F质量体系文件-MEA管理程序.doc

浙江兴邦休闲设备有限公司质量体系文件文件名称FMEA管理程序版 本A/0 页码6 OF 6文件编号XB-B-09生效日期 2006年01月01日1. 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展， 确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2. 适用范围 适用于对制造过程开展的FMEA活动，包括过程和设备FMEA。 3. 职责 3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。3.3 供销部（可行时包括顾客代表）、生产部、技质部等部门负责人作为小组成员参加活动。4. 程序 4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：- 新设计、新技术或新过程； - 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。4.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。n 小组长（召集人）职责： 1） 负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。2） 负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。3） 协调各组员及相关单位完成改善事项。4） 确认FMEA执行效果。n 组员及相关部门职责：1） 过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2） 潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3） 提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4） 改善后R.P.N值评价及有效性评价。5） 由技质部保存上述活动的文件和记录资料。4.2.2 各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。4.2.3 围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成FMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。4.3 FMEA的开发实施 4.3.1 FMEA的开发以小组讨论会议方式进行，由组长按规定的时机要求召集。4.3.2 潜在的失效模式是指可能发生的设计/工艺错误，不满足功能/过程要求和设计要求的形式。它可能是引起系统/下一道工序的潜在失效模式，也可能是零件/上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。4.3.3 按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：设计或过程怎样不满足要求？顾客（含下工序）认为的拒收条件是什么？4.3.4 潜在的失效后果是指失效模式对顾客的影响，包括下一工序、直接顾客或最终顾客。对工序的失效后果应用工艺性能来描述；对顾客影响的失效后果，一律用产品和系统的性能来描述。4.3.5 通过严重度（S）评价潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度，且通过“严重度评分标准表”将失效的后果分为“1-10”级进行评估。严重度数值的下降只有通过设计更改才能实现。本公司的严重度分级按照附录一严重度评分标准表评估。4.3.6 通过对需要施以过程控制的部件的产品特性进行关键、主要、重要、重点等的分级可突出高优先度的失效模式的工程评定。4.3.7 针对每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎么发生的），依据可以纠正或控制的原则来描述（应具体清晰，不可含糊不清），并针对相关因素采取纠正措施，制定控制方法。4.3.8 通过频度（O）描述具体的失效起因/机理发生的可能性。频度的大小可以分“1-10”级，用以估计发生频度的相对级别。频度分级规则，参照附录二频度分级评价表。4.3.9 为尽可能防止失效模式的发生和探测失效模式及其起因必须进行现行过程控制，包括防错，统计过程控制，过程后评价等。通常考虑的过程控制为预防和探测。4.3.10探测度（D）是指零部件离开制造工序或装配工位之前，评估过程缺陷或失效的被发现的可能性的评价指标。分为“1-10”级，参照附录三探测度分级评价表。4.3.11 通过上述活动的展开，在特定的FMEA范围内，对失效模式出现的风险进行排序，确定风险顺序数 RPN=（S）×（O）×（D）。 此值应在110004.3.12 应挑选RPN值较高者采取纠正/预防措施。确定措施，落实责任者和完成时间。为减小失效发生，可采用修改过程或设计，重点应在缺陷预防而非缺陷探测上。4.3.13 记录已采取的措施并重新评估RPN值。确认改进结果，有必要时重复该项分析。4.4 在进行上述过程时，组长应指导组员依次填写失效模式及后果分析，填写说明如下： (以下有“/”时表示：设计FMEA内容 / 过程FMEA内容)4.4.1 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。4.4.2 系统、子系统或零件/项目：填写适当的分析级别或该系统、零件/项目的名称、编号。4.4.3 设计/过程责任：填入（OEA）、部门和小组、供方名称。4.4.4 编制者：填入该项目的负责单位、责任人。4.4.5 年型/车型：填入正被分析过程影响的预期的年型及车型 。4.4.6 关键日期：填入初次FMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的设计/生产开始日期。4.4.7 FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。4.4.8 核心小组：列出有权确定或执行责任的部门和个人姓名。4.4.9 项目/过程功能/要求：列出被分析项目/制作过程功能、重要特性和明确的要求。