DB32_T 4622.8-2023 采供血过程风险管理 第8部分：血液应急保障风险控制规范.docx

ICS 11.020CCS C 05DB32/T 4622.8 2023采供血过程风险管理第 8 部 分 ：血 液 应 急 保 障 风 险 控 制 规 范RISK MANAGEMENT FOR THE BLOOD COLLECTION AND SUPPLY PROCESS PART 8：RISK CONTROL SPECIFICATIONS FOR BLOOD EMERGENCY GUARANTEE20231213 发 布20240113 实 施江苏省市场监督管理局发布DB32/T 4622.82023目次前言 引言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 风险识别 25 风险控制 26 培训与演练 57 评估与改进 5参考文献7DB32/T 4622.82023前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB32/T 4622采供血过程风险管理的第 8 部分。DB32/T 4622 已经发布了以下部分：第 1 部分：原则与实施指南；第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；第 3 部分：献血不良反应风险控制规范；第 4 部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；第 5 部分：血液检测过程风险控制规范；第 6 部分：质量管理与确认风险控制规范；第 7 部分：血站信息系统风险控制规范；第 8 部分：血液应急保障风险控制规范；第 9 部分：职业暴露风险控制规范。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省血液中心、无锡市中心血站、苏州市中心血站、苏州市中心血站昆山分站、连云港市红十字中心血站。本文件主要起草人：周静宇、杨莹、刘晓伟、周群刚、许建军、赵小娟、袁海涛、蔡丽娜、俞彦。DB32/T 4622.82023引言采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。DB32/T 4622采供血过程风险管理分为以下 9 个部分：第 1 部分：原则与实施指南；第 2 部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；第 3 部分：献血不良反应风险控制规范；第 4 部分：血液成分制备和供应风险控制规范；第 5 部分：血液检测风险控制规范；第 6 部分：质量管理与确认风险控制规范；第 7 部分：信息系统风险控制规范；第 8 部分：血液应急保障风险控制规范；第 9 部分：职业暴露风险控制规范。DB32/T 4622 的 制 定 填 补 了 我 国 血 站 采 供 血 过 程 风 险 管 理 标 准 化 的 空 白 ，为 血 站 建 立 采 供 血 过 程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据，对保证血液质量，保护献血者、用血者和血站员工安全，保障患者医疗救治效果，有着重要的意义。DB32/T 4622.82023采供血过程风险管理第 8 部 分 ：血 液 应 急 保 障 风 险 控 制 规 范1 范围本文件规定了血液应急保障过程的风险识别、风险控制、培训与演练、评估与改进的要求。本文件适用于一般血站的血液应急保障风险控制过程。2 规范性引用文件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ，注 日 期 的 引 用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 23694风险管理术语WS/T 203输血医学术语3 术语和定义GB/T 23694、WS/T 203 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1应急RESPONSE FOR EMERGENCY对突然发生的需要紧急处理的事件的处理措施。