静脉用药调配中心评估规范-第1部分标准化文件框架及编写规则.pdf

ICS 11.020CCS C 00团体标准T/CLPA 002.12023静脉用药调配中心评估规范第 1 部分:标准化文件框架及编写规则Specification for evaluation of pharmacy intravenous admixture servicesPart 1:Rules for the file framework and drafting of standard documents2023-12-15 发布2023-12-15 实施中国药师协会发布全国团体标准信息平台I目次前 言.II引 言.III1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 编写原则.15 编写框架.26 编写要求.3参考文献.4全国团体标准信息平台T/CLPA 002.12023II前前 言言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是T/CLPA 0022023静脉用药调配中心评估规范的第1部分。T/CLPA 0022023已经发布了以下部分：T/CLPA 002.12023第1部分：标准化文件框架及编写规则；T/CLPA 002.22023第2部分：设计评估规范；T/CLPA 002.32023第3部分：验收评估规范；T/CLPA 002.42023第4部分：运行评估规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家卫生健康委医院管理研究所和中国药师协会静脉用药集中调配工作委员会提出。本文件由中国药师协会归口。本文件起草单位本文件起草单位：国家卫生健康委医院管理研究所、苏州大学附属独墅湖医院、复旦大学附属中山医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北省人民医院、四川大学华西医院、西安交通大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学第一附属医院、天津市第一中心医院、北京协和医院、西南医科大学附属中医医院、华中科技大同济医学院附属协和医院。本文件主要起草人：本文件主要起草人：孙路路、王凯、赵颖波、吕红梅、周亮、包健安、张建中、董梅、董占军、费小凡、封卫毅、刘东、杨威、穆殿平、赵彬、李国春、吕永宁。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.12023III引引 言言20世纪60年代末，美国首先提出了由药学部门管理和药师负责的静脉用药集中调配的工作模式。这种工作模式在提高成品输液质量、防范职业暴露、促成合理用药等方面具有显著作用，因此，在欧美得以迅速推广，并得到了社会各界的普遍认同。我国自1999年在上海建立第一家静脉用药调配中心（以下简称静配中心）以来，距今已有20余年的历程。目前，全国有2000余家医院建立了静配中心。为了使静配中心的建设从起步就引导健康发展，2021年12月，国家卫生健康委办公厅印发了静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）（以下简称指南），作为静配中心基础建设、规范管理的指导性文件。为了落实指南的各项要求，有必要编制一套覆盖静配中心从建设、竣工验收到日常管理全过程的执行与操作层面的评价方法。T/CLPA 0022023旨在为医疗机构静配中心标准化管理评估工作提供指导，促进静配中心标准化、规范化、同质化发展的目标实现。T/CLPA0022023拟由4个部分构成，各部分文件均可以独立使用。第1部分：标准化文件框架及编写规则。目的在于确立标准化文件框架及编写规则，针对编写全过程制定编写规则与要求，使之形成风格统一、易读、易懂的标准文件体系。第2部分：设计评估规范。目的在于为静配中心设计图纸预审阶段，提供评估要求与审核方法。第3部分：验收评估规范。目的在于为静配中心竣工验收和准备正式投入使用前这个阶段，提供评估要求与验收方法。第4部分：运行评估规范。目的在于为静配中心投入正式运行使用一段时间以后，为证实其日常工作质量能够持续达到指南要求和工作质量持续改进，提供评估要求与实证方法。本文件从科学性、系统性、通用性、可操作性及可扩展性的角度，制定了T/CLPA 0022023总体编原则；并从规范标准功能类型文件的角度和覆盖静配中心从建设、竣工验收到日常管理全过程工作评估的角度以及文字表述的角度，提出了编写要求。