福州恒荣医疗器械有限公司医用II、III类射线装置代理销售项目环境影响报告.docx

核技术利用建设项目福州恒荣医疗器械有限公司医用类、类射线装置代理销售项目环境影响报告表（公开版）福州恒荣医疗器械有限公司二一七年四月环境保护部监制表 1 项目基本情况建设项目名称福州恒荣医疗器械有限公司医用类、类射线装置代理销售项目建设单位福州恒荣医疗器械有限公司法人代表联系人联系电话注册地址福州市晋安区金鸡山路 59 号鼎鑫建筑设计创意园 B 区 401-2项目建设地点福州市晋安区金鸡山路 59 号鼎鑫建筑设计创意园 B 区 401-2立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）50项目环保投资（万元）3投资比例（环保 投资/总投资）6.0%项目性质新建 改建 扩建 其他占地面积（m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类 类销售类 类 类使用类 类 类其他1.1 、建设单位情况福州恒荣医疗器械有限公司成立于 2015 年 07 月 27 日，注册资本为人民币壹佰万元 整，办公地点位于福州市晋安区金鸡山路 59 号鼎鑫建筑设计创意园 B 区 401-2 ，现有职 工约 15 余人。公司目前主要从事医疗器械的销售，主要经营的医疗器械包括医用电子仪 器设备、临床检验分析仪器、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、手术室急救室诊疗 室设备及器具、注册穿刺器械、神经外科手术器械、医用超声仪器及有关设备、医用磁共 振设备、医用化验及基础设备器具等，具体详见公司营业执照（附件 2）及医疗器械经营 许可证（附件 3）。公司内设办公室、采购部、质管部、财务部、渠道部和售后服务部等 相关职能部门，办公面积为 361m2。福州恒荣医疗器械有限公司目前暂未开展过核技术利用相关活动，未办理过相关环保手续。11.2 、项目由来及建设内容近年来，随着公司整体实力的不断发展和壮大，福州恒荣医疗器械有限公司取得了西 门子（中国）有限公司（辐射安全许可证见附件 4）部分系列产品的代理销售授权。本次 拟代理销售的医用 II 类、III 类射线装置包括：数字减影血管造影装置（DSA）、全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）、数字 X 射线摄影装置（DR）、乳腺 X 射线机、 放射诊断用普通 X 射线机、正电子/单光子发射计算机断层扫描仪等。上述医用射线装置 均由生产厂家直接发货到使用单位，不在福州恒荣医疗器械有限公司内部停留和存放。福 州恒荣医疗器械有限公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及 射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等。本项目拟代理销售的医用类、类射线装置情况见表 1- 1。表 1-1 拟代理销售的射线装置一览表序 号设备名称型号类别管电压 （kV）管电流 （mA）预计 销售量 (台/年)备注1数字减影血管造影 装置（DSA）Artis 系列、MIYABI 系列1501000*由生产 厂家直 接发往 使用单 位，不在 公司内 部停留 和存放2全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）SOMATOM 系列、 Definition 系列1401330*3数字 X 射线 摄影装置（DR）Multix 系列150800*4乳腺 X 射线机Mammonmat 系列35750*5放射诊断普通 X 射线机AXIOM 系列150800*6正电子/单光子发射 计算机断层扫描仪Symbia T 系列、 mCT140800*根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(修订本)（国务院第 653 号令）、放射性 同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 年修订 国家环境保护部第 3 号令）等国家 辐射环境管理相关法律法规的规定，福州恒荣医疗器械有限公司医用类、类射线装置 代理销售项目应进行辐射环境影响评价并编制辐射环境影响报告表。为此，福州恒荣医疗器械有限公司于 2017 年 3 月正式委托江西省核工业地质局测试研究中心（国环评证乙字2第 2306 号）进行辐射环境影响评价。江西省核工业地质局测试研究中心则立即组织人员 进行了现场踏勘和资料收集等相关工作，在此基础上编制完成了该项目的辐射环境影响报 告表。本报告表仅针对福州恒荣医疗器械有限公司本次授权代理的医用类、类射线装置进行环境影响评价。1.3 、项目地理位置及周边环境福州恒荣医疗器械有限公司办公地点位于福州市晋安区金鸡山路 59 号鼎鑫建筑设计 创意园 B 区 401-2，为租用福建鼎鑫创意产业运营有限公司位于该创意园的办公楼，总办公面积为 361m2 ，房屋租赁合同详见附件 5。本项目地理位置情况见图 1-1，周边关系图见图 1-2。3项目所在地图 1-1 项目地理位置图4项目所在地图 1-2 项目周边关系图5表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。6表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大 操作量（Bq）日等效最大 操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与 地点/注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）。