4.4.10 潜在的失效模式：将设计/过程中可能发生的未能达到预期功能要求的情况，或可能出现不合乎过程要求或设计意图的形式列出。4.4.11 潜在的失效后果：对内部或最终顾客可能发生何种状况影响的预估，如：降低使用寿命、制动力不足、不报警、噪音等。对工序失效的影响，如：产生裂纹、强度下降、危害操作、无法加工等。4.4.12 严重度（S）：评估一给定失效模式对顾客影响的严重程度，评价指标以“1”至“10”级评价，参照（附录一）。4.4.13 分级：对需要附加的设计/过程控制的零件/系统的特殊性进行分级。如：关键 、主要、重要工序质量控制点等。并应通知相关设计工程师，确定相关控制标识工程文件。4.4.14 潜在失效起因/机理：应在可能广的范围内，列出可以预测的起因（包括设计薄弱部分）。这些起因应是针对失效模式产生直接影响的。4.4.15 频度：确定失效起因/机理在设计寿命内/过程实施中发生的机率。频度在分级时，采用多功能小组的评价方法，用“1-10”级来估计频度的大小，参照（附录二）。 4.4.16 现行过程控制：为阻止失效模式的发生，以及探测将发生的失效因素而采用的现行控制方法，如设计验证/确认，预防措施，防错，统计过程控制等。4.4.17探测度：对按现行设计/过程控制方法，在实施运行之前，探测出发生的失效模式的能力定级评估，评价指标用“1”至“10”级评价探测的相对级别，参照（附录三）。4.4.18 风险顺序数：其值为严重度数、频度数、和探测度数的乘积。4.4.19 建议措施：对失效模式按RPN值排出先后次序后，挑选数值较高者采取纠正措施，重点放在预防为主的措施，改进控制方法，采用统计过程（SPC）方法。 4.4.20 责任：将建议措施责任落实到组织和个人。4.4.21 采取的措施：实施制定的措施、记录、跟踪执行情况，包括：纠正/改善措施。4.4.22 纠正后的RPN：采用纠正措施后，重新评估严重度、频度、探测度、计算记录 纠正后的RPN的值复查。必要时重复并进一步持续改善措施，不断完善FMEA文件，时刻体现最新的设计改善。4.5 多功能小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。4.6 设备FMEA参照过程FMEA实施，作为实施预测性维护的依据。5. 使用表格 5.1. 失效模式及后果分析 （XB-D-89）6. 附录附录一 严重度评分标准表后果判定准则：后果的严重度（顾客的后果）（用于D&PFMEA）判定准则：后果的严重度（制造/装配的后果）（仅用于PFMEA）严重度数无警告的严重危害当潜在失效模式在无警告情况下影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度非常高。或可能在无警告情况时对机器或装配操作者造成危害。10有警告的严重危害当潜在失效模式在有警告情况下影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度非常高。或可能在有警告情况时对机器或装配操作者造成危害。9很高车辆/系统无法运行，丧失基本功能。 或100%的产品可能得报废，或车辆/项目需在返修部门返修1小时8高车辆/系统可运行，但功能水平下降。顾客非常不满。或产品需分检、小于100%需报废或车辆/项目需在返修部门返修0.5-1小时7中等车辆/系统可运行，但舒适性或方便性项目不能运行。顾客不满意。或小于100%产品需报废，不需分检或车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时6低车辆或系统能运行，但舒适性或方便性项目性能有所下降或100%产品可能需要返工或在线下返修，不需送返修部门处理5很低配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服，多数顾客（75%以上）能发现缺陷。或部分产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需要返工4轻微配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服，有一半顾客能发现缺陷。 或部分产品（小于100%）可能需要在生产线上其他工位返工，无报废3很轻微配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服，有辨识力顾客（25%以下）能发现缺陷。或部分产品（小于100%）可能需要在生产线上原工位返工，无报废2无无可辨识的影响或对操作者而言有轻微的不方便或无影响1附录二 频度分级评价表 失效发生的可能性可能的失效率Ppk频度数很高： 失效几乎是不可避免的,持续发生100/1000<0.551050/10000.559高： 失效经常发生 20/10000.78810/10000.867中等： 失效时有发生，但不占主要比例 5/10000.9462/10001.0051/10001.104低： 失效较少发生0.5/10001.2030.1/10001.302极低： 失效不大可能发生。 0.01/10001.671 注：可能的失效率和Ppk指标可两选其一。附录三 PFMEA 探测度分级评价表探测性准则检查类别探测方法探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会能探测出来X只能通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出来X只能通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出XX用制图的方法，如SPC来实现控制6中等控制可能能探测出X控制基于零件离开工位后的计量测量，或100%的止通测量5中上控制有较多机会可探测出来XX在后续工序上进行误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查4高控制有较多机会可探测出来XX在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测，不能接受有差异零件3很高控制几乎肯定能探测出来XX在工位上的误差探测（自动测量并自动停机），不能通过有差异零件2很高肯定能探测出来X由于有关项目已通过采用防错技术，有差异的零件不可能产生1注1：进行DFMEA分析时，仅需使用探测性，准则，探测度3个栏目。注2：检查类别： A. 防错 B. 量具 C. 人工检验