T∕CACM 1021.24-2018 中药材商品规格等级 浙贝母.docx

目摇 摇 次前言 2051摇 范围  2062摇 规范性引用文件  2063摇 术语和定义  2064摇 规格等级划分  2065摇 要求  207附录 A ( 资料性附录) 浙贝母药材历史产区沿革  208附录 B ( 资料性附录) 浙贝母药材品质评价沿革  209204前摇 摇 言T / CACM 1021  中药材商品规格等级 标准分为 226 个部分:第 1 部分: 中药材商品规格等级标准编制通则;第 23 部分: 中药材商品规格等级摇 羌活;第 24 部分: 中药材商品规格等级摇 浙贝母;第 25 部分: 中药材商品规格等级摇 杜仲;第 226 部分: 中药材商品规格等级摇 玄明粉。本部分为 T / CACM 1021 的第 24 部分。本部分代替 T / CACM 1021郾 2172018。本部分按照 GB / T 1郾 12009  标准化工作导则摇 第 1 部分: 标准的结构和编写 给出的规则起草。本部分代替 T / CACM 1021郾 2172018, 与 T / CACM 1021郾 2172018 相比较, 标准编号进行了调整, 并重新进行了编辑。本部分由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。本部分由中华中医药学会归口。本部分起草单位: 浙江中医药大学、 中国中医科学院中药资源中心、 天津大学、 浙江寿仙谷医药股份有限公司、 中药材商品规格等级标准研究技术中心、 北京中研百草检测认证有限公司。本部分主要起草人: 张春椿、 李石清、 沈晨薇、 黄璐琦、 郭兰萍、 詹志来、 张水利、 俞冰、 高文远、 郑化先、 徐靖、 张婷、 袁强、 范慧艳。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:T / CACM 1021郾 2172018。205T / CACM 1021郾 242018中药材商品规格等级摇 浙贝母1摇 范围本部分规定了浙贝母的商品规格等级。本部分适用于浙贝母药材生产、 流通以及使用过程中的商品规格等级评价。2摇 规范性引用文件下列文件对于本部分的应用是必不可少的。 凡是注明日期的引用文件, 仅所注明日期的版本适用于本部分。 凡是不注明日期的引用文件, 其最新版本 ( 包括所有的修改版本) 适用于本部分。T / CACM 1021郾 12016 中药材商品规格等级编制通则3摇 术语和定义T / CACM 1021郾 12016 以及下列术语和定义适用于本部分。3郾 1浙贝母摇 FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS本品为百合科植物浙贝母 Fritillaria thunbergii Miq郾 的干燥鳞茎。 初夏植株枯萎时采挖, 洗净。3郾 2大贝摇 dabei初夏采挖, 洗净, 大者摘去芯芽, 称 “ 大贝冶 。 拌以煅过的贝壳粉, 吸去撞出的浆汁, 干燥。3郾 3珠贝摇 zhubei初夏采挖, 洗净, 小者不摘芯芽, 称 “ 珠贝冶 。 拌以煅过的贝壳粉, 吸去撞出的浆汁, 干燥。3郾 4统货摇 tonghuo对浙贝母药材不按形状、 长短、 厚度, 以及有效成分含量进行区分。4摇 规格等级划分根据不同采收时期和不同的产地加工方法, 将浙贝母药材分成浙贝片和珠贝两个规格; 在规格项下, 根据上中部直径、 单个重量等进行等级划分。 应符合表 1 要求。206规格等级性状描述共同点区别点浙贝片特级鳞茎外层的单瓣鳞叶切成的片, 椭圆形或类圆形。 边缘表面淡黄色或淡黄白色。 质脆, 易折断, 断面粉白色或类白色, 富粉性。 