广州市安臻医疗科技有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx

编号：15XH FS00 1核 技 术 应 用 项 目环境影响报告表(报批版)填 表 人 联 系 电 话_项 目联 系人_法 人代 表 签字_填报单 位全名_ 广 州 市安 膝 医疗科技有 限公 司单位公章二Q 一五年土月国家环境保 护总局监制修改说明根据专家意见，对报告表做出修改，主要修改内容如下：1、核实、细化销售射线装置的类型；P3 表 1- 1 ，P10已经细化了射线装置类型，增加了医用电子直线加速器的销售，并且将普通射线装 置细化为 C 臂机、移动 X 射线诊断机、车载X射线诊断系统、放射诊断用普通 X 射线机等类别。2、完善主要放射性污染物和污染途径章节内容。P11-P12将工作原理分医用电子直线加速器和普通诊断放射诊断用 X 射线装置分别叙述， 并根据其工作原理叙述其污染途径。表1 项 目 概 况单位名称广州市安臻医疗科技有限公司地址广州市番禺区东环街番禺大道北 555 号天 安总部中心 1 号楼 1203 房法人代表姓名电话邮编511493联系人及电话项目名称销售类、类医用射线装置项目依据中华人民共和国医疗器械经 营企业许可证项目用途放射诊断建设性质新建项目地点/核技术项目 投资(万元)100核技术项目环保投资(万元)10应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它/销售类、类射线装置/1.1 核技术应用的目的和任务广州市安臻医疗科技有限公司现拟销售类、类医用射线装置， 为医疗领域提 供放射诊断治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。 由于业务 发展需要， 根据该公司的销售计划， 拟销售医用电子直线加速器 5 台/年， 数字化减 影血管造影装置（DSA）5 台/年、数字化 X 射线摄影系统（DR）10 台/年、 电子计 算机断层扫描装置（CT）20 台/年、正电子发射计算机断层扫描成像系统（PET-CT） 5 台/年、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT/CT）8 台/年、 C 型臂 X 光机 10 台/年、移动式 X 射线诊断机 10 台/年、车载 X 射线诊断系统 10 台/年、 放射诊断用普通 X 射线机 15 台/年。本报告表针对广州市安臻医疗科技有限公司所从事销售的类、类医用射线装置进行环境影响评价。根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环保总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装置的分类， 直线加速器、 数字减影血管造影装置（DSA）属于类射线 装置，其余设备均属类射线装置。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令 第 33 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。- 3 -1.2 项目介绍广州市安臻医疗科技有限公司是一家专业从事常规医疗器械产品经营销售及研 发为一体的公司， 现公司代理的医疗器械产品有日本东芝(TOSHIBA)的全线超声诊断 仪、伊士曼柯达（CARESTREAM）的影像产品以及德国德尔格（DRAGER）的呼吸 机麻醉机和德国西门子全线影像设备（CT 、MR 、DSA、数字化医用 X 射线机）。公 司将成熟的营销模式与国家市场状况相结合， 以实现最大的企业价值， 立志成为业内常规医疗产品供应中心，实现销售、配送及售后服务的专业经销模式。广州市安臻医疗科技有限公司位于广州市番禺区东环街番禺大道北 555 号天安总部中心 1 号楼 1203 房，地理位置详见图 1- 1。 广州市安臻医疗科技有限公司 图 1-1 地理位置图广州市安臻医疗科技有限公司已取得广州市食品药品监督管理局颁发的中华人 民共和国医疗器械经营企业许可证。拟销售的类、类医用射线装置项目为新建项 目， 类、类医用射线装置的销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安装和 调试等工作均由医用射线装置的供货单位负责， 广州市安臻医疗科技有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装置的临时储存场所。本次评价的所有设备的详细参数见表 1- 1。- 4 -表 1- 1 本次评价项目一览表评价对象年销售量（台）相 参数医用电子直线加速器5最大能量30MeV数字减影血管造影装置（DSA）5管电压150 kV，管电流1500 mA数字化 X 线摄影系统（DR）10管电压150 kV，管电流1000 mA电子计算机断层扫描装置（CT）20管电压140 kV，管电流1600 mA正电子断层扫描成像系统（PET-CT）5管电压140 kV，管电流800 mA单光子发射计算机断层扫 描系统（SPECT/CT）8管电压140 kV，管电流800mAC 型臂 X 光机10管电压150 kV，管电流1000 mA移动式 X 射线诊断机10管电压150 kV，管电流800 mA车载 X 射线诊断系统10管电压150 kV，管电流1000 mA放射诊断用普通 X 射线机15管电压150 kV，管电流1000 mA1.3 产品简介1.3.1 医用电子直线加速器医用电子直线加速器是指用于肿瘤放射治疗的微波电子直线加速器，是指电子从 微波电磁加速场中获得能量并沿直线轨道加速运动的电子装置。电子加速器一般由加 速管、微波功率源、微波传输系统、电子注入系统、脉冲调制系统、束流系统、真空系统、恒温水冷却系统、电源分配系统和应用系统等组成。- 5 -图 1-2 医用电子直线加速器的基本机构电子直线加速器是利用具有一定能量的高能电子与大功率微波的微波电场相互 作用， 能量电子直接引出， 可作电子线治疗。电子打击重金属靶， 产生韧致辐射， 发射 X 射线，作 X 线治疗。