中药材柴胡第4部分-药材质量(T-DXZYJLM 005.4—2023).pdf

团体标准T/DXZYJLM 005.4-2023中药材柴胡第4部分：药材质量Chinese medicinal materials Bupleuri RadixPart 4:Quality of Chinese Medicinal materials2023-08-24发布2023-11-01实施定西市中药质量检验检测评价联盟发 布ICS 11.120.99CCS C23前言本文件按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第四部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是 中药材 柴胡 第4部分。中药材 柴胡 包括以下部分：-第1部分：种子繁育技术规程-第2部分：栽培技术规程-第3部分：初加工及仓储技术规程-第4部分：药材质量请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟提出并归口。本文件起草单位：陇西县种子站、定西科技创新研究院、陇西县农业技术推广中心、定西市药品检验检测中心、中国中药有限公司、国药种业有限公司、甘肃数字本草检验中心有限公司、甘肃省农科院中药材研究所、定西市经济作物技术推广站、陇西奇正药材有限责任公司、甘肃省药品检验研究院陇西分院、甘肃岷海制药有限责任公司、甘肃渭水源药业科技有限公司。本文件主要起草人：管青霞、牛红莉、杨阳、汪洁、李志刚、姜笑天、张夙萍、张文辉、张和平、贾顺禄、赵勇、陈红、王亚珍、董世强、周海、李鹏英、王浩、靳云西、林晖才、王浩亮、师立伟、蔡子平、罗永慧、魏学兵、张锋、秦飞、管沛潇。T/DXZYJLM 005.4-2023中药材柴胡第4部分药材质量1 范围本文件规定了定西市柴胡适宜产区柴胡的质量要求、安全要求及检验方法等。本文件适用于定西市柴胡适宜产区柴胡的质量控制。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（一部、四部）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 柴胡 Bupleeri Radix伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.的干燥根，习称北柴胡。4 药材质量4.1 性状本品呈圆柱形或长圆锥形，长6cm15cm，直径0.3cm0.8cm。表面浅棕色或浅黄棕色，具纵皱纹、支根痕及皮孔。质硬而韧，不易折断，断面显纤维性，皮部浅棕色，木部黄白色。气微香，味微苦。4.2 鉴别取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，过滤，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365纳米）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。4.3 检查1T/DXZYJLM 005.4-20234.3.1 水分不得过10.0%。4.3.2总灰分不得过8.0%。4.3.3 酸不溶性灰分不得过3.0%。4.4 浸出物按照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0%。4.5 含量测定柴胡皂苷a（C42H68O13）和柴胡皂苷d（C42H68O13）的总量不得少于0.30%。4.6 安全性检查4.6.1重金属及有害元素参照中华人民共和国药典（四部）通则铅、镉、砷、汞、铜测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 相关要求测定。4.6.2 农药残留量参照中华人民共和国药典（四部）通则农药残留量测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准相关要求测定。4.6.3二氧化硫残留量参照中华人民共和国药典（四部）通则二氧化硫残留量测定法及 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 相关要求测定。2T/DXZYJLM 005.4-2023参考文献1 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）S.北京：中国医药科技出版社，2020：293.2 曹爱农,范铭,吕铎,等.不同产地商品柴胡性状及质量评价J.中药材,2015(8):4.3 赵磊,吴福祥,刘本亮,等.定西市不同产地栽培北柴胡的质量研究J.中国中药杂志,2005,30(005):389-391.4 吴福祥,赵磊,陶兰萍,等.高效液相色谱法测定定西市栽培北柴胡中柴胡皂苷a的含量J.中国药房,2007,18(6):2.3T/DXZYJLM 005.4-2023