气微, 味微苦直径逸3郾 0cm;均匀度逸90% 边缘表面淡黄白色, 断面粉白色一级直径在 2郾 5  3郾 0cm;均匀度在 75%  90% 边缘表面淡黄白色至淡黄色, 断面粉白色至类白色二级直径在 2郾 0  2郾 5cm;均匀度在 60%  75% 边缘表面淡黄白色至淡黄色, 断面粉白色至类白色统货直径臆2郾 0cm;均匀度臆60% 边缘表面淡黄色, 断面类白色珠贝特级完整的鳞茎, 扁圆形。 表面类白色、淡黄白色, 外层鳞叶 2 瓣, 肥厚, 略似肾形, 互相抱合, 内有小鳞叶 2 3 枚和干缩的残茎。 气微, 味微苦直径逸3郾 0cm;均匀度逸90% 表面类白色一级直径在 2郾 5  3郾 0cm;均匀度在 75%  90% 表面类白色至淡黄白色二级直径在 2郾 0  2郾 5cm;均匀度在 60%  75% 表面类白色至淡黄白色统货直径臆2郾 0cm;均匀度臆60% 表面淡黄白色注 1: 药典将浙贝母分为大贝、 珠贝和浙贝片三类, 当前药材市场主要以珠贝和浙贝片划分, 大贝罕见。 浙贝母规格主要按照大小进行划分, 个头越大, 等级越高。 本次制定标准对宽 / 直径、 杂质、 均匀度进行了量化限制。注 2: 市场上浙贝母分产地规格, 有浙江产、 江苏产、 福建产等, 浙江产占主流, 药材稍粗壮, 性状特征无显著区别。 江苏南通亦是重要产区, 浙江种苗基本来自江苏南通。注 3: 浙贝母常见混淆品有皖贝母和湖北贝母, 应注意区分。 皖贝母, 多瓣, 大小悬殊, 顶端闭合, 底部突出。 湖北贝母, 两瓣,大小相近, 相互抱合, 顶端开口或闭合, 底部突出或凹陷。注 4: 关于浙贝母药材历史产区沿革参见附录 A。注 5: 关于浙贝母药材品质评价沿革参见附录 B。T / CACM 1021郾 242018表 1摇   规格等级划分5摇   要求除应符合 T / CACM 1021郾 12016 的第 7 章规定外, 还应符合下列要求:无虫蛀;无霉变;无僵个;杂质不得过 3% 。207T / CACM 1021郾 242018附录 A( 资料性附录)浙贝母药材历史产区沿革摇 摇 贝母在我国的应用与研究已有两千余年的历史, 首载于秦汉时期  神农本草经 , 列为中品, 谓“ 气味辛、 平、 无毒。 主伤寒烦热。 淋沥邪气, 喉痹、 乳难、 金创、 风痉。 一名空草冶 。 但尚志钧等认为该书所记载的贝母应是葫芦科土贝母  Bolbostemma郾 paniculatum ( Maxim) Franq郾  , 而汉末  名医别录 才是最早收载百合科贝母属植物入药的文献, “ 贝母, 味苦, 微寒, 无毒。 主治腹中结实,心下满, 洗洗恶风寒, 目眩项直, 咳嗽上气, 止烦热渴, 出汗, 安五脏, 利筋骨冶 。唐显庆四年 (657 年) 苏敬著  新修木草 记载: “ 贝母, 其叶如大蒜, 四月蒜熟时采, 出润州、 荆州、 襄州者最佳。 江南诸州亦有。冶 其中润州即今江苏镇江。 明·倪朱谟撰  本草汇言 记载: “ 贝母, 开郁、 下气、 化痰之药也。 润肺消痰, 止咳定喘, 则虚劳火结之证, 必以川者为妙。 若解痈毒, 破癔结, 消实痰, 敷恶疮, 又以土者为佳。 然川者味淡性优, 土者味苦性劣, 二者以区分用。冶 倪朱谟将浙江本地产的贝母称 “ 土者冶 , 四川产的称 “ 川者冶 , 至此, 川、 浙贝母始以产地冠名划分开来。在此之前贝母不分种, 至明万历一十四年 (1596 年)  木草纲目 仍总称贝母。 到清乾隆三十年(1765 年) 赵学敏著  本草纲目拾遗 云: “ 浙贝出象山, 俗称象贝母, 皮糙味苦, 独颗无瓣, 顶圆心斜冶 又引叶暗斋云: “ 宁波象山所出贝母, 亦分两瓣。 