福建省国恒医疗科技有限公司医用Ⅱ类、Ⅲ类射线装置代理销售项目环境影响报告表.docx

核技术利用建设项目福建省国恒医疗科技有限公司医用类、类射线装置代理销售项目环境影响报告表（公开版）福建省国恒医疗科技有限公司二一七年四月环境保护部监制表 1 项目基本情况建设项目名称福建省国恒医疗科技有限公司医用类、类射线装置代理销售项目建设单位福建省国恒医疗科技有限公司法人代表联系人联系电话注册地址莆田市荔城区新度镇 1199 号 ECO 城君悦广场 2 号楼 1903 室项目建设地点莆田市荔城区新度镇 1199 号 ECO 城君悦广场 2 号楼 1903 室立项审批部门/批准文号/建设项目总投资（万元）45项目环保投资（万元）3投资比例（环保 投资/总投资）6.67%项目性质新建 改建 扩建 其他占地面积（m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类 类销售类 类 类使用类 类 类其他1.1 、建设单位情况福建省国恒医疗科技有限公司成立于 2015 年 10 月 20 日，注册资本为人民币壹仟万 元整，办公地点位于莆田市荔城区新度镇 1199 号 ECO 城君悦广场 2 号楼 1903 室，现有 职工约 10 余人。公司目前主要从事医疗器械销售，主要经营的医疗器械包括眼科手术器 械，胸腔心血管外科手术器械，注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用光学仪器及内窥 镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用高频仪器设备，医用磁共振设备，医用高能射线 设备，医用高分子材料及制品等，具体详见公司营业执照（附件 2）及医疗器械经营许可 证、医疗器械经营备案凭证（附件 3 、4）。公司下设办公室、市场部、销售部、进口部、 财务部、质管部、耗材部等相关职能部门，总办公面积为 53. 12m2 。福建省国恒医疗科技有限公司目前暂未开展过核技术利用相关活动，未办理过相关环保手续。11.2 、项目由来及建设内容近年来，随着公司整体实力的不断发展和壮大，福建省国恒医疗科技有限公司取得了 西门子（中国）有限公司（辐射安全许可证见附件 5）授权的部分医用类、类射线装 置系列产品的代理销售授权。代理销售的射线装置包括：数字减影血管造影装置（DSA）、 X 射线计算机体层摄影设备（CT）、乳腺 X 射线机、移动式 X 射线机、C 臂 X 射线机、 放射诊断用普通 X 射线机、PET/CT 等。上述射线装置均由生产厂家直接发货到使用单位， 不在福建省国恒医疗科技有限公司内部停留和存放。福建省国恒医疗科技有限公司仅从事 上述医用射线装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运 输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等。本项目拟代理销售的类、类射线装置情况见表 1- 1。表 1-1 拟代理销售的射线装置一览表序 号设备名称型号类别管电压 （kV）管电流 （mA）预计销 售量 (台/年)备注1数字减影血管造 影装置（DSA）Artis 系列1501000*由生产 厂家直 接发往 使用单 位，不在 公司内 部停留 和存放2X 射线计算机体 层摄影设备（CT）Definition 系列、Scope 系列、Spirit 、 PERSPECTIVE 系列、SOMATOM 系列1401330*3乳腺 X 射线机Mammonmat 系列35750*4移动式 X 射线机Mobilett 系列、POLYMOBIL Plus、MULTIMOBIL Zebra150800*5C 臂 X 射线机ARCADIS 系列、 Cios Alpha11020*6放射诊断用普通 X 射线机Luminos 系列、Multix 系列、Ysio Max150800*7PET/CTSymbia 系列130345*根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、 放射性同位素与射线装置安全和防护条例(修订本)（国务院第 653 号令）、放射性 同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 年修订 国家环境保护部第 3 号令）等国家辐射环境管理相关法律法规的规定，福建省国恒医疗科技有限公司医用类、类射线装2置代理销售项目应进行辐射环境影响评价并编制辐射环境影响报告表。为此，福建省国恒 医疗科技有限公司于 2017 年 3 月正式委托江西省核工业地质局测试研究中心（国环评证 乙字第 2306 号）进行辐射环境影响评价。江西省核工业地质局测试研究中心则立即组织 人员进行了现场踏勘和资料收集等相关工作，在此基础上编制完成了该项目的辐射环境影 响报告表。本报告表仅针对福建省国恒医疗科技有限公司本次授权代理的医用类、类射线装置进行环境影响评价。1.3 、项目地理位置及周边环境福建省国恒医疗科技有限公司办公地点位于莆田市荔城区新度镇 1199 号ECO 城君悦 广场 2 号楼 1903 室，为租用福建万好医疗器械城管理有限公司位于该位置的办公楼，总办公面积为 53. 12m2 ，房屋租赁合同见附件 6。项目地理位置情况见图 1-1，周边关系图见图 1-2。3项目所在地图 1-1 项目地理位置图4项目所在地图 1-2 项目周边关系图5表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。