[精选]VDA6.3过程审核.pptx

VDA6.3 過程審核2 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系l體系審核、過程審核及產品審核是三種審核方式。2 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系l比較：審核方式審核對象目的體系審核質量管理體系對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產品誕生過程/批量生產服務過程/服務的實施對產品/產品組及其過程的質量能力進行評定產品審核產品或服務對產品的質量特性進行評定2 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系l這些分別獨立的審核方式在一定程度上存在共性。l后面第13章是過程審核提問與體系提問的對照表。l對審核方式及相關的概念、解釋、定義、審核人員資格、基本原則等的進一步說明見VDA6第A局部。l也可以按照本手冊對各種過程進行審核。3 關于過程審核的規定l3.1 任務過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩定受控。通過以下各點來達到上述目的：l3.1.1 預防預防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現。3 關于過程審核的規定l3.1.2 糾正糾正是指對的缺陷進行分析，采取措施消除并防止缺陷的再次出現。l3.1.3 持續改進過程KVP持續改進的意義在于用許多細小的改進來優化整個體系。過程審核的措施落實以後可以改進過程，使過程更有能力、更穩定可靠。l3.1.4 管理評審過程審核幫助企業最高管理者得出質量管理體系的各局部是否有效的結論。3 關于過程審核的規定l3.2 审核原因過程審核可以分為計劃內針對體系和項目和計劃外針對事件審核。l3.2.1 計劃內的過程審核針對體系的審核l過程審核作為企業質量管理體系組成局部，必須按審核計劃進行。3 關于過程審核的規定l對于批量供貨和潛在的供方，假设其質量管理體系已經得到了認證，則根據需要對其進行審核，即只對與供貨範圍直接有關的過程減少費用或計劃用于供貨範圍的過程進行審核。l3.2.2 計劃外的過程審核針對事件/問題的審核l對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。3 關于過程審核的規定l這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。l計劃外過程審核的起因可能是，例如：產品質量下降顧客索賠及抱怨生產流程更改過程不穩定強制降低成本內部部門的願望3 關于過程審核的規定l3.3 應用範圍在內部和外部可以在整個質量控制環的以下部門運用過程審核方法：l營銷l開發l采購產品/服務l生產/服務的實施l銷售/運行l售後服務/服務3 關于過程審核的規定l下例的列表說明了運用的領域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產品：機械加工油漆車間裝配車間車削加工烘干裝貼玻璃針對服務：檢驗策劃人事部門物流保安首批樣品檢驗人員招聘零件供應企業平安3 關于過程審核的規定l3.4 實施過程審核的前提l3.4.1 企業內的基本前提要實施過程審核，需要在企業和過程方面進行具體的準備工作。基本的前提包括，例如：l企業/部門的數據產品或服務的種類、參考數據等3 關于過程審核的規定l審核提問表l審核計劃l質量手冊、程序文件、作業指導書及檢驗指導書與內部/外部審核有關lTS的規定l法律和合同的規定l引用的技术标准l顧客的要求l重要的產品特性l重要的過程參數l質量歷史3 關于過程審核的規定l3.4.2 審核人員的職業經驗過程經驗至少要有兩年的汽車工業汽車生產商和供應商過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下進行過三次典型過程的過程審核。3 關于過程審核的規定l3.4.3 責任l3.4.3.1 進行審核的企業/組織/職能部門根據職業經驗和素質選擇合格的審核人員安排審核任務。l3.4.3.2 審核員按審核計劃或根據發生的事件實施過程審核l與被審核組織/職能部門進行協商确定要審核的過程、接口等l準備審核研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業訣竅等3 關于過程審核的規定l實施審核l評分定級l末次會議和撰寫報告l要求采取糾正措施l驗證糾正措施的有效性l保密義務保持應有的資格l熟悉最新的標準及文獻l審核人員應具備的專業知識l過程知識3 關于過程審核的規定l3.4.3.3 被審核企業/組織/職能部門提供所有必要的信息過程負責人員參與提供專業人員确定糾正措施落實糾正措施驗證糾正措施的有效性。4 審核流程l審核總是按相同的系統方法進行:準備實施報告和總結糾正措施、跟蹤、有效性驗證。l下面的流程圖更直觀地說明了這種方法：圖圖1 1：審核流程圖：審核流程圖計劃内審核計劃外/針對事件的審核準備和制訂文件審核實施評分定級末次會議報告及存檔審核計劃制定/更改是否需要進一步審核結束審核審核開始是否是否有缺陷措施計劃落實措施計劃有效性驗證/跟蹤有效性得到驗證否是否是圖圖1 1：審核流程圖：審核流程圖5 審核準備l5.1 概述充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論l計劃內或計劃外l內部或外部l產品或服務準備的過程都相同的見圖2圖2：審核準備流程圖開始進行過程審核的準備工作确定過程範圍審核員劃分過程的工序審核員過程描述審核員确定影響參數審核員收集整理資料并加以考慮審核員收集整理適用的規程并加以考慮審核員/被審核方制定詳細的審核流程審核員确定審核工作組織上的一些事宜審核員制定提問表審核員确定參加人員審核員/被審核人員過程審核準備工作結束圖2：審核準備流程圖5 審核準備l5.2 确定過程的範圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的第一步是确定審核的過程範圍确定審核的過程範圍。審核員或審核小組必須确定要審核的範圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審。下一步是把過程劃分為工序把過程劃分為工序把确定範圍內的過程分為單個的過程段并考慮接口問題圖3和圖4。最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件過程的文件資料資料進行研究。5 審核準備只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述工序，對過程進行足夠的描述，并确定影響過程的确定影響過程的各種參數各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并确定影響過程的各種參數。