广州市泰佳电子科技有限公司销售II、III类医用射线装置项目环境影响报告表.docx

编号： 15FSHP010核 技 术 应 用 项 目环境影响报告表(报批版)填报单位全名_)州巾泰佳电子科技有限公司单位公章二0一五年四月国家环境保护总局监制表1 项 目 概 况单位名称广州市泰佳电子科技有限公 司地址广州市海珠区庭园路 1 号 22 楼法人代表姓名电话邮编510335联系人及电话项目名称广州市泰佳电子科技有限公司销售、类医用射线装臵项目用途医用诊断治疗项目依据营业执照【注册号： 440105000239891】 医疗器械经营企业许可证【20150076】项目地点广州市海珠区庭园路 1 号 22 楼核技术项目 投资(万元)5400核技术项目环保投资(万元)3.62应用类型放射性同位素应用密封源射线装臵其它/销售、类射线装臵/核技术应用的目的和任务广州市泰佳电子科技有限公司拟销售、类医用射线装臵， 为医疗领域提供放 射诊断治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医疗服务。拟销售的医用 射线装臵包括数字减影血管造影装臵（DSA）、医用直线加速器和 X 射线深部治疗机等 类射线装臵， 医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、车 载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵等 III 类射线装臵。本报告表针对广州市泰佳电子科技有限公司所从事销售的数字减影血管造影装 臵（DSA）、医用直线加速器、X 射线深部治疗机、医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵进行环境影响评价。- 1 -项目介绍广州市泰佳电子科技有限公司， 公司成立于二零零四年， 办公地点在广州， 是具 有中华人民共和国进出口资格证书、医疗器械经营许可证的企业。现该公司致力于绿 色环保事业， 推出全新专利型节能照明产品。公司自成立以来， 以全球性的国际视野， 前瞻性的战略眼光， 秉承“做中国最好的环保节能产品”理念， 坚持“以客户为中心”的经营理念，使得公司在行业内取得了快速的发展。公司形成了进出口经营、节能产品、医疗器械经营等三大业务的全面开展。现公 司经营范围是： 电子产品批发;信息技术咨询服务;货物进出口（专营专控商品除外）; 贸易咨询服务;商品信息咨询服务;节能技术咨询、交流服务;灯具零售;电子、通信与 自动控制技术研究、开发;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;节能技术开发服务; 技术进出口;计算机零售。 申报经营的业务有：许可类医疗器械经营, 包括第三类医疗器械和第二类医疗器械。广州市泰佳电子科技有限公司位于广州市海珠区庭园路 1 号 22 楼，地理位臵详见图 1-1.广州市泰佳电子科技有限公司图 1-1 地理位置图- 2 -广州市泰佳电子科技有限公司拟销售、类医用射线装臵项目为新建项目， 现 拟从事、类医用射线装臵的销售，销售对象为各地医疗机构。射线装臵的运输、 安装和调试等工作均由医用射线装臵的厂家负责， 广州市泰佳电子科技有限公司作为销售方只负责销售工作，且公司无暂存射线装臵的临时储存场所。- 3 -射线装臵工作原理1、数字减影血管造影装臵（DSA）、医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵、X 射线深部治疗机数字减影血管造影技术（Digital Subtraction Angiography，DSA）是一种新的X 线成像系统， 是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。普通血管造影图像具有很多的解剖结构信息， 例如骨骼、肌肉、血管及含气腔隙等等， 彼此相互重叠影响，若要想单纯对某一结构或组织进行细微观察就较为困难。DSA 的成像基本原理是将受检部位没有注入造影剂和注入造影剂后的血管造影 X 线荧光图像， 分别经影像增强器增益后， 再用高分辨率的电视摄像管扫描， 将图像分 割成许多的小方格， 做成矩阵化， 形成由小方格中的像素所组成的视频图像， 经对数 增幅和模/数转换为不同数值的数字，形成数字图像并分别存储起来，然后输入电子 计算机处理并将两幅图像的数字信息相减， 获得的不同数值的差值信号， 再经对比度 增强和数/模转换成普通的模拟信号，获得了去除骨骼、肌肉和其它软组织，只留下 单纯血管影像的减影图像， 通过显示器显示出来。通过 DSA 处理的图像， 使血管的影像更为清晰，在进行介入手术时更为安全。临床放射诊断主要的设备是 X 射线装臵， 主要功能就是透视、摄影和 X-CT 检查， 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极 组成， 阴极是钨制灯丝， 它装在聚焦杯中。当灯丝通电加热时， 电子就“蒸发 ”出来， 而聚焦杯使这些电子聚集成束，直接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间， 使电子在射到靶体之前被加速达到很高的速度。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。X 射线在辐射场中可分为三种射线： 由 X 射线管窗口出射的用于诊断检查的有用 射线； 由 X 射线管防护套泄漏出来的漏射线； 以及由上述两种射线在诊断床、受检者 身体上产生的散射线。