图 1-3 医用电子直线加速器的基本原理医用电子直线加速器用于放疗的适应症：(1)当其用于常规放疗时其适应症为：医用加速器适应症广泛，可用于头颈、胸 腔、腹腔、 盆腔、四肢等部位的原发或继发肿瘤， 以及手术后残留的术后治疗或手术前的术前治疗等。单纯根治的肿瘤： 鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻窦癌、早期恶性淋巴瘤、- 6 -髓母细胞瘤、基底细胞癌、肺癌、精原细胞瘤、食道癌等。与化疗合并治疗肿瘤：小细胞肺癌、中晚期恶性淋巴瘤等。与手术综合治疗： 上颌窦、耳鼻喉癌、胶质神经细胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃肠道 癌、软组织肉瘤等。有计划性的术前放疗、术中放疗、术后放疗。姑息性放疗： 骨转移灶的止痛放疗、脑转移放疗、晚期肿瘤的姑息减症治疗。(2)当其用于三维适形放疗（3D-CRT）及调强放疗（IMRT）时其适应症为：颅内肿瘤： 特别是位于重要解剖结构， 形态不规则不适合外科手术或手术难切除 的肿瘤； 头颈部肿瘤： 包括术后、常规放疗后残留或复发的肿瘤， 如鼻咽癌、颅底肿 瘤； 脊柱（髓） 肿瘤； 胸部肿瘤： 如纵隔肿瘤、肺癌、胸壁肿瘤； 消化、泌尿、生殖系统肿瘤：如肝癌、胰腺癌、前列腺癌；全身各部位转移癌。1.3.2 放射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像 系统等几个部分组成， X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。 X 射线诊断 X 射线应 用于医学诊断，主要依据 X 射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于 X 射线穿过人体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要 多，那么通过人体后的 X 射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息， 在荧光屏上或摄影胶片上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧 光屏上或摄影胶片上(经过显影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。X 射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具， 却 已成为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能检查的重要的医学诊断设施了。1.3.3 数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography，DSA）是一种新的 X线成像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像- 7 -分割成许多的小方格， 做成矩阵化， 形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对 数增幅和模/数转换为不同数值的数字， 形成数字图像并分别存储起来，然后输入电 子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减， 获得的不同数值的差值信号， 再经对比 度增强和数/模转换成普通的模拟信号， 获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织， 只留 下单纯血管影像的减影图像，通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。1.3.4 数字化 X 线摄影系统（DR）数字化 X 射线摄影系统， 其结构主要由高频 X 光机、X 射线探测器、控制系统和 图像工作站组成。DR 是计算机数字图像处理技术与 X 射线放射技术相结合而形成的 一种先进的 X 线摄影技术，它在原有的诊断 X 线机直接胶片成像的基础上， 通过 A/D 转换和 D/A 转换， 进行实时图像数字处理， 进而使图像实现了数字化。它的出现打破 了传统 X 线机的观念，实现了人们梦寐以求的模拟 X 线图像向数字化 X 线图像的转变。其优势特点如下：1.DR 由于采用数字技术， 动态范围广， 都有很宽的曝光宽容度， 因而允许照相中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像2. 它最突出的优点是分辩率高， 图像清晰、细腻， 医生可根据需要进行诸如数字减影等多种图像后处理，以期获得理想的诊断效果。3.该设备在透视状态下， 可实时显示数字图像， 医生再根据患者病症的状况进行 数字摄影， 然后通过一系列影像后处理如边缘增强、放大、黑白翻转、图像平滑等功 能， 可从中提取出丰富可靠的临床诊断信息， 尤其对早期病灶的发现可提供良好的诊断条件。4.数字化 X 线机形成的数字化图像比传统胶片成像所需的 X 射线计量要少， 因而它能用较低的X 线剂量得到高清晰的图像，同时也使病人减少了受X 射线辐射的危害。5. 由于它改变了以往传统的胶片摄影方法，可使医院放射线科取消原来的图像管 理方式和省去片库房， 而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之， 可节省大量的 资金和场地， 极大地提高工作效率。此外， 由于数字化 X 线图像的出现， 结束了 X 线 图像不能进入医院 PACS 系统的历史。另外，该设备还可进行多幅图像显示，进行图 像比较， 以利于医生准确判别、诊断。通过图像滚动回放功能， 还可为医生回忆整个透视检查过程。- 8 -1.3.5 X 射线计算机断层摄影设备(CT)利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方 式。该扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体， 根据被测物体各部分对射线的吸收与透过率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。但是 CT 扫描带来的危害也必须引起重视。CT 主要的危害来自于射线源， 高能射 线源能对人体组织及环境造成不可逆转的破坏，即使是医用的 X 射线 CT，多次的累积使用， X 射线依然会对患者被照组织产生一定的影响。结构上包括 X 线体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生 X 线束的发生器和 球管， 以及接收和检测 X 线的探测器组成； 后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外， CT 机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。CT 是从 X 线机发展而来的， 它显著地改善了 X 线检查的分辨能力， 其分辨率和 定性诊断准确率大大高于一般 X 线机， 从而开阔了 X 线检查的适应范围， 大幅度地提高了 X 线诊断的准确率。CT 是用 X 线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描， 当 X 线射向人体 组织时， 部分射线被组织吸收， 部分射线穿过人体被检测器官接收， 产生信号。因为 人体各种组织的疏密程度不同， X 线的穿透能力不同， 所以检测器接收到的射线就有 了差异。将所接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理， 输出到显示的荧光屏上显示出图像， 这种图像被称为横断面图像。CT 的特点是操作 简便， 对病人来说无痛苦， 其密度、分辨率高， 可以观察到人体内非常小的病变， 直 接显示 X 线平片无法显示的器官和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具有特殊的价值。1.3.6 PET/CT、SPECT/CTPET/CT 是将 PET 和 CT 整合在一台仪器上， 组成一个完整的显像系统， 被称作 PET/CT 系统（integrated PET-CT system）, 病人在检查时经过快速的全身扫描， 可以 同时获得 CT 解剖图像和 PET 功能代谢图像，两种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做出全面、准确的判断。SPECT/CT（单光子发射计算机断层扫描装置）是将 SPECT 和 CT 联合在一起， 通过 SPECT 扫描和 CT 扫描重叠联合扫描， 使两者的硬件和软件有机地结合在一起。这样就可以采用 CT 图像对 SPECT 功能图像进行解剖定位，同时又可以采用人体 X- 9 -射线衰变图的衰变系数对 射线在人体内的衰减进行校正，这种新的技术从根本上改变 SPECT 图像的不足，将核医学影像技术在临床上的应用提高到了一个新的水平。1.3.7 C 型臂 X 光机C 型臂 X 光机， 因其外形类似英文字母 C，故被称为 C 型臂， 该设备有 C 型的机 架， 产生 X 射线的球管，采集图像的影像增强器和 CCD 摄像机， 以及图像处理的工作站组成。主要用于各种手术中的造影、摄影等工作。C 臂 X 光机机通常可分为： 小 C（C 臂、小 C 臂 、小 C 、骨科 C）、中 C（也叫 周边介入型 C 形臂）、大 C（DSA 血管机）。小 C 主要用于： 1 、骨科：整骨、复位、 打钉 2、外科：取体内异物、心导管、植入起搏器、部分介入治疗、部分造影术及局 部摄影等工作 3、其他： 配合臭氧机治疗疼痛， 小针刀治疗， 妇科输卵管导引手术等。 中 C 不仅仅是把球管功率提高就可以谓为 “ 中 C”。中 C 产品设计的系统性和操控性 是开展复杂介入手术的有力保障，主要是增加了 DSA 相关的许多功能。它在临床上 可以完成大型血管机（大 C）80%以上手术需求。 大 C 是由电子计算机进行影像处理 的先进的 X 线诊断技术， 是继 CT 之后， 在 X 线诊断技术方面的又一重大突破， 主要 应用于全身血管疾病的诊断和治疗。和小 C 、中 C 相比，大 C 都是固定式的，有固定在天花板的也有固定在地上的。功率一般都大于 80kW。1.3.8 移动式医用 X 射线诊断机诊断 X 光机按结构可分为：携带式 X 线机、移动式 X 线机、固定式 X 线机。移 动式医用 X 射线机与传统的固定式 X 射线机相比， 可以随时移动， 可以更好的满足拍片的需求，越来越受到广大医护人员的青睐。1.3.9 车载 X 射线诊断系统车载式医用 X 射线诊断系统（medical X-ray diagnostic system installed on vehicle） 也称医用 X 射线诊断车（medical diagnostic X-ray vehicle）是指安装有医用 X 射线诊断设备并可在车厢内开展 X 射线摄影、透视等医用 X 射线诊断活动或实践的车辆。- 10 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月）中华人民共和国环境影响评价法（2002 年 10 月）中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院令 第 449 号)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 第 18 号)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部令 第 31 号） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式(HJ/T 10.1- 1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号） 对射线装置的分类，本评价项目的数字减影血管造影装置（DSA）属于类射线装置，其他设备属于类射线装置。