国药集团广东医疗器械供应链有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx

编号： 16FSHP016核技术利用建设项目国药集团广东医疗器械供应链有限公司销售 、类医用射线装置环 境 影 响 报 告 表(报批版)国药集团广东医疗器械供应链有限公司 (盖章)2016年 7月环境保护部监制目录表1 项目基本情况- 1 -表 2 放射源- 4 -表 3 非密封放射性物质- 4 -表 4 射线装置- 5 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） - 7 -表 6 评价依据- 8 -表 7 保护目标与评价标准- 9 -表 8 环境质量和辐射现状- 11 -表 9 项目工程分析与源项- 12 -表 10 辐射安全与防护- 18 -表 11 环 境 影 响 分 析- 19 -表 12 辐射安全管理- 21 -表 13 结论与建议- 23 -表 14 审 批- 24 -附件 1 销售单位的法人营业执照- 25 -附件 2 销售单位的医疗器械经营许可证- 26 -附件 3 公司制定的安全管理制度- 27 -附件 4 辐射工作人员上岗证- 30 -附件 5 射线装置销售台账管理制度- 31 -表1 项目基本情况建设项目名称国药集团广东医疗器械供应链有限公司销售、类医用射线装置建设单位国药集团广东医疗器械供应链有限公司法人代表 联系人联系电话注册地址深圳市前海深港合作区前海 1 号 A 栋 201 室（入驻深圳市前海商务秘书有限公 司） 经营场所：深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区白李路 26 号旗丰数字科技园 F 栋 17 楼项目地点深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区白李路 26 号旗丰数字科技园 F 栋 17 楼立项审批部门/批准文号/建设项目总投资(万元)500项目环保投资(万元)10投资比例（环保 投资、总投资）2%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积（m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类销售类 类使用类 类其它/- 1 -1.建设单位概况及项目建设概述国药集团广东医疗器械供应链有限公司（简称国药广东供应链公司） 成立于 2015 年 10 月， 入驻深圳市前海深港合作区， 由中国医疗器械有限公司（CMIC,简称“国药 器械 ”）出资设立， 注册资本 3000 万人民币。主营业务包括： 为医疗卫生行业提供专 业供应链服务与管理； 货物及技术的进出口业务； 融资租赁； 医疗器械电子商务； 第 三方物流技术咨询与服务等。公司办公面积 950 平方，仓库面积 5100 平方，由国药 器械任命的经营管理层负责日常的管理和运营， 拥有一批具有丰富经验的医疗器械经 营团队。公司大力发展信息化建设， 运营与内控采取 ERP 和 WMS 管理， 实现物流、财流、人流、信息流的一体化管控。国药集团广东医疗器械供应链有限公司拟销售、类医用射线装置， 为医疗领 域提供放射诊断治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销 售的医用射线装置包括数字减影血管造影装置（DSA）、医用直线加速器、 X 射线深部 治疗机和制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器等类 射线装置，医用 X 射线 CT 机、 SPECT/CT、PET/CT、医用 X 射线胃肠机、 DR、CR、移 动式 X 射线诊断设备（C 型臂）、床边机、乳腺 X 射线机、牙科 X 射线牙片机、牙科全 景机、牙科 X 射线 CT 机、医用 X 射线碎石机、模拟定位机、骨密度仪和车载式 X 射线装置等 III 类射线装置。本报告表针对国药集团广东医疗器械供应链有限公司所从事销售的数字减影血 管造影装置（DSA）、医用直线加速器、 X 射线深部治疗机和制备正电子发射计算机断 层显像装置（PET）用放射性药物的加速器、医用 X 射线 CT 机、 SPECT/CT、PET/CT、 医用 X 射线胃肠机、 DR、CR、移动式 X 射线诊断设备（C 型臂）、床边机、乳腺 X 射线 机、牙科 X 射线牙片机、牙科全景机、牙科 X 射线 CT 机、医用 X 射线碎石机、模拟定位机、骨密度仪和车载式 X 射线装置进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33 号)，该评价项目应编制环境影响报告表。- 2 -2.项目周边环境概述国药集团广东医疗器械供应链有限公司位于深圳市龙岗区南湾街道下李郎社区白李路 26 号旗丰数字科技园 F 栋 17 楼，地理位置详见图 1-1.图 1-1 地理位置图国药集团广东医疗器械供应链有限公司拟销售、类医用射线装置项目为新建 项目，销售对象为各地医疗机构。射线装置的运输、安装和调试等工作均由医用射线 装置的生产厂家负责，国药集团广东医疗器械供应链有限公司作为销售方，只负责销售工作， 不设置射线装置的临时储存场所。