6表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大 操作量（Bq）日等效最大 操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与 地点/注： 日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）。7表 4 射线装置(一)加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂 量率（Gy/h）用途工作场所备注/（二）X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影装置（DSA）类* 台/年Artis 系列1501000介入治疗/销售代理，由厂家直接发往使用单位，不在公司内部停留和存放2X 射线计算机体层摄影 设备（CT）类* 台/年Definition 系列、Scope 系列、Spirit 、 PERSPECTIVE 系列、SOMATOM 系列1401330放射诊断/3乳腺 X 射线机类* 台/年Mammonmat 系列35750放射诊断/4移动式 X 射线机类* 台/年Mobilett 系列、POLYMOBIL Plus、MULTIMOBIL Zebra150800放射诊断/5C 臂 X 射线机类* 台/年ARCADIS 系列、 Cios Alpha11020放射诊断/6放射诊断用普通 X 射线机类* 台/年Luminos 系列、Multix 系列、Ysio Max150800放射诊断/7PET/CT类* 台/年Symbia 系列130345放射诊断/8（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(A）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量/9表 s 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L ，固体为mg/kg ，气态为mg/m3 ；年排放总量用 kg。2.有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg ，或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。10表 评价依据法 规 文 件（1）中华人民共和国环境保护法（中华人民共和国主席令第九号 2014 年修订） （2）中华人民共和国环境影响评价法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（3）中华人民共和国放射性污染防治法（中华人民共和国主席令第六号）（4）中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第 48 号 2016 年修订）（5）建设项目环境保护管理条例（国务院第 253 号令）（6）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第 449 号 2014 年修订） （7）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护部令第 3 号 2008年修订）（8）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（国家环境保部令第 18 号） （9）关于印发辐射安全许可座谈会会议纪要的函（国家环境保护总局办公厅 环办函2006629 号）（10）关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知（国家环境保护总局公告 51号，2006 年）（11）关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度（环发2006145 号）（12）建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令第 33 号）（13）射线装置分类办法（国家环境保护总局公告 2006 年第 26 号）（14） 福建省环保厅关于印发核技术利用单位辐射事故/事件应急预案编制大纲（试行）的通知（闽环保辐射201310 号 ）技 术 标 准（1）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T10.1-2016）（2）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）（3）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）（4）辐射环境监测技术规范（HJ/T61-2001）其 他委托书（见附件 1）11表 7 保护目标与评价标准7.1 、评价范围本项目为医用类、类射线装置代理销售，依据辐射环境保护管理导则 核技术利 用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ/T 10.1-2016），考虑到该项目的实际情况，确定以本销售项目相关活动作为本项目的评价范围。