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录(环保部令 第 33 号)和放射性 同位素与射线装置安全许可管理办法（中华人民共和国环境保护部令 第 31 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。- 11 -表 3 射 线 装 置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途备 注医用电子直线 加速器/电子30类放射治疗年销售量： 5 台（二） X 射线机，包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量（台）数字减影血管造影装置（DSA）1501500类放射诊断5数字化 X 射线摄影设 备（DR）1501000类放射诊断10电子计算机断层扫描 装置（CT）1401600类放射诊断20正电子断层扫描成像 系统（PET-CT）140800类放射诊断5单光子发射计算机断 层扫描系统（SPECT/CT）140800类放射诊断8C 型臂 X 光机1501000类放射诊断10移动式 X 射线诊断机150800类放射诊断10车载 X 射线诊断系统1501000类放射诊断10放射诊断用普通 X 射 线机1501000类放射诊断15- 12 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）4.1 射线装置工作原理4.1.1 医用电子直线加速器医用电子直线加速器也是射线装置的一种，医用电子直线加速器通常是以磁控 管为微波功率源的驻波型直线加速器。 医用电子直线加速器既可利用电子束，也可 利用 X 线对患者病灶进行照射。 电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入偏 转磁场，所形成的电子束由电子窗口射出，通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶，产 生大量高能 X 线，经一级准直器和滤线器形成剂 量均匀稳定的 X 线束，再通过监 测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。电子枪产生的电子 经过加速后， 高能电子束与靶物质相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随 机器的开、关而产生和消失。医用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用 X 线 对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问题。能量大 于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应，放出中子。另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。4.1.2 放射诊断用 X 射线装置临床放射诊断主要的设备是 X 射线装置， 主要功能就是透视、摄影和造影检查。 X 射线装置的辐射主要来自于 X 射线机本身。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴 极和阳极组成， 阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸 发” 出来， 而聚焦杯使这些电子聚集成束， 直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电 压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。DSA 、DR 机、 CT 机、 PET-CT、SPECT-CT 是 X 射线装置中的一种，X 射线机 是 X 射线检查、治疗的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成， 阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发” 出来， 而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管- 13 -的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。4.2 本项目污染源分析以上分析的影响均在通电情况下，均在射线装置运行情况下产生，射线装置只 有在通电运行时才会产生 X 射线，若本评价项目中的射线装置不通电运行，是不会对环境造成污染的。广州市安臻医疗科技有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行或机器 的安装调试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成后由供货单位派专业技术 人员到使用现场进行操作，广州市安臻医疗科技有限公司的员工不需参与。作为中 介机构的公司基本上不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装 置的中介机构即销售机构，同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安 全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。广州市安臻医疗科技有 限公司只负责销售各射线装置，不需参与各射线装置的安装调试工作，在正常的销 售过程中不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。但是作为中介机构即 销售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。