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.120231静脉用药调配中心评估规范静脉用药调配中心评估规范第第 1 1 部分：标准化文件框架及编写规则部分：标准化文件框架及编写规则1 范围本文件确立了静脉用药调配中心评估规范标准化文件的总体结构与编写规则。本文件适用于静脉用药调配中心评估规范标准化文件的编写。2 规范性引用文件本标准没有规范性引用文件。3 术语和定义3.1静脉用药调配中心pharmacy intravenous admixture services；PIVAS医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。静脉用药调配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。3.2成品输液ready to administer infusion solutions按照经药师审核合格的医师处方或用药医嘱，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，供临床直接用于患者静脉输注的药液。3.3静脉用药集中调配centralized intravenous admixture preparation医疗机构药学部门根据经药师审核干预后合格的医师处方或用药医嘱，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程。4 编写原则4.1 科学性遵循国家现行法律、法规、政策和相关标准、规范要求，通过文献调研、问卷调查、专家论证等方法对静脉用药调配中心工作进行调研，分析归纳，确定符合医疗机构静脉用药调配中心管理的评估要求及实证方法。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.1202324.2 系统性各部分文件既有独立的适用范围，又是T/CLPA 0022023静脉用药调配中心评估规范整体的组成部分。各部分文件之间要合乎逻辑、协调配合、章节严整有序、形成体系。4.3 通用性T/CLPA 0022023旨在规范医疗机构静脉用药调配中心评估工作，适用于各级卫生行政管理部门及专业组织对静脉用药调配中心工作的督导评估，指导各级各类医疗机构静脉用药调配中心开展标准化活动，可作为各级卫生行政管理部门、专业组织及医疗机构质量管理工作的抓手。4.4 可操作性T/CLPA 0022023结合中国国情和医疗机构静配中心发展的现实需求编写而成。从操作层面上解决长期以来困扰医疗机构管理者与从业者对静配中心建设与运行管理质量的评价问题，力求文件简明扼要，便于直接使用。4.5 可扩展性T/CLPA 0022023根据医疗机构静配中心现实状况编写，为了促进静配中心工作创新与工作质量持续改进，设立了相关工作质量持续改进的评估要求与检查方法，为后续拓展和修订本文件提供实证经验。5 编写框架5.1 本着覆盖静配中心从建设、竣工验收到日常管理全过程的评估思路，设计T/CLPA 0022023的编写框架。重点解决静配中心设计图纸预审阶段、竣工验收阶段和投入运行后的定期确认阶段的评估要求与实证方法问题。5.2 T/CLPA 0022023编写框架由标准化文件框架及编写规则、设计评估规范、验收评估规范及运行评估规范四个部分构成。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.1202336 编写要求6.1 按照规范标准功能类型文件的要求编写。T/CLPA 0022023用于静配中心建设与运行管理全过程的质量评估，应针对静配中心建设与运行管理的不同阶段，规定评估要求和对应的实证方法（包括图纸审查方法、适配性验收方法、运行检查方法）。6.2 T/CLPA 0022023应编写静配中心建筑设计及设施设备、成品输液调配作业流程、成品输液产品及服务管理等的评估要求及实证方法。6.3 文件表述原则如下。a)T/CLPA 0022023每个文件内部或各部分文件之间，其结构以及评估要求的表述宜保持一致。相同的条款宜使用相同用语，类似的条款宜使用类似用语。同一概念宜使用同一个术语，避免使用同义词。b)需要使用文件自身其他位置的内容或其他文件中的内容时，宜采取引用或提示的表述形式。c)内容准确齐全，专业术语规范，体例风格统一，与国际接轨。