7表 4 射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂 量率（Gy/h）用途工作场所备注/（二）X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影装置（DSA）类* 台/年Artis 系列、MIYABI 系列1501000介入治疗/销售代理，由厂家直接发往使用单位，不在公司内部停留和存放2全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）类* 台/年SOMATOM 系列、 Definition 系列1401330放射诊断/3数字 X 射线摄影装置（DR）类* 台/年Multix 系列150800放射诊断/4乳腺 X 射线机类* 台/年Mammonmat 系列35750放射诊断/5放射诊断普通 X 射线机类* 台/年AXIOM 系列150800放射诊断/6正电子/单光子发射计算机 断层扫描仪类* 台/年Symbia T 系列、 mCT140800放射诊断/（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(A）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量/8表 s 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L ，固体为mg/kg ，气态为mg/m3 ；年排放总量用 kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg ，或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。9表 评价依据法 规 文 件（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第九号 2014 年修订） （2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（3）中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第六号）（4）中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（5）建设项目环境保护管理条例（国务院第 253 号令）（6）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号 2014 年修订） （7）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护部令第 3 号 2008年修订）（8）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（国家环境保部令第 18 号） （9）关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函（国家环境保护总局办公厅 环办函2006629 号）（10）关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境保护总局公告 51号，2006 年）（11）关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度（环发2006145 号）（12）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 33 号）（13）射线装置分类办法（国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号）（14） 福建省环保厅关于印发核技术利用单位辐射事故/事件应急预案编制大纲（试行）的通知（闽环保辐射201310 号 ）技 术 标 准（1）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T10.1-2016）（2）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）（3）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）（4）辐射环境监测技术规范（HJ/T61-2001）其 他委托书（见附件 1）10表 7 保护目标与评价标准7.1 、评价范围本项目为医用类、类射线装置代理销售，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016），考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。7.2 、保护目标本项目主要为数字减影血管造影装置（DSA）、全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 （CT）、数字 X 射线摄影装置（DR）、乳腺 X 射线机、放射诊断普通 X 射线机、正电子 /单光子发射计算机断层扫描仪等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售。福州恒荣医疗器械 有限公司公司仅从事上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的 现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作。设备直接由厂家负 责供货、上门安装、售后服务等，其运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子 公司直接安排专业技术人员进行。