味苦而不甜, 其顶平而不尖, 不能如川贝之象荷花蕊也。 象贝苦寒解毒, 利痰开宣肺气。 儿肺家挟风火有痰者宜此。冶 以上所述, 川贝母、浙贝母之形态与现代所用川贝母、 浙贝母完全一样。 至此, 川贝母与浙贝母明确分开。据  浙江旧县志集成 中的  象山县志 ( 中)  记载: “ 贝母乾隆志: 邑产之最良者 ( 邑: 古时县的别称, 指象山县) 。 道光志: 象山出者象贝, 异他处。 近象产甚少, 所用浙贝皆鄞小溪产( 小溪: 指樟溪河一带, 即从鄞江到密岩的皎口水库一带的沿河流域, 包括樟村、 鄞江等地区) 。冶 道光年间 (1821  1851 年) 在鄞州鄞县四明山麓樟村、 鄞江桥一带贝母大规模种植, 成为浙贝母的主产地, 由此 “ 象贝冶 改称 “ 浙贝冶 。 中华人民共和国成立后, 主产自浙江鄞县的贝母, 被列为浙江八味名贵中药材之一, 由浙江省医药局定名为 “ 浙贝母冶 。浙贝母的整个历史演进过程可以概括为从初期同名异物逐渐演变为单一类群的植物, 继而又根据功效分为川贝母、 浙贝母。 目前, 浙贝母 ( Fritillaria thunbergii Miq郾 ) 主要分布于中国, 南朝鲜、 日本也有少量栽培。 浙贝母原产于浙江宁波象山, 少有野生, 野生资源分布于天目山脉。 浙贝母药材主要来源于人工栽培, 其主产地分布于浙江、 江苏, 福建、 江西也有少量种植, 其中浙江主产地主要有鄞州、 磐安、 缙云等地, 江苏主产地主要有南通、 苏州、 泰州等地。208T / CACM 1021郾 242018附录 B( 资料性附录)浙贝母药材品质评价沿革摇 摇 1949 年以前, 国内市场上对药材的等级划分相当细, 如浙贝母、 白术、 麦冬等分了六七个等级,1958 年后, 药材公司对药材等级规格做了简化改革, 使得原有等级减少了一半。1984 年, 中药材市场开放, 国家医药管理局和卫生部颁发了  七十六种药材商品规格标准 , 其中浙贝母分级方法只列了元宝贝和珠贝两种规格, 但无等级划分, 且主要根据浙贝母的外观形态进行划分, 并无量化指标的体现。1郾 元宝贝规格标准: 统货, 干货。 为鳞茎外层的单瓣片, 呈半圆形; 表面白色或黄白色; 质坚实, 断面粉白色; 味甘微苦。 无僵个、 杂质、 虫蛀、 霉变。2郾 珠贝规格标准: 统货, 干货。 为完整的鳞茎, 呈扁圆形; 断面白色或黄白色; 质坚实断面粉白色; 味甘微苦。 大小不分, 间有松块、 僵个、 次贝。 无杂质、 虫蛀、 霉变。2000 年, 浙贝片也收入中国药典。2015 年, 修改后浙贝母规格分大贝、 珠贝和浙贝片 3 种。1郾 大贝: 为鳞茎外层的单瓣鳞叶, 略呈新月形, 高 1  2cm, 直径 2  3郾 5cm。 外表面类白色至淡黄色, 内表面白色或淡棕色, 被有白色粉末。 质硬而脆, 易折断, 断面白色至黄白色, 富粉性。 气微, 味微苦。2郾 珠贝: 为完整鳞茎, 呈扁圆形, 高 1  1郾 5cm, 直径 1  2郾 5cm。 表面类白色, 外层鳞叶 2 瓣,肥厚, 略似肾形, 互相抱合, 内有小鳞叶 2  3 枚和干缩的残茎。3郾 浙贝片: 为鳞茎外层的单瓣鳞叶切成的片。 椭圆形或类圆形, 直径 1  2cm, 边缘表面淡黄色, 切面平坦, 粉白色。 质脆, 易折断, 断面粉白色, 富粉性。综上, 历代对于浙贝母的规格划分强调产地质量、 产地质量评价, 浙贝母主要以产于浙江、 江苏等地为好。 性状质量评价, 以传统分级指标 “ 长宽 / 直径、 杂质、 均匀度冶 等进行量化, 结合现代科学技术中内在质量指标 ( 醇溶性浸出物、 贝母辛、 贝母素甲、 贝母素乙) 进行评价, 为制定浙贝母商品规格等级标准提供了依据。209