3.2突发公共事件PUBLIC EMERGENCY突然发生，造成或可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。3.3突发公共卫生事件PUBLIC HEALTH EMERGENCY突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。3.4血液应急保障BLOOD EMERGENCY SUPPORT在突发灾难、事故、重大活动、稀有血型患者紧急救治等应急状态下，对采供血及临床输血采取的紧急处置措施，以保障血液的紧急供应及输血安全。3.5采供血应急预案EMERGENCY PLAN FOR BLOOD COLLECTION AND SUPPLY针对可能发生的突发公共事件对采供血工作的影响，制订快速有效的应对计划和方案。3.6稀有血型RARE BLOOD TYPE人群中少见或罕见的血型。1DB32/T 4622.820234 风险识别4.1 未建立血液应急保障体系。4.2 未建立和实施有效的采供血应急预案。4.3 采供血应急预案培训与演练存在缺陷。4.4 采供血应急预案未有效地评估与改进。5 风险控制5.1 建立血液应急保障体系5.1.1 建立监测预警与报告制度。主要包括血液库存、预警级别以及采取相应预警级别的措施。5.1.2 建立突发事件识别程序。在血站内部传递突发事件的信息，对血液应急保障的需求做出预判，采取突发事件的分级响应措施。5.1.3 制定采供血应急预案。预案应覆盖应急条件下采供血全过程，包括各部门、各级岗位职责，事件级别分类、相关应急措施等。应加强调剂血液的质量控制。5.1.4 制定采供血应急预案的培训与演练计划。演练结束后应及时评估分析，以验证采供血应急预案的可操作性，调整预案偏差。5.1.5 建立和实施覆盖全流程的血液应急信息系统。实现血站与卫生健康主管部门之间、血站与用血医疗机构之间、血站之间和血站内部的信息共享。5.2 制定采供血应急预案5.2.1 组织机构5.2.1.1 血站是血液应急保障工作的实施主体，接受卫生健康主管部门的统一指挥和部署。5.2.1.2 建立血液应急保障指挥机构，包括应急保障领导小组、采供血应急小组、专家咨询委员会。负责向卫生健康主管部门报告，承担血站与用血医疗机构之间、血站内部的协调工作。5.2.1.3设立应急办公室。负责协调血站内部血液应急保障工作 ；制定和完善采供血应急预案 ，组织预案的培训和演练；建立与完善血液应急保障的信息收集、分析、报告、通报和指令下达制度。5.2.2 明确预案启动条件5.2.2.1 血液需求远超实际供应水平。5.2.2.2 血站临时失去部分或全部采供血能力。5.2.2.3 暂时限制或妨碍了附近人群的献血。5.2.2.4 限制或妨碍了库存血液的使用，需要从其他地区得到血液支援或替代。5.2.2.5 献血者突然涌入，需要加速采血以满足应急需求。5.2.2.6 因采供血情况异常，经采供血应急指挥机构明确需启动预案的其他紧急情况。5.2.3 建立血液库存预警管理机制5.2.3.1 制定血液库存与用血需求评估制度。5.2.3.2 设置最佳血液库存线，最高、最低库存量警戒线。5.2.3.3 制定库存量超过最高或低于警戒线时采取的措施。2DB32/T 4622.820235.2.4 确定血液应急保障事件分级5.2.4.1 概述根据血液库存量、临床用血量以及江苏省突发公共事件医疗卫生救援应急预案中突发公共事件分级 标 准 ，将 血 液 应 急 保 障 事 件 分 为 特 别 重 大 事 件（ 级）、重 大 事 件（ 级）、较 大 事 件（ 级）和 一 般 事 件（级）。5.2.4.2 特别重大血液应急保障事件（级）因 发 生 突 发  级 公 共 事 件 或 气 候 、季 节 原 因 ，造 成 当 地 采 供 血 工 作 暂 停 或 中 断 ，无 法 采 集 、制 备 、储存、发放血液，且 1 周内无法恢复。