T_CECRPA 005-2023 臭氧空气质量基准文件编制技术导则.docx

学兔兔标准下载T/CECRPA 0052023臭氧空气质量基准文件编制技术导则Technical guidelines for the development of ozone air quality criteriadocument2023-10-23 发布202-10-23 实施中 国 生 态 文 明 研 究 与 促 进 会 发布学兔兔标准下载T/CECRPA 0052023目次1 范围. 12 规范性引用文件. 13 术语和定义. 14 基本原则和工作程序. 25 文献筛选和质量评估. 26 臭氧污染特征规律分析. 57 臭氧危害识别. 78 臭氧基准值推导. 79 不确定性分析. 910 基准值的确定与表述. 9附录 A（资料性附录）数据库信息采集表 . 10附录 B（规范性附录）流行病学研究偏倚风险评估 . 11附录 C（规范性附录）臭氧空气质量基准文件编制内容 . 14i学兔兔标准下载T/CECRPA 0052023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生态文明研究与促进会提出并归口。本文件主要起草单位：中国环境科学研究院、粤港澳生态环境科学中心、中国医学科学院基础医学研究所、北京科技大学、北京交通大学、环境基准与风险评估国家重点实验室。本文件主要起草人：顾闫悦、王宗爽、段晓丽、许群、郭敏、李琴、张新民、谭玉菲、彭林、耿春梅、徐晶。ii学兔兔标准下载T/CECRPA 0052023臭氧空气质量基准文件编制技术导则1范围本标准规定了制订臭氧空气质量基准文件的基本原则和工作程序、文献筛选和质量评估、臭氧污染特征规律分析、臭氧危害识别、臭氧基准值推导、不确定性分析等要求。本标准适用于指导环境空气中臭氧的基准文件编制。2规范性引用文件GB 3095环境空气质量标准HJ 1111生态环境健康风险评估技术指南 总纲3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1环境空气 ambient air指人群、植被、动物和建筑物所暴露的室外空气。3.2臭氧背景浓度 background concentration of ozone指扣除所有人为源前体物排放后的环境空气臭氧浓度，即非人为排放形成的环境空气臭氧浓度，也称臭氧本底浓度。3.3荟萃分析 meta-analysis指对具有相同研究目的的相互独立的多个研究进行定量合并和综合分析的系统评价方法，又称元分析。3.4植被临界水平 critical level of vegetation指在目前的认知下，可能对敏感植被产生直接不利影响的大气污染物浓度、累积暴露量或累积气孔通量，超过这种水平就可能对植被产生直接且明显的不利影响。1学兔兔标准下载T/CECRPA 00520234基本原则和工作程序4.1基本原则4.1.1科学性原则充分收集已有数据和信息，基于最新科学证据，根据工作目标、数据可获得性和有效性，科学合理设计文件编制方案，确保编制过程的系统性、完整性以及结论的客观性。4.1.2风险预防原则采用环境风险评估的方法识别臭氧危害，原则上选取高确定性证据或可造成严重危害的证据用于基准值推导，保护公众健康和农作物。4.1.3本土性原则考虑数据可得性，优先选择中国本土积累的数据资料建立数据库，建立暴露反应（剂量响应）关系，开展相关评估，推导臭氧基准值。4.1.4差异性原则中国幅员辽阔，各地气候地形条件、人口情况、暴露情况等存在一定差异，可结合各地实际情况推荐基准值。4.2工作程序臭氧空气质量基准文件编制工作程序包括文献筛选和质量评估、臭氧污染特征规律分析、臭氧危害识别、臭氧基准值推导、不确定性分析和基准值的确定与表述，见图 1。