7.2 、保护目标本项目为数字减影血管造影装置（DSA）、X 射线计算机体层摄影设备（CT）、乳腺 X 射线机、移动式 X 射线机、C 臂 X 射线机、放射诊断用普通 X 射线机、PET/CT 等医用 II 类、III 类射线装置的代理销售。福建省国恒医疗科技有限公司公司仅从事上述医用射线 装置的商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、 使用及售后服务等相关辐射工作。设备直接由厂家负责供货、上门安装、售后服务等，其 运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家西门子公司直接安排专业技术人员进行。公 司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用等相关辐射工作，销售过程中射线装置不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，因此本项目不设置环境保护目标。7.3 、评价标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。剂量限制第 4.3.2.l 款 应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定的特殊情况 外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当 量剂量不超过附录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1 剂量限值B1. 1 职业照射B1.1.l 剂量限值B1.1.1.l 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目取其四分之一即 5mSv作为管理限值。12B1.2 公众照射B1.2. 1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a ）年有效剂量，lmSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。13表 8 环境质量和辐射现状福建省国恒医疗科技有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置的代理销售工作，不负 责射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，不设置产品暂存库和设备调试场所，射线 装置的运输、安装、调试和维修、售后服务等工作均由生产厂家西门子公司安排专业技术人员进行。公司在销售过程中仅负责商务性谈判、销售代理服务，不涉及射线装置的现场验收、 暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，代理销售活动不会对周边环境及人员产生电离辐射影响，不需要进行现场环境质量和辐射现状监测。14表 9 项目工程分析与源项9.1 、工程设备和工艺流程9.1.1 、工程设备（1） 类射线装置数字减影血管造影装置（Digital Subtraction Angiography ，DSA）是一种新的 X 线成像 系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具 有很多的解剖结构信息，例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等，彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影X 线荧 光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像分割成许多 的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经对数增幅和模/数转 换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子计算机处理并将两幅 图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经对比度增强和数/模转换成普通的 模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下单纯血管影像的减影图像，通过 显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。本项目数字减影血管造影装置（DSA）示意图如下图 9- 1 所示。图 9-1 数字减影血管造影装置示意图15（2）类射线装置1 、X 射线计算机体层摄影设备（CT）X 射线计算机体层摄影设备主要由扫描架（X 射线管组件、限束器、探测器、高压发 生部分）、患者支架、控制台（计算机图像处理系统、控制部分）、系统变压器、附件及选件组成。该产品适用范围用于人体全身的断层成像供临床诊断，主要特点有：可在一次心跳内完成心脏扫描，其单幅轴向图像的时间分辨率为旋转时间的四分之 一。由于未采集重叠数据，此模式的辐射剂量低于 ECG 触发连续扫描的剂量值，可在 1mSv 以下的辐射剂量下进行可靠的冠脉 CTA 检查，该技术可使用无运动的心肌相位来避免运动伪影。具备专用于肺部平扫的专用扫描方案：Sn100kV 模式及用于 CT 结肠造影检查的Sn150kV 模式。选择性光子屏蔽，可以增强 Dual Energy CT 检查中的能量分离效果，降低最终的辐射剂量，并有助于降低噪音，还可提高无造影剂应用程序的剂量效率。