对于受检者， 主要的辐射照射是有用射束， 漏射线和散射线对受检者没有任何临床意义， 只会增加辐射危险； 对于工作人员， 在采取隔室操作的情- 4 -况下，基本上不会受到 X 射线的照射，前提是设备安全和防护硬件及措施到位。2、医用电子直线加速器医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的结 构单元为： 加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真空系 统、恒温水冷系统和控制保护系统。电子枪产生的电子由微波加速波导管加速后进入 偏转磁场， 所形成的电子束由电子窗口射出， 通过 2cm 左右的空气射到金属钨靶， 产 生大量高能 X 线，经一级准直器和滤线器形成剂量均匀稳定的 X 线束， 再通过监测电离室和二次准直器限束，最后到达患者病灶实现治疗目的。使用医用电子加速器进行放射治疗项目的操作流程是：a.进行定位。先通过模拟 定位机对病变部位进行详细检查， 然后确定照射的方向、角度和视野大小， 拍片定位。 b.制订治疗计划。根据患者所患疾病的性质、部位和大小确定照射剂量和照射时间。 c.固定患者体位。在利用加速器进行治疗时需对患者进行定位， 标记， 调整照射角度及射野。 d.开机治疗。由加速器的工作原理可知， 电子枪产生的电子经过加速后， 高能电子束与靶物质 相互作用时将产生高能 X 射线。这种 X 射线是随机器的开、关而产生和消失。医用电 子直线加速器既可利用电子束， 也可利用 X 线对患者病灶进行照射。当加速器的标称 电压大于 10MV 时， 在 X 射线工作模式下（X，n）光-核反应会产生中子。另外， 高能 电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。因此，在开机期间， X 射线成为加速器污 染环境的主要因子， 其次为中子及臭氧。直线加速器发生的放射事故主要是加速器装 臵使用发生故障导致受检人员超剂量辐射， 或工作人员误入机房引起误照射， 污染途径为外照射。- 5 -表 2 评价依据和标准中华人民共和国环境保护法（2014 年） 中华人民共和国环境影响评价法（2002 年） 中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月） 放射性同位素与射线装臵安全和防护条例 (国务院第 449 号令)放射性同位素与射线装臵安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)关于修改<放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法>的决定（环境保护部令第 3 号） 辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 (HJ/T 10.1-1995)电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）根据关于发布射线装臵分类办法的公告（国家环境保护总局公告 2006 年 第 26 号）对射线装臵的分类，本评价项目的数字减影血管造影装臵（DSA）、医用直 线加速器和 X 射线深部治疗机属于类射线装臵，医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板 机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵属于类射线装臵。根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 2 号)和关 于修改<放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法>的决定（中华人民共和国环境保护部令 第 3 号），该评价项目应该编制环境影响报告表。- 6 -表 3 射 线 装 置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学用途的各种类型加速器名称型号生产厂家加速粒子能量（MeV）类别用 途年销售量/台医用电子直线 加速器-电子50类放射治疗9以下空白（二） X 射线机，包括医用诊断和治疗(含 X 射线 CT 诊断)等名称型号管电压（kV）输出电流（mA）类别用 途年销售量/台数字减影血管造影 装臵（DSA）1501250类放射诊断9X 射线深部治疗机1501000类放射诊断9医用 X 射线 CT 机140835类放射诊断9DR 数字平板机1501000类放射诊断9C 型臂 X 射线装臵150500类放射诊断9床边机1501000类放射诊断9车载式 X 射线装臵1501000类放射诊断9乳腺机50100类放射诊断9口腔 CT100100类放射诊断9牙科全景机100100类放射诊断9普通 X 射线装臵1501000类放射诊断9- 7 -表 4 污染源分析（包括贯穿辐射污染）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）医用电子直线加速器通常是以磁控管为微波功率源的驻波型直线加速器，它的 结构单元为：加速管、电子枪、微波系统、调制器、束流传输系统及准直系统、真 空系统、恒温水冷系统和控制保护系统。