5文献筛选和质量评估5.1文献筛选5.1.1一级筛选首先以臭氧（Ozone 或 O3）为关键词进行广泛检索，执行者自行设定具体的检索策略。检索到的文献根据标题和摘要进行筛选和分类，一般根据基准文件编制流程，将文献分为流行病学研究、生态学研究（本文件仅针对农作物）等主题，排除无法分类和重复的文献。一级筛选应由两名工作人员独立开展工作，有争议处请第三人商定，筛选过程应详细记录。5.1.2二级筛选文献经一级筛选后进行全文评估，以便获得更多详细信息。依据实验结果、臭氧暴露情况和研究类型等设定每一主题的纳入、排除标准，可参照人群/种群、暴露、对照、结局和研究设计（PECOS）进行纳入、排除标准设计，见表 1 和表 2。二级筛选应由两名工作人员独立开展工作，符合纳入标准的纳入，有争议处请第三人商定，筛选过程应详细记录。2学兔兔标准下载T/CECRPA 0052023图 1工作程序3术语纳入标准排除标准人口中国城市和农村地区的所有年龄段的全部人群（包括敏感人群），没有地域限制。主要通过环境空气吸入接触臭氧。职业场所中或仅室内暴露。暴露长期（月至年）或短期（小时至天）暴露环境空气臭氧。可用的数据不足一年（仅针对长期）。对照3每单位增加（ppb、µg/m ），或人类暴露于较低水平相比暴露于较高水平。结局环境空气臭氧暴露引起的健康危害。研究设计短期一般选择时间序列研究、病例交叉研究、定组研究等；长期一般选择队列研究、病例对照研究等。定性研究；未提供个体层面数据的研究，即完全为群体层面的生态学研究；未对原始数据进行分析的研究；综述和方法论文献；非人类研究（体内研究，体外研究，其他）；荟萃分析中存在地理和时间重叠的研究（仅针对短期）。术语纳入标准排除标准种群对于农作物来说，中国的个体、种群（指同一物种的一组个体）。暴露环境浓度或实验臭氧浓度发生在最近浓度的一个数量级内。对照在同一或对照组中臭氧单位浓度增加，观察到的农作物危害终点变化。结局由暴露导致的可测量的危害，如影响农作物产量。研究设计实验室、现场、梯度、开顶式气室（OTC）、自由空气气体浓度富集系统（FACE）、温室和建模研究等。定性研究；未对原始数据进行分析的研究；综述和方法论文献；复合影响研究。兔学兔标准下载T/CECRPA 0052023表 1臭氧对人体健康危害的流行病学研究 PECOS 标准表 2臭氧对农作物危害的生态学研究 PECOS 标准5.1.3数据库建立创建流程表记录纳入和排除的文献信息。对通过一、二级筛选的文献提取关键信息建立数据库。流行病学研究和生态学研究信息采集表参考附录 A。5.2文献质量评估对纳入的单项研究开展偏倚风险评估。流行病学研究的偏倚风险评估参考附录 B 开展。4清洗目标清洗内容气象监测数据环境空气质量监测数据异常值（1）平均气压、最高气压、最低气压1050hPa，或550 hPa，平均气压超出最高气压和最低气压范围；（2）最高温度>50或最低温度-60，平均温度超出最高温度和最低温度范围，夏季温度（平均温度、最高温度、最低温度）（1）O3 浓度值小于 0；（2）O3浓度值不是整数。兔兔学标准下载T/CECRPA 00520236臭氧污染特征规律分析6.1数据资料收集收集与环境空气臭氧污染相关的数据资料，如气象数据（气温、气压、相对湿度、降水量、风速等）、环境空气臭氧浓度监测数据（来源于地面监测站、卫星遥感等）、地理数据（海拔、经纬度等）等。数据收集范围包括国家层面、区域层面（京津冀及周边地区、长三角地区、珠三角地区、汾渭平原等重点区域）和城市层面（重点城市、省会城市）。6.2数据选择国家层面的臭氧污染特征规律分析应采用生态环境主管部门固定站点环境监测数据。区域或城市层面的臭氧污染特征规律分析优先采用模型方法加密后的臭氧浓度数据集，其次选择生态环境主管部门固定站点环境监测数据；区域或城市间比较时，应采用同一来源数据。6.3数据质量审核和清洗6.3.1数据质量审核数据质量审核是对监测过程的各个环节是否符合监测标准、技术规范以及监测项目需求的审核评价，目的是使监测数据通过全面、严格、规范的数据审核。