影響過程的參首先是從“6M人、機器、原材料、方法、環境及管理以及所定的過程範圍所得來的。可以利用各種系統性的、方法性的程序例如：因果圖盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。5 審核準備對于外部過程審核，在多數情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。審核員審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現場進一步提供其他資料這一步驟。根據現有的過程文件資料進行過程描述：l作業指導書及檢驗指導書l過程指導文件l生產工藝文件及檢驗計劃圖：過程範圍确实定，劃分過程為工序、過程接口圖：過程範圍确实定，劃分過程為工序、過程接口圖：過程範圍确实定，劃分過程為工序、過程接口圖：過程範圍确实定，劃分過程為工序、過程接口號線號線號線號線號線號線1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE倉庫倉庫1.PS2.PS3.PSX.PS倉庫倉庫WA用戶用戶EZEPGEKEZ=原材料外購件原材料外購件PS=工序工序WA=產品出口產品出口EK售後服務用戶滿意售後服務用戶滿意WE=進貨入口進貨入口分過程（如：注塑及預裝）分過程（如：注塑及預裝）主過程人員配置主過程人員配置接口接口分過程（如：沖壓及卷邊）分過程（如：沖壓及卷邊）過程接口過程接口EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值L供方供方要審核的過程要審核的過程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察圖：确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口圖：确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口圖：确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口圖：确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口主過程主過程平行過程平行過程平行過程平行過程1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PS3.PS1.PS2.PS3.PSX.PSEZEPGEK平行過程（如：确定要求）平行過程（如：确定要求）主過程人員配置主過程人員配置接口接口平行過程（如：調查需求）平行過程（如：調查需求）EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值PS=工序工序要審核的過程要審核的過程接口觀察接口觀察接口觀察接口觀察EZ=原材料外購件原材料外購件EK=售後服務用戶滿意售後服務用戶滿意5 審核準備其他的信息來源還有：l標準、規範、目標值例如：PPM、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀態、平面圖、項目計劃、績效數據比較內部/外部、員工調查、顧客調查、服務質量及售後服務質量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。5 審核準備另外，審核員和被審核企業還要了解确定過程審核框架條件的一些相關文件。框架條件例如：l組織規定l責任分工确定框架條件的相關文件，例如：l質量手冊l程序文件l標準l顧客要求5 審核準備l5.3 具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計劃根據上述前期工作的結果,審核員審核小組編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要時進行解釋。審核員審核小組在制訂詳細的審核計劃時首先通過協商确定參加審核的人員審核員和被審核人員：5 審核準備l審核人員的人數及姓名假设有兩個或兩個以上的審核員，必須确定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內部審核為1名審核員。l每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：過程負責人專業人員接口代表。l需要時邀請專家參加在外部審核時必須與被審核方協商。l末次會議的參加人員。5 審核準備在由審核員及被核方商定後正式通過最終的詳細審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員以及相關的審核項目的一覽表。同時要考慮到：l停產中午休息等l換班。在現場可能需要更改審核計劃。5 審核準備在商定審核工作的一些“組織事宜組織事宜後結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：l會議室l投影儀及其他設備l在現場準備好資料等為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。6 實施審核l6.1 首次會議審核開始前召開首次會議。根據不同情況确定首次會議的時間和內容。不同情況包括：l外部審核l內部審核l針對事件進行的審核l按計劃進行的審核6 實施審核在首次會議上首先要介紹參加人員，假设是外部審核有時還要介紹一下企業/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序确定過程範圍，審核提問表，評分定級方法等和框架條件責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等解釋清楚。在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。6 實施審核l6.2 審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：W提問方式為什麼，何時，何人，如何做等以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述。實踐證明，屡次用“為什麼提問有利于對過程工藝進行深入的分析。6 實施審核在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發現的優點以及缺乏之處。為了防止在末次會議上發生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時假设發現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。7 評分與定級按計劃進行的計劃內的過程審核采取定量評定方法，因此審核結果以及對審核報告的分析具有可比性，而且可以看出與以往審核的差异。