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.120234参考文献1 吕红梅 吴永佩 我国静脉用药集中调配模式的创建与现状J 中国药房 2021 32(6)641-656全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台ICS 11.020CCS C 01团体标准T/CLPA 002.32023静脉用药调配中心评估规范第 3 部分：验收评估规范Specification for evaluation of pharmacy intravenous admixture servicesPart 3：Check and accept evaluate2023-12-15 发布2023-12-15 实施中国药师协会发布全国团体标准信息平台T/CLPA 002.32023I目次前言.III引言.IV1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 验收要求.34.1 人员配备适配性验收要求.34.2 人员岗前培训验收要求.44.3 设计与装修施工企业资质验收要求.54.4 场所位置适配性验收要求.54.5 场所面积适配性验收要求.54.6 功能布局适配性验收要求.64.7 暖通系统适配性验收要求.94.8 装修施工适配性验收要求.114.9 设备、设施适配性验收要求.124.10 环境卫生适配性验收要求.184.11 给排水系统适配性验收要求.204.12 电气系统适配性验收要求.214.13 信息系统适配性验收要求.214.14 质量管理体系适配性验收要求.235 验收组织方案.255.1 验收主体.255.2 被验收主体.255.3 验收层面.255.4 验收程序.256 验收方法.266.1 人员配备适配性验收.266.2 人员岗前培训验收.266.3 设计与装修施工企业资质验收.276.4 场所位置适配性验收.27全国团体标准信息平台T/CLPA 002.32023II6.5 场所面积适配性验收.276.6 功能区布局适配性验收.276.7 暖通系统适配性验收.286.8 装修施工适配性验收.306.9 设备、设施适配性验收.316.10 环境卫生适配性验收.346.11 给排水系统适配性验收.366.12 电气系统适配性验收.376.13 信息系统适配性验收.376.14 质量管理体系适配性验收.38附录A（资料性）静配中心人员岗前培训内容岗前培训内容.40表A.1 静配中心人员岗前培训内容示例.40附录B（资料性）静脉用药调配中心装修材料装修材料.45表B.1 静脉用药调配中心装修材料示例.45附录C（资料性）静配中心危害药品溢出处理包物品清单危害药品溢出处理包物品清单.47表C.1 危害药品溢出处理包物品清单示例.47附录D（资料性）静配中心卫生项目和频度卫生项目和频度.48表D.1 洁净区、非洁净控制区、辅助工作区的卫生项目和频度示例.48附录E（资料性）静配中心核心制度核心制度.49表E.1 静配中心核心制度示例核心制度示例.49附录F（资料性）静配中心人员人员职责和岗位职责职责和岗位职责目录清单目录清单示例示例.51附录G（资料性）静配中心操作规程操作规程目录清单目录清单示例示例.52附录H（资料性）静配中心应急预案目录清单示例应急预案目录清单示例.54表H.1 应急预案目录清单示例.54附录I（资料性）静配中心工作记录及归档资料工作记录及归档资料目录清单示例.55附录J（规范性）静配中心验收评估验收评估表格表格.57表J.1 静配中心验收评估申请模板.57表J.2 静配中心验收评估报告模版.59全国团体标准信息平台T/CLPA 002.32023III前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是T/CLPA 0022023静脉用药调配中心评估规范的第3部分。T/CLPA 0022023已经发布了以下部分：第1部分：标准化文件框架及编写规则；第2部分：设计评估规范；第3部分：验收评估规范；第4部分：运行评估规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家卫生健康委医院管理研究所和中国药师协会静脉用药集中调配工作委员会提出。本文件由中国药师协会归口。