QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告.docx

QCK80 型立式超声波洗瓶机验证方案及报告SOP-060214-001江西和盈药业QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ 验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签方案起草人方案审核人方案批准人部门 生产部QAQC设备部姓名签名日期刘仙辉夏生寿日期日期日期QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001目录一、概述二、验证概要三、验证依据四、验证内容五、人员确认六、偏差报告汇总七、验证评定结果与结论八、验证周期方案九、批准十、变更历史十一、附件十二、验证合格证书第 2 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001一、 概述：2.1 设备根本状况QCK80 型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份按GMP 标准研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进展清洗。可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进展清洗和吹干、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自 动掌握，对瓶清洁程度高，符合GMP 质量认证体系要求。设备编号：设备名称：QCK80 型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80 型生产厂家： 湖南千山制药机械股份使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2 设备构造和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统超声等组成。理瓶机构主要为输送带，具有肯定的倾斜度，构造为丝网式，在输送瓶子进入系统时，能够保证进瓶时瓶子连续输送，不缺瓶、不易倒瓶，确保送瓶稳定。进瓶机构主要由变距螺杆、提升架组成，变距螺杆可有效地削减倒瓶、缺瓶现象， 通过旋转实现送瓶。螺杆后端变距，使螺杆出瓶与提升架旋转进瓶同步，提升架是圆柱凸轮机构，在旋转时使玻璃瓶水平上升，便于在水箱上方经过的机械手夹住。洗瓶机构分为两局部：一局部为超声波洗瓶，另一局部承受喷淋洗瓶。其中，超声波洗瓶在进瓶过程中完成，输送带在将瓶子送入到水箱水位上方时，注水箱将瓶子注满水，利用超声波的微振动对瓶子进展初洗。喷淋洗瓶时，瓶子跟随机构手回转，起初为为正立状态，翻转之后，下方喷针跟踪入瓶中进展喷淋冲洗，冲洗之后将瓶回归为正立状态。喷针跟踪由摇摆机构完成，并能依据瓶子凹凸调整喷针高度，此动作由高度调整机构完成。出瓶机构承受同步旋转式拨瓶盘构造，有效防止出瓶时碎瓶现象。整机可变频调速， 具有过载保护功能。2.3 设备主要技术参数第 3 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001项 目规格型号生产力量适用规格水压力/耗水量气压/耗气量 电容量净重外形尺寸二、 验证概要：参 数QCK80100400 瓶/分520ml0.20.3Mpa / 0.8 m3/h0.3 Mpa / 60 m3/h 15kw2450Kg2400*2360*1500mm长*宽*高2.1 验证目的: 通过对 QCK80 型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，验证该设备符合GMP 标准及设计要求，在将来发生的种种状况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项治理规程和操作规程的依据。2.2 验证主要内容：本次是针对QCK80 型立式超声波洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认的一系列验证过程。2.3 验证明施地点：本公司口服液车间冼瓶间房间号编号：。2.4 验证进度打算：2023 年月份完成QCK80 型立式超声波洗瓶机验证方案的起草和审批。2023 年月至月完成QCK80 型立式超声波洗瓶机验证的实施。2023 年月完成QCK80 型立式超声波洗瓶机验证文件的整理与审批，并归档保存。2.5 验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部、设备部和生产负责人审核，由验证办公室主任批准。