5.2.4.3 重大血液应急保障事件（级）因发生突发级公共事件或气候、季节原因，造成临床用血激增，当地血站血液库存总量或某一血型库存量连续 8 日处于低库存运行；或造成半数以上地区献血人群急剧减少，采血量连续 10 日低于用血医疗机构需求量。5.2.4.4 较大血液应急保障事件（级）因发生突发级公共事件或气候、季节原因，造成当地血站血液库存总量或某一血型库存量连续 6 日处于低库存运行，或采血量连续 8 日低于医疗机构需求量。5.2.4.5 一般血液应急保障事件（级）因发生突发级公共事件或气候、季节原因，造成当地血站血液库存总量或某一血型库存量连续 4 日处于低库存运行，或采血量连续 6 日低于医疗机构需求量。注：低库存指该血站血液库存仅能维持该地区 3 天及以下医疗机构用血量。5.2.5 实施应急响应5.2.5.1 概述符合突发公共事件、血液应急保障事件条件时，启动相应分级响应。5.2.5.2 级响应行动级响应行动具体如下。A） 省血液应急保障指挥机构接到关于医疗卫生救援特别重大事件的有关指示、通报或报告后，在省级卫生健康主管部门和省政府的领导和指挥下，立即启动省血液应急保障领导小组工作，组织专家对突发事件伤员的用血情况进行评估并启动预案，及时向省卫生健康主管部门和省政府报告有关处理情况。B） 省血液应急保障指挥机构调查全省各血站血液库存情况，按照就近原则组织省内血液调剂，并对血液调剂进行日常管理。C） 全省各采供血机构服从省血液应急保障指挥机构的统一指挥、采取措施，配合地方政府做好无偿献血的宣传动员工作。必要时请求国家卫生健康主管部门进行省际间的血液调配。D） 全省各采供血机构启用应急献血者队伍，通过群发献血信息、献血场所张贴告急警示、新闻媒体宣传等开展献血者应急招募。增加采血人员、增加出车频次、延长采血时间等措施增加血液的采集。分支机构的血液采集、供应、设备及人员应服从所属市级采供血机构统一调度。3DB32/T 4622.82023E） 全省各采供血机构每日向省血液应急保障指挥机构报告血液库存、采集、供应血液量。5.2.5.3 级响应行动级响应行动具体如下。A） 省血液应急保障指挥机构接到关于医疗卫生救援重大事件的有关指示、通报或报告后，立即启动省血液应急保障领导小组工作，组织专家对突发事件伤员的用血情况进行评估并启动预案，组织事发地附近片区内的血液应急调剂，必要时进行片区间的血液调剂，并对血液调剂进行日常管理。B） 事发地附近片区内所有采供血机构启用应急献血者队伍，通过群发献血信息、献血场所张贴告急警示、新闻媒体宣传等开展献血者应急招募。增加采血人员、增加出车频次、延长采血时间等措施增加血液的采集。分支机构的血液采集、供应、设备及人员应服从所属市级采供血机构统一调度。C） 全省其他片区的采供血机构应调高血液库存，做好片区间的血液应急调剂的准备。D） 全省各采供血机构每日向省血液应急保障指挥机构报告血液库存、采集、供应血液量。5.2.5.4 级响应行动级响应行动具体如下。A） 事发地市级采供血机构接到关于医疗卫生救援较大事件的有关指示、通报或报告后，启动预案，必要时请求省级卫生健康主管部门，按照就近原则启动附近片区内的血液应急调剂。B） 事发地采供血机构启用应急献血者队伍，通过群发献血信息、献血场所张贴告急警示、新闻媒体宣传等开展献血者应急招募。增加采血人员、增加出车频次、延长采血时间等措施增加血液的采集。分支机构的血液采集、供应、设备及人员应服从所属市级采供血机构统一调度。C） 事发地所属片区内的采供血机构应调高血液库存，做好片区间的血液应急调剂的准备。5.2.5.5 级响应行动级响应行动具体如下。A） 事发地采供血机构接到关于医疗卫生救援一般事件的有关指示、通报或报告后，启动预案。B） 事发地采供血机构启用应急献血者队伍，通过群发献血信息、献血场所张贴告急警示、新闻媒体宣传等开展献血者应急招募。增加采血人员、增加出车频次、延长采血时间等措施增加血液的采集。分支机构的血液采集、供应、设备及人员应服从所属市级采供血机构统一调度。