T_SAMD 0001-2023 家用强脉冲光治疗仪.docx

学兔兔标准下载ICS 11.040.60CCS C 30SAMD深圳市医疗器械行业协会团体标准T/SAMD 0001-2023家用强脉冲光治疗仪Intense Pulse Light Device Used In The Home Healthcare Environtment2023-10-27 发布2023-10-27 实施深圳市医疗器械行业协会发 布学兔标准兔下载学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023目次前  言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 产品分类 . 25 要求 . 26 检验方法 . 57 标签、使用说明、包装、运输和贮存 . 8I学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出。本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。本文件起草单位：深圳市宗匠科技有限公司、深圳市美莱雅智能科技有限公司、深圳由莱智能电子有限公司、深圳市范丝哲科技有限公司、苏州芙迈蕾医疗科技有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、广东雅思电子有限公司、深圳市嘉宇康医疗器械有限公司、深圳普门科技股份有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院。本文件主要起草人：梁桓、刘力斌、潘玉平、卢瑞祥、侯建勋、杨涵、曾安妮、程恩党、田涧、张欢欢、郭基城、黄华、张良、王尔一、余良清、王念欧、郦轲。II学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023家用强脉冲光治疗仪1 范围本文件规定了家用强脉冲光治疗仪（以下简称“治疗仪”）的术语和定义、产品分类、要求、检验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.283 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T 1019 家用和类似用途电器包装通则GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验YY 9706.111 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.257 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）3 术语和定义GB 9706.1、GB 9706.283、YY 9706.111、YY 9706.257 界定的术语和定义适用于本文件。3.1家用强脉冲光治疗仪 Intense Pulse Light Device Used In The Home Healthcare Environtment利用以氙灯作为光源，波长范围在400nm1200nm之间的光谱治疗皮肤浅表色素增加性病变、浅表性皮肤血管性病变，减少人体多余毛发，减轻皱纹等，在家庭环境下使用的产品。3.2脉冲宽度 pulse duration在一个脉冲前沿和后沿半峰值（50%）功率点间测量的时间增量。1学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023来源：YY 9706.257-20213.3脉冲间隔 pulse interval一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间，分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间。来源：YY 9706.257-20213.4发光端面 light end face以氙灯最大光强方向为法线的平面。4  产品分类4.1 按治疗头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。4.2 按治疗头冷却方式分类：强制冷却、自然冷却。5  要求5.1 外观与结构5.1.1  设备外表应表面整洁，无明显划痕、裂纹、破损等缺陷；5.1.2  文字和标注应清晰、准确、牢固、持久；5.1.3  控制和调节装置应灵活、可靠，紧固部件无松动。