数据质量审核的评价内容包括数据的代表性、完整性、准确性和规范性（一致性）。a)代表性是指在时间和空间分布上，所采集的数据反映总体真实状况的程度；b)完整性是指数据信息是否存在缺失情况；c)准确性是指监测数据所反映出的信息是否存在异常或错误；d)规范性（一致性）是指数据是否遵循了统一的规范，数据集合是否保持了统一的格式。6.3.2数据清洗数据清洗的目的在于查找异常、重复和逻辑错误等问题数据，并进行修正，以便为后续统计分析提供准确、标准的数据。数据清洗的一般流程：首先利用趋势图、频率分布图、计数汇总表等观察数据整体分布，大致了解异常值、缺失值和重复值出现情况；其次根据数据清洗规则对异常值、缺失值和重复值进行定位查找，异常值和重复值可溯源核实和修改，缺失值可补全；对最终数据再次生成基本统计汇总表和趋势图，作为数据库中数据分布的特征描述。气象监测数据和环境空气质量监测数据清洗及汇总规则见表 3。表3气象监测数据和环境空气质量监测数据清洗及汇总规则5清洗目标清洗内容气象监测数据环境空气质量监测数据0；（3）平均相对湿度、最大相对湿度、最小相对湿度100，或0，平均相对湿度超出最大相对湿度和最小相对湿度范围；（4）降水量（mm）0；（5）日平均风速（m/s）0；（6）日照时数（h/d）>24，或0。缺失值（1）监测日期缺失：缺少某一日或某几日的所有数据，缺失率5%，即全年气象数据347 d；（2）监测指标缺失：某日数据中部分气象指标缺失。不符合以下条件的判定为缺失：（1）上报的环境监测站点数量与现城市的环境监测站点的总数相符；（2）各监测站点、各污染物监测日期完整，不能缺漏；（3）各监测站点、各污染物每月至少有 27 个日平均浓度值（二月至少有 25 个日平均浓度值），每年至少有 324 个日平均浓度值。重复值（1）监测日期重复；有两个或两个以上相同的监测日期；（2）监测指标重复：有两条或两条以上所有监测指标数值完全相同的数据。（1）监测日期重复：同一监测站点有两个或两个以上相同的监测日期；（2）监测指标重复：不同监测站点同一天或同一监测站点中有两条或两条以上所有监测指标数值完全相同的数据。数据汇总（1）按月、季度、年度分别计算监测城市上报气象数据缺失天数及各气象指标缺失个数，并计算缺失率；（2）按月、季度、年度分别计算监测城市上报气象数据的最大值、最小值、平均值和标准差；（3）生成气象指标变化趋势图。城市日均值统计：当上报有效数据的站点占所有上报数据站点的50%及以上时，用当日上报有效数据的平均值作为该城市当日的平均值。汇总统计：（1）按月度、季度、年度分别计数各监测站点污染物数据上报条数，同时计算最大值、最小值、平均值和标准差；（2）生成环境空气质量监测指标变化趋势图。学兔兔标准下载T/CECRPA 00520236.4数据质量控制按照相关管理部门发布的标准或文件进行数据质量控制。6.5数据分析6.5.1时间污染特征采用统计学方法从时间角度分析臭氧浓度在 1 h、日最大 8 h、24 h、工作日和非工作日、7 d、月、季度（3 个月）、暖季和冷季、污染季和清洁季、半年（6 个月）、年等时间段的变化规律。重点统计臭氧日最大 8 h、暖季和年平均浓度，进一步探究臭氧长短期浓度变化特征。6学兔兔标准下载T/CECRPA 00520236.5.2空间污染特征采用统计学方法从空间角度分析臭氧浓度在全国、重点区域、东部和西部、内陆和沿海、城市和农村、不同海拔等空间变化特征。6.6臭氧背景浓度分析臭氧背景浓度的主要来源、估计方法、影响因素和不确定性等，选择适宜的模型模拟方法估算臭氧背景浓度。注：考虑到臭氧的人为源前体物排放远距离传输，不能使用臭氧背景站点监测浓度作为臭氧背景浓度。7臭氧危害识别识别臭氧对人体健康危害时，参照HJ 1111开展臭氧健康危害识别评估，一般取存在因果关系或可能因果关系的健康危害用于后续基准值推导。