本本文文件件起起草草单单位位：国家卫生健康委医院管理研究所、中山大学附属第一医院、天津市第一中心医院、苏州三维合众医疗集成有限公司、苏州大学附属独墅湖医院、复旦大学附属中山医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北省人民医院、西安交通大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、四川科伦药业股份有限公司、中国科技大学附属第一医院、首都医科大学附属北京佑安医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江苏省老年病医院、北京大学第三医院、新疆医科大学第一附属医院、延边大学附属医院、浙江省中医院、广西壮族自治区人民医院、山东第一医科大学附属省立医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、吉林大学第一医院、武汉市中心医院、青海省第五人民医院、海南省人民医院、宁夏银川市人民医院、宁夏医科大学总医院。本文件主要起草人：本文件主要起草人：孙路路、杨威、穆殿平、郁伟海、包健安、张建中、董梅、董占军、封卫毅、王又红、钟秀、夏宏、刘炜、刘东、杨丹、赵荣生、陈迹、姜哲、谢升阳、陈晓宇、沈承武、王德旺、司延斌、张永凯、邓艾平、宋和勇、黄浪、张润清、陈晶、吕红梅。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.32023IV引言20 世纪 60 年代末，美国首先提出了由药学部门管理和药师负责的静脉用药集中调配的工作模式。这种工作模式在提高成品输液质量、防范职业暴露、促成合理用药等方面具有显著作用，因此，在欧美得以迅速推广，并得到了社会各界的普遍认同。我国自 1999 年在上海建立第一家静脉用药调配中心（以下简称静配中心）以来，距今已有20 余年的历程。目前，全国有 2000 余家医院建立了静配中心。为了使静配中心的建设从起步就引导健康发展，2021 年 12 月，国家卫生健康委办公厅印发了静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）（以下简称指南），作为静配中心基础建设、规范管理的指导性文件。为了落实指南的各项要求，有必要编制一套覆盖静配中心从建设、竣工验收到日常管理全过程的执行与操作层面的评价方法。T/CLPA 002-2023 旨在为医疗机构静配中心标准化管理评估工作提供指导，促进静配中心标准化、规范化、同质化发展的目标实现。T/CLPA 002-2023 拟由 4 个部分构成，各部分文件均可以独立使用。第 1 部分：标准化文件框架及编写规则。目的在于确立标准化文件框架及编写规则，针对编写全过程制定编写规则与要求，使之形成风格统一、易读、易懂的标准文件体系。第 2 部分：设计评估规范。目的在于为静配中心设计图纸预审阶段，提供评估要求与审核方法。第 3 部分：验收评估规范。目的在于为静配中心竣工验收和准备正式投入使用前这个阶段，提供评估要求与验收方法。第4部分：运行评估规范。目的在于为静配中心投入正式运行使用一段时间以后，为证实其日常工作质量能够持续达到指南要求和工作质量持续改进，提供评估要求与实证方法。静脉用药调配中心在建筑和装修竣工以及设备和设施安装完成后，准备正式投入运行使用前仍可能存在与实际工作不适配的情况，若直接投入运行，有可能因为这些不适配导致工作效率低下，甚至存在安全隐患，对输液质量、患者安全和工作人员职业防护造成威胁。因此，在该阶段对人员、场地、净化系统、设备设施等维度是否满足静脉用药集中调配的工作需求进行验收是一项非常重要的工作，可以避免在静脉用药调配中心正式投入使用后发现硬件或软件与工作需求存在不适配，避免静脉用药调配中心因此而停工重建对医疗工作造成的影响。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.32023V本文件提出了在上述阶段的验收要求，以及有别于设计阶段和运行阶段的验收方法，通过对现场进行查看、测量，对文件文档、管理体系进行查看和测试，将静脉用药调配中心建设与准备工作的各个维度的具体项目与开展静脉用药集中调配工作的需求进行对照检查，对不能满足需求的项目提出整改意见，评估静脉用药调配中心是否适配即将开展的静脉用药集中调配工作。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.320231静脉用药调配中心评估规范第 3 部分：验收评估规范1 1 范围范围本文件规定了医疗机构静脉用药调配中心（以下简称静配中心；PIVAS）的验收要求和验收方法。本文件适用于静配中心在建筑、装修竣工和设备、设置安装完成后，准备正式投入运行使用前的验收评估工作指引。