公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用等相关辐 射工作，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设置环境保护目标。7.3 、评价标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定的特殊情况 外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当 量剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1. 1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；11本项目取其四分之一即 5mSv作为管理限值。B1.2 公众照射B1.2. 1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a）年有效剂量，lmSv。对于单个伴有辐射的“实践 ”项目，其对公众照射的剂量约束 值取剂量限值的若干份之一，GB18771-2002 建议取值范围在每年 0.10.3mSv。根据医用 II 类、III 类射线装置代理销售项目特征及周围环境状况，本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。12表 8 环境质量和辐射现状福州恒荣医疗器械有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置的代理销售工作，不负责 射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线装 置的运输、安装、调试和维修、售后服务等工作均由生产厂家西门子公司安排专业技术人员进行。公司在销售过程中仅负责商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、 暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，代理销售活动不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，不需要进行现场环境质量和辐射现状监测。13表 9 项目工程分析与源项9.1 、工程设备和工艺流程9.1.1 、工程设备（1） 类射线装置数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography ，DSA）是一种新的 X 线成像 系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具 有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影X 线荧 光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多 的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转 换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅 图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的 模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过 显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。本项目数字减影血管造影装置（DSA）示意图如下图 9- 1 所示。图 9-1 数字减影血管造影装置示意图14（2）类射线装置1 、全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置(CT)利用计算机技术对被测物体断层扫描图像进行重建获得三维断层图像的扫描方式。该 扫描方式是通过单一轴面的射线穿透被测物体，根据被测物体各部分对射线的吸收与透过 率不同，由计算机采集透过射线并通过三维重构成像。CT 是从 X 线机发展而来的，它显 著地改善了 X 线检查的分辨能力，其分辨率和定性诊断准确率大大高于一般 X 线机，从而 开阔了 X 线检查的适应范围，大幅度地提高了 X 线诊断的准确率。CT 机结构上包括 X 线 体层扫描装置和计算机系统。前者主要由产生 X 线束的发生器和球管，以及接收和检测 X 线的探测器组成；后者主要包括数据采集系统、中央处理系统、磁带机、操作台等。此外，CT 机还应包括图像显示器、多幅照相机等辅助设备。CT 是用 X 线束对人体的某一部分按一定厚度的层面进行扫描，当 X 线射向人体组织 时，部分射线被组织吸收，部分射线穿过人体被检测器官接收，产生信号。因为人体各种 组织的疏密程度不同，X 线的穿透能力不同，所以检测器接收到的射线就有了差异。将所 接收的这种有差异的射线信号，转变为数字信息后由计算机进行处理，输出到显示的荧光 屏上显示出图像，这种图像被称为横断面图像。CT 的特点是操作简便，对病人来说无痛苦， 其密度、分辨率高，可以观察到人体内非常小的病变，直接显示 X 线平片无法显示的器官 和病变，它在发现病变、确定病变的相对空间位置、大小、数目方面非常敏感而可靠，具有特殊的价值。本项目全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置（CT）示意图如下图 9-2 中（a ）图所示。2 、数字化 X 线摄影装置（DR）数字化 X 射线摄影装置结构主要由高频 X 光机、X 射线探测器、控制系统和图像工作 站组成。