由于不同的企業其評定範圍和目標要求可能不同，有時需要對總符合率百分率定級的界限以及級別名稱進行調整。可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進行評定。但上述這些不同的評定方法例如：定性評定方法必須由供方和顧客協商确定并在審核報告中注明。7 評分與定級l7.1 提問和過程要素的單項評分根據對提問的要求以及在產品誕生過程服務誕生過程和批量生產實施服務中滿足該要求的情況對提問進行評定。每個提問的得分可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據。評定不滿10分則必須制訂改進措施并确定落實期限。7 評分與定級分數對符合要求程度的評定10完全符合8絕大局部符合，只有微小的偏差*6局部符合，有較大的偏差4小局部符合，有嚴重的偏差0完全不符合注*：“絕大部門符合指的是證明已滿足了約3/4以上的規定要求，并且沒有特別的風險。7 評分與定級過程要求的符合率EE的計算公式如下：7 評分與定級l7.2 審核結果的綜合評分對以下要素分別進行評定：產品服務產品開發EDE策劃EDE過程開發EPE原材料/外購件EZ外委服務或/和外購產品EZ各道工序的平均值EPG各道工序的平均值EPG服務/顧客滿意程度EK服務/顧客滿意程度EK注：在對服務進行審核時，請把以下描述中的生產換為服務，生產過程換為服務過程。7 評分與定級由于在要素“生產中的產品組不同，其工序也不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯總起來平均值EPG，然後計算總符合率。這對于保證對各要素進行均衡的評定也是必要的。這樣，產品組不同，所選的生產工序不同，“生產要素計算出的符合率也可能不同。每個產品組工序平均值EPG的計算公式如下：7 評分與定級整個過程的總符合率計算如下：此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產要素中的各分要素進行評定，來反映質量體系的情況。7 評分與定級對于產品來說工序的分要素為：EU1%人員/素質EU2%生產設備/工裝EU3%運輸/搬運/貯存/包裝EU4%缺陷分析/糾正措施/持續改進KVP7 評分與定級對于服務來說分要素為：EU1%人員/素質EU2%服務的實施EU3%聯絡/標識/信息/數據交流EU4%缺陷分析/糾正措施/持續改進KVPl通過對各道工序進行評定，然後匯總得出有關質量體系要素的情況，指出缺乏。這對于總評見定級標準也有重要的意義。7 評分與定級l7.3 定級總符合率%對過程的評定級別名稱90至100符合A*80至小於90絕大局部符合AB*60至小於80有條件符合B*小於60不符合C7 評分與定級注*：l假设被審核企業的總符合率超過90%或80%，但其在一個或多個要素上符合率只達到75%以下，則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。l假设有的提問得分為零，而不符合要素可能會給產品質量和過程質量造成嚴重的影響，則可以把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。l必須在說明頁中說明降級的原因。8 末次會議由确定的人員參加的末會議是對在審核期間發現的所有情況好的方面及缺乏之外的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什麼地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時書面确定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須确定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統性工作方法但一般不涉及技術細節。8 末次會議在末次會議上審核員可以确定復審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發現缺陷的情況。進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人中員要在審核報告上簽字內部審核時根據要求進行。被審核方簽字确認審核報告的結果。被審核方也可以說明自己的觀點。9 糾正措施及其有效性驗證l9.1 糾正措施針對審核中發現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：l技術上/組織上的措施例如：生產流程的更改、服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改l管理上的措施例如：員工培訓，對文件資料進行修訂為使過程有能力和受控，要優先采取技術上/組織上的措施。9 糾正措施及其有效性驗證在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或後面的部門進行過程審核。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。原則上由被審核方負責制訂措施措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。可以與審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。9 糾正措施及其有效性驗證l9.2 有效性驗證必須對已确定措施的有效性進行跟蹤，比方通過以下方式：l抽檢l產品審核l過程審核局部過程l機器和過程能力調查l中期狀況/解決程度由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。9 糾正措施及其有效性驗證假设通過驗證發現所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。復審可能是：l完整的審核并重新進行評定；l只對具體的有關過程局部過程進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。10 審核報告及存檔審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。存檔的方式在質量體系中有要求。審核報告包括以下項目：l過程負責人/參加審核人員l過程描述範圍，例如：設備、工藝、產品/服務l審核的原因l結果描述產品生產/實施服務符合質量要求的程度10 審核報告及存檔l降級標準并說明理由l措施表完成期限l有時還包括緊急措施并注明大概期限和負責人l評定標準表評分及定級l不能評定的審核提問或增加的審核提問項目l對每個審核提問項目的說明沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，假设有必要還有得分為10的提問項目。l對發現的缺陷要指出所參照的現行文件假设需要則舉例。