针对受压高心率的心脏，可采集由 ECG 触发的动态心肌灌注图像，用于心肌灌注评 估，可得到血流、血容量、平均通过时间和通透性等灌注参数。除了心肌灌注，还提供针对肿瘤、肝脏、肾脏、颈部、肺肿瘤和胰腺的灌注程序。本项目 X 射线计算机体层摄影设备示意图如下图 9-2 中（a ）图所示。2 、乳腺 X 射线机乳腺 X 射线机是利用 X 射线对人体不同组织穿透力不同的原理，寻找病灶部位、形状及体积大小并予以定位、摄影，记录或观察被检部位影像。其主要由以下部分组成： X 线机架： 组合 X 射线管组件(Single Tank Unit P40 MoW- 100G)平板探测器、乳腺摄影平台、旋转臂、立柱、电源组件、压迫组件、脚开关； 图像工作站：带有放射防护屏(可选) 、PC 、监视器、键盘、鼠标、控制面盒；数字化立体定位活检附件 Biopsy Unit(可选) 。其优势特点如下：（1）自动优化压迫：可根据每个乳腺的特性不同，产生均衡的压力，从而优化图像质量。随着乳腺柔软度的不同，压力自动调整，以保证病人的舒适性。（2）人性化设计：操作灵活方便 可进行+135 度、- 180 度自动等中心定位旋转，电动 调整高度， 自动选择小焦点进行放大摄影，数字显示压力、乳腺厚度和投照角度，允许病人坐、站、躺各种姿势进行检查。（3）可以简便、快速和精确完成乳腺组织的定位和数字点片，只需几秒钟可完成传统16的拍片过程，节省时间，增加病人的流通量。能够显示更多的乳腺结构和层次；射线对人体的辐射很小。（4）用于乳腺疾病的普查和诊断，高清晰的图像质量，小到 0. 1 毫米超微病变都可清 晰地显示，对于乳腺的早期病变有极高探查能力，并能开展乳腺导管造影及介入治疗；发现早期乳腺癌，提高治疗的成功率和患者的远期成活率。（5）影像数据可以储存、传输，有利于远程诊疗等。本项目乳腺 X 射线机示意图如下图 9-2 中（b）图所示。3 、移动式 X 射线机移动式 X 射线机是一款移动 X 线系统，适用于提供自由 X 线曝光，尤其适合在重症监 护病房 (ICU) 、急救室 (ED) 和手术室 (OR) 中使用，适用于可从 X 线成像受益的任何情 况。临床应用包括但不限于：头部、脊柱、腹部、胸腔 （肺部）、内脏器官和四肢的自由 X 线曝光，其中胸腔 （肺部）是该移动 X 线设备的主要应用。该产品平板到探测器最大 距离 213.5cm ，采用 16bit碘化铯闪烁器结合非晶硅 TFT 矩阵技术平板探测器，机身宽度59.5cm。本项目移动式 X 射线机示意图如下图 9-2 中（c ）图所示。4 、C 臂 X 射线机C 臂 X 射线机主要用于介入及外科手术中的 X 射线透视、摄影及数字减影，专为血管、 心脏、创伤、整形外科、神经内窥镜、泌尿和疼痛治疗手术以及胆管造影和儿科检查之类的临床应用而开发，支持使用数字成像技术进行医学检查。 该产品的主要特点有：X 线系统是一种配有平板探测器和数字图像处理的移动式 X 线系统，小巧紧凑且功能强大。适合于急诊科室、手术室以及医院、诊所和门诊的放射科和内窥镜科内使用。高频发生器额定功率 12kw，可选配 25kw，单图像最大输出 120mA，可选配 250mA，最大 119-脉速率 30p/s ，最短脉冲 5ms。C 臂沿轨道向的运动 148 度，弧深 73cm ，组合机头图像接收器距离 85cm ，方便手术中摆位操作。平板探测器 X 线摄影视野大小最大值 30cm×30cm ，约 236 万像素（像素数量1536× 1536）。本项目 C 臂 X 射线机示意图如下图 9-2 中（d）图所示。175 、放射诊断用普通 X 射线机放射诊断用普通 X 射线机由射线源系统、探测系统、机械系统、控制系统、图像系统 等几个部分组成，X 射线机是 X 射线检查、治疗的辐射源。X 射线诊断 X 射线应用于医学 诊断，主要依据 X 射线的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。由于 X 射线穿过人 体时，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的 X 射线量比肌肉吸收的量要多，那么通过人体 后的 X 射线量就不一样，这样便携带了人体各部密度分布的信息，在荧光屏上或摄影胶片 上引起的荧光作用或感光作用的强弱就有较大差别，因而在荧光屏上或摄影胶片上(经过显 影、定影)将显示出不同密度的阴影。根据阴影浓淡的对比，结合临床表现、化验结果和病理诊断，即可判断人体某一部分是否正常。X 射线的诊断范围也不断扩大。它不再是一件单纯拍摄骨骼影像的简单工具，却已成 为对人体组织器官中那些自然对比差，如胃肠道、支气管、血管、脑室、肾、膀胱等也能检查的重要的医学诊断设施了。本项目放射诊断用普通 X 射线机示意图如下图 9-2 中（e ）图所示。6 、PET/CT正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统（简称：PET/CT）全称为正电子发射断层显 像/X 线计算机体层成像仪，是一种将 PET（功能代谢显像）和 CT（解剖结构显像）两种 先进的影像技术有机地结合在一起的新型的影像设备。它是将微量的正电子核素示踪剂注 射到人体内，然后采用特殊的体外探测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布 情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应 CT 技术 为这些核素分布情况进行精确定位，使这台机器同时具有 PET 和 CT 的优点，发挥出各自的最大优势。