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的对应版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 419182022 生物安全柜GB 504572019 医药工业洁净厂房设计标准GB 505912010 洁净室施工及验收规范YY/T 15392017 医用洁净工作台T/CLPA 002.12023 静脉用药调配中心评估规范 第1部分：标准化文件框架及编写规则T/CLPA 002.22023 静脉用药调配中心评估规范 第2部分：设计评估规范T/CLPA 002.42023 静脉用药调配中心评估规范 第4部分：运行评估规范3 3 术语和定义术语和定义T/CLPA 002.12023、T/CLPA 002.22023、T/CLPA 002.42023已界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1静脉用药调配中心 pharmacy intravenous admixture services；PIVAS全国团体标准信息平台T/CLPA 002.320232是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。静脉用药调配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。来源T/CLPA 002.12023,3.13.2成品输液 ready to administer infusion solutions按照经药师审核合格的医师处方或用药医嘱，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，供临床直接用于患者静脉输注的药液。来源T/CLPA 002.12023,3.13.3静脉用药调配中心验收评估 PIVAS check and accept evaluate指对新建（或者重建、改建）的静脉用药调配中心进行考察，证明其建筑、装修、设备、设施符合设计要求，与实际运行所需要的各项功能相匹配，人员配备和管理体系能满足安全开展静脉用药集中调配工作的相关要求。3.4岗前培训 orientation training指对首次从事静配中心相关岗位工作的人员，进行全脱产形式的培训，使其全面掌握所从事的工作岗位的岗位职责、规章制度、操作规程和实践技能，能够胜任该岗位的工作需求。3.5水平层流洁净工作台 horizontal unidirectional airflow clean bench指工作区内的气流向外，平行于水平面，不产生旋涡和回流，且无死点的医用洁净工作台，注：注：简称水平层流台。3.6冷链监控系统 cold chain monitoring system指用于对冰箱、冷库、冷藏车等设备的温度进行实时监控和管理的系统。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.320233注注：具备定时自动将监控数据传输到云平台上，实现利用互联网直接访问云平台服务器进行数据的存储、查询、打印的功能。当受监控设备的温度出现偏离设定范围值等异常情况，进行远程报警，即把报警信息推送至管理人员的移动端平台。3.7药品冰箱 medicine refrigerator指由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的，用于存放药品的冰箱。注：注：箱内温度范围能准确控制在 210,配有超温报警装置。3.8适配性 adaptability指静配中心的实际施工情况、设备设施配备、人员配备或管理体系建设等维度对开展静脉用药集中调配工作的适用程度。4 4 验收要求验收要求4.1 人员配备适配性验收要求人员配备适配性验收要求4.1.1 人员数量适配性验收要求4.1.1.1 专业技术人员数量适配性验收要求：应按照每日平均调配70袋90袋（瓶）成品输液的工作量配备一名全职药学专业技术人员的比例进行配备；儿科输液、肠外营养液和危害药品输液可按普通输液的5倍10倍折算工作量。4.1.1.2 工勤人员数量适配性验收要求：应按实际工作情况配备适当的工勤人员，包括脱外包装岗位、清洁岗位和运送岗位等。4.1.2 专业技术人员资质适配性验收要求4.1.2.1 负责人岗位人员资质适配性验收要求：应具有药学专业本科或上学历、药学专业中级或以上专业技术职务任职资格、具有药品调剂工作经验和管理能力。