10 審核報告及存檔重要的是重要的是,在審核報告中只對審核過程中和末次會在審核報告中只對審核過程中和末次會議上假设報告是在會後撰寫的討論過的項目進議上假设報告是在會後撰寫的討論過的項目進行描述。行描述。對每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述:l問題描述l發現的情況例如：缺陷類型，缺陷地點。在審核報告中也可以提及審核中發現的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成局部作為附件。10 審核報告及存檔審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。被審核企業有權把審核的結果轉交其他的顧客。在內部确定審核報告及由此匯總成的管理信息例如：內部/外部過程審核月報或季報的分發人。審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成局部。11 過程審核提問表產品誕生過程/批量生產l11.1 應用提問表是審核員進行審核的依據。在進行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一局部或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。建議除了使用VDA6.3中的一般提問之還應使用其他的資料或相應的專業資料。11 過程審核提問表在過程審核時應優先從產品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別重要。提問表分為兩局部：A局部局部 產品誕生過程產品誕生過程l1 產品開發的策劃l2 產品開發的落實l3 過程開發的策劃l4 過程開發的落實11 過程審核提問表B局部局部 批量生產批量生產l5 供方/原材料l6 生產l6.1 人員/素質l生產設備/工裝l運輸/搬運/貯存/包裝l缺陷分析/糾正措施/持續改進l服務/顧客滿意程度11 過程審核提問表l11.2 結構提問表可分為：l關于兩個主過程和每個要素的綜述；l提問：要求/說明需考慮要點l“需考慮要點用來提示對產品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。l根據B局部“批量生產，對過程的各道工序進行評定必須列出每一道工序。11 過程審核提問表l11.3 提問/要求/說明lA局部：產品誕生過程局部：產品誕生過程在產品誕生過程中的產品開發/過程開發按產品質量策劃環的四個步驟策劃、落實、分析、改進進行。在產品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態度是落實產品批量投產所有要求的必要前提。在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發展趨勢、標準和法規，并且要考慮其產品誕生過程中所發生的變化，保證這些內容能持續轉化到主過程和輔助過程中去。11 過程審核提問表以設計評審方式，按規定的時間間隔來跟蹤已确定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。在產品誕生過程中堅持并正确地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏關差和采取必要的糾正措施，這是成本優化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發項目的員工要具備良好的業務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階段始終如一的工作態度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。產品開發設計l要素1：產品開發的策劃在報價階段，就必須根據顧客要求和法規制定企業內部的新產品策劃綱要。在接受委托後將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發計劃。在產品開發計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。1.1 是否具有顧客對產品的需求?對需開發的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發工作中去。需考慮要點，例如：l圖紙，標準，規範，產品建議書l物流運輸方案l技術供貨條件TL，檢驗規範l質量協議，目標協議l重要的產品特性/過程特性l訂貨文件包括零件清單和進度表l法規/規定l用後處置計劃，環保要求。1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？產品開發計劃是項目計劃的一局部，并與過程開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：l顧客要求l成本1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？l進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件樣車/試生產，批量生產起始l資源調查l目標值确定與監控l定期向企業領導匯報l同步工程小組SET1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?需考慮要點，例如：l顧客要求l具有素質的人員l缺勤時間l全過程時間l房屋，場地用于試制及開發樣件的製造l模具/設備l試驗/檢驗/實驗室裝置lCAD，CAM，CAE1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？通過跨部門合作/行業比較Benchmarking來了解產品的要求，可使用例如：QFD質量功能展開、DOE實驗設計等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？需考慮要點，例如：l顧客要求l企業目標l同步工程l堅固的設計/受控的過程l定期的顧客/供方會談l重要特性，法規要求l功能尺寸l裝車尺寸l材料1.5 是否調查了以現有要求為依據的開發可行性？對要求必須通過跨部門合作來檢查其開發的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如：l設計l質量l生產設備，資源l特殊特性l企業目標l規定，標準，法規l環境承受能力l進度表/時間框架l成本框架1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，交在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：l項目領導、項目策劃小組/職責l具有素質的人員l通訊方式數據遠程傳送l在策劃期間來自/發向顧客的信息定期碰頭，會議l模具/設備l試驗/檢驗/實驗室裝置lCAD、CAM、CAE產品開發設計l要素2：產品開發的落實在產品開發的落實階段，必須實施產品策劃時确定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務就是及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并确定了改進措施？