DR 是计算机数字图像处理技术与 X 射线放射技术相结合而形成的一种先进的 X 线摄影技术，它在原有的诊断 X 线机直接胶片成像的基础上，通过 A/D 转换和 D/A 转换， 进行实时图像数字处理，进而使图像实现了数字化。它的出现打破了传统 X 线机的观念，实现了模拟 X 线图像向数字化 X 线图像的转变。其优势特点如下：DR 由于采用数字技术，动态范围广，都有很宽的曝光宽容度，因而允许照相中的技术误差，即使在一些曝光条件难以掌握的部位，也能获得很好的图像。它最突出的优点是分辩率高，图像清晰、细腻，医生可根据需要进行诸如数字减影等多种图像后处理，以期获得理想的诊断效果。该设备在透视状态下，可实时显示数字图像，医生再根据患者病症的状况进行数字15摄影，然后通过一系列影像后处理如边缘增强、放大、黑白翻转、图像平滑等功能，可从中提取出丰富可靠的临床诊断信息，尤其对早期病灶的发现可提供良好的诊断条件。数字化 X 线机形成的数字化图像比传统胶片成像所需的 X 射线计量要少，因而它能用较低的 X 线剂量得到高清晰的图像，同时也使病人减少了受 X 射线辐射的危害。由于它改变了以往传统的胶片摄影方法，可使医院放射线科取消原来的图像管理方 式和省去片库房，而可采用计算机无片化档案管理方法取而代之，可节省大量的资金和场地，极大地提高工作效率。本项目数字化 X 摄影装置示意图如下图 9-2 中（b）图所示。3 、乳腺 X 射线机乳腺 X 射线机是利用 X 射线对人体不同组织穿透力不同的原理，寻找病灶部位、形状及体积大小并予以定位、摄影，记录或观察被检部位影像。其主要由以下部分组成： X 线机架： 组合 X 射线管组件(Single Tank Unit P40 MoW- 100G)平板探测器、乳腺摄影平台、旋转臂、立柱、电源组件、压迫组件、脚开关； 图像工作站：带有放射防护屏(可选) 、PC 、监视器、键盘、鼠标、控制面盒；数字化立体定位活检附件 Biopsy Unit(可选) 。其优势特点如下：（1）自动优化压迫：可根据每个乳腺的特性不同，产生均衡的压力，从而优化图像质量。随着乳腺柔软度的不同，压力自动调整，以保证病人的舒适性。（2）人性化设计：操作灵活方便 可进行+135 度、- 180 度自动等中心定位旋转，电动 调整高度， 自动选择小焦点进行放大摄影，数字显示压力、乳腺厚度和投照角度，允许病人坐、站、躺各种姿势进行检查。（3）可以简便、快速和精确完成乳腺组织的定位和数字点片，只需几秒钟可完成传统 的拍片过程，节省时间，增加病人的流通量。能够显示更多的乳腺结构和层次；射线对人体的辐射很小。（4）用于乳腺疾病的普查和诊断，高清晰的图像质量，小到 0. 1 毫米超微病变都可清 晰地显示，对于乳腺的早期病变有极高探查能力，并能开展乳腺导管造影及介入治疗；发现早期乳腺癌，提高治疗的成功率和患者的远期成活率。（5）影像数据可以储存、传输，有利于远程诊疗等。本项目乳腺 X 射线机示意图如下图 9-2 中（c ）图所示。164 、放射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像系统 等几个部分组成，X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。X 射线诊断 X 射线应用于医学 诊断，主要依据 X 射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于 X 射线穿过人 体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要多，那么通过人体 后的 X 射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏上或摄影胶片 上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄影胶片上(经过显 影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。X 射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具，却已成 为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能检查的重要的医学诊断设施了。本项目放射诊断用普通 X 射线机示意图如下图 9-2 中（d）图所示。5 、正电子/单光子发射计算机断层扫描仪正电子发射计算机断层扫描仪全称为正电子发射型计算机断层显像（Positron Emission Computed Tomography ，简称 PET），是核医学领域比较先进的临床检查影像技术，是一种 将 PET（功能代谢显像）和 CT（解剖结构显像）两种先进的影像技术有机地结合在一起的 新型的影像设备。它是将微量的正电子核素示踪剂注射到人体内，然后采用特殊的体外探 测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显 示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应 CT 技术为这些核素分布情况进行精确定位，使这台机器同时具有 PET 和 CT 的优点，发挥出各自的最大优势。单光子发射计算机断层扫描仪(Emission Computed Tomography 简称 ECT），其原理是 利用仪器探测人体内同位至素的动态分布而成像，不仅可得人体脏器的解剖图像，还可得 到生理、生化、病理过程及功能图像。ECT 是一种发射型计算机断层成像方法，与通常 CT 的不同之处是射线源在成像体的内部。ECT 成像是先让人体接受某种放射性药物，这些药 物聚集在人体某个脏器中或参与体内某种代谢过程，再对脏器组织中的放射性核素的浓度 分布和代谢进行成像。