4.1.2.2 医嘱审核岗位人员资质适配性验收要求：应具有药学专业本科或以上学历、药师或以上专业技术职务任职资格、具有3年或以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过省级学术团体组织的全国团体标准信息平台T/CLPA 002.320234处方审核相关岗位专业知识培训并考核合格，三级甲等医院可自行组织医嘱审核岗位专业知识培训和考核；每个静配中心至少应配备2名符合医嘱审核资质要求的人员。4.1.2.3 摆药贴签核对岗位及加药混合调配岗位人员资质适配性验收要求：应具有药士或以上专业技术职务任职资格。4.1.2.4 成品输液核查岗位人员资质适配性验收要求：应具有药师或以上专业技术职务任职资格，不宜由非药学专业技术人员从事此项工作。4.1.2.5 其他技术岗位人员资质适配性验收要求：质量控制管理岗位、药品和耗材保管岗位、临床沟通联系等岗位应具有药师或以上专业技术职务任职资格。4.24.2 人员岗前培训验收要求人员岗前培训验收要求4.2.1 参加岗前培训人员范围验收要求：静配中心各岗位的药学专业技术人员以及与静配中心工作相关的工勤人员，均应经过岗前培训。4.2.2 岗前培训计划验收要求：静配中心应针对不同岗位的工作性质和岗位职责，制定岗前培训计划。4.2.3 岗前培训内容验收要求：各岗位岗前培训内容宜包含该工作岗位的岗位职责、核心制度、操作规程和实践技能，医嘱审核岗位、摆药贴签岗位、混合调配岗位、成品复核岗位等药学专业技术岗位及工勤岗位培训内容示例见附录A。4.2.4 岗前培训形式验收要求：应包括理论培训和实践培训两种形式。4.2.5 岗前培训时间验收要求：理论培训时间建议参照附录A。专业技术岗位，每个岗位的实践培训时间应7个工作日，其中医嘱审核岗位实践培训时间不应少于14个工作日；工勤岗位的实践培训时间应1个工作日。4.2.6 岗前培训带教师资应具有药学专业本科或以上学历、药学专业中级或以上专业技术职务任职资格，从事静配中心技术工作1年；医嘱审核培训的带教老师除上述条件外，还应有一年或以上的静配中心用药医嘱审核经验。参加外部培训的，应有培训机构颁发的培训证明。4.2.7 岗前培训考每个岗位的培训结束后应进行考核，考核合格的人员才能从事该岗位的工作，考核不合格的应重新培训后再考核，直至考核合格。参加外部培训的，应有培训机构颁发的考核合格证明。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.3202354.34.3 设计与装修施工企业资质验收要求设计与装修施工企业资质验收要求静配中心的设计与装修施工企业应有相关部门核发的经营许可证；装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质、有机电安装工程专业承包三级及以上资质和安全生产许可证。4.44.4 场所位置适配性验收要求场所位置适配性验收要求4.4.1 静配中心应设置于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送。静配中心物流入口、成品输液出口不宜位于候诊大厅、候药大厅、挂号处等患者（或家属）聚集区域。4.4.2 静配中心设置地点应远离各种污染源，周围环境、路面、植被、空气等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染。4.4.3 洁净及非洁净空调采风口附近视野范围30m范围内应无污染源（如锅炉房、垃圾场、易产生花粉、飞絮等脱落物的植物等）；应用图纸或其他书面形式说明采风口到污染源的直线距离；洁净及非洁净空调采风口与厨房、感染病区、传染病病区的排风口应不在同一建筑物的同一立面。4.4.4 紧邻的上层或下层不宜为厨房、感染病病区、传染病病区、基因扩增实验室（PCR实验室）所在地，否则应有措施保证静配中心免受相关楼层的影响。4.4.5 静配中心物流（包括物料和成品输液）运输路线不应与医院其他工作相互干扰，不宜经过急诊、手术室或重症监护病房（ICU病房）等重要科室的候诊厅；药品运输车辆不宜与救护车共用通道。4.4.6 静配中心不宜设置在地下室或半地下室，如设置在地下室或半地下室，应有能保证工作区域防潮、通风等的措施；建议优先选择低楼层，如选择高楼层，需考虑电梯运行能力和楼层地面承重能力。房屋场所性质以房屋建筑审批文件中的描述为准。4.54.5 场所面积适配性验收要求场所面积适配性验收要求静配中心使用面积应与日调配量相适配，应符合T/CLPA 002.22023 中4.1.2的要求。具体如下：a）日调配量1000袋以下：300；b）日调配量1001袋2000袋：300500；c）日调配量2001袋3000袋：500650；全国团体标准信息平台T/CLPA 002.320236d）日调配量3001袋以上，每增加500袋递增50。