通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義見VDA4.1，VDA6.2。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。需考慮要點，例如：l顧客要求/產品建議書l功能，平安性，可靠性，易維修性，重要特性l環保要求l各有關部門的參與l試驗結果l通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已确定的措施是否已落實？對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後也要對設計D-FMEA補充更新設計評審，使其符合現狀。需考慮要點，例如：l顧客要求l重要參數/重要特性，法規要求l功能，裝配尺寸l材料l環保要求l運輸內部/外部l通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。2.3 是否制訂了質量計劃？質量計劃必須包括該產品自樣件樣車階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品有更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為以下階段制訂質量計劃：l樣件樣車階段Prototypenhase這是一個描述在樣件樣車製造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件假设顧客要求。2.3 是否制訂了質量計劃？l批量生產前階段Vorserienphase/與過程開發的接口這是一個黛述在樣件樣車製造以後，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。質量計劃必須詳細說明以下內容：l确定、標識出重要的特性l制訂檢驗和試驗流程l配置設備和裝置l及時地預先配備測量技術l在產品落實的適當時間點進行的檢驗l澄清驗收標準。2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。需考慮要點，例如：l產品試驗例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗l樣件狀態l小批量試生產樣件l試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？必須從報價核算和預規劃方案中得出所要求的產品開發能力。這一產品開發能力必須具備或在相慶的進度表中明确規劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？需考慮要點，例如：l顧客要求l具有素質的人員l缺勤時間l全過程時間l房屋、場地l試驗裝置l樣件樣車制造l模具/設備l試驗/檢驗/實驗室裝置。過程開發l要素3：過程開發的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過程開發計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規模式必須預先計劃。在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明确規定各項任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規要求，生產過程的策劃和落實可以做相慶更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。3.1 是否已具有對產品的要求？必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。需考慮要點，例如：l顧客要求l法規，標準，規定l物流方案l技術供貨條件TLl質量協議/目標協議l重要特性l材料l用後處置，環境保護3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？過程開發計劃是項目計劃的一局部，并與產品開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？需考慮要點，例如：l顧客要求l成本l進度表：策劃認可/采購認認，樣件樣車/試生產，批量生產起始l資源調查l提供生產/檢驗設備，軟件，包裝l更改的保證方案批量生產起始時的問題等l物流/供貨方案l目標值确定和監控l定期向企業領導匯報。3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？需考慮要點，例如：l顧客要求l原材料的可提供性l具有素質的人員l缺勤時間/停機時間l全過程時間/單台設備裝置產量l房屋，場地l設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備l運輸器具，周轉箱，倉庫lCAM計算機輔助製造，CAQ計算機輔助質量管理。3.4 是否了解并考慮了對生產過程的要求？通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD質量功能展開、DOE實驗設計等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：l顧客要求l法規要求l能力驗證l設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性l生產工位布置/檢驗工位布置l搬運，包裝，貯存，標識。3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件?對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：l項目領導，項目策劃小組/職責l具有素質的人員l設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備l通訊方式例如：數據遠程傳送l在策劃期間來自/發向顧客的信息定期碰頭，會議lCAM，CAQ3.6 是否已做了過程P-FMEA，并确定了改進措施？通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險。并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義。