医用电子直线加速器既可利用电子束，也 可利用 X 线对患者病灶进行照射。电子束的穿透能力很弱，故仅考虑 X 线的防护问 题。能量大于 10MeV 的加速器应考虑感生放射性问题。高能 X 线与空气等物质发生光核反应，放出中子。 另外，高能电子与空气中的氧分子作用还会产生臭氧。数字减影血管造影装臵（DSA）、X 射线深部治疗机、 医用 X 射线 CT 机、 DR 数字 平板机、 C 型臂 X 射线装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科 全景机和普通 X 射线装臵均是 X 射线装臵， 因此 X 射线机是 X 射线检查的辐射源。 X 射线管由安装在真空玻璃壳中的阴极和阳极组成，阴极是钨制灯丝，它装在聚焦杯 中。当灯丝通电加热时，电子就“蒸发 ”出来，而聚焦杯使这些电子聚集成束，直 接向嵌在金属阳极中的靶体射击。高电压加在 X 射线管的两极之间，使电子在射到 靶体之前被加速达到很高的速度 。靶体一般采用高原子序数的难熔金属制成。高速电子轰击靶体产生 X 射线。综上所述， 本评价项目中的射线装臵均只有在通电运行时才会对环境造成污染， 广州市泰佳电子科技有限公司在射线装臵销售过程不需要对机器试运行或机器的安 装调试，射线装臵的试运行及安装调试均在购买完成后由生产商派专业技术人员到 使用现场进行操作，广州市泰佳电子科技有限公司的员工不需参与，均由生产商负 责。 在正常的销售过程中，射线装臵均处于关机状态，不会产生射线，不会对环境 和人员造成外照射影响。 因此在从事本项目的销售过程中，作为中介机构的公司基 本上不涉及射线装臵使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装臵的中介机构即 销售机构同样需严格按照国家有关对放射性同位素与射线装臵安全和防护条例从事经营活动，并应做好相应安全管理工作。射线装臵主要发生的放射性事故的影响同样只发生在射线装臵运行时。- 8 -表 5 安全管理及辐射防护措施射线装臵销售行为应按照放射性同位素与射线装臵安全和防护条例（国务院 令第 449 号）、关于修改<放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法>的决定（环 保部令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装臵安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号)等的相关规定进行规范管理。对于相关规定条例，主要考查以下各点。1 公司销售资格广州市泰佳电子科技有限公司的经营范围包含销售、类医用射线设备等，详细见该公司的医疗器械经营企业许可证（附件 2）。2 销售产品的质量管理对销售产品严格把关， 审查其合格证书， 使之符合辐射防护要求， 不得销售不合格的产品。因此广州市泰佳电子科技有限公司代理的射线装臵必须是专业医疗器械生产公 司生产的产品， 并应核实生产公司或供应商也持有辐射安全许可证， 许可活动种类为生产、销售、类医用射线装臵或核实供应商的销售、类医用射线装臵资格。3 安全管理制度和工作人员的安全管理根据关于修改<放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法>的决定（环保部令 第 3 号）第十五条，销售射线装臵的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： 销售单位应设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 从事辐射工作人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度、培训计划和- 9 -监测方案。 有辐射事故应急措施。根据广州市泰佳电子科技有限公司提供的相关资料， 对照以上四点要求， 具体的落实情况如下： 广州市泰佳电子科技有限公司成立辐射安全与环境保护管理小组机构，落实 了相关成员及其主要的职责（具体的内容见附件 3）。并有至少 1 名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 目前广州市泰佳电子科技有限公司的相关辐射安全管理人员已参加相关单位组织的辐射安全防护培训班，并已取得上岗证（详见附件 4）。 广州市泰佳电子科技有限公司建立了销售台账记录表格（见附件 5），记载时 间、名称、型号、类别、购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、 采购商名称、采购商的辐射安全许可证编号、 双方合同、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项， 定期申报环保部门备案。 广州市泰佳电子科技有限公司也已经制定了相应的辐射安全管理制度以及应急预案（见附件 3）。从以上内容分析可知， 从广州市泰佳电子科技有限公司的相关计划以及对相关规定的落实情况，基本符合销售射线装臵的单位申请领取许可证应当具备的基本条件。根据关于修改<放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法>的决定（中华人 民共和国环境保护部令 第 3 号）第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装臵安全和防护状况年度评估报告，于每年 1 月 31 日前报原发证机关。