识别臭氧对农作物危害时，一般取存在因果关系结论的农作物危害用于后续基准值推导。8臭氧基准值推导8.1基于保护人体健康的臭氧基准值推导8.1.1评估每种健康危害的相对危险度估计值和暴露-反应关系函数原则上选择存在因果关系或可能因果关系结论的危害作为关键健康危害，分别对每种关键健康危害的长期、短期研究进行荟萃分析，以合并各研究的效应值。评估每种关键健康危害的相对危险度（RR）估计值和暴露-反应关系函数（CRF）。需要注意的是，开展定量综合研究的文献数量不得低于三篇，且通过异质性检验和发表偏倚检验，否则只能进行定性描述。注：在各项研究的暴露衡量指标不同的情况下，需首先将数据转换成统一衡量指标，即将短期和长期暴露于臭氧的风险估计标准化为定义的浓度增量。风险比（HR）和 RR 都可以用来表征污染物对人体健康的相对风险，但 HR 可以表征人群所受到的瞬时风险，RR 只能衡量累积风险，在可获得的情况下优先选用 HR。8.1.2确定关键健康危害的（最低）暴露水平8.1.2.1长期暴露水平收集 8.1.1 使用的每项长期流行病学研究中观测到的暴露浓度分布的第 5 百分位数（P5），取 P5 值最低的三项研究计算均值取整作为最低暴露水平，按照此方法分别评估每种健康危害的最低暴露水平。若单个研究存在较高的偏倚风险，那么该研究将不予考虑，取下一个研究的 P5 参与计算。当没有研究的效应估计值缩小到暴露分布的 P5 时，可根据经验选择较高的百分位作为起点。当可用的研究数量不足三篇，无法按照上述方法计算最低暴露水平时，可选择其他替代方法，替代方法选择过程经过专家和管理部门评议。注：由于 P5 以下数据密度会趋于稀疏，在置信度确定的情况下，暴露-反应函数形状的置信度区间通常较宽，用于推导臭氧基准值的证据集合在荟萃分析中所包含的研究数量方面存在相当大的差异，故出于实用主义选择每项研究的 P5 值进行计算。7学兔兔标准下载T/CECRPA 00520238.1.2.2短期暴露水平使用队列研究推导或替代方法得到长期最低暴露水平后，短期最低暴露水平可根据长期确定的最低暴露水平以一定比例关系换算得到，此比例关系根据长短期经验观测的共同分布结果确定，短期臭氧暴露水平一般取日浓度分布的第 99 百分位数（P99）进行换算。8.1.3确定健康危害的最小相关风险增加考虑因长期臭氧暴露而导致任何不良健康危害风险增加情况。判断时使用零作为基线，比较 8.1.1 计算的短期 RR 在 8.1.2 确定的长期臭氧最低暴露水平以上的风险增加情况。8.1.4确定基准值起点水平取观测到的P5浓度均值作为长期臭氧基准值起点水平，高于该值假定健康风险增加；短期设为与长期臭氧基准值相同的分布中，经验观察得出的日浓度分布的P99。8.1.5比较各健康危害确定的（最低）暴露水平比较 8.1.18.1.4 计算出的各关键健康危害的（最低）暴露水平，选其中的最低值确定基于人体健康的长、短期臭氧基准值。8.1.6评估（最低）暴露水平下证据的确定性对提供（最低）暴露水平研究的信息优劣进行评估。个体层面上首先进行偏倚风险评估，如果提供较低暴露水平的研究具有较高的偏倚风险，则该研究不予考虑，除非有可靠的理由不同意这一评估；对提供（最低）暴露水平信息的证据整体使用推荐评价分级、制定与评估（GRADE）方法开展确定性评估。8.1.7考虑新证据文件编制过程中，及时关注文献检索时段后新发表的研究成果，如臭氧健康危害的因果关系评估结论、流行病学研究成果等，充分考虑符合纳入标准的新研究成果。必要时按照8.1.18.1.6 重新推导臭氧基准值。8.2基于保护农作物的臭氧基准值推导8.2.1确定评估对象和危害基于本土研究现状，结合本文件第 7 节臭氧对农作物危害识别结果，确定评估对象和关键危害。8.2.2比较和确定评估方法臭氧对农作物的风险评估主要通过建立臭氧与危害的剂量-响应关系。