- 3 -表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）×枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注： 放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量（Bq）日等效最大操作 量（Bq）年最大操作量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点/注： 日等效最大操作和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）- 4 -表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 （MeV）额度电流（mA）/剂 量率（Gy/h）用途工作场所备注1医用电子直线 加速器类2/电子50/销售/2制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器类2/质子50/销售/（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影 装置（DSA）类2/1501250销售/2X 射线深部治疗机类2/4001000销售/3医用 X 射线 CT 机类2/140835销售/4SPECT/CT类5/140835销售/5PET/CT类5/140835销售/6医用 X 射线胃肠机类5/1501000销售/7DR类2/1501000销售/- 5 -8CR类2/1501000销售/9移动式 X 射线诊断设 备（C 型臂）类5/150500销售/10床边机类4/1501000销售/11乳腺 X 射线机类5/50100销售/12牙科 X 射线牙片机类2/100100销售/13牙科全景机类2/100100销售/14牙科 CT 机类5/100100销售/15医用 X 射线碎石机类5/1501000销售/16模拟定位机类5/1501000销售/17骨密度仪类20/100100销售/18车载式 X 射线装置类10/1501000销售/（三）中子发生器， 包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电 流(A）中子强度 （n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量/- 6 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状 态核素名称活度月排放量年排放总量排放口 浓度暂存情况最终去向/注： 1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为 mg/L , 固体为 mg/kg , 气态为 mg/m3 ; 年排放总量用 kg。2.含有放射性的废弃物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg,或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。- 7 -表 6 评价依据法规文件 中华人民共和国环境保护法（2014 年 4 月修订） 中华人民共和国环境影响评价法（2003 年 9 月） 中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令 2005 年 12 月) 关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（环境保护部令第 3 号 2008 年 12 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号 2011 年 5 月) 辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ 10.1-2016) 关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告2006 年 第 26 号） 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33号)技术标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）其他/- 8 -表 7 保护目标与评价标准评价范围国药集团广东医疗器械供应链有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过 程中均是在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作人 员不参与射线装置的安装、调试过程。 所以本评价项目的评价范围主要为公司销售过程中的安全管理工作。保护目标国药集团广东医疗器械供应链有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过 程中均是在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作人 员不参与射线装置的安装、调试过程。 所以结合本评价项目的评价范围， 确定本评价项目的保护目标是该公司销售射线装置的工作人员。评价标准 剂量约束值电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）第 4.3.2.1 款， 应对个 人受到的正常照射加以限制， 以保证该标准 6.2.2 规定的特殊情况外， 由来自各项获准 实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附 录 B（标准的附录）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。