需考慮要點，例如：l所有生產工序，也包括供方的l顧客要求，功能l重要參數/重要特性l可追溯性，環保要求l運輸內部/外部l各有關部門的參與l由設計D-FMEA得出的生產過程特定措施過程開發l要素4：過程開發的落實在過程開發的落實階段，必須實施所有在過程策劃時确定的任務過程開發計劃。必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口號各項任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中被充更新？已确定的措施是否已落實？對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實扣也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如：l顧客要求l各生產工序，也包括供方的l重要參數/重要特性，法規要求l裝車尺寸l材料l可追溯性，環保要求l運輸內部/外部l由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施4.2 是否制訂了質量計劃?質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個動態文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合現狀。一般必須為以下階段制訂質量計劃：l批量生產前階段l這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。4.2 是否制訂了質量計劃?l批量生產階段l這是一個在批量生產時必須注意的包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統在內的匯總性文件。質量計劃必須說明以下內容：l确定、標識出重要特性l制訂檢驗流程計劃l配置設備和裝置l及時地預先配備測量技術l在產品落實的適當時間點進行的檢驗l澄清驗收標準。4.3 是否具有各階段所要求的認可/合格證明？對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。需考慮要點，例如：l產品試驗例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗l批量前樣件，“0批量樣件l首批樣品l重要產品特性/過程特性的能力證明l物流運輸方案例如：通過試發貨運輸了解包裝合適性l模具，機器，設備，檢測設備。4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產。批量生產中應能防止生產瓶頸和質量損失。需考慮要點，例如：l顧客要求l确定最小生產數量l過程能力調查l檢具能力調查4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？l生產設備的批量生產成熟性測量記錄l首批樣品檢驗l搬運，包裝，標識，貯存l人員素質l作業指導書，檢驗指導書l生產工位布置/檢驗工位布置4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關說明有，例如：l過程參數例如：壓力，溫度，時間，速度l機器/模具/輔助器具的數據l檢驗規範重要特性，檢驗，測量和試驗設備，方法，頻次4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？l過程控制圖的控制限l機器能力驗證，過程能力驗證l操作說明l作業指導書l檢驗指導書l缺陷發生狀況的現時信息4.6 是否已具備所要求的批量生產能力？從報價核算及現時的過程開發計劃中可得知所必需的能力。需考慮要點，例如：l顧客要求l原材料可提供性l具有素質的人員l缺勤時間/停機時間l全過程時間/單台設備裝置產量l房屋，場地l設備，模具，生產/檢驗設備、輔助工具，實驗室裝置l運輸器具，周轉箱，倉庫B局部：批量生產過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。在考慮顧客要求的前提下，企業必須在自己的生產線上、在產品供貨中以及在產品的使用中對生產過程進行不斷的評定和改進。讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。B局部：批量生產實物質量是由“人、機、料、法、環以及精益生產過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業有義務在生產以後還要觀察其產品，積極與顧客合作，及早發現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。要素5：供方/原料材向顧客供貨的時間例如：即時供貨及流轉周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規而言已無另找其貨源或用其他材料替代的可能。當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停產。要素5：供方/原料材被審核的企業有責任和義務與其供方一起保證其所供產品/材料的生產過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業必須進行內部過程審核和產品審核。已制定的質量保證措施和持續改進措施的有效性也必須加以驗證。5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？在确定供方前必須要有質量體系審核結果認證/審核。在批量投產時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗。需考慮要點，例如：l供方會談/定期服務l質量能力審核，例如：審核結果/認證證書l實物質量證定質量/成本/服務。5.2 是否确保供方所供產品的質量達到供貨協議要求？需考慮要點，例如：l足夠的檢驗可能性實驗室和測量設備l內部/外部檢驗l顧客提供的檢具/測量定位支架l圖紙/訂貨要求/規範l質量保證協議l檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定l重點缺陷的分析l能力驗證。5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表供方清單里并進行評定。假设評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。需考慮要點，例如：l質量會談的紀要l改進計劃的商定與跟蹤l改進後零件的檢驗記錄和測量記錄l對重點缺陷/有問題供方的分析評定5.4 是否與供方就產品與過程的持續改進商定質量目標，并付諸落實？需考慮要點，例如：l工作小組由各相關部門組成l确定質量、價格及服務的定量目標，例如：在提高過程受控狀態的同時降低檢驗成本減少廢品內部/外部減少在制品量提高顧客滿意程度5.5 對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施