5.2 性能5.2.1  输出光波长范围5.2.1.1 应明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长范围。5.2.1.2 制造商宣称值波长范围之外的杂波能量不大于最大能量的 5%。5.2.2  脉冲参数脉冲输出方式（如适用）可分为以下四种：a） 单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率、脉冲能量。b） 重复脉冲：脉冲宽度、脉冲重复频率或脉冲间隔、脉冲功率和脉冲能量。c） 单脉冲串：脉冲串宽度、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率d） 重复脉冲串：脉冲串宽度、脉冲串重复频率或脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔或子脉冲个数、脉冲串能量、子脉冲能量和功率。（都是峰值功率）各脉冲输出方式的波形示意图及其中任意单个脉冲的实测图示例如下图，脉冲能量误差不大于标称值的±20%，脉冲宽度、脉冲功率、脉冲间隔应满足制造商宣称值。2学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023图1 单脉冲示意图图2 重复脉冲示意图图3 单脉冲串示意图3标准学兔兔下载T/SAMD 0001-20235.2.3.1 终端能量密度每个档位的误差不大于±20%，至少有一个档位的能量密度不低于 4.5J/cm 。图4 重复脉冲串示意图5.2.3  终端能量密度及输出均匀性25.2.3.2 终端能量输出均匀性误差不大于±20%。5.2.4  治疗面光斑尺寸治疗面光斑尺寸误差应不大于标称值的±5%。5.2.5  终端能量输出的稳定性终端能量输出的稳定性，误差不大于±20%。5.2.6  终端能量输出的复现性终端能量输出的复现性，误差不大于±20%。5.2.7  出光控制方式出光控制方式可分为以下三种：a） 自动曝光模式：将治疗仪设定为自动曝光模式，治疗头接触人体皮肤，即可曝光。b） 手动曝光模式：将治疗仪设定为手动曝光模式，治疗头接触人体皮肤，短按曝光键，即可曝光。c） 肤色识别曝光模式（若适用）：将治疗仪设定为肤色识别曝光模式，治疗头接触人体皮肤，根据肤色自动调节能量档位，即可曝光。5.2.8  皮肤接触检测在正常工作状态下，出光口垂直贴合皮肤，应有对应的工作状态指示。5.2.9  出光防护在正常工作状态下，如果没有检测到皮肤，按出光键应无法出光工作。5.2.10 冷却系统设备应有对氙灯灯管进行冷却的系统，冷却系统在宣称的工作环境温度范围内能保证设备正常4学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023运行，冷却效果应满足制造商的宣称值。注：不适用于自然冷却方式。5.2.11 高温保护当设备出现单一故障，散热条件变差时，设备应有高温保护，并停止工作和/或有相应提醒。5.2.12 设备空载时间设备空载时间不大于 5 分钟，并能在规定时间内呈待机状态。5.2.13 生物相容性预期与患者接触的材料应按 GB/T 16886.1 中给出的指南和原则进行评估和证明。5.3电气安全应符合 GB 9706.1、GB 9706.283、YY 9706.111、YY 9706.257 的规定。5.4电磁兼容性应符合 GB 9706.283、YY 9706.102 和 YY 9706.111 的规定。5.5环境试验应符合 GB/T 14710 的规定。6 检验方法6.1外观与结构在光线明亮处，以目视和手感检查，结果应符合 5.1 的要求。6.2性能6.2.1 输出光波长范围在暗房或暗箱测试环境下，使用光谱仪测试，治疗仪的出光口对准光谱仪信号采样口，闪光测量治疗仪输出光的两端截止波长的范围，结果应符合 5.2.1 的要求；波长宣称值范围外的光辐射，所产生的最高能量不大于最大能量的 5%，可忽略不计。6.2.2 脉冲参数按照下述试验步骤进行测试，结果应符合 5.2.2 的要求。a） 将治疗仪正确连接电源，开机启动治疗仪；b） 将治疗仪出光口压在光能量计上，分别测量治疗仪各档位下的能量，并记录数值；c） 实际操作治疗仪，将光电探测器的输出端连接示波器的信号输入通道，然后将产品的发光端面正对光电探测器的感光表面，并保证信号不会出现平顶或饱和的情况下，利用示波器采集输出的波形图，必要时可增加与产品光谱范围相适应的衰减器，光电探测器的光谱响应范围应覆盖产品的工作波段；d） 用脉冲能量/脉冲宽度，计算得出脉冲功率（峰值功率）。