B1.1 职业照射B1.1.1 剂量限值B1.1.1.1 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a)由审管部门决定的连续 5 年的年平均有限剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；B1.2 公众照射B1.2.1 剂量限值实践使公众中有关关键人群组成的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：- 9 -a)年有效剂量， 1mSv。对于一项实践中的特定的源，本评价项目取其剂量限值的四分之一作为剂量约束 值：即辐射工作人员的职业年照射剂量约束值为 5mSv，公众的年照射剂量约束值为0.25mSv。- 10 -表 8 环境质量和辐射现状国药集团广东医疗器械供应链有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售 过程中均是在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工 作人员不参与射线装置的安装、调试过程。因此， 射线装置无需经过国药集团广东 医疗器械供应链有限公司的工作场所， 国药集团广东医疗器械供应链有限公司无需设立辐射工作场所。- 11 -表 9 项目工程分析与源项1.射线装置工作原理 普通 X 射线装置临床放射诊断主要的设备是 X 射线装置， 主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查， 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极 组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发 ”出 来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加 在 X 射线管的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线： 由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有用 射线；由 X 射线管防护套泄漏出来的漏射线；以及由上述两种射线在诊断床、受检 者身体上产生的散射线。对于受检者，主要的辐射照射是有用射束，漏射线和散射 线对受检者没有任何临床意义，只会增加辐射危险；对于工作人员，在采取隔室操 作的情况下，基本上不会受到 X 射线的照射，前提是设备安全和防护硬件及措施到位。 数字减影血管造影装置（DSA）数字减影血管造影技术（Digital Subtraction Angiography，DSA）是一种新的 X 线成像系统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像，分别经影像增强器增益后，再用高分辨率的电视摄像管扫描，将图像 分割成许多的小方格，做成矩阵化，形成由小方格中的像素所组成的视频图像，经 对数增幅和模/数转换为不同数值的数字， 形成数字图像并分别存储起来， 然后输入电子计算机处理并将两幅图像的数字信息相减，获得的不同数值的差值信号，再经- 12 -对比度增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织， 只留下单纯血管影像的减影图像，通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像，使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。 CTCT 即电子计算机断层扫描， 是用 X 射线束对人体某部一定厚度的层面进行扫描， 由探测器接收透过该层面的 X 射线，转变为可见光后，由光电转换变为电信号，再 经模拟/数字转换器转为数字， 输入计算机处理。图像形成的处理有如对选定层面分成若干个体积相同的长方体，称之为体素。扫描所得信息经计算而获得每个体素的 X 射线衰减系数或吸收系数，再排列成 矩阵， 即数字矩阵， 数字矩阵可存贮于磁盘或光盘中。经数字/模拟转换器把数字矩 阵中的每个数字转为由黑到白不等灰度的小方块，即像素，并按矩阵排列，即构成 CT 图像。所以， CT 图像是重建图像。每个体素的 X 射线吸收系数可以通过不同的数学方法算出。 X 射线深部治疗机X 射线深部治疗机通常是指管电压在 180400kV 之间的 X 线机，它与 X 射线诊断 机原理相同。但由于其管电压比 X 射线诊断机高， 产生的 X 线强度及穿透能力较大，多用于良性疾病和位于较表浅的恶性肿瘤治疗。 医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的 结构单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真 空系统、恒温水冷系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速 后进入偏转磁场，所形成的电子束由电子窗口射出，通过 2cm 左右的空气射到金属 钨靶，产生大量高能 X 线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束，再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是：- 13 -a.