2.6 验证办公室责任人及分工：部门名称职 位人员验 证 职 责设备部验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料的请购、预备；数据汇总及对在验证过程产生的问题进展调查。生产车间设备部质量部生产部部门负责人 验证小组成员部门负责人验证小组成员部门负责人 验证小组成员部门负责人负责车间验证活动安排；进展验证前的评估；参与会签验证报告。负责验证的全部操作。负责验证过程中设备治理部相关工作的安排；参与会签验证报告。负责设备相关档案文件的保管；空调、水、电的保证及设备检查。负责验证过程中质量掌握、质量保证相关的活动安排； 参与会签验证报告。负责验证过程中监视、取样、分析检验活动。负责组织协调整个验证的顺当进展；参与验证方案的制订；参与会签验证报告。2.7 验证文件资料：第 4 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001文件名称QCK80 型立式超声波洗瓶机设备档案三、 验证依据：存放地点工程设备治理部档案柜档案袋编号文件名称编 号GMP 实施指南 2023 版/药品生产验证指南 2023/QCK80 型立式超声波洗瓶机标准操作规程QCK80 型立式超声波洗瓶机清洁操作规程QCK80 型立式超声波洗瓶机维护保养操作规程四、 验证内容：4.1 设计确认(DQ)：4.1.1 确认目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进展的审核活动， 目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动如安装确认，运行确认，性能确认的根底。4.1.2 用户需求说明文件(URS)：详见 QCK80 型立式超声波洗瓶机选购合同及合同附件，合同编号：用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、简单程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设 施、设备等考虑以下内容：（1） 法规方面的要求GMP 要求、环保要求等。（2） 安装方面的要求和限制尺寸、材质、动力类型、干净级别等功能方面的要求。（3） 文件方面的要求供给商应供给的的文件及格式要求，如图纸、维护打算、使用说明、备件清单等。工程介状况URS01-1产品设计符合 2023 版GMP。必需URS01-2国家安全设计标准：符合GB/T2900必需URS01-3产品德业标准：符合JB/T20238-2023必需URS02-1D 级干净区。必需URS02-2生产力量：100400 瓶/分必需URS02-3电容量： 15kw必需URS02-4适用规格：520ml 管制品必需URS02-5水压力/耗水量： 0.20.3Mpa / 0.8 m3/h必需绍编号法规要求用户需求说明文件(URS)需求URS02-6气压力/耗气量：0.3 Mpa / 60 m3/h必需工艺或URS02-7外形尺寸：2400*2360*1500mm长*宽*高必需设备性URS02-8经该设备清洗后管制品应无残存水，倒置无水滴；必需能要求URS02-9设备的进瓶和传送部件应有防碎瓶设计，保证碎瓶率0.05%必需URS02-10URS02-11应配备合理的水气过滤系统，并进展相关的验证及说明，以证 明其排列方式是可行的、有效的，经清洗后的需符合药典相关要求。 必需纯化水、压缩空气、循环水的压力需恒定，在肯定范围内可进展自动调整。同时，压力过高或过低时，应能够报警停车。循环水压力：0.20.4MPa必需压缩空气压力：0.40.6 MPa第 5 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001URS02-12 工艺或URS02-13超声波发生器应与洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时自动关闭。超必需声波不用时，可以通过掌握面板关闭；设备性能要求URS02-14循环水过滤器过滤精度5m注射用水过滤器过滤精度0.22m 压缩空气过滤器过滤精度0.2m必需URS03-1承受 PLC 掌握，人机界面操作，可自控。必需URS03-2数据治理功能。必需掌握系URS03-3 统要求URS03-4正确、准确、准时的反响设备状态、运行状态、错误信息等讯息能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动操作。能对单次 开必需必需洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离，防止污染；必需机洗瓶数以及累计洗瓶数进展统计，并在掌握面板上显示URS03-5水压、气压、清洗时间进展在线检测及掌握，可储存，显示必需URS04-1设备任何部位不能有锐利的边缘和尖角。必需URS04-2设备系统的设计有急停装置。