5.2.5.6 响应终止启动预案的血液保障应急指挥机构、各采供血机构根据血液预警启动情况、库存情况和医疗用血缓解情况做出评估，确定降低预警级别或终止响应。5.2.6 应急队伍管理5.2.6.1采供血应急队伍包括血液应急储备队伍、稀有血型血液应急储备队伍、指令性应急血源储备队伍等。5.2.6.2 建立血液应急储备队伍。应急储备队伍的供血能力应为血站年供血量的 3%5%，确保队伍启动及时有效。5.2.6.3 建立稀有血型血液应急储备队伍，完善稀有血型人员资料库，确保队伍启动及时有效。5.2.6.4 建立指令性应急血源储备。当地政府和卫生健康主管部门应指定机关、企事业单位、部队、高校4DB32/T 4622.82023等单位人员作为指令性应急血源储备队伍，确保队伍启动及时有效。5.2.7 应急保障设备管理5.2.7.1 应急设备配置。做好突发事件血液保障应急设备的储备，包括血液采集、制备、检测、储存、运输等设备的储备，制定应急设备配置要求。5.2.7.2应急设备管理。制定应急设备目录和定期巡检制度。健全储备、补充和使用机制 ，实施动态管理，确认其处于良好备用状态，确保突发事件发生时血液应急保障工作所需。5.2.7.3 交通运输管理。根据应急工作配备足够的符合要求的血液运输车辆和运输设备，做好车辆的维修保养，优化血液运输方案。5.2.8 应急保障物资管理5.2.8.1 本着“自用自储”的原则，制定日常应急物资储备计划。5.2.8.2根据应急物资的生产、市场供应、储备条件和应急需求 ，决定实物、资金和信息三种储备形式的比例。根据应急处置工作需要调用储备物资，使用后要及时补充。5.2.8.3 物资储备形式包括实物储备、资金储备和信息储备。5.2.8.4制 定 应 急 物 资 的 采 购 、验 收 、保 管 、领 用 、补 充 、更 新 、安 全 等 管 理 制 度 ，落 实 管 理 人 员 岗 位 责 任制，加强应急物资的规范管理，对相关人员进行仓储、安全等培训，确保储备仓库和物资的安全。6 培训与演练6.1 应每年对全员进行采供血应急预案培训，考核培训率、培训合格率。6.2 制定应急预案演练制度，包括下列各级别职责及程序。A） 组织机构。单科室的应急预案由该科室负责人负责组织应急预案的演练。整体应急预案应规定牵头科室负责组织演练。B） 演练计划。应急预案演练计划需经批准后实施。演练计划包括应急预案名称、演练日期、目的、步 骤 、演 练 周 期 等 内 容 。 做 好 演 练 的 准 备 ，包 括 培 训 情 况 、岗 位 责 任 、指 挥 机 构 、人 员 、物 资 、设备、交通运输等内容。C） 演练实施。实施应按预案步骤进行，应如实记录采取的措施、决策、处置和总结等情况。7 评估与改进7.1 评估7.1.1 评估应贯穿于血液应急保障预案实施或演练的全过程。根据评估结果，完善相关制度和流程。7.1.2 应急准备和保障的评估。内容包括对采供血应急预案、应急队伍组建和人员培训、应急物资储备、应急能力保障、应急血源储备的评估。7.1.3 应急处置措施的评估。按采供血应急过程做初步评估、进程评估、终结评估，重点对应急处置的及时性、处置措施的有效性、针对性和科学性以及负面效果进行评估。7.1.4 评估方法可采取听取汇报、审核应急处置相关资料和现场考察等方式。7.1.5 撰写评估报告，包括时间、人员、内容、结论、意见与建议，必要时报卫生健康主管部门。7.2 改进7.2.1 加强应急预案全流程信息化建设与管理，开发启用血液应急保障程序软件。5DB32/T 4622.820237.2.2 根据评估报告及时完善血液应急预案。包括应急队伍，应急调配的人力、设施设备、物料等与演练结果的配合度及改进措施。7.2.3 善后处置。包括对于紧急调集、征用的人力物力的补偿，设施、设备、器材的补充和调整等。6DB32/T 4622.82023参 考 文 献61 江苏省突发事件总体应急预案（苏政发2020 号）2 江苏省突发公共卫生事件应急预案（苏政办函202022 号）3 江苏省突发公共事件血液保障应急预案（苏卫医201463 号）4 江苏省突发公共事件医疗卫生救援应急预案（苏政办函202022 号）5 灾害操作手册（美国血库协会）7