进行定位：先通过模拟定位机对病变部位进行详细检查，然后确定照射的方向、角度和视野大小，拍片定位。b.制订治疗计划：根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。c.固定患者体位：在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位，标记，调整照射角度及射野。d.开机治疗。由加速器的工作原理可知，电子枪产生的电子经过加速后，高能电子束与靶物 质相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医 用电子直线加速器既可利用电子束，也可利用 X 线对患者病灶进行照射。当加速器 的标称电压大于 10MV 时，在 X 射线工作模式下（X，n）光-核反应会产生中子。 另 外， 高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。因此，在开机期间， X 射线成为 加速器污染环境的主要因子，其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事故主要 是加速器装置使用发生故障导致受检人员超剂量辐射，或工作人员误入机房引起误照射，污染途径为外照射。 制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器， 比如回旋 加速器，其生产正电子示踪剂的基础理念就是利用 P/N（质子/中子）反应，用高能 量的质子轰击靶原子核，将其中一个中子击出，质子留下，形成半衰期很短的新原 子核。经过放化合成系统， 通过化学反应， 将新原子核标记到生理性代谢物质上（如葡萄糖、氨基酸、胆碱等），生成 PET 检查所需的示踪剂。回旋加速器一般由以下几个系统组成： 磁场系统、真空系统、射频系统、离子源系统、束流提取系统、靶系统和冷却系统组成。- 14 -2.工作流程该公司的正常销售过程中均是在达成销售意向后，射线装置从生产商直接发货至使用单位，该公司工作人员不参与射线装置的安装、调试过程。将具有合法手续的产品 推荐给用户审查用户是否具备使用该 产品的辐射安全许可证不具备与用户就产品型号、价格 进行商务谈判所销售的产品性能满足用 户需求督促用户办理相关 辐射安全许可证审核医用射线装置生产单位的辐射安全资质 合格 不合格不予销售用户取得使用产品的 辐射安全许可证公司与用户签订销售 合同公司与产品生产商签 订购机合同生产商负责送货、安装调试以及 产品的保修，该公司的工作人员 负责协调，不参与安装调试工作。图 9-1 销售过程流程图- 15 -污染源项描述数字减影血管造影装置（DSA）、X 射线深部治疗机、医用 X 射线 CT 机、SPECT/CT、 PET/CT、医用 X 射线胃肠机、 DR、CR、移动式 X 射线诊断设备（C 型臂）、床边机、 乳腺 X 射线机、牙科 X 射线牙片机、牙科全景机、牙科 X 射线 CT 机、医用 X 射线碎 石机、放模拟定位机、骨密度仪和车载式 X 射线装置均是 X 射线装置，因此 X 射线 机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成， 阴极 是钨制灯丝，它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发 ”出来，而聚焦 杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管 的两极之间，使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的 结构单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真 空系统、恒温水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束，也 可利用 X 线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问 题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应，放出中子。 另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器（回旋加速 器）生产放射性同位素过程中的辐射源主要有：瞬时辐射源（主要指放射性同位素 和伴随产生的中子、粒子）、中子活化产物以及中子在慢化吸收过程中产生的高能 射线和放射性废物。放射性同位素产物的收集、分装过程主要的辐射源是射线和粒子，以及可能残留传输管道、容器中的剩余放射性药物。能量大于 10MeV 的加速器运行时由于次级辐射与空气的相互作用，在室内会产 生气载放射性，有少量的放射性气体和臭氧、氮氧化物产生，极少量的放射性固体废物来自加速器的废弃靶和活化部件。综上所述，本评价项目中的射线装置均只有在通电运行时才有可能会对环境造 成污染，国药集团广东医疗器械供应链有限公司在射线装置销售过程不需要对机器试运行操作或安装调试，射线装置的试运行及安装调试均在购买完成后由生产商派- 16 -专业技术人员到使用现场进行操作，国药集团广东医疗器械供应链有限公司的员工 不需参与，均由生产商负责。在正常的销售运输安装过程中，射线装置均处于关机状态，不会产生射线，不会对环境和人员造成外照射影响。