PET/CT 是 PET 和 CT 的组合体，将 PET 和 CT 设计为一体，由一个工作站控制。单 PET 进行核医学显像时，有其它诊断设备无法比拟的早期发现灵敏性等优越特性，但因药 物及其原理所限，其定位精度不够好，将 PET 和 CT 设计为一体，扫描时根据需求同时进 行 PET 显像和 CT 显像，并由工作站将两种图像融合到一起，以达到更好的鉴别和定位。 病人在检查时经过快速的全身扫描，可以同时获得 CT 解剖图像和 PET 功能代谢图像，两 种图像优势互补，使医生在了解生物代谢信息的同时获得精准的解剖定位，从而对疾病做出全面、准确的判断。本项目 PET/CT 示意图如下图 9-2 中（f）图所示。18（a ）X 射线计算机体层摄影设备（CT） （b）乳腺 X 射线机（c ）移动式 X 射线机 （d）C 臂 X 射线机（e ）放射诊断用普通 X 射线机 （f） PET/CT图 9-2 拟代理的 III 类射线装置示意图19合格将具有合法手续的产品 推荐给用户不具备审查用户是否具备使用该 产品的辐射安全许可证安全许可证与用户就产品型号、价格进行 商务谈判所销售的产品性能满足 用户需求国外进 口产品福建省国恒医疗科技有限公司委托 有资质的外贸公司负责产品的报关西门子（中国）有限公司总部负责运 输、安装、调试以及产品的保修，福建省国恒医疗科技有限公司负责协调 相关工作（不参与安装调试工作）国内生产产品9.1.2 、工艺流程福建省国恒医疗科技有限公司只涉及医用 II 类、III 射线装置的代理销售工作，其销售流程如下图 9-3 所示。福建省国恒医疗科技有限公司负责审核医用 射线装置生产单位的辐射安全许可资质不合格不予销售督促用户办理相关辐射具备用户取得使用产品的辐射 安全许可证公司与用户签订销售合同公司与产品生产商签订 射线装置购机合同西门子（中国）有限公司总部负责运 输、安装、调试以及产品的保修，福建省国恒医疗科技有限公司负责协调 相关工作（不参与安装调试工作）图 9-3 销售流程图20公司代理的医用 II 类、III 类射线装置销售流程简介如下：（1）对生产厂家、拟购置射线装置的单位的资格进行审查，如审核厂家是否具备相应的辐射安全许可证且在有效期内、客户是否已对拟购置的射线装置开展环境影响评价工作。（2）客户对拟购置射线装置的环境影响评价文件是否获得了当地环境保护行政主管部门审批通过，办理（或更换）了辐射安全许可证，并具备相应的许可类别。（3）确认后，双方签订合同。（4）医用 II 类、III 类射线装置进货。（5）生产厂家负责将质量合格的射线装置运输至使用单位的安装现场。公司不设置医用 II 类、III 类射线装置的贮存库和设备调试场所。（6）生产厂家安排专业技术人员负责射线装置的安装和调试工作。（7）射线装置出现故障后，由生产厂家负责维修及售后服务，并做好与辐射安全相关的维修服务记录，向客户反馈有益的经验。（8）射线装置报废后，由使用单位依照相关规定处置，公司不负责回收。射线装置的售后服务、问题反馈和退役处理均由使用单位及厂家直接沟通。9.2 、污染源项1 、正常工况的污染途径由射线装置工作原理可知，本项目中的射线装置均只有在通电运行时才会产生射线， 关机时没有射线发出。公司销售人员只负责射线装置的销售工作，不负责射线装置的安装、 调试和维修工作等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修等工作由生产厂家负责。 因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响， 公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。但公司在销售过程中应严格按国家有关规定从事经营活动，并做好相应的安全管理工作。2 、非正常工况的污染途径意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可能存 在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价） 的单位，在设备使用中可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。公司针对第一 种非正常工况制定了辐射事故（件）应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制度保障。21表 10 辐射安全与防护10.1 、项目安全设施福建省国恒医疗科技有限公司销售人员只负责射线装置的商务谈判和销售工作，不涉 及射线装置的现场验收、暂存、运输、安装调试、使用及售后服务等相关辐射工作，射线 装置的安装、调试和维修工作均由生产厂家派专业的技术人员进行跟踪。因此在正常销售 过程中，射线装置不会产生射线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，公司也不涉及射线装置使用过程中的辐射防护问题。10.2 、三废的治理本项目主要为数字减影血管造影装置（DSA）、X 射线计算机体层摄影设备（CT）、 乳腺 X 射线机、移动式 X 射线机、C 臂 X 射线机、放射诊断用普通 X 射线机、PET/CT 等 医用 II 类、III 类射线装置的代理销售，医用 II、III 类射线装置代理销售过程中无放射性废水、放射性废气及放射性固体废物产生。