地药材质量标准(DB62/T003ZLBZ-2022),甘肃省药品监督管理局.