上述面积不包括配套的空调机房、淋浴室、卫生间、会议室和其他办公室面积。4.64.6 功能布局适配性验收要求功能布局适配性验收要求4.6.1 概述4.6.1.1 静配中心功能布局应包括洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个区域。每个区域包括不同的功能间或功能区，应符合T/CLPA 002.22023 中4.2.1的要求。4.6.1.2 洁净区功能间组成适配性验收要求,洁净区应包含以下功能间：a）普通输液和肠外营养液调配操作间；b）抗生素和危害药品调配操作间；c）与调配操作间对应的洁净区一次更衣室；d）与调配操作间对应的洁净区二次更衣室；e）与调配操作间对应的洗衣洁具间。4.6.1.3 非洁净控制区功能间（或区）组成适配性验收要求,非洁净控制区应包含以下功能间（或区）：a）普通更衣区，包括更鞋、普通更衣；b）医嘱审核、打印输液标签间（或区）；c）摆药贴签核对区；d）非洁净控制区清洁间；e）成品输液核查区；f）工作台、药架、推车、摆药筐放置区。4.6.1.4 辅助工作区功能间（或区）组成适配性验收要求，辅助工作区宜包含以下功能间（或区）：a）药品二级库；b）物料储存间/耗材库；c）药品脱外包间；d）成品输液发放缓冲区；全国团体标准信息平台T/CLPA 002.320237e）转运箱和转运车存放区；f）综合性会议示教休息室；g）废物暂存间（或区）；h）辅助工作区（污染区），配套的洁净空调机房间属于污染区，可按需配备淋浴室和卫生间。注：g）根据条件设置4.6.2 人员流动线和物品流动线适配性及相关功能区布局适配性验收要求4.6.2.1 出入口适配性验收人员出入口、物流入口和成品输液出口应分别单独设置，推荐单独设置废物出口。4.6.2.2 人员流向及相关功能区布局适配性验收要求如下：a）调配人员流动线宜为下图1：注1：人员进入流向注2：人员退出流向图 1 调配人员流动线b）相关功能区布局宜参考以下规则。1）普通更衣缓冲间出口宜与非洁净控制区的摆药贴签核对区/医嘱审核区直接连接，不与其他区域相连，2）医嘱审核、打印输液标签间（或区）宜与摆药贴签区相连，全国团体标准信息平台T/CLPA 002.3202383）洁净区一次更衣室、洗衣洁具间不应与洁净调配室直接相通,洗衣洁具间不应与洁净区二次更衣室直接相通，4）辅助工作区（污染区）不应设置在洁净区内，且不应与非洁净控制区和其他辅助工作区直接相通，符合 GB 504572019中5.2.2的要求。4.6.2.3 物品流向及相关功能区布局适配性验收要求如下a）调配药品流动线宜为下图2：图 2 调配药品流动线b）相关功能区布局宜参考以下规则：1）物流入口与拆包间或二级库连接，药品拆包后进入药品二级库或经二级库暂存。将药品在药品脱外包装区拆除外包装后，直接由二级库放入摆药贴签核对区，不应经过其他区域。2）已摆药贴签的待配药品，直接经传递窗（柜）送至调配操作间，不宜经过其他区域；建议入物传递窗（柜）设置于摆药贴签区与调配操作间之间。3）调配完成的成品输液从出物传递窗（柜）传出，宜直接送至成品输液核对区域，核对后宜直接送至成品输液发放区域，不宜经过其他区域；建议出物传递窗（柜）设置于调配操作间与核对区之间。4）危害药品调配操作间应单独设置，可与抗生素药品调配操作间共用送排风等空调系统，但操作空间需分隔。5）成品输液外送区域与静配中心外部衔接，应有缓冲区域及拒止措施（如门槛、智能识别等措施），防止外部人员、推车等直接进入静配中心。6）成品输液使用轨道物流或其他物流设备的，宜将物流站点与输液核对外送区分隔。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.3202398）外送输液使用的用具（整理箱、推车等）应在外送区域设置清洗空间。9）应设置物料贮存库，物料（耗材）与药品分别存储，不应共用库房，位置合适，方便取用。4 4.7 7 暖暖通通系系统统适适配配性性验验收收要要求求4.7.1 洁净空调系统适配性验收要求4.7.1.1 静配中心洁净验收报告要求：应有法定机构出具的洁净验收报告；报告应由符合中国合格评定国家认可委员会CNAS（原中国实验室国家认可委员会CNAL）认可并由国家质量监督检验检疫总局认定资质的检验检测机构出具，报告封面有“ILAC-MRA”（国际实验室认可使用组织）、“CNAS”（中国实验室国家认可委员会）或“CMA”（中国计量认证/认可）的标志，见图37）非洁净控制区清洁间宜与成品输液核对区直接连接，方便篮筐等反复使用的用具进入清洁间进行清洗，有条件的建议增加缓冲措施。