必需URS04-3恰当的故障检测和警报。必需URS04-4循环水箱有液位掌握装置，完成补水及停顿补水；必需URS04-5循环水泵具有过载保护和缺水保护以及防水功能。必需URS05-1备件清单、操作手册、材质报告。必需URS05-2使用、清洁、保养/检修操作规程。必需URS05-3供给相应文件的电子版。必需URS06-1供给商具有生产此类设备的资质。必需供给商须供给设备所需动力电、气等条件、设备重量、外形URS06-2尺寸、厂房承载力量及对配套设施等的要求，并帮助用户完成安装施工。必需URS06-3供给商应供给安装、调试、培训等技术支持。必需URS07-1从设备导出的电缆由供给商供给。必需安全要求文件要求对供给商的要求URS07-2其他要求URS07-3URS07-4 URS07-5设备、电器的设计应易于便利清洁、修理和治理；安装标准；尽必需量削减能耗。设备运行综合性能：在修理保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象。必需供给商应随机供给设备质保期内所需易损件一套。必需保修期自所涉整条联动生产线调试验收合格之日起1 年。必需4.1.3 技术规格说明文件(TS): 详见 QCK80 型立式超声波洗瓶机选购合同及合同附件。技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进展的说明。 技术规格说明应依据用户需求说明文件中的条款预备，其中应包括必要的技术图纸等。4.1.4 比照户需求说明和技术规格说明(可承受表格的方式),将需求条款与设计条款进展逐条的比对并将比照的结果进展记录。工程介绍法规要求工艺或设备性能要求URS 编号URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS02-1 URS02-2技术规格说明文件(TS)确认结果是 否是 否是 否是 否是 否第 6 页 共 23 页URS02-3是否URS02-4是否URS02-5是否URS02-6是否URS02-7是否URS02-8是否URS02-9是否URS02-10是否URS02-11是否URS02-12是否URS02-13是否URS02-14是否URS03-1是否URS03-2是否URS03-3是否URS03-4是否URS03-5是否URS04-1是否URS04-2是否URS04-3是否URS04-4是否URS04-5是否URS05-1是否URS05-2是否URS05-3是否URS06-1是否URS06-2是否URS06-3是否URS07-1是否URS07-2是否URS07-3是否URS07-4是否URS07-5是否QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001工艺或设备性能要求掌握系统要求安全要求文件要求对供给商的要求其他要求偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.1.5 风险分析：可通过风险分析确定后续确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。第 7 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001降低风险的措施可以是确认中的某项具体测试、或者增加相应的掌握或检查规程等，这些措施的执行状况需在后续确实认活动中进展检查。一 定义与术语：（1） 风险：危害发生的可能性及危害的严峻性的集合体。（2） 风险治理：指对系统运用的质量治理政策、程序和方法进展风险评价、掌握、沟通和回忆。（3） 质量风险治理Quality Risk Management，简称：QRM定义：是质量治理方针、程序及标准在评估、掌握、沟通和回忆风险时的系统应用。（4） 风险评估：是识别危害源，评估风险级别，及优化掌握危害和降低风险方法的过程。（5） 危害：对安康造成的危害，包括由产品质量安全性、有效性、质量损失或可用性问题所导致的危害。（6） 危害源：潜在产生危害的根源或状态。（7） 危害大事：由危害源引起的可能产生危害的情景缘由：可能发生危害大事的理由。实际上这些缘由可能是因果链上的其他危害源。（8） 严峻性SEV：危害的后果的严峻程度。（9） 可能性OCC：危害的可能性频率。（10） 可检测性DEV：对可能引起危害情形的测定力量。（11） 风险指数：RPN Risk Priority Number = SEV*OCC*DEV 用来综合评估某项风险严峻程度。二 评定标准风险分数系数9-10溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项严峻程度5-6中等间接影响产品质量,或间接影响工艺与质量数据的牢靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺SEV陷项。7-8水平 严峻影响高定 义直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严峻缺陷项。直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的牢靠性、完整性、可追3-4性。可能对资源的铺张、本钱的上升有较小的影响。9-10根本确定根本确定，每次均会发生。7-8极高必定的问题，几乎每次都发生。5-6高反复消灭的问题，通常会发生。3-4中间或消灭的问题，有时会发生。1-2低不太可能消灭的问题，或很少发生。1-2低 没影响间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的牢靠性、完整性、可追溯性。可能对资源的铺张、本钱的上升有较大影响。不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的牢靠性、完整性、可追溯发生频率OCC第 8 页 共 23 页5不行能不行能被检测到4极低被检测到的可能性极低3低有时能被检测到，但大多数检测不到。2中大多数能被检测到，但少数检测不到。1高确定能被检测到。QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001可检测性DEV三 风险承受标准RPN10 1040SEV*OCC16风险等级微小低风险掌握措施可以承受的风险，无须主动实行掌握措施。应有肯定的掌握措施使风险降至尽可能低或防止风险进一步上升，通常可以承受的风险。104016中须马上实行有效措施掌握解决，使风险降至尽可能低， 假照实行掌握措施都不能降低SEV*OCC 值时，启动风险沟通程序，由风险治理委员会或高管联系会议共同打算是否承受该风险。40高应马上实行有效措施掌握解决 ,在得不到有效解决之前，不得连续操作。四 风险分析可承受不同的方法进展，如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案承受失效模式与影响分析FMEA进展分析。风险评估表：工程潜在的风险 / 错误严峻 发生 可预程度 频率 知性(SEV (OCC(DEV)RPN (S×O×D)降低风险的措施执行状况开箱验收 设备送货到场后，设备4218进展设备开箱验收确损坏、配件全导致不能正常安装使用；资料不认全影响设备的日常使用和培训；设备定位不适宜影响日常使用和设备的修理221电力供给无接地导致漏电，造成人员损害121设备安装 供给的电力、压缩空气、由实际操作员模拟操4作，留有足够的操作空间；有电工在场，进展电力2供给有效接地确实认检查压缩空气、水系统调试水系统等与设备URS 不使用；安装过滤器规格错误或进展过滤器的安装运过滤器消灭破损影响产品质量32212行确认，使用后检查过滤器的完整性全都导致设备不能正常3216连接是否正确，与 URS 是否全都；第 9 页 共 23 页仪表规格不符合生产使用要求，示校验或不在校仪表验期内影响设备运行参数的检查，不能正常推断32212是否操作正常无操作指导文件，操作QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001检查全部的仪器仪表的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。由生疏设备的人员制文件与培 人员未经有效培训导订设备操作文件，并进322123221231394221632318训致设备操作失当，消灭行有效培训； 操作事故；设备未定期维护保养制 订设 备维护 保养或设备维护保养不全SOP，对相关人员进展影响设备使用寿命从培训并检查培训记录而影响生产触控面板功能失常导试运转时检查触控面致各种参数不能调整，板能否正常使用，并能生产运行 设备不能正常运转，产有效掌握设备品质量无法保证超声波功率偏离，功率太小，管制瓶洗不干净设备进展大修导致验证状态发生偏移，影响产品质量使用掌握系统调整设备；重进展设备验证4.1.6 设计确认结果评价与结论：证明设计确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对OQ 的实施带来负面影响。序号测试工程确认结果123注释：设计确认已成功完成？是否能保证没有对设备安装确认实施的负面偏差？ 对 GMP 负面影响的偏差未发生或得到正确处理？是否是否是否偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过确认人：日期：QA 复核人：日期：4.2 安装确认IQ：4.2.1 确认目的：应当证明厂房、设施、设备的建筑和安装符合设计标准：（1） 设备的外观、构造及材质符合设计要求、满足生产及工艺需要；（2） 全部的公用设施已正确、安全牢靠的连接；（3） 全部要求校正的仪表已经得到校正并合格；（4） 设备的安装符合设计说明、制造商建议及GMP 要求。