- 17 -表 10 辐射安全与防护国药集团广东医疗器械供应链有限公司不设置射线装置的存放场所，正常销售 过程中均是在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工 作人员不参与射线装置的安装、调试过程。因此，射线装置无需经过国药集团广东 医疗器械供应链有限公司的工作场所，国药集团广东医疗器械供应链有限公司无需 设立辐射工作场所。因此在从事本项目的销售过程中， 作为中介机构的公司上不涉 及辐射工作场所的辐射防护问题，但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需 严格按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护的条例从事经营活动，并 应做好相应安全管理工作：严格审查供应商辐射安全资质， 以及审查用户是否具备使用该产品的辐射安全资质及辐射安全许可证。三废的治理由前面工程分析可知，本评价项目中的销售、类医用射线装置项目在正常销售过程中，不会产生放射性“三废”。- 18 -表 11 环 境 影 响 分 析建设阶段对环境的影响该评价项目不涉及工程建设，所以不存在建设期的环境影响。运行阶段对环境的影响由于国药集团广东医疗器械供应链有限公司在本项目销售活动中， 只是作为中介机构，与生产厂商、产品使用单位沟通，所以：(1) 国药集团广东医疗器械供应链有限公司在销售过程中不涉及产品保存， 产 品直接由生产厂商发往使用单位， 并不参与射线装置的安装、调试过程。因此不存在射线装置的安全保管、调试问题。 射线装置不含放射源， 即装置通电后方有射线产生， 不通电则不成辐射源，对环境基本上无影响。销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中， 作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装置 使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装置的中介机构即销售机构同样需严格 按照国家有关对放射性同位素与射线装置安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。 认真执行射线装置销售台账登记制度， 记载日期、产品名称、型号、类别、 购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商 的辐射安全许可证编号、双方合同、记录人、记录日期、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。 进一步健全射线装置销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。- 19 -事故影响分析本评价项目中的射线装置均只有在通电运行时才有可能会对环境造成污染， 国 药集团广东医疗器械供应链有限公司在射线装置销售过程中不需要对机器安装调 试或试运行操作， 射线装置的安装调试及试运行均在购买完成后由生产商派专业技 术人员到使用现场进行操作， 国药集团广东医疗器械供应链有限公司的员工不需参 与， 均由生产商负责。在该公司的销售过程中， 射线装置均处于关机状态， 不会产生射线，基本上不会发生辐射事故。- 20 -表 12 辐射安全管理辐射安全与环境管理机构的设置根据关于修改<放射性同位素与射线装置安全许可管理办法>的决定（环境保 护部 2008 第 3 号令） 的相关规定， 销售、类射线装置的工作单位，应当设有专 门的辐射安全与环境保护管理机构，或者至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。国药集团广东医疗器械供应链有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组机 构， 落实了相关成员及其主要的职责（具体的内容见附件 3）。并有至少 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。辐射安全管理规章制度国药集团广东医疗器械供应链有限公司也已经制定了相应的辐射安全管理制度以及应急预案（见附件 3）。辐射工作人员的培训目前国药集团广东医疗器械供应链有限公司的相关辐射安全管理人员已经参加 相关单位组织的辐射安全防护培训班， 并取得上岗证（详见附件 4）。项目开展后，相关辐射工作人员均持证上岗。辐射监测国药集团广东医疗器械供应链有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过 程中均是在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作人员不参与射线装置的安装、调试过程。 因此该公司没有设置辐射监测方案。根据关于修改<放射性同位素与射线装置安全许可管理办法>的决定（中华人 民共和国环境保护部令 第 3 号）第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。公司的年度评估报告应当包括射线装置台账、辐射安全和防护制度及措施的建立- 21 -和落实以及档案管理等方面的内容。辐射事故应急建设单位成立了辐射安全管理小组，明确各相关责任人及其职责，明确相关应急程序及应急部门的联系电话。- 22 -表 13 结论与建议结论国药集团广东医疗器械供应链有限公司从事的、类医用射线装置销售项目， 不设置射线装置的暂存场所， 销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所， 运输、 安装和调试工作均由射线装置的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响 和环境污染。