此外，射线装置主要发生的放射性事故只可能发生在射线装置运行时，所以本项目无辐射事故影响。- 14 -表 5 安全管理及辐射防护措施射线装置销售行为应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院 令 第 449 号）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护部令 第 31 号） 以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环境保护部令 第 18号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。1 公司销售资格广州市安臻医疗科技有限公司已取得广州市工商行政管理局番禺分局颁发的营 业执照， 营业范围为批发业，营业执照见附件 1。并已取得广东省食品药品监督管 理局颁发的医疗器械经营企业许可证（附件 2），经营范围包含类、类医用射线设备等。本次评价的广州市安臻医疗科技有限公司拟销售的类、类医用射线装置核技术项目均在经营范围内。2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关， 审查其合格证书， 使之符合辐射防护要求， 不得销售不合格的产品。广州市安臻医疗科技有限公司代理的射线装置必须是专业医疗器械生产公司生 产的产品，并应核实供货单位也持有辐射安全许可证，许可活动种类包括销售类、类医用射线装置。3 安全管理制度和工作人员的安全管理在产品销售过程中， 严格审查购买方资质， 要求对方提供或办理许可使用射线装置的辐射安全许可证。4 安全管理制度和工作人员的安全管理根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(环境保护部令 第 31 号)第- 15 -十五条，销售射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（二）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。（三）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求。（四）配备必要的防护用品和监测仪器。（五） 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案。（六）有辐射事故应急措施。根据广州市安臻医疗科技有限公司提供的相关资料， 对照以上六点要求， 具体的落实情况如下：（1）广州市安臻医疗科技有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组， 下设辐 射事故应急处理小组。 落实了相关成员及其主要的职责，具体的内容见附件 4。有 1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。（2） 目前广州市安臻医疗科技有限公司已组织相关辐射安全管理人员参加广东 省辐射安全与防护培训班的教育培训， 经考核合格后持有合格证书。辐射工作人员的 上岗证见附件 5。已根据公司实际情况， 制定了培训计划， 继续组织相关人员参加培训， 培训计划见附件 6。（3）广州市安臻医疗科技有限公司已建立射线装置销售台账， 建立了销售台账 记录表格（见附件 7），记载射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可- 16 -证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。广州市安臻医疗科技有限公司已经制定了相应的辐射安全管理制度（见附件3）。从以上内容分析可知， 从广州市安臻医疗科技有限公司制定的相关计划以及对相 关规定的落实情况， 基本具备销售医用直线加速器、 DSA 、CT、DR 等类、类医用射线装置的辐射安全条件。根据放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环境保护部令 第 18 号）、 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环保部令 第 31 号） 辐射工作单位 应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。5 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。广州市安臻医疗科技有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过程中均是 在达成销售意向后， 射线装置从供货商直接发货至使用单位， 该公司工作人员不参与射线装置的运输、 安装、调试过程。6 销售活动的许可管理根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）第五条， 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位， 应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。- 17 -由于射线装置的使用单位同样需要取得环保部门审批颁发的许可证，因此， 广州 市安臻医疗科技有限公司向射线装置购买单位销售射线装置时， 购买方应按照法律法 规要求办理辐射安全许可证，认真核对射线装置供应商和客户单位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性，核实其具备销售对象的许可使用范围。若当广州市安臻医疗科技有限公司需要改变销售项目的种类和范围， 需要委托具有相关资质的环评单位进行环境影响评价，并申报环境保护行政部门批准。