图 3 静配中心洁净验收的法定机构标志示例4.7.1.2 洁净验收报告内容要求：报告应包含“受检单位”“受检单位地址”“检验依据和方法”“评价依据”和检测项目等；“检测项目”应包含但不限于“悬浮粒子、沉降菌、温度、相对湿度、噪声、照度、换气次数、压差”等，其中“压差”的测定基准点应为同一非洁净区，所有的洁净间相对这个测量基点的压差都为正值。4.7.1.3 混合式空调（即送回风系统）系统适配性验收要求：普通输液和肠外营养液调配操作间（以下简称普通调配操作间），与其相对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室、洗衣洁具间应为一套独立的混合式空调系统；空调处理器的空气应由回风和不少于30%新风混合而成，混合空气送入洁净区后，等量空气排至室外，一部分空气循环使用；不应在洁净区内加装普通空调。4.7.1.4 全新风（直流式）空调系统（即送排风系统）适配性验收要求：抗生素和危害药品调配操作间，与其相对应的洁净区一次更衣室、洁净区二次更衣室、洗衣洁具间应使用一套独立的全新风全国团体标准信息平台T/CLPA 002.3202310（直流式）空调系统，空调系统的空气循环方式，即空调处理器的空气为全新风，送入洁净区后全部排放到室外，没有回风管；不应在洁净区内加装普通空调。4.7.1.5 洁净区一次更衣室、洗衣洁具间应为D级（十万级）；洁净区二次更衣室、调配操作间应为C级（万级）；洁净区洁净标准应符合国家相关规定，经检测合格后方可投入使用。4.7.1.6 D级（十万级）15次/h，C级（万级）25次/h。4.7.1.7 洁净区各房间静压差适配性应符合T/CLPA 002.22023 中4.4.1.2 b)和4.4.1.3 b)的要求。具体如下：a）普通输液与肠外营养液洁净区各房间静压差梯度适配性验收要求：非洁净控制区洁净区一次更衣室洁净区二次更衣室调配操作间；相邻洁净区域压差5Pa10Pa；洁净区一次更衣室与非洁净控制区之间压差10Pab）抗生素及危害药品洁净区各房间静压差梯度适配性验收要求：非洁净控制区洁净区一次更衣室 洁净区二次更衣室抗生素及危害药品调配操作间；相邻洁净区域压差 5Pa10Pa；洁净区一次更衣室与非洁净控制区之间压差10Pa4.7.1.8洁净区温度不应超过1826；相对湿度不应超过3575。4.7.2 洁净区采风口和排风口适配性验收要求4.7.2.1 洁净区采风口适配性验收要求：离地面高度不应低于3m。4.7.2.2 室外排风口适配性验收要求：室外排风口应置于采风口下方，其距离不应小于3m，或者将排风口与采风口置于建筑物的不同侧面。4.7.3 洁净区内送风口、回风口和排风口适配性验收要求4.7.3.1 高效送风口适配性验收要求：洁净区内高效送风口应符合洁净要求，保证合理的送风量与新风量，且每个送风口均应设置碟阀。4.7.3.2 排/回风口适配性验收要求：每个独立的洁净间都应有独立的排/回风口。4.7.4洁净区暖通管道适配性验收要求4.7.4.1 排/回风管道设置适配性验收要求：不应将排/回风口设置于摆药贴签核对、成品输液核查等非洁净控制区内或墙体夹层内；排风管道设备应安装防倒灌装置。全国团体标准信息平台T/CLPA 002.32023114.7.4.2 暖通管道材料适配性验收要求：净化系统风管应采用镀锌钢板，厚度根据相应标准要求执行，排/回风管道与送风管的材料相同；不应使用裸露的墙体夹层进行排/回风；风管保温材料应符合消防要求。4.7.5 普通调配操作间气流组织模式适配性验收要求：4.7.5.1 应采用顶送下侧回/排模式；4.7.5.2 高效送风口宜设置在水平层流台的上方天花吊顶；4.7.5.3 回风口宜远离水平层流台，符合 GB 504572019中9.3.3的要求。4.7.6 抗生素和危害药品调配操作间气流组织模式适配性验收要求：4.7.6.1 应采用顶送下侧排风模式；4.7.6.2 高效送风口宜设置在洁净室天花吊顶的中心位置；4.7.6.3 排风口宜尽量均匀设置在室内各墙体的下方。4.7.7 压差表设置适配性验收4.7.7.1 洁净区一次更衣室、洗衣洁具间、洁净区二次更衣室、调配操作间应分别安装压差表;4.7.7.2 选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点。4.7.8 控制系统设置适配性验收要求：4.7.8.1 用于同一洁净区域的空气净化机组及空调系统开关、温湿度表、压差表宜设置于同一块控制面板上;4.7.8.2 控制系统应安装在洁净区域外侧，方便操作和观察记录的位置，并应易于擦拭清洁。4.84.8 装修施工适