在比较各类评估方法的优缺点后，综合确定选用的评估方法。注：臭氧风险评估常用的评估方法为通量响应法和剂量响应法。8.2.3推导基准值对使用 8.2.2 确定的评估方法的文献结果进行标准化后，提取关键信息。按照评估对象分类，分别使用荟萃分析合并各研究的效应值；当可用的研究数量较多时，建议进一步分区合并效应值。采用专家评议的方法确定不同作物的相对损失可接受量（一般取 5%），结合8学兔兔标准下载T/CECRPA 0052023效应值合并后的剂量响应关系，反推植被临界水平作为基于保护农作物的臭氧基准值。9不确定性分析对臭氧基准文件编制过程的不确定性进行判断和说明。即说明审查过程哪些方面有充分依据，哪些方面由于可利用的资料有限或评估方法本身的缺陷等原因而存在不足之处，为下一步风险管理提供更为全面的信息。一般情况下对于不确定产生的原因通常包括以下几方面：a)对环境空气中臭氧危害和暴露影响的科学认识不足；b)评估方法本身的局限性导致评估结果的准确性受到影响；c)现有条件下无法或难以获得的相关数据，通过替代或缺省数据以及各种外推导致的数据不完整或缺乏代表性；d)分析中遇到的其他情景。10基准值的确定与表述按照臭氧基准值推导程序，分别确定基于保护人体健康和农作物的臭氧基准值。9序号文章标题作者发表时间研究时间研究地区研究对象研究品种研究设计暴露数据来源剂量响应关系效应阈值植被临界水平相对损失混杂因素相关性 r实验组对照组熏蒸时间生长阶段研究效应暴露指标/累积暴露指数12序号文章标题作者发表时间研究时间研究地区研究对象年龄范围暴露量对照健康危害研究类型暴露水平暴露数据来源混杂因素相关性r暴露-反应关系P5P10P99平均值中位值最小值最大值12标准下载学兔兔T/CECRPA 0052023附  录A（资料性附录）数据库信息采集表流行病学研究和生态学研究数据库基本信息采集表参见 A.1 和表 A.2，实际工作中可根据工作需要调整表格内容。表 A.1流行病学研究数据库基本信息采集表表 A.2生态学研究（农作物）数据库基本信息采集表10域子域低风险（理想研究）标准中度风险标准高风险标准混杂分析是否对所有的混杂因素进行了调整所有关键潜在混杂因素和其他/额外潜在混杂因素都进行了调整，或有支持性证据（例如探索性分析）表明，残余混杂因素造成的风险最小（例如有证据表明残余混杂因素不太可能导致严重的混杂偏倚）。所有关键的潜在混杂因素都进行了调整，但不是所有的其他/额外的潜在混杂因素都进行了调整，且没有支持性证据（例如通过探索性分析）表明，残余混杂因素造成的风险最小（例如，没有证据表明残余混杂因素不太可能导致严重的混杂偏倚）。并非所有关键的潜在混杂因素都进行了调整，也没有支持性证据（例如探索性分析）表明，残余混杂因素造成的风险最小。混杂因素测量的有效性用有记录证明的有效方法来测量的混杂因素。虽然并非所有关键潜在混杂因素都用有记录证明的有效方法进行了测量，但是，有证据表明这并不会导致严重混杂。任何未经有效评估的关键潜在混杂因素或其他/额外的潜在混杂因素，以及证明有残余混杂的证据。分析中的控制（作者是否使用了适当的分析方法或研究设计来控制混杂偏倚）作者使用了适当的分析方法或研究设计来控制混杂偏倚。作者使用了不适当的分析方法或研究设计来控制混杂偏倚。在调整关键混杂因素和其他/额外的潜在混杂因素时，作者使用了不适当的方法或研究设计。选择偏倚选择参与者参与研究（包括无应答）所有暴露水平和所有结局的参与者均有平等机会参与研究。并非所有暴露水平的参与者都有平等的机会参与研究，但不至于因此导致效应估计值存在严重偏倚（需要提供理由）。并非所有暴露水平的参与者都有平等的机会参与研究，因此导致效应估计值存在严重偏倚。兔标兔学准下载T/CECRPA 0052023附 录B（规范性附录）流行病学研究偏倚风险评估流行病学研究的偏倚风险评估参考表 B.1 开展。