- 18 -表 6 环 境 影 响 分 析建设或安装过程和运行(使用)后对环境影响的分析由于广州市安臻医疗科技有限公司从事本项目销售活动中， 只是作为中介机构沟通供货单位与产品使用单位的联系，故：（1）销售中不涉及产品保存，产品直接由供货单位发往使用单位，并不参与射线装置的运输、 安装、调试过程。因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。（2）射线装置不含放射源，即装置通电后方有射线产生，不通电则不成辐射源，对环境无影响。（3）销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中， 作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置 使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格 按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。A. 确保供货单位持有含相应类别的的辐射安全许可证，采购单位提供或办理 许可使用射线装置的辐射安全许可证。 认真执行射线装置销售台账登记制度， 记载 射线装置的时间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安 全许可证编号、采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。B.进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。C.每年 1 月 31 日前向发证机关提交年度评估报告。D.项目完成后向环境保护主管部门申请竣工验收。- 19 -结 论广州市安臻医疗科技有限公司从事的类、类医用射线装置销售项目， 本身 无射线装置的暂存场所，销售的设备由供货单位直接运输至使用方的场所，运输、 安装和调试工作均由射线装置的供货单位负责。销售过程中不会产生各种辐射影响 和环境污染。 销售过程符合放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院 令 第 449 号）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环保部令 第 31 号） 以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法(环保部令 第 18 号)等的相关规定。只要规范执行公司已制定的各项辐射防护计划， 并进一步落实本评价报告所提 出的以上各项污染防治措施， 从环境保护和辐射防护的角度论证， 广州市安臻医疗 科技有限公司从事的医用电子直线加速器、 数字减影血管造影装置（DSA）、CT 、 DR 、C 型臂 X 光机、移动式 X 射线诊断系统、放射诊疗用普通 X 射线机等类、类医用射线装置销售项目是可行的。- 20 -表 7 审 批主管单位环保机构预审意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日市(地区)环保部门意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日省级环保部门审批意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日21附件 1 营业执照附 1附件 2 医疗器械经营企业许可证附 2附件 3 公司制定的安全管理制度为了加强对本公司所销售射线装置的安全和防护， 保障人体健康， 保护环境， 根据 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 （环保部令 第 31 号）、放射性同位素 与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）、放射性同位素与射线装置安全和 防护管理办法(环保部令 第 18 号) 等法规和标准的相关规定， 结合本公司销售相关射线装置工作实际，制定本制度。一、法定代表人 吴庆威 为本公司射线安全第一责任人。二、设专门的辐射安全与环境保护管理小组机构， 保证至少有 1 名具有本科以上学 历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作， 在许可规定的范围内从事放射工作。 相关人员名单见附件 4。三、配备必要的防护用品。四、射线装置的安装调试由供货单位委派有资质的人员进行，我公司人员不参与，我公司不库存射线装置。五、完善操作规程、岗位职责， 对本公司从事射线装置签收人员进行辐射安全和防护的培训和考核，持证上岗。六、建立射线装置销售台账， 记载射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、时间、数量、来源和去向等事项，接受环保部门的检查。七、认真核对代理的厂家产品证件， 许可证等的有效性和合法性， 销售给使用单位，严格审查购买方资质，要求对方提供或办理许可使用射线装置的辐射安全许可证。八、运输至客户单位过程中，确保工作人员不开封、不操作接触射线装置。九、 射线装置安装到使用单位场所， 供货单位调试射线装置时， 确保本公司工作人员站在符合辐射安全和防护隔离间安全区。十、运输含放射源的射线装置的工具， 应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。十一、制定辐射事故应急方案， 发生辐射事故时， 应当立即启动应急预案措施， 并向当地环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。十二、每年对辐射工作安全与防护状况进行一次自我安全评估， 对存在安全隐患的及时提出并整改。每年编写放射性同位素与射线装置安全和防护状态年度评估报告， 于附 3每年 1 月 31 日前报原发证机关。十三、自觉接受环保部门监督，认真履行上述责任，如有违反，造成不良后果的，本公司将依法承担有关法律责任。广州市安臻医疗科技有限公司2015 年 5 月 18 日附 3附件 4 公司制定的事