销售过程符合放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令 第 449 号）、关于修改<放射性同位素与射线装置安全许可管理办法>的决定（环保 部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)等的相关规定。只要规范执行公司已制定的各项辐射防护计划， 并进一步落实本评价报告所提 出的以上各项污染防治措施，从环境保护和辐射防护的角度论证，国药集团广东医 疗器械供应链有限公司拟从事的销售数字减影血管造影装置（DSA）、医用直线加速 器、 X 射线深部治疗机和制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物 的加速器等类射线装置， 医用 X 射线 CT 机、 SPECT/CT、PET/CT、医用 X 射线胃肠 机、 DR、CR、移动式 X 射线诊断设备（C 型臂）、床边机、乳腺 X 射线机、 牙科 X 射 线牙片机、牙科全景机、牙科 X 射线 CT 机、医用 X 射线碎石机、模拟定位机、骨密度仪和车载式 X 射线装置等 III 类射线装置的项目是可行的。- 23 -表 14 审 批下一级环保部门预审意见公章经办人 年 月 日审批意见公章经办人 年 月 日- 24 -附件 1 销售单位的法人营业执照25附件 2 销售单位的医疗器械经营许可证- 26 -附件 3 公司制定的安全管理制度国药集团广东医疗器械供应链有限公司辐射安全防护和管理制度一、全体员工遵守中华人民共和国放射性污染防治法、放射性同位素 与射线装置安全和防护条例等有关辐射防护法律、法规、配合各级环保部门的监督和指导。二、成立辐射安全管理小组，明确由薛丽琼负责辐射防护工作，并加强对射线装置销售的监督和管理。三、在销售射线装置前， 向环保部门申请办理辐射安全许可证，经环保 部门审批，领取辐射许可证后，从事许可证范围内的辐射工作，接受 环保部门的监督和指导；许可证有效期满，需要延续的，于许可证有效期 满 30 天前， 向环保部门提出延续申请；单位变更（单位名称、地址、法定 代表人）许可登记内容或终止销售放射装置时，应自变更登记之日起 30 日内，向颁发辐射许可证的环保部门申请办理许可证变更手续或注销手续。四、射线装置的安装调试由厂家委派由资格的人士进行，我公司人员不参与。五、购销射线装置时， 核实客户具有合法资质的辐射安全许可证。要求 供货方和购买方出示有效的辐射安全许可证，其许可证内容必须和购销产品相符。六、从事辐射安全管理的人员要定期接受辐射防护安全知识和法律法规教育，加强辐射安全管理。- 27 -七、单位每年对辐射工作安全与防护状况进行一次自我安全评估，安全评 估报告对存在安全隐患及时提出整改方案， 安全评估报告每年 1 月 31 日前 报当地环保部门。年度评估报告包括射线装置销售档案，辐射安全管理小组人员配备、辐射安全专业知识培训等方面的内容。- 28 -国药集团广东医疗器械供应链有限公司经营射线装置事故应急预案一、我公司不设置射线装置的存放场所，正常销售过程中均是在购买方与 我公司达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位，因此， 射线装置不经过我公司的办公场所及储存场所。我公司全程不参与物 流， 储存、安装和调试， 所以不会发生人员超剂量照射及对环境污染等事故。二、我公司成立辐射安全管理小组，明确由薛丽琼负责辐射防护工作，加强对射线装置销售的监督和管理。三、接到相关部门在运输、储存和调试过程中发现破损和不正常报警等情 况，告知射线装置调试或使用方第一时间断开电源，停止 X 射线的产生， 同时报告本公司辐射安全小组（组长薛丽琼，电话 13824324952）。公司 辐射安全管理小组在协助紧急处置的同时， 立即向环境保护行政主管部 门报告（环境保护行政主管部门： 电话 12369）,取得他们的支持和协助， 并配合相关部门清理现场，无关人员不得逗留在现场，讲事故控制在最低程度内，将伤害减少到最小范围内。四、公司环境安全管理小组工作人员协助相关部门清理射线事故的现场， 积极配合公司、卫生行政管理部门和环境保护行政主管部门对事故的调查和后续处理工作。- 29 -附件 4 辐射工作人员上岗证- 30 -附件 5 射线装置销售台账管理制度射线装置销售台账管理制度一、 目的：为了掌握射线装置销售情况，审核管理供应商的辐射安全资质和使用方是否有使用产品的辐射安全许可证， 以及便于公司管理和每年向发证机关提交上一年度的评估报告。二、 定义 ：射线装置： 能产生预定水平、电子束、中子射线等的电器设备。三、 内容 ：1、销售人员在销售射线装置后必须填写销售台帐（见附表）。2、销售台帐所有填写项目务必如实填写， 且填写内容不得模糊不清。3、由销售人员负责对销售台帐进行登记， 管理人员审核供应商的辐射安全和使用方 是否使用该产品的辐射安全许可证， 并做好相应记录负责对销售台帐进行监督、检查执行。销售台账：- 31 -主 要 生 态 破 坏 控 制 指 标影响及主要措施生态保护目标名称级 别 或 种类数量影响程度 (严重、 一 般、小)影响方式（占用、切隔阻断 或二者均有）避让、减免影响的数量或采取保护措施的种类数量工程避让 投资（万元）另建及功能 区划调整投 资（万元）迁地增殖保 护投资（万元）工程防护治理投资（万元）其 它自然