6.2.3 终端能量密度及输出均匀性6.2.3.1用光能量计测量治疗仪出光口的能量，再用测量出的能量值（测量三次取平均值），除以5学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023出光口宣称面积得到能量密度，结果应符合 5.2.3.1 的能量密度要求。6.2.3.2 终端能量输出均匀性测试方法如下，结果应符合 5.2.3.2 的输出均匀性要求。a） 在治疗头出光窗口布置 5 个位置（如图 5 所示）；图 5 出光口布置示意图b） 由制造商提供测试工装，工装的正中间开约 4mm*4mm 的方形小孔（如图 6 所示）；图 6 测试工装示意图c） 启动将治疗仪调到最低档位；d） 移动治疗头，分别让小孔落在治疗头出光窗口的 5 个区域，治疗头完全落在测试工装内；e） 使用能量仪测量 5 个区域的能量，每个区域测试三次，取平均值，分别记录 5 个区域能量数据为：E1,E2,E3,E4,E5；f） 按以下公式（1）计算偏差；g） 将治疗仪调到最高档位重复 d）-e）步骤；公式中：Emax-Ei 的最大值；Emin-Ei 的最小值；Eavg-Ei 的平均值。h） 结果应符合 5.2.3.2 的输出均匀性要求,对于治疗区域的边缘（区域的 20%），输出量的减少超过 20%可以接受。6学兔兔标准下载T/SAMD 0001-20236.2.4 治疗面光斑尺寸用游标卡尺测量治疗仪出光口的光斑长宽尺寸，计算乘积，结果应符合5.2.4的要求。6.2.5 终端能量输出的稳定性将治疗仪在最低档连续闪光 20 次，每次闪光间隔 20s，找出 Ei（i=1，2，3，4，520）中最大 Emax 与最小值 Emin，按照计算公式（2）计算能量稳定性，再用同样的方法测量最高档的能量稳定性，结果应符合 5.2.5 的要求。公式中：n-测量次数；Ei-第 i 次测量功率值；Emax-Ei 的最大值；Emin-Ei 的最小值。6.2.6 终端能量输出的复现性用能量计测试治疗仪测量最低档和最高档的能量，断电 1min，重复 5 次并记录 Ei（i=1，2，3，4，5），找出该档位下最大 Emax 与最小值 Emin，按照计算公式（3）计算能量复现性，结果应符合 5.2.6的要求。公式中：n-测量次数；Ei-第 i 次测量功率值；Emax-Ei 的最大值；Emin-Ei 的最小值。6.2.7 出光控制方式6.2.7.1将治疗仪设定在自动曝光模式下，治疗头接触人体皮肤后，治疗仪应能自动曝光，符合5.2.7a）的要求。6.2.7.2将治疗仪设定在手动曝光模式下，治疗头接触人体皮肤后，治疗仪应不能曝光，按动闪光键后，治疗仪应能曝光，符合 5.2.7b）的要求。6.2.7.3将治疗仪设定在肤色识别模式下，治疗头接触人体皮肤后，皮肤识别芯片根据编程数据信号，自动判断人体皮肤色差，并调节对应的档位能量输出进行曝光,，符合 5.2.7c）的要求。注：肤色等于或浅于潘通号 PANTONE730C 可出光；肤色等于或深于潘通号 PANTONE1605C 不出光。7学兔兔标准下载T/SAMD 0001-2023图 7 潘通色卡号6.2.8  皮肤接触检测实际操作治疗仪，进行出光操作，结果应符合5.2.8的要求。6.2.9  出光防护实际操作治疗仪，进行出光操作，结果应符合 5.2.9 的要求。6.2.10 冷却系统治疗仪开机后在最高档位工作 10 分钟后，停止闪光，用测温装置在灯管及风道口测量温度，降温结果应符合 5.2.10 的要求。6.2.11 高温保护堵住治疗仪所有风口或进行风扇堵转，进行闪光工作，结果应符合5.2.11的要求。6.2.12 设备空载时间治疗仪接通电源，保持开机并且不闪光，结果应符合5.2.12的要求。6.2.13 生物相容性按照GB/T 16886.1规定的方法进行试验，结果应符合5.2.13的要求。6.3 电气安全按照GB 9706.1、GB 9706.283、YY 9706.111、YY 9706.257规定的方法进行试验，结果应符合5.3的要求。6.4 电磁兼容性按照GB 9706.283、YY 9706.102和YY 9706.111规定的方法进行试验，结果应符合5.4的要求。6.5 环境试验按照 GB/T 14710 规定的方法进行试验，结果应符合 5.5 的要求。7  标签、使用说明、包装、运输和贮存7.1 标签和使用说明应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。8学兔兔标准下载T/SAMD 0001-20237.2包装应符合GB/T 1019的要求。7.3运输运输过程中，严禁曝晒、雨淋、受潮、低温和剧烈碰撞。7.4贮存设备应贮存在通风、防虫、干燥的环境中，周围应无腐蚀性化学物品，环境温度、湿度可参考GB/T 14710的要求。9