4.2.2 IQ 实施先决条件确实认IQ Prerequisites第 10 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001安装确认测试前，确认以下条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。序号确认工程确认结果1设备的硬件局部已经安装完毕是否2文件资料的检查已完毕是否3验证方案已经得到批准是否备注：偏差处理：有无偏差编号确认结论通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.2.3 文件资料的检查：检查由制造商供给的文件、资料同实际设备是否符合，文件是否齐全、可用。4.2.4 程序：（1） 核对设备档案、进场验收记录，记录文件的编号、存放地点等信息；（2） 确认所得到的文件同实际安装的设备是否全都，文件是否可用。序号文件名称1 QCK80 型立式超声波洗瓶机使用说明书QCK80 型立式超声波洗瓶机设备2 安装布置图原理图4装箱单是否5设备进场验收记录是否6易损件明细表是否7随机备件明细表是否8设备订购合同及技术附件是否3 QCK80 型立式超声波洗瓶机电气编号/公布日期存放地是否可用是否是否是否备注：偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.2.5 材质和外表的检查：确认QCK80 型立式超声波洗瓶机的外外表、材质、构造、安装等是否符合设备设计和GMP 要求，满足生产工艺及卫生要求。（1） 检查直接接触产品的设备材质类型和外表的光滑程度。（2） 检查可能对产品质量产生影响的其它物质如润滑剂、冷却剂等。第 11 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001序号确认工程可承受标准是否符合1外围罩壳不锈钢，平坦光滑是否2金属零件外加工外表平坦、无碰伤、锈蚀就作防锈处理是否3板块输送机构硬质铝合金LY12CZ是否4设备支架不锈钢，平坦光滑是否5其他附属设备主体为不锈钢，外表平坦光滑是否备注：偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.2.6 安装环境序号确认工程可承受标准是否符合1234备注：温度相对湿度 空气干净度安装位置室温45%65%D 级干净区洗瓶间是否是否是否是否偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.2.7 公用介质：检查设备设施等与公用设施如压缩空气系统、冷水系统等的连接状况。序号 确认工程1 电源2 润滑油可承受标准三相五线380v 50Hz，接地保护结实牢靠润滑良好，无漏油是否符合是是否否备注：偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.2.8 安装和连接状况：确认QCK80 型立式超声波洗瓶机的安装和连接是否符合设备的要求。（1） 比照图纸检查安装状况机械安装、电器安装、掌握回路等。（2） 加工状况如焊接、排空力量、管路斜度、盲管等。（3） 设备等的标识内部设备编号的标识、管路标识等。第 12 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001序号确认工程可承受标准是否符合1机械安装与图纸、DQ 相符是否2电器安装与图纸、DQ 相符是否3掌握回路与图纸、DQ 相符是否4加工状况与 DQ 要求相符是否5设备、管路标识有设备、管路标识是否备注：偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人：日期：复核人：4.2.9 初始清洁日期：序号确认工程可承受标准是否符合123备注：清洁操作清洁效果检查其 他按 QCK80 型立式超声波洗瓶机清洁操作规程完成符合 QCK80 型立式超声波洗瓶机清洁操作规程要求是否是否是否偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.2.10 仪器仪表的校验状况：按公司计量器具校准及报废治理规程编号：SMP-030000-020 进展仪器仪表分类校验。（1） 应对厂房、设备、设施等的掌握或测量用的仪表等进展校准需求的评估（2） 对需校准的仪表等建立校准方法。（3） 完成初始校准。序号 名称量程编号安装位置生产商评估校验1温度显示器2压差计3备注：偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人：日期：第 13 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001复核人：日期：4.2.11 安装确认评价与结论：证明安装确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对 OQ 的实施带来负面影响。