22表 11 环境影响分析11.1、建设阶段对环境影响本项目为医用 II 类、III 类射线装置代理销售，福建省国恒医疗科技有限公司租用福建 万好医疗器械城管理有限公司位于莆田市荔城区新度镇 1199 号 ECO 城君悦广场 2 号楼 1903 室进行办公，总建筑面积为 53. 12m2 。本项目无施工活动，因此无建设阶段的环境影响。11.2、运行阶段对环境的影响11.2.1 射线装置销售的环境影响分析福建省国恒医疗科技有限公司在销售（不储存）医用 II 类、III 类射线装置的过程中， 主要负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装、调试和售后技术服务 等相关辐射工作，因此射线销售过程中对环境没有影响。本项目销售的各类射线装置在运 行后会产生一定辐射环境影响，不属于本项目评价范围，因此不评价，由各射线装置使用单位另外办理环境影响评价手续。11.2.2 异常事件分析与防范建议11.2.2.1 射线装置事件（故）分析意外情况主要为射线装置从生产公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生 潜在照射的可能；在销售活动中，相关销售人员在安装现场进行一些协调和沟通工作时， 会受到射线外照射的可能；此外设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的单位，出现“未批先建 ”的违法情况。11.2.2.2 射线装置事件（故）防范建议对于射线装置可能发生的意外照射事件（故），关键在于预防，建议采取以下防范措施：a. 严格按照销售流程销售所代理的射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单位，且射线装置的种类和型号在其辐射安全许可证范围之内。b. 销售单位认真执行射线装置销售台账登记制度，记载射线装置的销售时间、供货商 （生产厂家）、供应商辐射安全许可证编号、购买方、购买方辐射安全许可证编号、联系 人及电话、装置名称、类别、购销数量、装置型号及主要参数、双方合同编号、运输线路、 销售人员、审核人、审核日期等事项，接受环保主管部门的检查。销售单位辐射安全与环境保护管理领导小组定期检查制度落实情况，发现问题及时纠正。进一步健全射线装置销23售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等。c. 进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故（件）应急预案等。d. 每年 1 月 31 日前向环境保护主管部门提交上一年度的年度评估报告，年度评估报告应按照环保主管部门的要求并结合本项目实际进行编制。e. 项目完成后及时向环境保护行政主管部门申请竣工环保验收。f. 根据公司销售射线装置中的经验总结，及时修改完善辐射事故（件）应急预案，并报环保主管部门备案。11.3、事故影响分析福建省国恒医疗科技有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置的销售工作，不负责 射线装置的安装、调试和维修等相关辐射工作，射线装置的安装、调试和维修工作均由生 产厂家西门子公司派专业技术人员负责。因此，在正常销售过程中，射线装置不会产生射 线，不会对周边环境和人员产生辐射影响，也不会产生辐射事故（件）。但公司在销售射 线装置过程中可能发生射线装置被盗或丢失等情况，应立即启动本单位的辐射事故（件） 应急预案，并及时向当地环境保护主管部门、公安部门和卫生部门报告，找回丢失的射线装置，将事故的环境影响降低到最小程度。24表 12 辐射安全管理一、辐射安全与环境保护管理机构的设置为加强对辐射防护的安全与环境保护管理，福建省国恒医疗科技有限公司已成立了专 门的辐射安全与环境保护管理领导小组（详见附件7），负责领导和协调辐射防护和环境保护相关工作。辐射安全与环境保护管理领导小组名单如表12- 1所示。表 12-1 辐射安全与环境保护管理领导小组名单机构名称辐射安全与环境保护管理领导小组组长郑新国电话133*3388副组长柳林电话138*3293成员林建煌、李清琴电话159*0996 、136*2529领导小组的主要职责是：严格遵守和执行公司射线装置防护管理制度，领导并共同做 好射线装置防护各项工作；负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织射线装置销售人员及负责相关工作的管理人员的培训和继续教育等。具体组长、副组长及组员的职责及分工情况详见附件8。二、辐射安全管理规章制度公司根据国家相关法律法规，并结合本项目实际情况，制定了辐射事故（件）应急 预案、辐射防护和安全保卫制度、辐射工作岗位职责、辐射工作人员培训管 理制度、辐射设备销售管理制度、销售台账管理制度等相关规章制度，并在实际工作中严格遵守并执行。三、辐射监测福建省国恒医疗科技有限公司只负责医用 II 类、III 类射线装置代理销售工作，不负责 射线装置的运输、安装、调试和维修等相关辐射工作，公司不设置产品暂存库和设备调试 场所，射线装置的运输、安装、调试和维修等工作均由生产厂家安排专业技术人员进行。 公司在销售过程中不涉及医用射线装置的使用，不会对周边产生电离辐射影响，故不需要进行辐射监测。25四、辐射事故应急福建省国恒医疗科技有限公司根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法 律法规及本项目可