如果任何一个子域的偏倚风险较高，则整个域被评为高偏倚风险；如果所有子域均为低偏倚风险，则整个域被评为低偏离风险；当至少有一个子域被评为中等偏倚风险，而其他子域没有高偏倚风险时，整个域被评为中等偏倚风险。表 B.1偏倚风险评估11域子域低风险（理想研究）标准中度风险标准高风险标准暴露评估暴露评估方法用适当的方法评估暴露水平。所用评估暴露方法不太适当，但不至于因此导致效应估计值存在严重偏倚没有采用适当的方法评估暴露水平，效应估计值存在严重偏倚暴露测量方法在整个暴露范围内具有可比性所使用的测量方法在不同的暴露范围内具有可比性。测量方法因暴露范围而异；然而，有证据表明，暴露测量足够相似，效应估计值不存在严重偏倚。测量方法因暴露范围而异；然而，有证据表明，暴露测量足够相似，效应估计值不存在严重偏倚。暴露状态的变化（仅用于长期研究）空间暴露水平的差异在整个研究过程中没有发生变化，或者采用时变暴露来解释变化。空间暴露水平的差异在整个研究过程中没有变化，或者采用时变暴露来解释变化。空间暴露水平的差异在整个研究过程中确实发生了变化，并且没有被考虑在内，效应估计值存在严重偏倚，病例和非病例组的效应估计值有差异。暴露对比度与暴露评估的精度相比，暴露对比度较大（组间方差大于组内方差）。与组间方差相比，暴露对比度较小，但没有达到该研究缺乏信息的程度。与组间方差相比，暴露对比度很小，因此该研究缺乏信息。结果测量结果测量的盲化结果测量不受暴露认知的影响。结果测量受到暴露认知的影响；然而，有证据表明效应估计值不太可能存在偏倚。结果测量与暴露状态相关，效应估计值可能存在偏倚。结果测量的有效性在结果测量中没有系统误差，即便有系统误差也与暴露无关。测量中所怀疑的最小系统误差与所接受的暴露量有关。测量中的关键系统误差与所接受的暴露量有关。结果测量不同暴露组采用的结果评估方法具有可比性。不同暴露组采用的结果评估方法不具可比性；然而，有证据表明，结果测量并不会因此而发生变化。不同的结果评估方法不具可比性。缺失数据缺失结果测量数据无缺失结果数据或缺失数据很少（<10%）或缺失数据与使用适当方法推算出的结果或暴露数据有关。缺失的结果数据不少（10%），研究中解释了数据缺失的理由；可能已经使用了一些方法来适当地解释它。有证据表明大量结果数据缺失（10%），本研究未解释数据缺失原因，也不太可能有方法来进行适当解释。标兔兔学准下载T/CECRPA 005202312域子域低风险（理想研究）标准中度风险标准高风险标准缺失暴露数据无缺失暴露数据或缺失数据很少（<10%）或缺失数据与使用适当方法推算出的暴露或结果数据有关。缺失的暴露数据不少（10%），研究中解释了数据缺失的理由；可能已经使用了一些方法来适当解释。有证据表明大量暴露数据缺失（10%）、研究中未解释数据缺失理由，以及/或受试者的比例和数据缺失的原因在不同的暴露/暴露组中是不同的。选择性报告作者报告了先验的主要和次要研究目标所有假设效应估计值都按照目标进行了检验；参考已发表或未发表的研究方案。部分（并非所有）假设效应估计值按照目标进行了检验，但有证据表明，这些效应估计值不太可能存在严重偏倚。选择性地对部分（并非所有）假设效应估计值按照目标进行了检验，效应估计值可能存在严重偏倚。学兔兔标准下载T/CECRPA 005202313兔学兔标准下载T/CECRPA 0052023附 录C（规范性附录）臭氧空气质量基准文件编制内容C.1背景C.1.1臭氧基准文件编制的重要性和必要性C.1.2国内外臭氧基准研究现状可从臭氧基准文件制定历程、文件结构、编制方法和研究结论等方面说明。C.1.3国内外臭氧基准文件比较C.2来源、变化趋势和臭氧背景浓度C.2.1臭氧理化性质C.2.2臭氧来源与分布C.2.3环境空气臭氧浓度和变化趋势C.2.4臭氧背景浓度和变化趋势C.2.5测量或估算方法C.3文献筛选和质量评估按照规定的流程开展文献筛选和质量评估工