年度评估报告应当包括射线装臵台账、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实以及档案管理等方面的内容。- 10 -4 场所、设施管理根据放射性同位素与射线装臵安全和防护条例（国务院令第 449 号）第七条， 要求销售单位有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。广州市泰佳电子科技有限公司不设臵射线装臵的存放场所， 正常销售过程中均是 在达成销售意向后， 射线装臵从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作人员不参与 射线装臵的安装、调试过程。 因此， 射线装臵无需经过广州市泰佳电子科技有限公司的工作场所， 广州市泰佳电子科技有限公司无需设立辐射工作场所。5 销售活动的许可管理根据放射性同位素与射线装臵安全和防护条例（国务院令第 449 号）第五条， 生产、销售、使用放射性同位素和射线装臵的单位， 应当依照规定须取得环境保护主管部门审批颁发的辐射安全许可证。由于射线装臵的使用单位同样需要取得环保部门审批颁发的许可证， 目的是为了 保证射线装臵的安全使用。因此， 广州市泰佳电子科技有限公司向射线装臵购买单位 销售射线装臵时， 要求购买方出示辐射安全许可证， 认真核对射线装臵供应商和客户 单位的相关证件及辐射安全许可证的有效性和合法性， 核实其具备销售对象的许可使用范围。若当广州市泰佳电子科技有限公司需要改变销售项目的种类和范围， 需要委托具有相关资质的环评单位进行环境影响评价，并申报环保部门批准。- 11 -表 6 环 境 影 响 分 析建设或安装过程和运行(使用)后对环境影响的分析由于广州市泰佳电子科技有限公司从事本项目销售活动中， 只是作为中介机构沟通生产厂与产品使用单位的联系，故：(1)售中不涉及产品保存，产品直接由生产厂商发往使用单位， 并不参与射线装臵的安装、 调试过程。 因此不存在射线装臵的安全保管、调试问题。 射线装臵不含放射源， 即装臵通电后方有射线产生， 不通电则不成辐射源，对环境无影响。销售过程中也不会产生放射性废气、废液以及固体废物。因此在从事本项目的销售过程中， 作为中介机构的公司基本上不涉及辐射装臵 使用过程中的辐射防护问题。但是作为射线装臵的中介机构即销售机构同样需严格 按照国家有关对放射性同位素与射线装臵安全和防护条例从事经营活动。并应做好以下安全管理工作。 认真执行射线装臵销售台账登记制度， 记载记载时间、名称、型号、类别、 购销数量、供货商名称、供货商的辐射安全许可证编号、采购商名称、采购商 的辐射安全许可证编号、双方合同、记录人、记录时间、审核人、审核日期等事项，接受环保部门的检查。 进一步健全射线装臵销售项目的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。- 12 -结 论广州市泰佳电子科技有限公司从事的、类医用射线装臵销售项目， 本身无 射线装臵的暂存场所， 销售的设备由生产方直接运输至使用方的场所， 运输、安装 和调试工作均由射线装臵的生产公司负责。销售过程中不会产生各种辐射影响和环 境污染。 销售过程符合放射性同位素与射线装臵安全和防护条例（国务院令第 449 号）、关于修改<放射性同位素与射线装臵安全许可管理办法>的决定（环保部 令 第 3 号）以及放射性同位素与射线装臵安全和防护管理办法(环境保护部令18 号)等的相关规定。只要规范执行公司已制定的各项辐射防护计划， 并进一步落实本评价报告所提 出的以上各项污染防治措施， 从环境保护和辐射防护的角度论证， 广州市泰佳电子 科技有限公司拟从事的销售数字减影血管造影装臵（DSA）、医用直线加速器和 X 射 线深部治疗机等类射线装臵， 医用 X 射线 CT 机、 DR 数字平板机、 C 型臂 X 射线 装臵、床边机、车载式 X 射线装臵、乳腺机、口腔 CT、牙科全景机和普通 X 射线装臵等 III 类射线装臵的项目是可行的。- 13 -表 7 审 批主管单位环保机构预审意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日市(地区)环保部门意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日省级环保部门审批意见经办人签字 单位盖章年 月 日 年 月 日14附件 3 公司制定的安全管理制度附 2附件 5 销售调账记录表附 5主 要 生 态 破 坏 控 制 指 标影响及主要措施生态保护目标名称级 别 或 种类数量影响程度 (严重、 一 般、小)影响方式（占用、切隔阻断 或二者均有）避让、减免影响的数量或采取保护措施的种类数量工程避让 投资（万元）另建及功能 区划调整投 资（万元）迁地增殖保 护投资（万元）工程防护治理投资（万元）其 它自然保护区水源保护区-重要湿地-风景名胜区-世界自然、人文遗产地-珍稀特有动物-珍稀特有植物-类别及形式占用土地（hm2）基本农田林 地草 地其 它移民及拆迁人口数量工程占地拆迁人口环境影响迁移人口易地安置后靠安置其它临时占用永久占用临时占用永久占用临时占用永久占用面 积环评后减缓和恢复的面积治理水土流失面积工程治理 （Km2）生物治理 （Km2）减少水土流失量（吨）水土流失治理率（%）噪声治理工程避让 （万元）隔声屏障 （万元）隔声窗 （万元）绿化降噪 （万元）低噪设备及 工艺（万元）其它