序号测试工程确认结果123注释：安装确认已成功完成？是否能保证没有对设备运行确认实施的负面偏差？ 对 GMP 负面影响的偏差未发生或得到正确处理？是否是否是否偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过确认人：日期：QA 复核人：日期：4.3 运行确认IQ：运行确认应在安装确认完成之后进展。其中的测试工程应依据对于工艺、系统和设 备的相关学问而制定；测试应包括所谓的“最差条件”，即操作参数的上下限度例如最高和最低温度，而且测试应重复足够的次数以确保结果牢靠并且有意义。4.3.1 确认目的：将证明 QCK80 型立式超声波洗瓶机在预期的掌握参数范围内能正确的运行和操作：（1） 全部部件、仪器/仪表及掌握是可操作的，其功能符合设计要求；（2） 设备的主要技术参数符合设计要求，能够满足生产及工艺需要。4.3.2 OQ 实施先决条件确实认：测试依据确认文件中的要求来进展；全部的测试均需由具有电气或机械相关专业的人员来完成，并有人员复核；运行确认测试前，确认以下条件是否 已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。序号 确认工程确认结果1234备注：设备的安装确认已经成功完成OQ 所需要的文件资料的检查已完成确认方案已经得到批准仪器仪表校正确实认已经完成是否是否是否是否偏差处理有无偏差编号确认结论通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.3.3 设备的运行测试：对设备进展实际运行检查试车，在空载状况下，确认各局部功能正常，设备能正常运行，主要掌握部件能正常发挥作用，设备符合设计要求。第 14 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001项 目启 动设备运行保护措施显振动；润滑油良好，无漏油现象是否停 机设备应正常、平稳停机是否备注：空载运行标准要求及参数电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳无特别振动和撞击声温度低于设定范围自动启动，温度高于设定范围自动停顿；输送带管制瓶过多，传感压力增大，应 自动停机，传感压力变小时应自动启动。出瓶口温度过高，冷风量自动调大，出 瓶口温度过低，冷风量自动调小；空载运行 1 小时，设备运转平稳，无明123确认结果是 否是 否是 否是 否是 否是 否偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.3.4 运行参数的测试一 运行测试（1） 目的：检查并确认设备的转速是否符合设计要求。（2） 测试条件：空载运行。（3） 测试步骤：a) 接通设备电源；b) 检查设备运行状况；c) 检查结果记入下表序号 工程1 联动运行2 压力表3 公用系统4 掌握界面承受标准设备运行应正常、平稳，无特别振动和撞击声已校验并在有效期内，且贴有校准状态标签；检查纯化水、压缩空气系统能否满足设备运行需要；各工序能自动操作有显示；检查方法现场检查现场查证现场查证，记录压力。按洗瓶机操作，观看各工序是否启动和显示；检查结果是否符合是 否是 否是 否是 否备注：偏差处理有无偏差编号第 15 页 共 23 页QCK80 型立式超声波洗瓶机IOPQ验证方案及报告SOP-060214-001确认结论通过未通过检查人：日期：复核人：日期：4.3.5 安全功能确认Verification of Safety Funtions目的：确认并保证设备上的急停开关等安全保护装置的正确运行。测试条件：设备上的全部驱动装置和运转部件停顿运行，系统处于待机状态。序号测试程序1 设备处于运行状态下运行，将红色急停按钮按下期望动作是否符合全部电机和运行部件停顿运转，电机 是否的供电断电，显示屏消灭故障信息2 急停按钮复位并消退全部故障信息 机器能重启动备注：是否偏差处理有无确认结论偏差编号通过未通过确认人：日期：复核人：日期：4.3.6 掌握系统功能恢复测试System Recovery Test目的：确认并保证掌握系统在总电源切断的条件下能自动恢复。序号测试程序1 将总电源切断2 恢复至通电状态3 显示屏提示期望动作QCK80 型立式超声波洗瓶机停机设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前全都故障信息显示确认结果是否是否是否45备注：切断 PLC 掌握器电源 QCK80 型立式超声波洗瓶机停机恢复 PLC 至通电状态 设备恢复至安全状态，操作界面的设定值同断电前全都是否是否偏差处理有无偏差编号确认结论确认人：通过未通过日期：复核人：日期：4.3.7 负载运行确认：确认设备在满载状态下各机构运行正常、稳定；第 16 页 共 23 页