因此，利用 ECT 不仅可得人体脏器的解剖图像，还可得到生理，生化，病理过程及功能图像。本项目正电子/单光子发射计算机断层扫描仪示意图如下图 9-2 中（e ）、（f）图所示。17（a ）全身 X 射线计算机体层螺旋扫描装置 （b）数字化 X 线摄影装置（c ）乳腺 X 射线机 （d）放射诊断用普通 X 射线机（e）正电子发射计算机断层扫描仪（PET） （f）单光子发射型计算机断层扫描仪（ECT）图 9-2 拟代理的 III 类射线装置示意图18合格将具有合法手续的产品 推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该产品 的辐射安全许可证及相应类别安全许可证与用户就产品型号、价格进行 商务谈判所销售的产品性能满足 用户需求国外进 口产品福州恒荣医疗器械有限公司委托有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运 输、安装、调试以及产品的保修，福州恒荣医疗器械有限公司负责协调相 关工作（不参与安装调试工作）国内生产产品9.1.2 、工艺流程福州恒荣医疗器械有限公司只涉及医用 II 类、III 射线装置的代理销售工作，其销售流程如下图 9-3 所示。福州恒荣医疗器械有限公司负责审核医用 射线装置生产单位的辐射安全资质不合格不予销售督促用户办理相关辐射具备用户取得使用产品的辐射 安全许可证公司与用户签订销售合同公司与产品生产商签订 射线装置采购合同西门子（中国）有限公司总部负责运输、安装、调试以及产品的保修，福州恒荣医疗器械有限公司负责协调相关工作（不参与安装调试工作）图 9-3 销售流程图19公司代理的医用 II 类、III 类射线装置销售流程简介如下：（1）对生产厂家、拟购置射线装置的单位的资格进行审查，如审核厂家是否具备相应的辐射安全许可证且在有效期内、客户是否已对拟购置的射线装置开展环境影响评价工作。（2）客户对拟购置的射线装置的环境影响评价文件是否获得了当地环境保护行政主管部门审批通过，办理（或更换）了辐射安全许可证，并具备相应的许可类别。（3）确认后，双方签订合同。（4）医用 II 类、III 类射线装置进货。（5）生产厂家负责将质量合格的射线装置运输至使用单位的安装现场。公司不设置医用 II 类、III 类射线装置的贮存库和设备调试场所。（6）生产厂家安排专业技术人员负责射线装置的安装和调试工作。（7）射线装置出现故障后，由生产厂家负责维修及售后服务，并做好与辐射安全相关的维修服务记录，向客户反馈有益的经验。（8）射线装置报废后，由使用单位依照相关规定处置，公司不负责回收。射线装置的售后服务、问题反馈和退役处理均由使用单位及厂家直接沟通。9.2 、污染源项1 、正常工况的污染途径由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线， 关机时没有射线发出。公司销售人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、 调试和维修工作等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修等工作由生产厂家负责。 因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响， 公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动，并做好相应的安全管理工作。2 、非正常工况的污染途径意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存 在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价） 的单位，在设备使用中可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一 种非正常工况制定了辐射事故（件）应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制度保障。20表 10 辐射安全与防护10.1 、项目安全设施福州恒荣医疗器械有限公司销售人员只负责射线装置的商务谈判和销售工作，不涉及 射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，射线装 置的安装、调试和维修工作均由生产厂家派专业的技术人员进行跟踪。因此在正常销售过 程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。本项目射线装置生产过程及现场验收、安装调试、售后服务中的辐射安全均由生产厂家负责，使用单位对射线使用过程的辐射安全进行管理并做好辐射防护工作。10.2 、三废的治理本项目主要为数字减影血管造影装置（DSA）、乳腺 X 射线机、医用 X 射线 CT 机、 X 射线摄影装置、放射诊断用普通 X 射线机、正电子/单光子发射计算机断层扫描仪等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售，医用 II 、III 类射线装置代理销售过程中无放射性废水、放射性废气及放射性固体废物产生。21表 11 环境影响分析11.1、建设阶段对环境影响本项目为医用 II 类、III 类射线装置代理销售，福州恒荣医疗器械有限公司租用福建鼎 鑫创意产业运营有限公司位于福州市晋安区金鸡山路 59 号鼎鑫建筑设计创意园 B 区 401-2室进行办公，总办公面积为 361m2 。本项目无施工活动，因此无建设阶段的环境影响。11.2、运行阶段对环境的影响11.2.1 射线装置销售的环境影响分析福州恒荣医疗器械有限公司在销售（不储存）医用 II 类、III 类射线装置的过程中，主 要负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装、调试和售后技术服务等 相关辐射工作，因此射线销售过程中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置在运行 后会产生一定辐射环境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置使用单位另外办理环境影响评价手续。11.2.2 异常事件分析与防范建议11.2.2.1 射线装置事件（故）分析意外情况主要为射线装置从生产公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生 潜在照射的可能；在销售活动中，相关销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时， 会受到射线外照射的可能；此外设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，出现“未批先建 ”的违法情况。11.2.2.2 射线装置事件（故）防范建议对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下防范措施：a. 严格按照销售流程销售所代理的射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位，且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内。b. 销售单位认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射线装置的销售时间、供货商 （生产厂家）、供应商辐射安全许可证编号、购买方、购买方辐射安全许可证编号、联系 人及电话、装置名称、类别、购销数量、装置型号及主要参数、双方合同编号、运输线路、 销售人员、审核人、审核日期等事项，接受环保主管部门的检查。销售单位辐射安全与环境保护管理领导小组定期检查制度落实情况，发现问题及时纠正。c. 进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故（件）应急预22案等。d. 每年 1 月 31 日前向环境保护主管部门提交上一年度的年度评估报告，年度评估报告应按照环保主管部门的要求并结合本项目实际进行编制。e. 项目完成后及时向环境保护行政主管部门申请竣工环保验收。f. 根据公司销售射线装置中的经验总结，及时修改完善辐射事故（件）应急预案，并报环保主管部门备案。11.3、事故影响分析福州恒荣医疗器械有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置的销售工作，不负责射 线装置的安装、调试和维修等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修工作均由生产 厂家西门子公司派专业技术人员负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线， 不会对周边环境和人员产生辐射影响，也不会发生辐射事故（件）。但公司在销售射线装 置过程中可能发生射线装置被盗或丢失等情况，应立即启动本单位的辐射事故（件）应 急预案，并及时向当地环境保护主管部门、公安部门和卫生部门报告，找回丢失的射线装置，将事故的环境影响降低到最小程度。23表 12 辐射安全管理一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全与环境保护管理，福州恒荣医疗器械有限公司已成立了专门 的辐射安全与环境保护管理领导小组（详见附件6），负责领导和协调辐射防护和环境保护相关工作。辐射安全与环境保护管理领导小组名单如表12- 1所示。表 12-1 辐射安全与环境保护管理领导小组名单机构名称辐射安全与环境保护管理领导小组组长陈传喜电话139*7681副组长陈家相电话136*3771成员李幼玲电话159*8125领导小组的主要职责是：严格遵守和执行公司射线装置防护管理制度，领导并共同做 好射线装置防护各项工作；负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线装置销售人员及负责相关工作的管理人员的培训和继续教育等。具体组长、副组长及组员的职责及分工情况详见附件7。二、辐射安全管理规章制度公司根据国家相关法律法规，并结合本项目实际情况，制定了辐射事故（件）应急 预案、辐射防护和安全保卫制度、辐射工作岗位职责、辐射工作人员培训管 理制度、辐射设备销售管理制度、销售台账管理制度等相关规章制度，并在实际工作中严格遵守并执行。三、辐射监测福州恒荣医疗器械有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置代理销售工作，不负责射 线装置的运输、安装、调试和维修等相关辐射工作，公司不设置产品暂存库和设备调试场 所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行。公 司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，故不需要进行辐射监测。24四、辐射事故应急福州恒荣医疗器械有限公司根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律 法规及本项目可能发生的辐射事故的风险情况，成立了以陈传喜为组长，陈家相为副组长， 李幼玲为主要成员的辐射安全与环境保护管理领导小组，并制定了本单位的辐射事故（件）应急预案，详见附件